5405 鋁塑組合蓋通則征求意見稿與起草說明_第1頁
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文檔簡介

4本通則適用于輸液瓶用、注射劑瓶用以及口服液瓶用鋁塑組合蓋。鋁塑組合8最新版本(包括增補本、勘誤表等形式)適用于本通則。9通則5400藥品包裝用金屬組件和容器通則(起草中)10通則5406鋁蓋通則(起草中)11通則4054鋁件機械性能測定法(起草中)12通則4056鋁塑組合蓋開啟力測定法(起草中)13指導原則9652藥包材檢驗規(guī)則指導原則(已上網(wǎng)征求意見)14指導原則9653藥包材微生物檢測指導原則(起草中)17鋁塑組合蓋應符合藥品包裝用金屬組件和容器(通則5400)的規(guī)定。18鋁塑組合蓋用鋁件材料應具有一定的金屬強度和延展性，以保證鋁塑組合19蓋在貯存及使用過程中符合特定的物理要求，維持正常的密封組件功能和使用20功能；塑料件應能經(jīng)受預期的滅菌過程(如蒸汽滅菌、輻照滅菌),且滅菌前后22時間最多為5min的試驗條件。鋁件材料機械性能(通則4056)、凸邊、規(guī)格尺23寸、微生物限度可根據(jù)生產(chǎn)方和使用方對產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風險評估結(jié)果進25鋁塑組合蓋的塑料件應和鋁件結(jié)合以確保緊密連接。鋁塑組合蓋應與配套26膠塞和瓶子配合以保證良好的密封性能，經(jīng)開啟后鋁件上除開口痕跡以外處不28外觀、開啟力等項目應照藥包材檢驗規(guī)則指導原則(指導原則9652)相關(guān)303.2質(zhì)量控制333.2.2開啟力取本品適量，照鋁塑組合蓋開啟力測定法(通則4056)測定，結(jié)38有標示容量水的瓶上(加膠塞),用封蓋裝置封蓋，用于蒸汽滅菌的鋁塑組合蓋39應在121℃±2℃保持30min條件下進行滅菌處理。經(jīng)滅菌后的包裝系統(tǒng)與滅菌43組合蓋應在121℃±2℃保持30min條件下進行滅菌處理，用于輻照滅菌的鋁塑44組合蓋應進行代表性的輻照處理，去除塑料件，用浸有80%乙醇溶液的脫脂棉擦45拭鋁件表面30秒，再用浸有70%異丙醇溶液的脫脂棉擦拭鋁件表面30秒，涂層參與單位：江西省藥品檢驗檢測研究院、山西省檢技術(shù)研究院)、上海市食品藥品包裝材料測試所、西氏醫(yī)藥包裝(中國)有限公在藥品包裝用金屬組件和容器(通則5400)基礎上，參考了如下標準機械性能、配合性、凸邊、微生物限度項目的考察放在總體要求中，生產(chǎn)方和使用方可根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量的要求以及風險評估結(jié)果進行控制，解決了現(xiàn)行標準在進行質(zhì)量控制時，配合性組件

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