工廠質(zhì)量保證能力要求培訓

工廠質(zhì)量保證能力要求杭州西線技術(shù)咨詢有限公司〔樂清〕注冊號：CJ0604028產(chǎn)品認證中一項重要活動是對工廠質(zhì)量保證能力的評價。?強制性產(chǎn)品認證工廠質(zhì)量保證能力要求?〔以下簡稱工廠質(zhì)量保證能力要求〕是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)，同時也是工廠建立滿足認證要求的質(zhì)量體系的根底。它包括工廠質(zhì)量體系和產(chǎn)品一致性控制要求的十個要素。正確理解和準確掌握這十個要素將有助于企業(yè)建立有將近的運行機制，保證生產(chǎn)符合認證要求的產(chǎn)品。第一節(jié)

制定工廠質(zhì)量保證能力要求的依據(jù)

一、WTO的原那么參加WTO后，為履行相應的承諾，中國政府完善和標準了強制性產(chǎn)品認證制度，并將原有的兩種產(chǎn)品認證制度〔CCEE與CCIB〕合二為一，實現(xiàn)了“四個統(tǒng)一〞，尤其是統(tǒng)一了適用的國家標準、技術(shù)規(guī)那么和實施程序，給工廠質(zhì)量保證能力要求的制定提供了根本的依據(jù)。工廠質(zhì)量保證能力要求與國際上通行的產(chǎn)品認證的工廠質(zhì)量保證能力要求根本一致，并對境內(nèi)與境外的工廠采用同一檢查要求。第一節(jié)

制定工廠質(zhì)量保證能力要求的依據(jù)二、法律、法規(guī)、規(guī)章產(chǎn)品認證依據(jù)的法律法規(guī)和規(guī)章都是制定工廠質(zhì)量保證能力要求的依據(jù)。

第二節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容

1職責和資源對工廠在管理職責、相互關(guān)系和資源等方面提出了要求。2文件和記錄對文件的內(nèi)容及其控制、質(zhì)量記錄的控制方面提出了要求。3采購和進貨檢驗對供給商及其提出產(chǎn)品的檢驗/驗證、定期確認檢驗提出了控制要求。4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗對關(guān)鍵工序及操作人員、生產(chǎn)環(huán)境、工藝監(jiān)控和產(chǎn)品特性監(jiān)控、設(shè)備維護和工序檢驗等方面提出了要求。5例行檢驗和確認檢驗對產(chǎn)品的例行檢驗和確認檢驗提出了要求。第二節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容6檢驗試驗儀器設(shè)備對用于檢驗和試驗的儀器設(shè)備提出了校準和運行檢查要求。7不合格品的控制對生產(chǎn)過程中的不合格品提出了標識、隔離和處置等要求。8內(nèi)部質(zhì)量審核對產(chǎn)品認證的內(nèi)部質(zhì)量審核的內(nèi)容作了規(guī)定并提出了要求。9認證產(chǎn)品的一致性對工廠認證產(chǎn)品的變更提出了控制和申報要求。10包裝、搬運和儲存對產(chǎn)品的包裝、搬運、儲存方面提出了要求。

第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解

1職責和資源1.1職責工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系，且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：a〕負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系，并確保其實施和保持；b〕確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求；c〕建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d〕建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認，不加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。條款解釋：1〕

與認證產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員：通常包括質(zhì)量負責人、技術(shù)人員、采購人員、檢驗/試驗人員、質(zhì)量管理人員、校準/檢定人員、內(nèi)審員、關(guān)鍵工序操作人員等。2〕

以上各類人員的職責和相互關(guān)系應形成文件。人員的職責和相互關(guān)系可以集中描述，也可在相關(guān)的文件中表達。3〕

質(zhì)量負責人應是工廠組織內(nèi)的人員，原那么上應是最高管理層的人員，至少是能直接同協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)產(chǎn)品認證實施規(guī)那么和認證標志的管理要求。4〕

質(zhì)量負責人應被賦予并有效履行工廠質(zhì)量保證能力要求1.1a〕~d〕的職責。5〕

質(zhì)量負責人和其代理人可通過任命書、授權(quán)書或質(zhì)量文件描述。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解1.2資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求；應配備相應的人力資源，確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。

條款解釋：1〕

資源包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境等，是確保認證產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定地符合認證標準的最根本條件。2〕

