ISO13485和GMP內(nèi)審檢查表

審核檢查表,,,,,,,,,,,

審核依據(jù),,,,,,審核思路,,審核員,,審核日期,

編號,"ISO13485：2016標(biāo)準(zhǔn)

（YY/T0287）",編號,醫(yī)療器械GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則,編號,GMP醫(yī)療器械注冊體考指南,審核要點(diǎn),審核方法,被審部門,記錄,,符合性

,,,,,,,方法,,,,

4.1,總要求,,,,,,,,,,

4.1.1,組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用的法規(guī)要求，對質(zhì)量管理體系形成文件并保持其有效性。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持本國際標(biāo)準(zhǔn)或適用法規(guī)所要求形成的文件的任何要求、程序、活動(dòng)或安排。,,,,,a)哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程（管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及測量、分析和改進(jìn)過程）其中有哪些關(guān)鍵過程和特殊過程,查看文件清單，是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)所有適用的條款。,,查質(zhì)量手冊和文件目錄，,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,b)這些過程有外包嗎，對外包過程如何實(shí)施控制（納入采購過程實(shí)施有效控制）（了解外包過程的實(shí)施、分擔(dān)程度、通過7.4條款實(shí)現(xiàn)控制）,,,,,

,組織應(yīng)對在適用的法規(guī)要求下組織所承擔(dān)的職能形成文件。,,,,,,,,,,

,注：組織承擔(dān)的職能包括生產(chǎn)商、授權(quán)代表、進(jìn)口商或經(jīng)銷商。,,,,,c)每個(gè)過程的輸入和輸出有哪些。,,,,,

,,,,,,d)誰是這個(gè)過程的顧客？,查營業(yè)執(zhí)照，許可證等是否有，并在有效期內(nèi)。,,,,

,,,,,,e)這些顧客的需求是什么？,,,,,

,,,,,,f)誰是該過程的“所有者”？,,,,,

4.1.2,組織應(yīng):,,,,,,,,,,

,a)確定在所承擔(dān)職能下質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織的應(yīng)用；,,,,,a)過程的總流程是什么。,檢查質(zhì)量體系策劃結(jié)果。,,,,

,,,,,,b)組織怎樣描述這些過程之間的關(guān)系（用過程圖、生產(chǎn)流程圖等圖示嗎？）（建立體系機(jī)構(gòu)圖；過程識別：體系文件、管理層次策劃過程、制定方針、目標(biāo)，確定職責(zé)和權(quán)限）,,,,,

,b)采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法控制質(zhì)量管理體系所需的適當(dāng)?shù)倪^程。,,,,,,檢查文件清單。,,,,

,,,,,,c)這些過程之間有哪些接口,,,,,

,c)確定這些過程的順序和相互作用。,,,,,d)這些過程需要哪些文件,確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件是否覆蓋。,,,,

4.1.3,對各質(zhì)量管理體系過程，組織應(yīng)：,,,,,,,,,,

,a)確定為保證這些過程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法；,,,,,a)過程結(jié)果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。,,,,,

,,,,,,b)判定過程是否有效的準(zhǔn)則是什么,,,,,

,b)確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；,,,,,c)組織怎樣把這些準(zhǔn)則結(jié)果在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程之中（采購過程、檢驗(yàn)過程、生產(chǎn)過程、銷售過程、售后服務(wù)過程）,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,c)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果并保持這些過程的有效性；,,,,,d)經(jīng)濟(jì)方面的問題是什么如成本、時(shí)間、浪費(fèi)等,,,,,

,,,,,,e)收集證據(jù)有哪些適用方法,,,,,

,d)監(jiān)視、測量(適用時(shí))和分析這些過程；,,,,,,,,,,

,e)建立并保持為證實(shí)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求的記錄(見4.2.5).,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

4.1.4,組織應(yīng)按本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求來管理這些質(zhì)量管理體系過程。這些過程的變更應(yīng):,,,,,a)每個(gè)過程需要哪些資源（人力資源責(zé)任與管理過程、設(shè)備管理、工作標(biāo)準(zhǔn)）,,,,,

,,,,,,b)有哪些溝通的渠道來了解有關(guān)信息,,,,,

,a)評價(jià)它們對質(zhì)量管理體系的影響;,,,,,c)組織如何提供關(guān)系該過程的外部和內(nèi)部信息,檢查質(zhì)量體系過程圖示。,,,,

,b)評價(jià)它們對依照本質(zhì)量管理體系所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的影響;,,,,,d)組織怎樣獲取反饋信息,,,,,

,c)依據(jù)本國際標(biāo)準(zhǔn)和適用的法規(guī)要求得到控制。,,,,,e)組織需要收集哪些數(shù)據(jù),,,,,

,,,,,,,,,,,,

4.1.5,當(dāng)組織選擇將任何影響產(chǎn)品符合要求的過程外包時(shí)，應(yīng)監(jiān)視和確保對這些過程的控制。組織應(yīng)對符合本國際標(biāo)準(zhǔn)、客戶要求及外包過程所適用的法規(guī)要求負(fù)責(zé)。采用的控制應(yīng)與所涉及的風(fēng)險(xiǎn)和外部方滿足7.4規(guī)定要求的能力相一致?？刂茟?yīng)包含書面的質(zhì)量協(xié)議。,,,,,a)組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績（過程能力、過程目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況）（監(jiān)視顧客滿意度、審核衡量什么）,,,,,

,,,,,,,檢查外包過程的描述。,,,,

,,,,,,b)哪些過程是必須進(jìn)行測量的（對過程監(jiān)視測量、對產(chǎn)品監(jiān)視測量）,,,,,

,,,,,,c)組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)分析技術(shù)）,,,,,

,,,,,,d)分析的結(jié)果說明了什么，如何利用這些結(jié)果。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

4.1.6,組織應(yīng)對用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)，適當(dāng)時(shí)，在這類軟件的變更后或應(yīng)用時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。,,,,,a)組織如何改進(jìn)這些過程,,,,,

,,,,,,b)需要采取哪些糾正措施和預(yù)防措施,,,,,

,,,,,,c)這些糾正預(yù)防措施實(shí)施了嗎，有效嗎。,,,,,

,軟件確認(rèn)和再確認(rèn)有關(guān)的特定方法和活動(dòng)應(yīng)與軟件應(yīng)用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。,,,,,d)如何實(shí)施持續(xù)改進(jìn)（設(shè)定新的目標(biāo)并采取相應(yīng)措施）,,,,,

,應(yīng)保持這些活動(dòng)的記錄。(見4.2.5).,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

4.2,文件要求,,,,,,,,,,

4.2.1,總則,"*4.1.1

4.1.3",應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。,,,a)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否形成文件。,,,,,

,質(zhì)量管理體系文件(見4.2.4)應(yīng)包括:,,,,,b)是否編寫了質(zhì)量手冊。,檢查質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書是否形成。,,,,

,a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);,,,,,c)有無標(biāo)準(zhǔn)要求必須的“形成文件的程序”,,,,,

,b)質(zhì)量手冊;,,質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當(dāng)在持續(xù)適宜性方面得到評審。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當(dāng)根據(jù)總的質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能和層次上進(jìn)行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)；應(yīng)當(dāng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當(dāng)可測量、可評估；應(yīng)當(dāng)有具體的方法和程序來保障。,,,d)為確保組織的過程有效策劃、運(yùn)行和控制需要的文件有哪些。,確認(rèn)文件結(jié)構(gòu)。,,,,

,c)本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求形成文件的程序和記錄;,,,,,e)標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄有哪些。,,,,,

,d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件，包括記錄;,,程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項(xiàng)程序文件。,,,f)體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動(dòng)類型、過程、過程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應(yīng)。,,,,,

,e)適用的法規(guī)要求規(guī)定的其他文件。,,,,,,,,,,

4.2.2,質(zhì)量手冊,4.1.2,,,,,,,,,

,組織應(yīng)形成文件的質(zhì)量手冊，包括:,,質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。,,,a)刪減的范圍、細(xì)節(jié)及其合理性。,檢查質(zhì)量手冊的裁減描述。,,,,

