2023年生化化工藥品技能考試-藥物制劑工考試歷年參考核心考點薈萃附答案

（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）2023年生化化工藥品技能考試-藥物制劑工考試歷年參考核心考點薈萃附答案第一卷一.參考題庫(共20題)1.放在平坦堅定的地面，四輪保持同一平面（）A、使用時B、安裝時C、兩者均是D、兩者均不是2.控制圖的受控狀態(tài)（）A、所有的樣本點都在控制限內(nèi)B、靠近中心線的樣本點約占2/3C、靠近控制線的樣本點極少D、靠近控制線的樣本點多3.陽離子表面活性劑常用作（）A、殺菌劑B、乳化劑C、助溶劑D、助懸劑E、填充劑4.單劑量分裝的顆粒劑進行裝量差異檢查時，取樣量為（）袋。A、5袋B、10袋C、15袋D、20袋5.干燥設備生產(chǎn)前，必須具有經(jīng)（）簽名的上批次生產(chǎn)清場合格證的副本，才能進行本工序的生產(chǎn)。A、本工序QA人員B、工藝員C、化驗員D、班長6.除另有規(guī)定外，栓劑應在（）℃以下密閉保存A、20B、30C、40D、507.流能磨主要適用于粉碎（）。A、易揮發(fā)，刺激性較強藥物的粉碎

