《藥品管理法》培訓(xùn)

藥品管理法

培訓(xùn)

2021年7月安康市新高新醫(yī)藥質(zhì)量管理部整理ppt一、概述整理ppt培訓(xùn)目的本次培訓(xùn)主要介紹藥品管理法的主要內(nèi)容，了解藥品管理法中與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的內(nèi)容。整理ppt中華人民共和國(guó)藥品管理法?中華人民共和國(guó)藥品管理法?2021年4月24日修訂通過并執(zhí)行。?中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例?于2021年2月6日修訂施行。整理ppt法律延革整理ppt藥品管理法根本小知識(shí)?藥品管理法?有多少章，多少條？?藥品管理法實(shí)施條例?有多少章，多少條？10章80條10章104條整理ppt二、幾個(gè)概念

整理ppt藥品的定義：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量的物質(zhì)。整理ppt哪些是藥品？中藥材

中藥飲片

中成藥

化學(xué)原料藥

化學(xué)原料藥制劑

抗生素

生化藥品

放射性藥品

血清

疫苗

血液制品和診斷藥品

整理ppt食品、保健食品、藥品三者關(guān)系？保健食品、食品、藥品都是吃的物品，都與人類的健康有關(guān)。保健食品作為食品的一種特殊類型，還是與食品有很大的不同的首先，保健食品強(qiáng)調(diào)具有特定保健功能，而其他食品強(qiáng)調(diào)提供營(yíng)養(yǎng)成分；其次，保健食品具有規(guī)定的服用量，而食品一般沒有服用量的要求；第三，一般食品中也含有生理活性物質(zhì)，但由于是自然生長(zhǎng)中存在的，含量較低，一般的食用方式和攝入量，在人體內(nèi)無法到達(dá)調(diào)節(jié)機(jī)能的程度，保健食品中的生理活性物質(zhì)是通過提取、別離、濃縮，認(rèn)為提高或加進(jìn)去純度較高的某種生理活性物質(zhì)，使其在人體內(nèi)到達(dá)發(fā)揮作用的濃度；第四，保健食品根據(jù)其保健功能的不同，具有特定的適宜人群和不適宜人群，而食品是老少皆宜，沒有人群的限制；第五，保健食品的形態(tài)各異，既可以是普通食品的形態(tài)，也可以是藥品的片劑、膠囊、口服液等特殊劑型。整理ppt食品、保健食品、藥品三者關(guān)系？保健食品與藥品之間的關(guān)系第一，消費(fèi)者使用目的不同，保健食品是用于調(diào)節(jié)機(jī)體機(jī)能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)等保健作用的，不以預(yù)防、治療疾病為目的；第二，使用期限不同，雖然保健食品的說明書上有服用量的要求，但沒有服用期限的要求。第三，保健食品和藥品的使用方法不同，不管哪種形態(tài)，保健食品僅口服使用；藥品除了口服外，大量的藥品是可以靜脈和肌肉注射的、外用涂抹、粘貼的等。第四，生產(chǎn)保健食品的原料種類和數(shù)量是有嚴(yán)格的規(guī)定的，使用的原料有比較長(zhǎng)的食用平安歷史，有比較多的功能效果的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料;藥品為起到治病救人的作用，對(duì)嚴(yán)重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的選擇上就有更大的自由度。第五，因?yàn)楸＝∈称肥鞘称?，食品是沒有毒副作用的，不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害;而藥品可以防病治病，康復(fù)保健，然而“是藥三分毒〞，藥品可以有毒副作用。第六，藥品要在醫(yī)院或藥店里，在專業(yè)人員指導(dǎo)下、甚至還要在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)護(hù)下，才能合理使用，到達(dá)防病治病、保護(hù)健康的目的;而保健食品是在超市或藥店，根據(jù)消費(fèi)者自身的知識(shí)，不需要醫(yī)生或?qū)I(yè)人員的指導(dǎo)，根據(jù)自身的知識(shí)和條件，自由購(gòu)置的。整理ppt有沒有既是食品又是藥品的物品？很多中藥既是食品又是藥品整理ppt獸藥是藥品嗎？在國(guó)內(nèi)，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)在國(guó)外，藥品包括人藥和獸藥，是歸一個(gè)部門管理的。只是在中國(guó)人藥歸藥監(jiān)局，獸藥歸農(nóng)業(yè)部。

另外，就原料藥方面，都是一樣的。整理ppt國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的定義國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的?中華人民共和國(guó)藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。整理ppt什么是輔料是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。整理ppt生產(chǎn)企業(yè)--經(jīng)營(yíng)企業(yè)整理ppt目錄第一章總那么 6條