,a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與理由;,,查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系的適用范圍和要求。,,,b)是否包含或引用了形成文件的程序。,檢查質(zhì)量手冊覆蓋的產(chǎn)品范圍。,,,,

,b)為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?,,,,c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系（輸入、輸出、接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。,檢查質(zhì)量手冊描述的體系覆蓋范圍是否能覆蓋標(biāo)準(zhǔn)的所有要求。檢查質(zhì)量手冊對標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的說明、引用和含有標(biāo)準(zhǔn)、程序文件，支持性文件清單。,,,,

,c)質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。,,,,,,,,,,

,質(zhì)量手冊應(yīng)概述質(zhì)量管理體系中所使用的文件結(jié)構(gòu)。,,,,,d)質(zhì)量手冊本身的管理是否符合文件控制要求。,檢查質(zhì)量手冊對使用的文件結(jié)構(gòu)的描述。,,,,

,,,,,,,檢查質(zhì)量手冊對過程及其相互作用的描述。,,,,

,,,,,,,,,,,,

4.2.3,醫(yī)療器械文件,"*4.1.4

*7.10.1",,,,,,,,,

,對于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，組織應(yīng)建立和保持一個(gè)或多個(gè)包含或引用用于證明符合本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：,,技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)和試驗(yàn)操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。,,,,請?zhí)峁?個(gè)產(chǎn)品的主文檔。,,,,

,,,產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。,,,,檢查主文檔內(nèi)容，是否覆蓋產(chǎn)品規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、生產(chǎn)規(guī)范、圖紙等。,,,,

,a)醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說明;,,,,,,,,,,

,b)產(chǎn)品規(guī)范;,,,,,,,,,,

,c)生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序;,,,,,,,,,,

,d)測量和監(jiān)視的程序;,,,,,,,,,,

,e)適當(dāng)時(shí)，安裝要求;,,,,,,,,,,

,f)適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。,,,,,,,,,,

4.2.4,文件控制,"4.2

4.3.1",,（三）文件管理,1.對于委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)確保受托方的文件符合委托方質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，并有效控制，包括移交的全部研發(fā)資料和技術(shù)文件。,,檢查文件控制程序。內(nèi)容包含。,,,,

,質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.5的要求進(jìn)行控制。,4.2.1,應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件。,（三）文件管理,2.設(shè)計(jì)開發(fā)原始資料應(yīng)當(dāng)納入文件管理。申請人應(yīng)當(dāng)保留產(chǎn)品研制或技術(shù)轉(zhuǎn)讓后驗(yàn)證的研究數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、完整性和可追溯性；除直接輸出的試驗(yàn)數(shù)據(jù)外，還應(yīng)當(dāng)保留研制過程中的輔助記錄，如主要物料領(lǐng)用記錄、儀器設(shè)備使用記錄、稱量記錄、配制記錄等，增加研發(fā)過程的可追溯性。,a)如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準(zhǔn)的權(quán)限，抽查有關(guān)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)狀況，包括各層次、各種類型的文件。,檢查文件清單，從中抽查5份文件，核對文件的編制審核批準(zhǔn)記錄，核對文件的發(fā)放記錄。,,,,

,應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：,4.2.2,文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制和銷毀記錄。,,,b)什么情況下需要進(jìn)行文件評審。何時(shí)進(jìn)行修改和重新批準(zhǔn)及修改文件的實(shí)施情況。,檢查文件更新情況。,,,,

,a)文件發(fā)布前得到評審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分的;,,,,,c)是否編制有可識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相應(yīng)的識別方法?？刂魄鍐问欠窨呻S時(shí)提供，抽查有關(guān)文件的有效版本（包括版次及修改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標(biāo)識或相應(yīng)的記錄，是否經(jīng)再次批準(zhǔn)。,抽查5份更新后的文件編審批的記錄。,,,,

,b)必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn);,,,,,,檢查5份文件的更改狀態(tài)、修訂狀態(tài)。,,,,

,c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;,4.2.3,文件更新或修訂時(shí)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評審和批準(zhǔn)，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。,,,,抽查5份現(xiàn)場使用的文件，核對其現(xiàn)行版本和標(biāo)識。,,,,

,d)確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本;,,,,,d)文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放記錄，包括復(fù)印、復(fù)制和修訂文件的信息，確保在使用地點(diǎn)可以得到有關(guān)文件，抽查現(xiàn)場使用的文件是否均為有效版本，數(shù)量是否與發(fā)放記錄一致。,,,,,

,e)確保文件保持清晰、易于識別;,,,,,,檢查文件的識別標(biāo)識。,,,,

,f)確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；,4.2.4,查看相關(guān)記錄確認(rèn)文件的更新或修訂是否經(jīng)過評審和批準(zhǔn)；其更改和修訂狀態(tài)是否能夠得到識別。,,,e)現(xiàn)場使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識別清楚。,檢查外來文件清單。,,,,

,g)防止文件退化或遺失;,,,,,f)怎樣識別和控制外來文件的分發(fā)。,抽查8份外來文件的最新版本。,,,,

,h)防止作廢文件的非預(yù)期使用，并對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。,,,,,g)凡需保存的作廢文件怎樣作出明確易識別的適當(dāng)標(biāo)識。,抽查5份外來文件的發(fā)放記錄。和標(biāo)識。,,,,

,組織應(yīng)確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。組織應(yīng)至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄(見4.2.5)或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。,4.3.1,分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本，已撤銷或作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識，防止誤用。,,,h)如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括外來文件等內(nèi)容。,抽查已經(jīng)過期外來文件的保存情況。,,,,

,,,,,,,,,,,,

,組織應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保留期限。,,,,,,抽查5份作廢保存的文件，核對保存期限。,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

4.2.5,記錄控制,4.4,,,,,檢查記錄控制程序是否形成文件。,,,,

,應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。,4.4.1,應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序，包括記錄的標(biāo)識、保管、檢索、保存期限和處置要求等。,,,a)是否有形成文件的程序。,檢查記錄表單批準(zhǔn)的記錄。,,,,

,組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、安全和完整性、檢索、保存期限和處置所需的控制,4.4.2,記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動(dòng)可追溯性。,,,b)程序內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,檢查記錄表單的清單，是否反應(yīng)實(shí)際需要，是否規(guī)定保存期限。,,,,

,,4.4.3,記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失。,,,a)記錄是否完整、清晰，有更改的記錄，如何識別被更改的原始記錄,,,,,

,組織按法規(guī)要求規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)記錄中健康保密信息的方法。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識別。,4.4.4,記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明更改的理由。,,,b)記錄是否檢索方便，是否有分類標(biāo)識和流水標(biāo)識,檢查記錄表單的歸檔、標(biāo)識、儲存。,,,,

,,,,,,c)記錄內(nèi)容是否有明確規(guī)定。,檢查記錄的填寫是否清晰。修改方法。,,,,

,組織保存記錄的期限應(yīng)至少為組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。,4.4.5,記錄的保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。,,,a)如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求的所有記錄。,檢查記錄表單銷毀的管理。,,,,

,,,,,,b)是否明確保存地點(diǎn)，是否查閱便利。,檢查記錄的保存期現(xiàn)。,,,,

,,,,,,c)是否明確各種記錄的保存期，保存期的合理性如何。,,,,,

,,,,,,d)保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲蛀，是否安全。,,,,,

,,,,,,a)失效的記錄表式和超保存期記錄處置的及時(shí)程度。,,,,,

,,,,,,b)怎樣進(jìn)行記錄處理的控制。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5,管理職責(zé),,,,,,,,,,

5.1,管理承諾,1.2,,,,,和領(lǐng)導(dǎo)層交談，了解領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量意識。,,"1.總經(jīng)理的主要職責(zé)清楚。質(zhì)量體系文件已收到。