B、比重較大難溶于水而又要求特別細的藥物的粉碎

C、對低熔點或熱敏感藥物的粉碎

D、混懸劑中藥物粒子的粉碎

E、水分小于5%的藥物的粉碎8.進行片劑的崩解時限檢查時，應取樣品（）片A、5B、6C、8D、109.中藥制藥設備中，前處理設備大致有（）A、炮制設備B、篩選設備C、干燥設備D、粉碎設備10.以下物品中，（）可以不掛狀態(tài)標志牌。A、一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具B、包裝操作間C、暫時不用的設備D、空的周轉(zhuǎn)容器11.將藥物裝于空硬質(zhì)膠囊中制成的制劑稱為（）A、栓劑B、膠囊劑C、丸劑D、顆粒劑12.留樣應當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)，如：（）A、生產(chǎn)開始或結(jié)束時B、交接班時C、設備出現(xiàn)故障時D、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)其他異常情況時13.2010版GMP中A級潔凈室工作區(qū)截面風速（m/s）指導值是（）。A、0.36-0.54m/sB、0.46-0.54m/sC、0.26-0.54m/sD、0.25m/s14.冷庫的溫度和相對濕度應為（）A、2~10℃；60~75%B、10~20℃；60~75%C、0~30℃；60~75%D、18~26℃；45~65%E、18~24℃；45~65%15.下列是軟膠囊劑的制備方法，除（）以外A、滴制法B、凝聚法C、鋼板模法D、旋轉(zhuǎn)模壓法16.片劑包隔離層用的物料是（）A、滑石粉B、濃糖漿C、糖粉D、明膠漿17.下列可在一臺設備中實現(xiàn)混合、制粒、干燥工藝的為（）。A、擠壓制粒B、噴霧干燥制粒C、流化床制粒D、攪拌制粒18.在清潔驗證過程中擦拭取樣的面積通常設定大于（）。A、8B、10C、12D、2519.ZP35型旋轉(zhuǎn)式壓片機通過調(diào)節(jié)（）進行片厚調(diào)節(jié)。A、上沖B、下沖C、中模D、上沖與下沖20.不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的（）、（）、（）以及用于記錄和控制的設備、儀器。第二卷一.參考題庫(共20題)1.制劑分析評價指標（）、（）、（）、（）。2.混凝土結(jié)構(gòu)的建筑屬于（）耐火等級的建筑A、一級B、二級C、三級D、四級3.濾過的注射液經(jīng)半成品檢查合格后應立即（）A、密閉貯存B、滅菌C、灌裝D、灌裝與封口4.簡述高速攪拌制粒的機理。5.使用后的清潔衛(wèi)生工具要及時（）并及時（），并置于通風良好潔具清洗間內(nèi)的（）位置；進入無菌室內(nèi)的清潔工具應先進行（）；消毒劑要（）使用。6.為了有效地控制制藥用水系統(tǒng)的運行狀態(tài)，歐美藥典針對微生物污染的水平設定了另一指標，（）和（）。7.微生物的個體微小，必須借助于顯微鏡或電子顯微鏡放大數(shù)百倍、千倍至數(shù)萬倍才能觀察到的一群微小生物的總稱，常用（）、（）作為測量單位。8.清場內(nèi)容包括本品種（）A、殘料余物B、周轉(zhuǎn)容器C、標記D、無關物料、文件及同類材料9.礦泉水（）A、純化水B、注射用水C、兩者均是D、兩者均不是10.GMP與ISO系列的不同點是什么？11.下列不屬于制劑分析評價指標的是（）。A、精密度B、準確度C、專屬性D、澄明度12.下列非離子型表面活性劑，三油酸山梨坦屬于（）A、司盤20B、司盤40C、司盤60D、司盤80E、司盤8513.容易發(fā)生落砂而影響注射劑質(zhì)量的濾器是（）A、砂濾棒B、板框壓濾機C、垂熔玻璃濾器D、微孔濾膜濾器14.過濾除菌工藝選取用過濾介質(zhì)的孔徑常為（）。A、0.22μm～0.25μmB、0.8μm～0.85μmC、1.22μm～1.25μmD、3μm～3.5μm15.根據(jù)GMP要求，應當每年至少幾次對滅菌工藝的有效性進行再驗證（）。A、二次B、五次C、四次D、六次E、一次16.潔凈室的門宜朝（）開啟。并應有足夠的大小。A、潔凈度較高的房間B、潔凈度較低的房間C、潔凈度一樣的房間D、非潔凈區(qū)房間17.含有機酸的口服溶液宜用（）配制A、鋁制容器B、銅制配液鍋C、不銹鋼配液鍋D、以上均不對18.配液的方法有（）A、稀配法B、濃配法C、以上均錯D、A+B19.簡述可溶性成分的遷移過程及其解決方法。20.物料在倉庫碼放距離規(guī)定要求垛與柱的間距不少于（）A、100cmB、50cmC、30cmD、10cmE、200cm第三卷一.參考題庫(共20題)1.塑料包裝存在的主要問題不包括（）。A、瀝漏性B、不穩(wěn)定性C、吸附性D、化學反應2.空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應大于（），潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于（）。3.注射用水儲存周期不宜大于多少小時（）。A、6小時B、12小時C、24小時D、48小時4.滲漉法指將適度粉碎的藥材于滲漉器中，由上部連續(xù)加入的溶劑滲過藥材層后從底部流出（）而提取有效成分的方法。5.潔凈室溫度與濕度測試所有測點距外墻面大于（）m。A、0.8B、0.1C、0.4D、0.56.（）濾器用于注射液的精濾A、鈦濾器B、垂熔玻璃濾器C、A+BD、以上均錯7.采取空氣凈化措施能（）A、空氣過濾B、組織氣流排污C、提高室內(nèi)空氣靜壓D、控制溫度、濕度8.注射劑生產(chǎn)過程中可能發(fā)生的問題有（）A、澄明度不合格B、溶出度不合格C、熱原、菌檢不合格D、裝量不合格9.藥物干燥過程中，常用干燥設備有哪些？其優(yōu)缺點各是什么？10.不能作為防止主藥氧化的附加劑是（）A、焦亞硫酸鈉B、氯化鈉C、依地酸二鈉D、N2E、CO211.成品從生產(chǎn)好后到放行須經(jīng)以下步驟（）。A、待驗貯存——取樣檢驗——合格批準放行B、取樣檢驗——合格后貯存——批準放行C、合格區(qū)儲存——取樣檢驗——批準放行D、車間取樣檢查——入庫——放行12.填充裝置實現(xiàn)自動控制的壓片機是（）。A、單沖壓片機B、旋轉(zhuǎn)式壓片機C、高速旋轉(zhuǎn)式壓片機13.物料在倉庫碼放距離規(guī)定要求主要通道寬度不少于（）A、100cmB、50cmC、30cmD、10cmE、200cm14.嚴格執(zhí)行安全操作規(guī)程，必須注意和做好以下幾方面工作（）以及上崗前培訓和運行中緊急情況的處理。A、防止超溫、超壓B、做到平穩(wěn)操作C、加強壓力容器的巡回檢查和日常檢查D、學會快開，快關閥門15.以下哪項不符合硬膠囊劑的質(zhì)量要求（）A、外觀整潔B、變形C、無異味D、無破裂16.對于片劑和膠囊劑，其包裝有多種類型，包括（）、（）、瓶包裝或袋類的散包裝。17.生產(chǎn)注射用水時水質(zhì)檢查應（）A、每小時一次B、每天一次C、每班一次D、生產(chǎn)中按規(guī)定定期進行18.簡述國內(nèi)執(zhí)行GMP的背景。19.口服液劑的包裝材料有哪些？20.從事易燃易爆化學危險品生產(chǎn)和使用的崗位人員應經(jīng)（）方準上崗A、人民法院批準

