5401 藥用金屬軟膏管通則征求意見稿與起草說明_第1頁
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121范圍52規(guī)范性引用文件7最新版本(包括增補本、勘誤表等形式)適用于本通則。8通則5400藥品包裝用金屬組件和容器通則(已上網(wǎng)征求意見)9通則4060金屬軟膏管韌性測定法(起草中)10通則4251金屬涂料涂層中己內(nèi)酰胺遷移量測定法(起草中)11通則4252金屬涂料涂層中丙烯酸遷移量測定法(起草中)12通則4254金屬涂料涂層中甲醛遷移量測定法(起草中)13通則4255金屬涂料涂層中雙酚A遷移量測定法(起草中)14指導原則9652藥包材檢驗規(guī)則指導原則(已上網(wǎng)征求意見)15指導原則9653藥包材微生物檢測指導原則(已上網(wǎng)征求意見)163技術要求18藥用金屬軟膏管應符合藥品包裝用金屬組件和容器通則(通則5400)要求，26裂紋和脫落。取樣品適量，套在圖1所示的棒上，管子尾部套在與鋁管規(guī)格相應35配合適宜，浸入10～30℃的水中，管尾端距水面10mm左右，然后用錐形加注36器在管尾的開口端施加0.2MPa的空氣壓力，浸入水中5秒內(nèi)應無氣泡產(chǎn)生。38定法(通則4060)測定，結果應符合企業(yè)標準或質量協(xié)議的規(guī)定，或也可參考39表1的限度。40外徑8(有附加板)11(有附加板)6842品適量，加50%乙醇至標示容量進行提取，照金屬涂料涂層中甲醛遷移量測定法43(通則4254)測定，應符合企業(yè)標準或質量協(xié)議的規(guī)定。品適量，加50%乙醇至標示容量進行提取，照金屬涂料涂層中雙酚A遷移量測定46法(通則4255)測定，應符合企業(yè)標準或質量協(xié)議的規(guī)定。48品適量，加50%乙醇至標示容量進行提取，照金屬涂料涂層中丙烯酸遷移量測定49法(通則4252)測定，應符合企業(yè)標準或質量協(xié)議的規(guī)定。51量，加50%乙醇至標示容量，照金屬涂料涂層中己內(nèi)酰胺遷移量測定法(通則524251)測定，應符合企業(yè)標準或質量協(xié)議的規(guī)定。54藥用金屬軟膏管的包裝材料應符合藥品包裝的相56理要求。宜保存于干燥、清潔、通風處，不得擠壓。行檢查的項目(“尾涂均勻性”)進行整合，不做具體要求描述。7.“己內(nèi)酰胺遷移量”用于內(nèi)涂層為聚酰胺類材料的安全性檢查。作為金屬軟8.藥品包裝用金屬組件

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