2.在實(shí)際工作中，向員工宣傳并灌輸國家有關(guān)法律、法規(guī)要求。

3.對質(zhì)量方針、目標(biāo)制定已形成文件?？偨?jīng)理對質(zhì)量方針、目標(biāo)制定內(nèi)涵清楚。

4.質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)已向全體職工宣貫。

5.顧客的需求與期望能予以確定，同時(shí)能考慮到相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，以實(shí)現(xiàn)達(dá)到顧客滿意的目的。能對顧客需求及期望進(jìn)行分析、評估。

6.質(zhì)量目標(biāo)能進(jìn)行測量。

7.質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)能體現(xiàn)企業(yè)特色。

8.質(zhì)量目標(biāo)分析、統(tǒng)計(jì)比較合理

9．質(zhì)量手冊中的已有組織機(jī)構(gòu)圖、職能分配表及各類人員的崗位責(zé)任。并對質(zhì)量體系認(rèn)證工作進(jìn)行了策劃。",,

,最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù):,1.2.2,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,,,a)向組織傳達(dá)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性方面是否作出承諾并提供實(shí)施證據(jù),了解公司采取了解客戶要求的方法和渠道。,,,,

,a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;,,查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。,,,b)查最高管理者制定質(zhì)量方針的證據(jù)，了解最高管理者對質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及如何對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。,了解滿足客戶的方法和對其的監(jiān)測。,,,,

,b)制定質(zhì)量方針;,1.2.3,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。,,,,了解領(lǐng)導(dǎo)采取哪些方法傳達(dá)法律法規(guī)的要求。,,,,

,c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;,1.2.4,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。,,,c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定方面如何對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理工作體系有效性作出承諾。,檢查質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，核對其關(guān)系。,,,,

,d)進(jìn)行管理評審;,,查看管理評審文件和記錄，核實(shí)企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實(shí)施管理評審。,,,d)管理評審如何關(guān)注持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，是否符合所作出的承諾。,了解領(lǐng)導(dǎo)層提供資源的渠道，如何知道何時(shí)提供合適的資源。,,,,

,e)確保資源的獲得。,,,,,e)資源的投入能否與對持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性作出承諾相適應(yīng),對資源利用率如何管理。,,,,

,,,,,,f)能否提供上述承諾實(shí)施的證據(jù)。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.2,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn),*1.2.5,,,,,了解如何了解顧客要求。,,,,

,最高管理者應(yīng)確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定并予以滿足。,,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。,,,a)與顧客有關(guān)的要求是否均已明確。,了解如何確定顧客要求。,,,,

,,,,,,b)最高管理者如何體現(xiàn)體現(xiàn)增強(qiáng)顧客滿意為目的。,了解如何評估顧客要求。,,,,

,,,,,,c)查顧客的評價(jià)、判斷是否達(dá)到顧客滿意。對顧客不滿意之處采取了哪些措施，效果如何？,了解采取哪些方法滿足顧客要求。,,,,

,,,,,,,了解如何監(jiān)視顧客滿意，客戶有意見時(shí)采取何種措施。,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.3,質(zhì)量方針,1.2.2,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,,,a)質(zhì)量方針與組織總經(jīng)營方針相適應(yīng)的程度，有否矛盾或不協(xié)調(diào)之處。,記錄質(zhì)量方針。,,,,

,最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:,,查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。,,,b)質(zhì)量方針能否成為制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。,檢查質(zhì)量方針包含的含義。,,,,

,a)與組織的宗旨相適應(yīng);,,,,,c)質(zhì)量方針如何體現(xiàn)組織的目標(biāo)。,檢查質(zhì)量目標(biāo)的可測量性。,,,,

,b)包括對滿足要求和保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾;,,,,,d)質(zhì)量方針怎樣描述能滿足顧客期望和需求，如何體現(xiàn)滿足對顧客持續(xù)改進(jìn)有效性的承諾。,檢查質(zhì)量方針的宣貫。,,,,

,c)提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架;,,,,,,抽查3名員工對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的理解。,,,,

,d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;,,,,,e)質(zhì)量方針是否展開落實(shí)到各層次和職能的過程中。,檢查評審質(zhì)量方針記錄。,,,,

,e)在持續(xù)適宜性方面得到評審.,,,,,f)如何向各級人員進(jìn)行宣傳教育、各層次各職能對質(zhì)量方針理解的狀況,,,,,

,,,,,,g)對違背質(zhì)量方針的行為如何進(jìn)行抵制和處理。,,,,,

,,,,,,h)對質(zhì)量方針如何進(jìn)行評審。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.4,策劃,,,,,,,,,,

5.4.1

,質(zhì)量目標(biāo),1.2.2,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,,,a)質(zhì)量目標(biāo)是怎樣與質(zhì)量方針保持一致的，有否矛盾或不協(xié)調(diào)。,檢查質(zhì)量目標(biāo)的分解。核對分解目標(biāo)和總目標(biāo)之間的關(guān)系。,,,,

,應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致,,查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。,,,b)質(zhì)量目標(biāo)中包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容是什么。,檢查目標(biāo)的完成情況。,,,,

,,,,,,c)在相關(guān)職能和各層次上如何建立質(zhì)量目標(biāo)，并提供向相關(guān)人員宣傳、教育、驗(yàn)證的證據(jù)。,檢查質(zhì)量目標(biāo)的管理。,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,d)質(zhì)量目標(biāo)定量或定性的程度，如何測量。,,,,,

,,,,,,e)對質(zhì)量目怎樣實(shí)施有效的管理，階段性目標(biāo)是否在實(shí)施之中，查證有關(guān)記錄在案，了解總目標(biāo)及有關(guān)部門現(xiàn)階段目標(biāo)實(shí)施狀況。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.4.2,質(zhì)量管理體系策劃應(yīng)確保：,,,,,a)為滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總要求，進(jìn)行了哪些策劃。,檢查質(zhì)量體系策劃。,,,,

,a)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。,,,,,b)對質(zhì)量管理體系變化進(jìn)行策劃時(shí)，怎樣提出完整性要求。,檢查質(zhì)量管理體系的完整性。,,,,

,b)在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。,,,,,c)查實(shí)際運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，在變更時(shí)如何確保體系的完整。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.5,職責(zé)、權(quán)限和溝通,,,,,,,,,,

5.5.1,職責(zé)和權(quán)限,"1.1

1.2.1

*1.5.2",,,,a)質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)中職責(zé)、權(quán)限如何規(guī)定，形成了什么文件，是否明確到具有質(zhì)量管理職能的所有部門和人員，查相關(guān)證據(jù)。,檢查職能分配和組織結(jié)構(gòu)的文件。,,,,

,最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定、形成文件和溝通。,1.1.1,應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。,,,,,,,,

,最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。,,查看提供的質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。,,,b)質(zhì)量管理體系過程活動(dòng)都落實(shí)到哪些部門、崗位。抽查若干活動(dòng)看其職責(zé)、權(quán)限是否明確。,檢查需要獨(dú)立行事權(quán)利的部門/人員的任命書。,,,,

,,＊1.1.2,應(yīng)當(dāng)明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。,,,,,,,,

,,,"查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立行使職能,查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利。",,,c)職責(zé)、權(quán)限是否交叉，是否有矛盾，著重查總職責(zé)描述、職能分配表（若提供時(shí)）和相關(guān)過程，活動(dòng)的描述是否一致。,到部門核對、了解、證實(shí)。,,,,

,,1.1.3,生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。,,,,,,,,

,,,查看公司的任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)的記錄，核實(shí)是否與授權(quán)一致。,,,d)查職責(zé)、權(quán)限得到充分的溝通的證據(jù)。抽查若干不同層次人員看其對本崗位職責(zé)、權(quán)限了解的程度。,,,,,

,,1.2.1,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責(zé)任人。,,,,,,,,

,,＊1.5.2,應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員。,,,,,,,,

,,,查看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。,,,,,,,,

5.5.2,管理者代表,1.3,,,,,,,,,

,最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：,1.3.1,企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。,,,a)最高管理者以什么方式，確定一名管理者為管理者代表。（澄清管理代必須是組織，自己管理層員、身份）,檢查管理者代表任命。,,,,