B、單位領導批準

C、消防安全培訓合格

D、審查達到規(guī)定年令第一卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:A2.正確答案:A,B,C3.正確答案:A4.正確答案:B5.正確答案:A6.正確答案:B7.正確答案:C8.正確答案:B9.正確答案:A,B,C,D10.正確答案:A11.正確答案:B12.正確答案:A,B,C,D13.正確答案:A14.正確答案:A15.正確答案:B16.正確答案:D17.正確答案:C18.正確答案:D19.正確答案:B20.正確答案:衡器；量具；儀表第二卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:精密度；準確度；線性與范圍；專屬性2.正確答案:A3.正確答案:D4.正確答案: 攪拌制粒的機理：在攪拌槳的作用下使物料混合、翻動、分散甩向器壁后向上運動，在切割刀的作用下將大塊顆粒絞碎、切割，并和攪拌槳的作用相呼應，使顆粒得到強大的擠壓、滾動而形成致密均勻的顆粒。粒度的大小由外部破壞力與顆粒內(nèi)部凝聚力平衡的結(jié)果來決定。5.正確答案:清洗干凈；消毒干燥；規(guī)定；滅菌；定期交替6.正確答案:警戒水平；糾偏限度7.正確答案:微米；納米8.正確答案:A,B,C,D9.正確答案:D10.正確答案: （1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而ISO9000則是推薦性的技術(shù)標準。但隨著競爭的不斷加劇ISO9000也可能演變成強制性標準。 （2）適用范圍不同：ISO9000標準適用于各行各業(yè)。而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。11.正確答案:D12.正確答案:E13.正確答案:A14.正確答案:A15.正確答案:E16.正確答案:A17.正確答案:C18.正確答案:D19.正確答案: 遷移的過程：在干燥前，水分均勻地分布于濕粒中，在干燥過程中，顆粒表面的水分發(fā)生氣化，使顆粒內(nèi)外形成了濕度差，因而，顆粒內(nèi)部的水分向外表面擴散時，這種水溶性成分也被轉(zhuǎn)移到顆粒的外表面，這就是所謂的遷移過程。在干燥結(jié)束時，水溶性成分就集中在顆粒的外表面，造成顆粒內(nèi)外含量不均。 解決方法：選用不溶性色素，采用微波加熱干燥。20.正確答案:C第三卷參考答案一.參考題庫1.正確答案:B2.正確答案:5Pa；10Pa3.正確答案:B4.正確答案:滲漉液5.正確答案:D6.正確答案:B7.正確答案:A,B,C,D8.正確答案:A,C,D9.正確答案:1.廂式干燥器。優(yōu)點：廂式干燥器設備簡單，適應性強，在制劑生產(chǎn)中廣泛應用于生產(chǎn)量少的物料的間歇式干燥中。缺點：勞動強度大，熱量消耗大。2.流化床干燥器。優(yōu)點：構(gòu)造簡單，操作方便，操作時顆粒與氣流間的相對運動激烈，接觸面積大，強化了傳熱和傳質(zhì)，提高了干燥速率；物料的停留時間任意調(diào)節(jié)，適宜于熱敏性物料。缺點：不適宜于含水量高和易黏結(jié)成團的物料，要求粒度適宜，粒度太小易被氣流夾帶，粒度太大不宜流化。3.噴霧干燥器。優(yōu)點：噴霧干燥器蒸發(fā)面積大，干燥時間非常短，在干燥過程中霧滴的溫度大致等于空氣的濕球溫度，一般為50℃左右，對于熱敏物料及無菌操作非常適用。干燥制品多為松脆的空心顆粒，溶解性好。噴霧干燥器內(nèi)送入的料液及熱空氣經(jīng)除菌高效過濾器濾過可獲得無菌干品。4.紅外干燥器。優(yōu)點：受熱均勻，干燥快，質(zhì)量好。缺點：電能消耗大。5.微波干燥器。優(yōu)點：加熱迅速、均勻、干燥速度快、熱效率高；對含水物料的干燥特別有利。微波操作控制靈敏，操作方便。缺點：成本高，對有些物