滴眼劑用塑料瓶及組件

113本通則規(guī)定了7下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本通則必不可少的條款9通則5300藥品20指導(dǎo)原則965221指導(dǎo)原則23本通則中滴眼劑用塑料瓶按照不同的分類方式，可作24按照瓶身材質(zhì)的不同，可分為滴眼劑用低密度聚乙烯瓶和滴眼劑用228稱為BFS滴眼劑用塑料瓶；采用傳統(tǒng)注吹、注拉30塑料瓶和多劑量BFS滴眼劑用塑料瓶。多劑量BFS滴眼劑31于臨床使用。非BFS滴眼劑用塑料瓶通常34滴眼劑用塑料瓶及組件應(yīng)符合藥品包裝用塑料容器及組件通則（通則5300）的要求。40包材微生物檢測(cè)指導(dǎo)原則（指導(dǎo)原則9653）361用于滴眼劑用塑料瓶的密封性檢查。對(duì)于多劑量BFS滴眼劑用塑料瓶應(yīng)按4.2.2.1和634.2.2.1適用于帶有瓶蓋的滴眼劑用塑料瓶674.2.2.2適用于78適用于不洗即用的產(chǎn)品。取試樣，如有瓶嘴應(yīng)按要求組合86精密稱定所收集的液體質(zhì)量（m按下式計(jì)算平均滴出量（V應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)4m50ρ91ρ為0.9%氯化鈉溶液的密94取試樣，照藥包材不溶性微粒測(cè)定法（通則4206）測(cè)定，結(jié)果應(yīng)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5滴眼劑用塑料瓶及組件通則起草說(shuō)明屬性的理解，提升相關(guān)方在滴眼劑用塑料瓶及組件在生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的二、制修訂的總體思路及主要內(nèi)容說(shuō)明盛裝滴眼劑的塑料瓶及組件。通過(guò)調(diào)研，目前滴眼首先滴眼劑用塑料瓶及組件應(yīng)符合藥品包裝用塑料容器及組件通則（通則5300）的要求。即滴眼劑用塑料瓶及組件應(yīng)符合通則5300要求中的生產(chǎn)要求、使用要求和通則要求制劑企業(yè)在開(kāi)展相容性研究和阻隔性能評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)關(guān)注制劑配方中功能性輔料的變6《中國(guó)藥典》眼用制劑通則（通則0105）中規(guī)定滴眼劑為無(wú)菌制劑，其包裝容器也應(yīng)達(dá)到防篡改包裝的要求。防篡改蓋的防篡改條用于不可逆地顯示容器是否已被打開(kāi)。美國(guó)為控制著色滴眼劑瓶組件的脫色風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)于著色的瓶身/瓶嘴/瓶蓋7用于滴眼劑用塑料瓶的密封性檢查。密封性試驗(yàn)求，在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定水蒸氣透過(guò)量應(yīng)符8要求滴眼劑的滴出量為每滴20~70μl。因此，有必要對(duì)滴眼劑用塑料瓶的滴出量會(huì)制劑專委會(huì)的專家表示，2025年版《中國(guó)藥典》的眼用制劑通則（通則0105）（通則4206），但未規(guī)定其指標(biāo)要求。生產(chǎn)方和使用方可根據(jù)滴眼劑對(duì)不溶性微粒的控制療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第7部分：環(huán)氧乙烷滅