二類醫(yī)療器械備案材料示范文本

./示范文本說明：本示范文本內(nèi)容請根據(jù)市級情況填寫,不可生搬硬套,不適用或無相應(yīng)內(nèi)容請?zhí)?——".備案材料××市健康醫(yī)療器械有限公司2014年6月××市健康醫(yī)療器械有限公司備案材料目錄序號材料名稱頁碼1醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件4企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明5企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖〔注明實際使用面積、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議〔附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件復(fù)印件6企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄7企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄8經(jīng)辦人授權(quán)證明及其他證明材料XX省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表備案類型■首次備案□變更備案□取消備案企業(yè)名稱××市健康醫(yī)療器械有限公司營業(yè)執(zhí)照注冊號320××××××××組織機構(gòu)代碼×××××××—×成立日期2014年6月1日住所××市人民路×××號營業(yè)期限30年經(jīng)營方式□批發(fā)□零售■批零兼營認繳注冊資本100萬元年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值500萬元年醫(yī)療器械經(jīng)營總額400萬元經(jīng)營許可證件■無□有經(jīng)營許可證編號——生產(chǎn)備案/許可證件■無□一類□二類□三類生產(chǎn)備案號生產(chǎn)許可證編號經(jīng)營場所××市人民路×××號郵編215×××聯(lián)系電話庫房地址××市人民路×××號屬地縣〔區(qū)××縣人員情況姓名身份證號學(xué)歷職稱法定代表人或投資人企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話電子郵件〔必填企業(yè)人員情況人員總數(shù)質(zhì)量管理人員售后服務(wù)人員人數(shù)專業(yè)技術(shù)人員人數(shù)6312經(jīng)營場所和庫房情況經(jīng)營場所建筑面積〔㎡>100常溫庫建筑面積〔㎡>40陰涼庫建筑面積〔㎡>40冷藏庫/柜容積〔m3>0低溫庫/柜容積〔m3>0倉儲運輸是否委托第三方物流企業(yè)企業(yè)名稱××市幸福醫(yī)療器械有限公司聯(lián)系人姓名：座機：手機：是否開展第三方委托儲運與物流自營范圍——受托儲運范圍——是否開展互聯(lián)網(wǎng)銷售銷售網(wǎng)址——備案經(jīng)營范圍非IVD批發(fā)：Ⅲ類：6866醫(yī)用高分子材料及制品、6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械；IVD批發(fā)：無零售〔零售連鎖：Ⅲ類：6815注射穿刺器械.經(jīng)營場所及庫房條件情況簡述經(jīng)營場所條件〔包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施、設(shè)備情況等經(jīng)營面積：100平方用房性質(zhì)：非居住,門面房設(shè)施設(shè)備：電腦3臺,空調(diào)3臺,冰箱1臺,陰涼庫40平方,溫濕度計2只等.倉儲條件〔包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等庫房面積：80平方柜式空調(diào)2臺,陰涼庫40平方,溫濕度計2只.一年內(nèi)現(xiàn)場檢查情況〔如有：兩年內(nèi)省級以上質(zhì)量抽驗結(jié)果〔如有：不良事件處理監(jiān)測及處理情況〔如有：主要管理人員情況一覽表職務(wù)姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱經(jīng)營質(zhì)量、驗收養(yǎng)護、售后服務(wù)和醫(yī)學(xué)、驗配等職業(yè)資質(zhì)從業(yè)人員情況一覽表崗位姓名性別年齡學(xué)歷專業(yè)職稱/資質(zhì)主要經(jīng)營設(shè)施設(shè)備清單名稱生產(chǎn)/安裝企業(yè)數(shù)量型號規(guī)格使用部門與地點主要批發(fā)/零售第二類醫(yī)療器械清單〔批零兼營企業(yè)按先批發(fā)后零售順序填寫分類代碼產(chǎn)品名稱生產(chǎn)企業(yè)代理類型〔全國總代、省級代理、市級代理、臨時采購等6866吸痰管××市醫(yī)療器械有限公司市級代理6815注射器××市醫(yī)療器械有限公司臨時采購企業(yè)組織機構(gòu)及部門設(shè)置說明：企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、質(zhì)量記錄、工作程序、設(shè)備設(shè)施驗證/確認清單〔可加頁序號文件編號文件名稱我公司已知悉以下內(nèi)容：1、已學(xué)習(xí)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī),XX省規(guī)定需經(jīng)培訓(xùn)和標(biāo)準化考核的經(jīng)營質(zhì)量管理人員已經(jīng)過培訓(xùn),取得合格證；2、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也需符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求；3、已知經(jīng)營備案范圍應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營資源、專業(yè)人員配備和質(zhì)量管理能力相匹配；4、已知監(jiān)管部門在經(jīng)營備案后將對企業(yè)進行日常監(jiān)管,包括對現(xiàn)場進行檢查,不符合要求會被依法處理；已知悉企業(yè)需按規(guī)定覆行年度質(zhì)量管理報告義務(wù)；6、已知悉監(jiān)管部門將按規(guī)定把企業(yè)違法違規(guī)行為向社會公示,這將影響企業(yè)的的信用記錄和信用評級；7、已知悉此備案表中所有信息發(fā)生變更或取消備案需及時到藥監(jiān)管部門辦理變更備案或取消備案；8、已知提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》樣稿電子版將加快備案速度.本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效,并承擔(dān)因失實引發(fā)的一切法律責(zé)任.同時,保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動.法定代表人/投資人〔簽字〔企業(yè)蓋章年月日企業(yè)組織機構(gòu)與職能設(shè)置說明我司企業(yè)性質(zhì)為有限有公司,股東共三人,投資人民幣200萬元.目前共有8名員工,分設(shè)質(zhì)量部,業(yè)務(wù)部、辦公室三個部門,其中質(zhì)量部有三人,獨立行使進貨、驗收、出庫等與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的職能.已按《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的要求建立了質(zhì)量管理體系,其組織結(jié)構(gòu)圖及人員花名冊如下.企業(yè)組織機構(gòu)圖企業(yè)負責(zé)人質(zhì)量負責(zé)人業(yè)務(wù)部質(zhì)量部辦公室……企業(yè)員工名冊序號姓名性別年齡學(xué)歷職務(wù)職稱身份證號碼1張三男38本科經(jīng)理/2李四女36研究生質(zhì)量管理人員助理工程師3王五男41大學(xué)營業(yè)員主治醫(yī)師4徐六男28中專銷售員/5孫七女25高中銷售員/6何八女40中專會計會計師××市健康醫(yī)療器械有限公司2014地理位置圖人民路北人民路幸福路幸福路幸福路幸福路★★人民路200號××市健康醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營場所平面圖10m不合格區(qū)倉待驗區(qū)庫8合格區(qū)辦公場所10總面積：180平方米,其中辦公面積：100平方米,倉庫面積：80平方米.使用設(shè)施、設(shè)備目錄名稱規(guī)格型號生產(chǎn)廠家編號完好狀況××市健康醫(yī)療器械有限公司質(zhì)量管理制度目錄1、各部門、各類人員的質(zhì)量職責(zé)2、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度3、醫(yī)療器械采購管