,,,查看管理者代表的任命文件。,,,,詢問管理者代表如何開展自己的工作。,,,,

,,＊1.3.2,管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。,,,b)有何證據(jù)表明管理者代表明確自己的職責(zé)和權(quán)限，以及與具體過程中的職責(zé)是否一致,,,,,

,確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；,,查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。,,,c)如何規(guī)定管理者代表的職責(zé)、權(quán)限，有何證據(jù)表明其在履行質(zhì)量管理體系的過程建立、實(shí)施和保持方面的權(quán)力，如何確保質(zhì)量管理體系過程的有效性。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；,,,,,d)能否提供履行向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績的改進(jìn)需求的證據(jù),詢問管代如何建立并保持質(zhì)量管理體系。,,,,

,確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客和法規(guī)要求的意識。,,,,,e)為提高全員滿足顧客和法規(guī)要求的意識開展哪些活動(dòng)，效果如何，證據(jù)是什么。,如何評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性、業(yè)績。,,,,

,,,,,,f)在對外聯(lián)系方面，負(fù)什么責(zé)任。,,,,,

5.5.3,內(nèi)部溝通,,,,,,檢查內(nèi)部溝通的規(guī)定和證據(jù)。,,,,

,應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。,,,,,,了解內(nèi)部溝通的渠道。,,,,

,,,,,,,了解內(nèi)部溝通執(zhí)行的效果。,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.6,管理評審,,,,,,,,,,

5.6.1,總則,*11.8.1,,,,a)以何種形式明確最高管理者主持組織的管理評審，并實(shí)施了管理評審,檢查管理評審的頻度和記錄。核對召開時(shí)間、召開地點(diǎn)、參與人員。,,,,

,最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。,,應(yīng)當(dāng)定期開展管理評審，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)和審核，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。,,,b)規(guī)定管理評審的時(shí)間間隔是多長，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)實(shí)施的情況，若超出間隔有無合理的說明。,檢查最高管理者是否主持管理評審。,,,,

,,,,,,,,,,,,

,應(yīng)保持管理評審的記錄。,,查看管理評審文件和記錄，應(yīng)包括管理評審計(jì)劃、管理評審報(bào)告以及相關(guān)改進(jìn)措施，管理評審報(bào)告中是否包括了對法規(guī)符合性的評價(jià)。是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行了管理評審，是否提出了改進(jìn)措施并落實(shí)具體職責(zé)和要求，是否按計(jì)劃實(shí)施。,,,c)保存管理評審記錄包括哪些，管理評審報(bào)告如何發(fā)放。,抽查2份管理評審召開的全部記錄。,,,,

,,,,,,d)能否提供評價(jià)組織的管理體系的適宜性、充分性和有效性的證據(jù)。,,,,,

,,,,,,e)能否提供評審中找到改進(jìn)的機(jī)會（體系、過程、產(chǎn)品）的證據(jù)。,,,,,

,,,,,,f)能否提供評審中識別出質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境而變化的證據(jù)。,,,,,

,,,,,,g)評審中是否包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容（評價(jià)應(yīng)包括評價(jià)改進(jìn)的機(jī)會和體系變更需要，包括方針、目標(biāo)變更需要）,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.6.1,評審輸入,,,,,,檢查管理評審輸入文件內(nèi)容。,,,,

,管理評審的輸入應(yīng)包括，但不限于以下來源的信息：,,,,,a)內(nèi)外部審核的結(jié)果（含一、二、三方審核）,,,,,

,a)反饋;,,,,,b)顧客反饋含投訴和抱怨。,,,,,

,b)抱怨處理;,,,,,c)質(zhì)量管理體系的業(yè)績（例如：同比增長率）,,,,,

,c)向監(jiān)管機(jī)構(gòu)的報(bào)告;,,,,,d)產(chǎn)品的符合性。,,,,,

,d)審核;,,,,,e)糾正和預(yù)防措施的狀況。,,,,,

,e)過程的監(jiān)視和測量;,,,,,f)對前次管理評審改進(jìn)的有效性跟蹤結(jié)果，以及對未完成的事項(xiàng)采取了什么措施。,,,,,

,f)產(chǎn)品的監(jiān)視和測量;,,,,,g)可能影響質(zhì)量管理體系的變化（含質(zhì)量方針、目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、資源、產(chǎn)品和流程等）,,,,,

,g)糾正措施;,,,,,,,,,,

,h)預(yù)防措施;,,,,,h)改進(jìn)的建議（包括體系、過程、產(chǎn)品）,,,,,

,i)以往管理評審的跟蹤措施;,,,,,,,,,,

,j)影響質(zhì)量管理體系的變更;,,,,,,,,,,

,k)改進(jìn)的建議;,,,,,,,,,,

,l)適用的新的或修訂的法規(guī)要求。,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

5.6.2,評審輸出,,,,,,檢查管理評審輸出文件內(nèi)容。,,,,

,管理評審的輸出應(yīng)形成記錄(見4.2.5)，包括以下方面有關(guān)的輸入評審和任何的決定和措施：,,,,,a)質(zhì)量管理體系有效性的改進(jìn)目標(biāo)和措施。,,,,,

,a)保持質(zhì)量管理體系及其過程適宜性、充分性和有效性所需的改進(jìn);,,,,,b)質(zhì)量管理體系過程有效性的改進(jìn)目標(biāo)和措施。,檢查管理評審結(jié)論和輸出文件/輸入文件之間關(guān)系。,,,,

,b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);,,,,,c)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)目標(biāo)和措施。,,,,,

,c)為響應(yīng)適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；,,,,,d)資源需求,了解各部門對管理評審問題采取的措施。,,,,

,d)資源需求。,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

6,資源管理,,,,,,檢查資源配置是否充足。,,,,

6.1,資源提供,,,,,,審核管理層資源提供的承諾和落實(shí)。,,,,

,組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：,,,,,a)提供為實(shí)施、保持及改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的資源需求情況。最高管理者如何識別資源需求。能否及時(shí)配置所需資源。,通過實(shí)際產(chǎn)品不合格、體系不合格、過程不合格、顧客投訴、產(chǎn)品抽查等確認(rèn)資源配置。,,,,

,a)實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持其有效性；,,,,,,,,,,

,b)滿足法規(guī)和顧客要求。,,,,,b)管理體系所需資源滿足程度，特別是對質(zhì)量有重要影響的過程和崗位的資源情況,,,,,

,,,,,,c)為增強(qiáng)顧客滿意能提供哪些配置所需資源的證據(jù)。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

6.2,人力資源,"1.4.1

1.5.1

*1.6.1",,,,,,,,,

,基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。,1.4.1,技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。,（一）機(jī)構(gòu)與人員,應(yīng)配備與產(chǎn)品要求相適應(yīng)的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)研發(fā)人員，人員應(yīng)具有與所開發(fā)產(chǎn)品相適宜的教育背景、專業(yè)知識、工作技能。,a)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人（電工、叉車工、電梯工等）能否勝任崗位工作。,檢查人力資源識別的方法。,,,,

,組織應(yīng)對建立人員能力、提供所需的培訓(xùn)和保證人員意識的過程形成文件。,,查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)歷作出規(guī)定；查看考核評價(jià)記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。,,,b)抽查上述人員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄是否齊全并能否被證實(shí)。,檢查人力資源的要求。核對其要求和有關(guān)法律法規(guī)的符合性。,,,,

,組織應(yīng):,1.5.1,應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員。,,,a)如何確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必須的能力。,了解最高管理者對法律法規(guī)的熟悉程度。,,,,

,a)確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;,,查看相關(guān)人員的資格要求。,,,b)提供什么內(nèi)容的培訓(xùn)或采取什么措施滿足上述要求。,抽查培訓(xùn)計(jì)劃、總結(jié)和考核材料，抽查證件以及試卷的保存等工作是否本組織的規(guī)定。,,,,

,b)提供培訓(xùn)或采取其他措施以達(dá)到或保持必要的能力;,＊1.6.1,從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實(shí)際操作技能。,,,c)特殊工作崗位界定是否適當(dāng)；對從事特殊工作崗位人員的培訓(xùn)如何進(jìn)行，如何進(jìn)行能力和資質(zhì)認(rèn)定。（崗位評價(jià)表）,檢查技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量的管理層的能力。,,,,