根據(jù)產(chǎn)品特點、生產(chǎn)方式、規(guī)模大小、人員素質(zhì)和認證機構(gòu)的要求來確定并提供這些資源。3〕

與質(zhì)量有關(guān)的人員的能力應能勝任其工作，數(shù)量應滿足正常批量生產(chǎn)的需要。人員能力的評定應基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗。4〕

生產(chǎn)和檢驗設(shè)備的性能、精度、運行狀態(tài)等應滿足生產(chǎn)和檢驗的要求，數(shù)量應滿足正常批量生產(chǎn)的需要。5〕

工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，例如：生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度、照明度等；檢測場所的溫度、濕度、磁場、噪聲、振動等；儲存場所的通風、防潮等。工廠應識別對工作環(huán)境的要求，并提供和管理滿足環(huán)境要求的資源。6〕

必須根據(jù)內(nèi)、外部條件的變化〔如認證標準的變化、認證要求的變化、顧客需求的變化、自身開展的需要等〕重新確定和調(diào)整資源，以保證認證產(chǎn)品持續(xù)滿足標準的要求。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解2、文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量方案或類似文件以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。質(zhì)量方案應包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更〔標準、工藝、關(guān)鍵件等〕、標志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標準或標準應是質(zhì)量方案的一個內(nèi)容,其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求。條款解釋：1〕

工廠應針對認證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件，文件的內(nèi)容應覆蓋本條的規(guī)定。需要制定的文件清單見第四章第一節(jié)。2〕

當產(chǎn)品和過程工藝都比較簡單或認證產(chǎn)品已成熟時，可以用質(zhì)量方案或類似文件把所要求的內(nèi)容都包括進去；假設(shè)無法實現(xiàn)或者不便使用，可以將上述規(guī)定寫入不同的文件中。3〕

設(shè)計目標應不低于相應產(chǎn)品認證標準的要求。4〕

實現(xiàn)過程是指認證產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、包裝、搬運、采購、校準等全過程。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：a〕文件發(fā)布前和更改應由授權(quán)人批準，以確保其適宜性；b〕文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。條款解釋：1〕

文件：信息及其承載媒體可以是紙張、計算機磁盤、光秀或其它電子媒體，也可以是照片標準樣品，或上述形式的組合。2〕

應建立和保持文件化的程序，確保上述所有文件和資料得至有效控制。3〕文件控制的要點：a〕

批準的時機：文件發(fā)布和更改前；批準人：授權(quán)人；適宜性：指文件的內(nèi)容應與工廠質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需求相適應。b〕識別：能夠識別文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)及更改狀態(tài)：識別方法：可采用控制清單、修訂一覽表版本號、更改號方式；目的：防止作廢文件的非預期使用。C〕使用處：生產(chǎn)現(xiàn)場、管理的工作現(xiàn)場等；相應文件：工作所需的依據(jù)、準那么或表單等，文件應是有效版本。4〕記錄是一種特殊的文件，記錄表式應按本條的求進行控制，作為證據(jù)的記錄應按規(guī)定2、3條的要求控制。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解2.3工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存保管和處理的文件化程序，質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?/p>

條款解釋：1〕

建立和保持文件化程序，確保工廠質(zhì)量保證能力要求所規(guī)定的記錄行到有效控制。2〕

程序的內(nèi)容就應包括選題記錄的標識、儲存、保管、保存期限和處理等的規(guī)定。3〕

所有關(guān)于質(zhì)量記錄的規(guī)定，均應確保質(zhì)量記錄對外能作為滿足法律法規(guī)和認證要求的證據(jù)；并為糾正和預防措施提供信息。4〕

質(zhì)量記錄的控制要求：a〕標識：可采用顏色、記錄表格編號、記錄的對象和時間等方式；b〕儲存：儲存的場所、設(shè)施及環(huán)境件應適宜；c〕保管：包括記錄的防護和管理〔歸檔、編目等活動〕，使記錄易于杳閱，防止損壞或喪失；d〕保存期限：應考慮法律法規(guī)、認證要求、認證產(chǎn)品特點、追溯期限等因素；e〕處理：超過保存期的記錄的處理方法〔如銷毀等〕。5〕記錄的填寫、復制應字跡清晰、內(nèi)容完整、不隨意涂改。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解3采購和進貨檢驗。3.1供給商的控制工廠應制定對關(guān)鍵元器件和材料的供給商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供給商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供給商的選擇、評價和日常管理記錄。條款解釋：1〕關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的平安、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料。部份認證實施規(guī)那么確定了認證產(chǎn)品的關(guān)鍵元器件和/或材料〔關(guān)鍵件清單〕，有時關(guān)鍵件可能還不限于這些。2〕