,c)評價(jià)所采取措施的有效性;,,,,,,檢查檢驗(yàn)員、審核員的配置。,,,,

,d)確保員工認(rèn)識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);,,應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知識水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)。查看培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)記錄和考核記錄，是否符合要求。,,,d)對員工進(jìn)行了質(zhì)量意識教育情況，員工能否認(rèn)識本崗位活動(dòng)與實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相關(guān)性和重要性。,檢查特殊崗位人力資源。,,,,

,e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄(見4.2.5)。,,,,,,檢查培訓(xùn)措施策劃結(jié)果。,,,,

,注：用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致。,,,,,e)評價(jià)采取不正當(dāng)手段措施的有效性，抽查管理、執(zhí)行和驗(yàn)證三個(gè)方面人員，驗(yàn)證培訓(xùn)或其他措施的有效性，包括學(xué)員意見調(diào)查。,檢查培訓(xùn)實(shí)施的記錄。,,,,

,,,,,,,培訓(xùn)有效性評估：1、課程本身的評估，教材、教育水平、方法、時(shí)間。2、學(xué)員考核成績評估：筆試、面試、現(xiàn)場提問、答辯、心得報(bào)告等，評分和評級。3、實(shí)際操作能力評估，包括知識的掌握和運(yùn)用能力、創(chuàng)新能力。4、工作績效評估包括培訓(xùn)前后合格率、計(jì)劃完成率和工作效率等。,,,,

,,,,,,f)如何規(guī)定應(yīng)保持的培訓(xùn)記錄的范圍。,,,,,

,,,,,,g)抽查各層次和職能部門人員教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)記錄是否符合要求。,,,,,

,,,,,,,檢查考核記錄。,,,,

,,,,,,,現(xiàn)場抽查2名檢驗(yàn)員執(zhí)行檢驗(yàn)任務(wù)。,,,,

,,,,,,,車間詢問操作工對產(chǎn)品質(zhì)量的理解。,,,,

,,,,,,,,,,,,

6.3,基礎(chǔ)設(shè)施,"2.1

*2.2.1

2.4.2

2.5.1

2.6

*3.1.1

3.2",,,,,現(xiàn)場查看附近是否存在污染源。,,,,

,組織應(yīng)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性、防止產(chǎn)品混淆和保證產(chǎn)品的有序處理所需的基礎(chǔ)設(shè)施的要求形成文件。,2.1.1,廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的生產(chǎn)要求。,（二）廠房、設(shè)施、設(shè)備,1.產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)當(dāng)在適宜的廠房與設(shè)施進(jìn)行，用于注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)的廠房與設(shè)施，應(yīng)當(dāng)滿足研發(fā)與生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。,,現(xiàn)場核對生產(chǎn)產(chǎn)量和生產(chǎn)場地、倉儲場地、滅菌后解析場地的適應(yīng)性。,,,,

,,2.1.2,生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。,（二）廠房、設(shè)施、設(shè)備,2.應(yīng)當(dāng)配備與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的場所、設(shè)備和儀器，包括用于注冊申報(bào)檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的生產(chǎn)和檢測設(shè)備，設(shè)備能力應(yīng)當(dāng)能滿足樣品試制要求。,,,,,,

,適當(dāng)時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括:,*2.2.1,廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局和使用。,（二）廠房、設(shè)施、設(shè)備,3.申報(bào)注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查的生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)保留用于注冊檢驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的樣品試制的廠房與設(shè)施，并滿足試制量、型號規(guī)格的要求。,,現(xiàn)場核對試驗(yàn)室設(shè)施配置完備性。,,,,

,a)建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施;,2.4.2,對廠房與設(shè)施的維護(hù)和維修不應(yīng)影響產(chǎn)品質(zhì)量。,,,,現(xiàn)場檢查滅菌現(xiàn)場環(huán)境。,,,,

,b)過程設(shè)備(硬件和軟件);,2.5.1,生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。,,,,現(xiàn)場檢查潔凈室壓差、溫濕度、風(fēng)速。,,,,

,c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系統(tǒng))。,2.6.1,倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件和要求。,,,,抽查2份環(huán)境全性能檢測記錄。,,,,

,當(dāng)這些維護(hù)或缺少這樣的維護(hù)活動(dòng)能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，組織應(yīng)將維護(hù)活動(dòng)的要求形成文件，包括維護(hù)活動(dòng)的頻率。適當(dāng)時(shí)，這些要求應(yīng)適用于在生產(chǎn)、工作環(huán)境的控制和監(jiān)視和測量中所采用的設(shè)備。,2.6.2,倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料和產(chǎn)品，便于檢查和監(jiān)控。,,,,現(xiàn)場檢查設(shè)備布局的合理性。,,,,

,,,現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品的貯存記錄。,,,,現(xiàn)場檢查工位器具的使用情況。,,,,

,應(yīng)保持此類維護(hù)記錄(見4.2.5).,*3.1.1,應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。,,,,現(xiàn)場檢查制水設(shè)備的能力。,,,,

,,,對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。,,,,記錄3次工藝用水全性能檢測記錄。,,,,

,,3.2.1,生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護(hù)。,,,,現(xiàn)場檢查廢氣廢水的排放。,,,,

,,,查看生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便于操作、清潔和維護(hù)。,,,,,,,,

,,3.2.2,生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，防止非預(yù)期使用。,,,,檢查設(shè)備維護(hù)計(jì)劃。,,,,

,,,現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識。,,,,檢查設(shè)備檔案，抽查3份設(shè)備其維修記錄，維護(hù)記錄。以及設(shè)備出現(xiàn)問題時(shí)產(chǎn)品的處置措施。,,,,

,,3.2.3,應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的設(shè)備操作記錄。,,,,,,,,

,,,,,,,檢查設(shè)施維護(hù)的文件。,,,,

,,,,,,,,,,,,

6.4,工作環(huán)境和污染控制,,,,,,,,,,

6.4.1,工作環(huán)境,"1.7.1

2.2.2

2.2.3

2.3

2.4.1

7.4.1",,,,,,,,,

,組織應(yīng)對工作環(huán)境的要求形成文件，以達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性。,1.7.1,應(yīng)當(dāng)對從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人員的健康進(jìn)行管理，建立健康檔案。,,,a)是否確定組織達(dá)到產(chǎn)品符合要求的工作條件。,檢查關(guān)于工作環(huán)境的文件化的規(guī)定。,,,,

,如果工作環(huán)境的條件能對產(chǎn)品質(zhì)量有負(fù)面影響，組織應(yīng)使工作環(huán)境和監(jiān)視/控制工作環(huán)境的要求形成文件。,2.2.2,生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。,,,b)如何控制上述條件達(dá)到要求。,檢查潔凈車間的管理。,,,,

,,2.2.3,產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。,,,c)抽查環(huán)境條件（如：物理、環(huán)境和溫度、濕度、潔凈度及粉塵等）是否滿足要求。,檢查人員洗手、消毒、更衣、換鞋的情況。,,,,

,組織應(yīng):,2.3.1,廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。,,,d)如何考慮社會的、心理的條件（如：創(chuàng)造良好的工作氛圍，從而更好地發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能）來滿足要求。,檢查進(jìn)入潔凈室得人員的培訓(xùn)記錄。,,,,

,"a)若人員與產(chǎn)品或工作環(huán)境的接觸會對醫(yī)療器械的安全或性能有影響,則形成人員健康、清潔和服裝的要求文件;",2.3.2,廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風(fēng)控制條件。,,,,,,,,

,,2.4.1,廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施，有效防止昆蟲或其他動(dòng)物進(jìn)入。,,,,,,,,

,b)確保所有要在特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員是勝任的或在勝任的人員監(jiān)督下工作。,,現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。,,,,詢問一旦凈化設(shè)施一旦出現(xiàn)故障時(shí)該采取何種措施。,,,,

,注：進(jìn)一步信息見ISO14644和ISO14698。,7.4.1,應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測，并保存記錄。,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

6.4.2,污染控制,,,,,本公司產(chǎn)品以非無菌形式提供和使用前清潔。刪減,,,,,

,"適當(dāng)時(shí),為了防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員的污染，組織應(yīng)策劃并為已污染或潛在污染產(chǎn)品的控制安排形成文件。",,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,對于無菌醫(yī)療器械，組織應(yīng)對微生物或微粒物的控制要求形成文件，并保持裝配或包裝過程所要求的清潔度。,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

7,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn),,,（四）設(shè)計(jì)開發(fā),醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔應(yīng)當(dāng)源于設(shè)計(jì)開發(fā)評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的相關(guān)文件，包含設(shè)計(jì)開發(fā)程序、開發(fā)計(jì)劃及建立的記錄，應(yīng)當(dāng)保證對歷次設(shè)計(jì)開發(fā)最終輸出過程及其相關(guān)活動(dòng)的可追溯性。,,,,,,

7.1,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品所需的過程，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系的其他過程的要求一致。,"5.11.1

8.6.1",,,1.設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的依據(jù)，應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國內(nèi)外指南文件、國家參考品、國際參考品、標(biāo)準(zhǔn)品或同類產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)，同時(shí)輸入應(yīng)當(dāng)包含明確的適用范圍、臨床意義、應(yīng)用價(jià)值。,a)規(guī)定策劃的要求內(nèi)容明確程度。,核對質(zhì)量管理覆蓋的產(chǎn)品范圍，超出范圍的產(chǎn)品是否制定有計(jì)劃對其進(jìn)行管理。,,,,

,,5.11.1,應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。,,"2.設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)符合用戶需求和產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求，應(yīng)當(dāng)關(guān)注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性；

無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注原材料組分要求、原材料的理化特性和生物相容性要求或醫(yī)用級別要求，以及非一次性使用無菌產(chǎn)品在進(jìn)行重復(fù)滅菌時(shí)原材料應(yīng)當(dāng)符合的性能要求及可耐受重復(fù)滅菌的研究結(jié)果。",b)如何策劃產(chǎn)品實(shí)施所需的過程（如提供流程圖等）。,,,,,

,在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中，組織應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)管理的一個(gè)或多個(gè)過程形成文件。應(yīng)保持風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的記錄(見4.2.5)。,,查看風(fēng)險(xiǎn)管理文件和記錄，至少符合以下要求：,,體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注所有原材料的供應(yīng)商（生產(chǎn)商）信息，唯一性追溯信息（如克隆號、核酸序列、產(chǎn)品追溯編碼等），主要原材料質(zhì)量控制要求和方法，工藝配方，與產(chǎn)品直接接觸包材的生產(chǎn)商信息及質(zhì)量控制要求，質(zhì)控品制備的方法及質(zhì)量控制方法，以及所需設(shè)備儀器等。還應(yīng)當(dāng)審查生產(chǎn)工藝過程、反應(yīng)體系如溶液配制、抗體包被過程、實(shí)驗(yàn)過程等的確定過程、確定依據(jù)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。,c)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致的程度，有哪些文件之間存在相互矛盾的情況。,,,,,

,,,1.風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；,,動(dòng)物源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注動(dòng)物的種屬（若風(fēng)險(xiǎn)與品系有關(guān)還需明確品系）、地理來源（對于無法確定地理來源的種屬，提供來源動(dòng)物生存期間的識別與追溯要求）、年齡（與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)時(shí)適用，例如動(dòng)物對自然發(fā)生的傳播性海綿狀腦病的易感性）、取材部位和組織的類型、動(dòng)物及取材組織健康狀況的要求。,,,,,,

,在對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:,,2.應(yīng)當(dāng)建立對醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施的證據(jù)；,,3.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)的記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)。設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換過程中，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注工藝研究及其確定工藝的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、時(shí)間。,d)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的主過程（如與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)的提供、檢驗(yàn)等），和支持過程（如：方針、目標(biāo)管理、文件管理、記錄管理、人力資源管理、市場、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施管理）是否都進(jìn)行了策劃。,檢查質(zhì)量計(jì)劃內(nèi)容的完整性。,,,,

,,,3.應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制在可接受水平。,,無源醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注主要原材料的加工性能、工藝流程、殘留物控制、化學(xué)反應(yīng)的可控性等。體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)過程中各個(gè)過程參數(shù)的確定依據(jù)，小試產(chǎn)品與大批量生產(chǎn)產(chǎn)品是否存在性能差異、批間一致性。應(yīng)當(dāng)關(guān)注原材料的性能、工藝流程、產(chǎn)品性能、產(chǎn)品和原材料質(zhì)量控制方法、量值傳遞方法等。,,,,,,

,,8.6.1,應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品和工藝特點(diǎn)制定留樣管理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣觀察記錄。,,4.對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)當(dāng)保存驗(yàn)證活動(dòng)的詳細(xì)原始數(shù)據(jù)記錄，包括測試方案、每一步的樣本處理、所使用的儀器設(shè)備使用記錄、測試報(bào)告等。,,,,,,

,a)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;,,,,生產(chǎn)工藝關(guān)鍵過程（例如滅菌過程）的驗(yàn)證和確認(rèn)記錄應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品有效期或重復(fù)使用次數(shù)的驗(yàn)證記錄、產(chǎn)品說明書和最小銷售單元標(biāo)簽的設(shè)計(jì)記錄、產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)及包裝完整性驗(yàn)證的記錄等。,a)策劃的內(nèi)容是否包括：,檢查風(fēng)險(xiǎn)管理的程序。,,,,

,b)建立過程和文件(見4.2.4)的需求，以及為特定的產(chǎn)品提供資源（包括基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）的需求;,,,,體外診斷試劑應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注多批產(chǎn)品詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合輸出的技術(shù)指標(biāo)要求。檢測鑒定的具體過程、鑒定結(jié)果、樣本組成應(yīng)可以評價(jià)產(chǎn)品的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)，保留詳細(xì)完整的驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄。,①明確產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和要求，體現(xiàn)在哪些文件中。,檢查風(fēng)險(xiǎn)分析的報(bào)告。,,,,

,,,,,5.設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品更改、規(guī)范性引用文件更新、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的更改（如設(shè)備、原料供應(yīng)商、工藝、環(huán)境等）、來自外部的更改要求（注冊檢驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、技術(shù)審評更改意見）、強(qiáng)制性醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)變化引發(fā)的更改等，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注申請人是否對更改進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估、驗(yàn)證或確認(rèn)。,②識別確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。,核對風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告的內(nèi)容是否覆蓋YY0316有關(guān)內(nèi)容。,,,,

,c)特定的產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、處理、貯存、銷售和追溯活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;,,,,若型式檢驗(yàn)中檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對受檢樣品提出了整改要求，應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中落實(shí)整改方案，在設(shè)計(jì)更改過程和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化過程中識別整改措施并記錄，在設(shè)計(jì)主文檔和生產(chǎn)主文檔中，應(yīng)當(dāng)有整改措施相關(guān)的記錄。,③確定文件的要求。,檢查風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告是否能指導(dǎo)對產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行總體控制。,,,,

,,,,,,④確定所需的資源。,檢查風(fēng)險(xiǎn)分析所用的依據(jù)來源是否合理、充分。,,,,

,d)為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.5).,,,,,⑤確定在適當(dāng)階段產(chǎn)品所要求驗(yàn)證、監(jiān)視、檢驗(yàn)試驗(yàn)活動(dòng)。,檢查產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖。,,,,

,此策劃的輸出應(yīng)以適合于組織的運(yùn)作方式形成文件。,,,,,⑥產(chǎn)品特性玫要求的接收標(biāo)準(zhǔn)。,,,,,

,注：進(jìn)一步信息見ISO14971。,,,,,⑦產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所需的記錄。（工藝參數(shù)監(jiān)控和檢驗(yàn)記錄）,,,,,