本要素要求制訂的程序應圍繞提供關(guān)鍵元器件的材料的供給商，在如何選擇、評價和進行日常管理方面作出規(guī)定。3〕選擇供給商時可考慮：a)

供給商提供的產(chǎn)品質(zhì)量、后續(xù)效勞、歷史業(yè)績；b)

供給商的質(zhì)量保證能力；c)

來自有關(guān)方面的信息〔如同行的評價、主管部門的推薦等〕；d)

滿足法律法規(guī)的要求，包括強制性產(chǎn)品認證的要求。假設(shè)所采購的產(chǎn)品中有涉及到強制認證的，在選擇準那么中應有這方面的要求。4〕供給商的評價：主要針對其滿足選擇準那么的能力。5〕評價方式：對影響程度不同的采購產(chǎn)品可采用不同的評價方式，關(guān)鍵是評價方式要適宜，可通過現(xiàn)場調(diào)查/書面調(diào)查/歷史數(shù)據(jù)分折/了解同行的評價和供給商的信譽等確定適宜的供給商。6〕供給商的日常管理：確保供給商批量提供的關(guān)鍵元器件和材料的特性和初始提供的產(chǎn)品一致，持續(xù)地滿足要求。其中包括對供給商涉及平安、EMC、環(huán)境和健康特性的變更的管理。供給商提供的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格時，應要求及時采取糾正措施，并驗證其有效性。7〕應酬保存供給商選擇、評定的記錄。如合格供給商名錄、供給商的質(zhì)量保證能力調(diào)查記錄、評價記錄等；應保存供給商日常管理的記錄，如供貨業(yè)績、控制記錄等。以上記錄應2.3條的要求進行控制。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解3.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供給商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關(guān)鍵元器年和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以供給商完成。當由供給商檢驗時工廠應對供給商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗及供給商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。條款解釋：1〕

應制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證程序，規(guī)定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/驗證和方法、工程、并按程序的規(guī)定進行檢驗/驗證。2〕

應制定關(guān)鍵元器件和材料的定期確認檢驗的程序，明確定期確認檢驗的時機、頻次、工程等，并按程序的規(guī)定定期確認檢驗。定期確認檢驗可由工廠完成，也可委托有能力的組織進行。3〕

應根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力,檢驗成本及供給商質(zhì)量保證能力等因素來確定檢驗/驗證方法、項目。當檢驗由供給商進行時，工廠應供給商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、工程、方法、記錄、報告等。4〕

應保存關(guān)鍵元器件檢驗/驗證記錄、定期確認檢驗記錄及供給商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。檢驗/驗證記錄應能說明產(chǎn)品符合規(guī)定要求。5〕

由供給商完成的檢驗，其記錄應包括所涉及的產(chǎn)品、覆蓋的數(shù)量、檢驗工程和結(jié)論。以上記錄應按2.3條的要求進行控制。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解4生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1工廠應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別、關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，那么應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。4.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。4.1條款解釋：1〕

關(guān)鍵工序：形成認證產(chǎn)品的平安、EMC、環(huán)境和健康等特性的工序。應識別這樣的關(guān)鍵工序。2〕

應委派珍有相應能力的人員從事關(guān)鍵工序的操作?！澳芰Θ暿侵附?jīng)證實的應用知識和技能的本領(lǐng)。3〕

是否需要制定工藝作業(yè)指導書，經(jīng)及作業(yè)指導書的詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關(guān)。只有沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，才有必要制定工藝作業(yè)指導書。4〕通常，工藝作業(yè)指書規(guī)定的步驟、方法、要求、監(jiān)控等。4.2條款解釋：1〕

應識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中到達其符合要求所需的工作環(huán)境。環(huán)境條件因產(chǎn)品、工藝的不同而不同，通常涉及溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、心塵等。2〕

在識別的根底上，應提供并管理相應的資源，確保工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。應規(guī)定環(huán)境條件的具體參數(shù)及其控制要求〔如果有〕。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解4.3可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行控制。

4.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。

4.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。4.3條款解釋：1〕

可行：有可操作的含義，包括現(xiàn)有的技術(shù)/能力對所監(jiān)控的參數(shù)/特性是可實現(xiàn)的，監(jiān)控的經(jīng)濟投入是可接受的。2〕

在以下情況下，應對涉及平安、EMC、環(huán)境、健康等特性和關(guān)鍵件的工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性進行有效的監(jiān)控：a)

工序的結(jié)果不能通過其后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果；b)

工序?qū)ψ罱K產(chǎn)品的平安、EMC、環(huán)境、健康等特性有重大影響。3〕監(jiān)控：包括當工藝參數(shù)偏離可能導致產(chǎn)品特性不合格時的控制措施。還應包括當工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性由特定的軟件進行監(jiān)視和控制時，應有確保軟件正確使用的措施或規(guī)定，防止非正常使用。4.4條款解釋：1〕

與生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都應進行維護和保養(yǎng)，尤其是涉及平安、EMC、環(huán)境、健康等到特性或關(guān)鍵件的生產(chǎn)設(shè)備。2〕

應建立并保持生產(chǎn)設(shè)備的維護保養(yǎng)制度，包括日常的維護保養(yǎng)。設(shè)備維護保養(yǎng)有效的表現(xiàn)是保證生產(chǎn)設(shè)備滿足產(chǎn)品加工的工藝要求。4.5條款解釋：1〕

針對認證產(chǎn)品及其加工工藝的特點，在其安全、EMC、環(huán)璋、健康等特性形成的適當階段設(shè)立工序檢驗點，并明確檢驗要求。檢驗要求應包括檢驗的工程、方法、放行準那么等到內(nèi)容。2〕

在工藝檢驗點上，用明確的表示方法〔如文件、圖樣、圖片、模型等〕標明認證產(chǎn)品的特性〔如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等〕。3〕

應按工序檢驗的要求進行檢驗。4〕

在認證產(chǎn)品生產(chǎn)準備過程中，應籌劃以上活動并確認已得到滿足才能生產(chǎn)。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解5例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗工程、內(nèi)容、方法、判定等，并保存檢驗記錄，具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品認證實施規(guī)那么的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行抽樣檢驗。條款解釋：1〕例行檢驗a)

目的：剔除加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷；b)

檢驗點：通常在生產(chǎn)的最終階段；c)

頻次：100%d)

工程：不少于認證實施規(guī)那么的規(guī)定；e)

性質(zhì)：非破壞性試驗；f)

方法：可以等效，通常不采用平安標準規(guī)定的型式試驗條件；g)

實施：由工廠籌劃并實施。h)

其他：通常，除進行包裝和加貼標簽外，檢驗后不再進一步加工。

條款解釋：2〕

確認檢驗a〕

目的：年供認證產(chǎn)品持續(xù)滿足認證標準要求的證據(jù)，從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的穩(wěn)定性；b〕

檢驗查點：在工廠或具備能客的機構(gòu)；c〕

頻次：不低于認證實施規(guī)那么的規(guī)定；d〕

工程：不小于認證實施規(guī)那么的規(guī)定；e〕

性質(zhì)：質(zhì)量保證措施的一部份；f〕

方法：按標準規(guī)定的條件和方法；g〕

實施：由工廠籌劃并實施〔試驗可委托具備能力的機構(gòu)〕；h〕

其他：按標準要求隨機抽樣。

條款解釋：3)認證實施規(guī)那么中對例行檢驗、確閃檢驗的要求明確規(guī)定。應按認證實施規(guī)那么的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行。檢驗程序文件應包括檢驗工程、內(nèi)容、方法、判定等內(nèi)容。4)例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存，其控制應符合2.3條的要求。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解6檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設(shè)備。條款解釋：

1〕應根據(jù)確定的檢驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備；“能力〞指設(shè)備的功能、精度應能滿足被測平安、EMC、環(huán)境、健康等特性參數(shù)的要求，設(shè)備的量程、容量適宜可確保準確度，設(shè)備的數(shù)量滿足生產(chǎn)批量時的檢驗要求。