,,,,,,b)策劃的輸出如何體現(xiàn)是否便于組織實(shí)施。,,,,,

,,,,,,c)組織是否將此條款的要求應(yīng)用于對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。,,,,,

,,,,,,d)對新產(chǎn)品、有特殊要求的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同是否編制了相應(yīng)的質(zhì)量計(jì)劃。（如：招標(biāo)策劃、投標(biāo)策劃）,,,,,

,,,,,,,,,,,,

7.2,與顧客有關(guān)的過程,,,,,,,,,,

7.2.1,與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定,9.2.1,,,,a)產(chǎn)品銷售方式（是否有網(wǎng)上銷售）,審核組織識別顧客要求的規(guī)定。,,,,

,組織應(yīng)確定:,,,,,b)確定顧客規(guī)定的要求是否包括對產(chǎn)品固有特性珠要求（如：性能、可靠性等）、對產(chǎn)品交付要求（如：交貨期、包裝等）及對產(chǎn)品支持方面要求（如售后服務(wù)等），以何種文件形式來表達(dá)和傳遞。有哪些不同的顧客，他們的要求都有什么。,,,,,

,a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動(dòng)的要求;,,直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。,,,,,,,,

,b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的或已知的預(yù)期用途所必需的要求;,,,,,,,,,,

,c)與產(chǎn)品有關(guān)的適用的法規(guī)要求;,,,,,c)通過哪些渠道和方式識別、確定隱含要求，隱含要求是什么查證據(jù)。,抽查產(chǎn)品要求規(guī)定文件。審核組織產(chǎn)品要求的完整性。,,,,

,d)任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn);,,,,,d)產(chǎn)品涉及的法律要求（包括環(huán)境、安全、健康等方面與產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有關(guān)的法律、法規(guī)要求和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)）有哪些，是否均已收集齊全（3C、UL、CE、GB、RS、許可證等）,,,,,

,e)組織確定的任何附加要求。,,,,,,,,,,

,,,,,,e)是否包括組織的附加要求（如規(guī)定目標(biāo)成本）。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

7.2.2,與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審,,,,,a)怎樣評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。（產(chǎn)品要求已得到規(guī)定）,審核產(chǎn)品要求評審規(guī)定和方法。,,,,

,組織評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改)，并應(yīng)確保:,,,,,b)評審是否在承諾之前進(jìn)行，如在投標(biāo)、接受合同或訂單之前及合同或訂單更改之前。,抽查3份合同、標(biāo)書、訂單的評審記錄。,,,,

,,,,,,c)是否明確了評審的方式、評審部門或人員。,,,,,

,a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定并形成文件;,,,,,d)參加評審的人員是否清楚地表達(dá)了意見，評審能否識別出問題。,,,,,

,b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;,,,,,e)口頭訂單（沒有形成文件）在接受前是如何被顧客認(rèn)可，通過什么方式得到顧客同意,抽查3份合同、標(biāo)書實(shí)施的記錄。,,,,

,c)滿足適用的法規(guī)要求;,,,,,a)產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定，是否明確無誤地表達(dá)了各項(xiàng)要求。,,,,,

,d)任何依據(jù)7.2.1識別的用戶培訓(xùn)是可獲得的或預(yù)期可獲得的;,,,,,b)與以前表述不同的要求（如：中標(biāo)后簽定合同與投標(biāo)書之間的差異）是否得到解決。,檢查合同修訂的管理規(guī)定和執(zhí)行記錄。,,,,

,e)組織有能力滿足規(guī)定的要求。,,,,,c)組織有能力滿足規(guī)定的要求，抽查合同履約率。,,,,,

,評審結(jié)果及評審所形成的措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。,,,,,a)是否有要求變更控制準(zhǔn)則。,,,,,

,若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。,,,,,b)查變更由何方提出，變更如何得到雙方認(rèn)可，是否形成文件，并及時(shí)傳遞到相關(guān)部門或人員。,,,,,

,"若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。",,,,,,,,,,

,,,,,,c)涉及到重大的修改是否經(jīng)過評審，能否提供證據(jù)。,,,,,

,,,,,,a)是否有保存評審結(jié)果記錄和評審所引起的措施的記錄的規(guī)定。,,,,,

,,,,,,b)抽查若干合同評審結(jié)果的記錄及其引發(fā)的措施的記錄。,,,,,

,,,,,,c)保存的記錄是否完整，保存在何部門。,,,,,

,,,,,,d)是否滿足保存期的要求，是否便于檢索使用。,,,,,

,,,,,,e)適當(dāng)時(shí)評審記錄是否包括對產(chǎn)品目錄、樣本產(chǎn)品廣告等內(nèi)容的評審。,,,,,

,,,,,,a)有無獲取顧客隱含信息來源的渠道。,,,,,

,,,,,,b)獲取顧客隱含要求信息的職責(zé)是否明確。,,,,,

,,,,,,c)是否確定了顧客的隱含要求。,,,,,

7.2.3,溝通,"9.2.2

11.6.1",,,,,,,,,

,組織應(yīng)策劃以下與顧客溝通有關(guān)的安排并形成文件:,9.2.2,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。,,,a)溝通涉及哪些內(nèi)容（如：產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中對合同的處理，顧客關(guān)于產(chǎn)品的詢問和反饋），如何確定與顧客溝通的渠道，以及具體溝通的安排。,檢查服務(wù)的管理規(guī)定。,,,,

,a)產(chǎn)品信息;,,,,,,,,,,

,b)問詢、合同或訂單處理，包括對其修改;,,,,,b)如何獲得有關(guān)產(chǎn)品信息。,,,,,

,c)顧客反饋，包括顧客抱怨；,11.6.1,應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。,,,c)如何回答詢問，查提供答復(fù)的證據(jù)。（客戶查詢）,檢查組織是否在產(chǎn)品提供前、中、后提供相應(yīng)的服務(wù)。,,,,

,d)忠告性通知。,,,,,d)能否提供合同、訂單和處理的證據(jù)，包括修改的受理和顧客確認(rèn)的證據(jù)。,,,,,

,組織應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。,,,,,e)顧客反饋信息如何實(shí)施管理，怎樣進(jìn)行分析匯總，分析匯總用了什么統(tǒng)計(jì)方法，分析的結(jié)果是什么。,抽查5份服務(wù)提供的記錄。,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,f)抽查顧客投訴能否及時(shí)有效地進(jìn)行處理。,,,,,

,,,,,,g)抽查對顧客投訴和抱怨進(jìn)行閉環(huán)管理的證據(jù)。,,,,,

,,,,,,h)售后服務(wù)、客戶投訴、用戶電話回訪、維修、市場信息。,,,,,

7.3,設(shè)計(jì)與開發(fā),,,,,,,,,,

7.3.1,總則,5.1.1,,,,,抽取1-2個(gè)典型產(chǎn)品，查設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃的全過程。,,,,

,組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序形成文件。,,"應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。

查看設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段的劃分；

2.適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);

3.設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段人員和部門的職責(zé)、權(quán)限和溝通；

4.風(fēng)險(xiǎn)管理要求。

",,,,,,,,

7.3.2,設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃,5.2.1,,,,,,,,,

,組織應(yīng)策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。適當(dāng)時(shí)，隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，應(yīng)保持和更新設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃文件。,,"在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。

查看設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，對設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：

1.設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目的目標(biāo)和意義的描述，技術(shù)指標(biāo)分析；

2.確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)；

3．應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確各階段的人員或組織的職責(zé)、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；

4.主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目的一致；

5.確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗(yàn)證、確認(rèn)和生產(chǎn)活動(dòng)所需的測量裝置；

6.風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。

應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)和開發(fā)。當(dāng)偏離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對計(jì)劃重新評審和批準(zhǔn)。

",,,a)是否對所有的產(chǎn)品都實(shí)施了策劃,,,,,

,,,,,,b)編制什么樣的設(shè)計(jì)計(jì)劃，計(jì)劃是否清楚地表明在設(shè)計(jì)適當(dāng)階段安排了各種質(zhì)量活動(dòng)。各階段的劃分能否符合產(chǎn)品的特點(diǎn)。,,,,,

,設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃過程中，組織應(yīng)對以下形成文件:,,,,,,,,,,

,a)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;,,,,,c)計(jì)劃中是否明確各階段的職責(zé)和權(quán)限。,,,,,

,b)每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的評審;,,,,,d)計(jì)劃中適當(dāng)?shù)匕才帕嗽u審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)情況。,,,,,

,c)適用于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng);,,,,,e)計(jì)劃中安排相應(yīng)的進(jìn)度要求，明確的情況。,,,,,

,d)設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限;,,,,,f)計(jì)劃是否隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展需要時(shí)而進(jìn)行修改，修改后是否審批并及時(shí)傳遞。,,,,,

,e)為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出到設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入可追溯性的方法;,,,,,g)是否規(guī)定設(shè)計(jì)過程不同部門之間的職責(zé)。,,,,,

,f)包括必要的人員能力在內(nèi)的所需資源。,,,,,h)是否能提供參與設(shè)計(jì)過程的不同部門和專業(yè)之間在設(shè)計(jì)不同階段接口（如：外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會審、協(xié)調(diào)、督促、檢查等技術(shù)接口）的有效證據(jù)。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,,,,,,i)與設(shè)計(jì)有關(guān)的信息是否能及時(shí)傳遞給參與設(shè)計(jì)的部門或崗位。,,,,,

,,,,,,j)出現(xiàn)設(shè)計(jì)差錯(cuò)時(shí)怎樣發(fā)現(xiàn)和消除。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

7.3.3,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入,5.3,,,,,,,,,

,應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入并保持記錄(見4.2.5)，這些輸入應(yīng)包括:,5.3.1,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。,,,a)具體項(xiàng)目（產(chǎn)品）的確定。,,,,,

,a)依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可用性和安全要求;,5.3.2,應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。,,,b)產(chǎn)品的功能和性能要求及其他適用性能要求（如感官特性等）,,,,,

,b)適用的法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn);,,,,,c)涉及產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。,,,,,

,c)適用的風(fēng)險(xiǎn)管理輸出;,,,,,d)所必需的其他要求（如：存貯或搬運(yùn)方面的特定要求）。,,,,,

,d)適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;,,,,,e)適當(dāng)時(shí)以往類似設(shè)計(jì)的信息（如：以往設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)、經(jīng)驗(yàn)或不足）。,,,,,

,e)產(chǎn)品和過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求;,,,,,f)明確輸出提交的期限。,,,,,

,應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進(jìn)行評審并批準(zhǔn)。,,,,,g)從總體上看設(shè)計(jì)目標(biāo)和約束條件是否清晰。,,,,,

,要求應(yīng)完整、明確，能被驗(yàn)證或確認(rèn)，并且不能自相矛盾。,,,,,,,,,,

,注：進(jìn)一步信息見IEC62366–1。,,,,,,,,,,

7.3.4,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出,"5.4

*7.10.1",,,,,,,,,

,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):,,"設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。

查看設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；

2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求；

4.產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；

5.規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報(bào)和批準(zhǔn)的一致；

6.標(biāo)識和可追溯性要求；

7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣機(jī)或樣品；

9.生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。",,,a)以能夠針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出。,,,,,

,a)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸人的要求;,,,,,b)放行前得到批準(zhǔn)。,,,,,

,b)給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔?,,,,,c)能否滿足輸入的要求。,,,,,

,c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;,,,,,d)對采購、生產(chǎn)和服務(wù)的動(dòng)作提供的適當(dāng)信息。,,,,,

,d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性；,,,,,e)明確了驗(yàn)收準(zhǔn)則（即合格產(chǎn)品的接受條件）,,,,,

,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形式應(yīng)適合于設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的驗(yàn)證，并應(yīng)在發(fā)布前批準(zhǔn),5.4.2,設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。,,,f)確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性。,,,,,

,應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的記錄(見4.2.5)。,*7.10.1,產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。,,,,,,,,

7.3.5,設(shè)計(jì)和開發(fā)評審,5.6.1,,,,a)評審的對象是什么，評審的時(shí)機(jī)在何時(shí)，評審的方式怎樣，是否按設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃設(shè)置的評審點(diǎn)，開展了系統(tǒng)的評審。,,,,,

,"在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)策劃和文件化的安排,對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便:",,應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。,,,,,,,,

,a)評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;,,查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：,,,b)評審意見是否清楚地評價(jià)了設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。,,,,,

,b)識別和提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表和其他的專家。,,1.應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；,,,c)評審是否識別出問題并及時(shí)提出采取必要的措施。,,,,,

,,,2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記錄。,,,d)是否有與評審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表參加；必要時(shí)評審是否包括顧客或供應(yīng)商，是否邀請了其他專家，在什么情況下邀請專家。參與評審的人員是否具備相應(yīng)的能力。,,,,,

,評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持(見4.2.5)。,,,,,,,,,,

,,,,,,e)是否有保存評審及跟蹤措施記錄的規(guī)定，能否提供評審及任何必要措施的記錄。,,,,,

,,,,,,f)評審記錄能否反映評審過程，是否對所有的評審意見都及時(shí)有效地進(jìn)行處理，有無遺留問題。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

7.3.6,設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證,5.7.1,,,,,,,,,

,為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)開發(fā)輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃和文件化的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。,,應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。,,,a)是否按設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃規(guī)定的驗(yàn)證點(diǎn)進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證。,,,,,

,,,查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：,,,b)用何種驗(yàn)證方法，驗(yàn)證有效性如何，證據(jù)是否充分，驗(yàn)證能否確保設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求（可對照檢查）,,,,,

,組織應(yīng)將驗(yàn)證計(jì)劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說明。,,1.應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求；,,,,,,,,

,,,2.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄；,,,c)驗(yàn)證是否識別出問題并及時(shí)提出需采取的必要措施。,,,,,

,如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗(yàn)證應(yīng)包含依此連接或接合時(shí)，證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容。,,3.若設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證采用的是可供選擇的計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較的方法，應(yīng)當(dāng)評審所用的方法的適宜性，確認(rèn)方法是否科學(xué)和有效。,,,d)驗(yàn)證記錄是否完整，是否反映驗(yàn)證過程、驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施。,,,,,

,,,,,,,,,,,,

,驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論以及必要措施的記錄應(yīng)予保持。(見4.2.4和4.2.5).,,,,,,,,,,

,,,,,,,,,,,,

7.3.7,設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn),"5.8.1

5.9.1",,,,,,,,,

,為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃并文件化的安排對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。,5.8.1,應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。,,,a)是否按設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)劃進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)。,,,,,

,,,查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：,,,b)確認(rèn)是在何階段進(jìn)行的，由誰來組織進(jìn)行確認(rèn)，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求進(jìn)行。,,,,,

,組織應(yīng)將確認(rèn)計(jì)劃形成文件，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)說明。,,1.應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途的要求；,,,c)進(jìn)行局部確認(rèn)時(shí)能否滿足要求。,,,,,

,,,2.設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品交付和實(shí)施之前進(jìn)行；,,,d)確認(rèn)的主要內(nèi)容是什么。,,,,,

,應(yīng)對代表性產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性(見4.2.5).,,3.應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)記錄，包括臨床評價(jià)或臨床試驗(yàn)的記錄，保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。,,,e)確認(rèn)是否識別出問題，是否及時(shí)得到處理。,,,,,

,,5.9.1,確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。,,,f)確認(rèn)記錄是否完整，是否反映確認(rèn)的過程，及確認(rèn)中明確需采取的任何必要措施。,,,,,

,作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一部分，組織應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行臨床評價(jià)或性能評價(jià)。用于臨床評價(jià)或性能評價(jià)的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用。,,查看臨床評價(jià)報(bào)告及其支持材料。若開展臨床試驗(yàn)的，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進(jìn)行臨床評價(jià)或性能評價(jià)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評價(jià)報(bào)告和（或）材料。,,,,,,,,

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,如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時(shí)，證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容。,,,,,,,,,,

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