2〕應制定檢驗試驗儀器設(shè)備的操作規(guī)程，規(guī)定使用的步驟及方法等，操作規(guī)程的詳略程度應保證不會導致測量失準。檢驗人員應具備相應的技能，能按操作規(guī)程和檢驗試驗要求準確地使用儀器設(shè)備完成檢驗活動。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解6.1校準和檢定用于確定生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際標準。對自行校準的，那么應規(guī)定校準方法、驗收準那么和校校準周期等。設(shè)備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設(shè)備的校準記錄。條款解釋：1〕用于確定認證產(chǎn)品的平安、EMC、環(huán)境、健康等特性符合要求的例行檢驗、確認檢驗設(shè)備〔如果具備〕、特殊工序監(jiān)控設(shè)備，應按規(guī)定周期或在使用前進行校準/檢定。2〕工廠應根據(jù)設(shè)備使用的工序〔工位〕和頻次，合理規(guī)定檢驗試驗設(shè)備的校準、檢定周期。法律法規(guī)的要求〔如中國規(guī)定的強檢設(shè)備〕時，校準周期應不大于其規(guī)定的周期。3〕工廠應選擇具有相應資格的校準/檢定機構(gòu)〔無論是內(nèi)部還是外部的〕對檢驗試驗設(shè)備進行校準/檢定。4〕對能溯源至國家測量標準或國際測量標準的檢驗設(shè)備。可采用適宜的方法自行校準，并制定校準的依據(jù)，包括明確校準的方法、驗收準那么和校準周期等。5〕設(shè)備的校準狀態(tài)應能方便地被使用及管理人員識別，以免誤用。如粘貼校準合格標識等到。校準狀態(tài)通常駐包括合格、準用、停用、封存等。6〕應保存每一臺檢驗試驗設(shè)備的校準記錄/檢定證書。校準記錄至少應包括：設(shè)備標識，測量值、偏差/不確定度〔可行時〕，基準設(shè)備，校準結(jié)果，有效期，校準人；檢定證書至少應包括：設(shè)備標識，檢定依據(jù)，檢定結(jié)論，的效期，檢定人。記錄的控制應符合2.3條的要求。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解6.2運行檢驗對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應能追溯到已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應記錄。

條款解釋：1〕日常操作檢查：調(diào)零、檢查量程等。2〕運行檢查：a)對象：用于例行檢驗、確認檢驗的設(shè)備；b)目的：在校準周期內(nèi)，為判定測量裝置的預期功能是否適用于產(chǎn)品檢驗，確保檢驗的有效性，需要時能及時追溯至已檢測過的產(chǎn)品。c)方法：使用特定的方法，例如施加預先確定的故障條件；d)頻次：在校準有效期內(nèi)，按產(chǎn)品、工藝特點、使用頻度等確定，應能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時，可將自上次運行檢查以生所檢測過的認證產(chǎn)品追回。3〕應以文件的形式明確需要進行運行檢查的設(shè)備及其檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法。4〕當檢驗試驗設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)功能失效時，應對以往檢測結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施，例如：a〕停用該設(shè)備，啟用同類已校準的設(shè)備；b〕對設(shè)備進行必要的調(diào)整，以滿足要求；c〕必要時，追回已檢產(chǎn)品重新進行檢測；d〕必要時，調(diào)整運行檢查的頻次。運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施有記錄。記錄的控制應符合2、3條要求。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解7、不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內(nèi)容應包括合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。條款解釋：1〕應建立并保持不合格品控制程序，內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔離、處置以及需要采取的糾正措施。2〕不合析品可能涉及產(chǎn)品形成的各個階段，采購、生產(chǎn)過程及產(chǎn)品的貯存和運輸過程中都可能會產(chǎn)生不合格品。所有階段的不合格品均應控制，以防止不合格品的非預期使用。3〕不合格品返工、返修后應得新進行檢測，返工、返修及重新檢測慶作好記錄，記錄的控制應符合2、3條要求。重要部件或組件返修應慎重并辦理必要的批準手續(xù)，涉及產(chǎn)呂平安、EMC、環(huán)境和健康等特性的不得返修或降級。4〕發(fā)現(xiàn)不合格品后，應按不合格的性質(zhì)〔如個別、批量、偶然性、平安工程〕決定是否進行原因分析，必要時采取相應的糾正措施，防止再次發(fā)生類似的不合格品。第三節(jié)

工廠質(zhì)量保證能力要求的理解8、內(nèi)部質(zhì)量審核工廠建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效必玫認證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。條款解釋：1〕應制定文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，其目的是確保質(zhì)量體系的有效性及認證產(chǎn)品的一致性。程序應對這兩方面內(nèi)容的籌劃和實施出規(guī)定。2〕

應保存顧客投訴，尤其是