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 7條

第三章藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理 8條

第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 6條

第五章藥品管理 24條

第六章藥品包裝的管理 3條

第七章藥品價(jià)格和廣告的管理 7條

第八章藥品監(jiān)督 10條

第九章法律責(zé)任 28條

第十章附那么 5條整理ppt三、藥品經(jīng)營(yíng)管理整理ppt藥品管理法的作用與地位整理ppt藥品管理法管理范圍在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。整理ppt藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)〔GSP〕GoodSupplyingPracticeGSP通過控制藥品在流通環(huán)節(jié)中所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。

整理ppt開辦藥企要求

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?。無?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的，不得經(jīng)營(yíng)藥品。?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營(yíng)范圍，到期重新審查發(fā)證。整理ppt開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具備條件:〔一〕具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；〔二〕具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；〔三〕具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；〔四〕具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。整理ppt擬修改內(nèi)容第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。整理ppt藥品經(jīng)營(yíng)許可證及GSP證書有效期5年整理ppt藥品購(gòu)銷第十七條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。第十八條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。購(gòu)銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)〔銷〕貨單位、購(gòu)〔銷〕貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)〔銷〕貨日期及國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。整理ppt藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品的要求？第十九條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和本卷須知；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地。整理ppt兩個(gè)制度〔第20條〕①藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。②藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。整理ppt藥品監(jiān)督管理部門SFDA--CFDA整理ppt藥品監(jiān)督管理部門國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。整理ppt四、藥品管理整理ppt藥品批準(zhǔn)文號(hào)第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。整理ppt藥品批準(zhǔn)文號(hào)國(guó)藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字+1位字母+8位數(shù)字。所謂“1位字母〞，即常見的H、Z、B、S、T、F、J，它們代表的意義依次為：化學(xué)藥品、中藥、通過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局整頓的保健藥品、生物制品、體外化學(xué)診斷試劑、藥用輔料、進(jìn)口分包裝藥品。“8位數(shù)字〞中第1、2位為原批準(zhǔn)文號(hào)的來源代碼，其中“10〞代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，“19〞、“20〞代表2002年1月1日以前國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，其它使用各省行政區(qū)劃代碼前兩位代表原各省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的藥品〔比方“13〞為河北省、“61〞為陜西省〕?！?位數(shù)字〞中的第3、4位為換發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)之年公元年號(hào)的后兩位數(shù)字，但來源于衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)文號(hào)仍使用原文號(hào)中年號(hào)的后兩位數(shù)字?！?位數(shù)字〞中的第5至8位為順序號(hào)。整理ppt藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的?中華人民共和國(guó)藥典?和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。整理ppt國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)1.藥典標(biāo)準(zhǔn)

2.衛(wèi)生部中藥成方制劑一至二十一冊(cè)

3.衛(wèi)生部化學(xué)、生化、抗生素藥品第一分冊(cè)

4.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)〔二部〕一冊(cè)至六冊(cè)；

5.衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)藏藥第一冊(cè)、蒙藥分冊(cè)、維吾爾藥分冊(cè)；

6.新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)1至76冊(cè)(正不斷更新〕

7.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)藥品地標(biāo)升國(guó)標(biāo)一至十六冊(cè)；

8.國(guó)家中成藥標(biāo)準(zhǔn)匯編內(nèi)科心系分冊(cè)、內(nèi)科肝膽分冊(cè)、內(nèi)科脾胃分冊(cè)、內(nèi)科氣血津液分冊(cè)、內(nèi)科肺系〔一〕、〔二〕分冊(cè)、內(nèi)科腎系分冊(cè)、外科婦科分冊(cè)、骨傷科分冊(cè)、口腔腫瘤兒科分冊(cè)、眼科耳鼻喉皮膚科分冊(cè)、經(jīng)絡(luò)肢體腦系分冊(cè)；

9.國(guó)家注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)〔針對(duì)某一企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，但同樣是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)〕

10.進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)整理ppt國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理方法由國(guó)務(wù)院制定。整理ppt健康要求第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。整理ppt通用名？商品名第五十條列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。整理ppt假藥第四十八條禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。

有以下情形之一的，為假藥:

〔一〕藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

整理ppt按假藥論處〔一〕國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

〔二〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

〔三〕變質(zhì)的；

〔四〕被污染的；

〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。整理ppt劣藥第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

整理ppt按劣藥論處有以下情形之一的藥品，按劣藥論處:

〔一〕未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

〔二〕不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；

〔三〕超過有效期的；

〔四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

〔五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

〔六〕其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。整理ppt五、藥品包裝管理整理ppt包裝材料管理直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、平安的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。整理ppt包裝運(yùn)輸要求藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。整理ppt包裝標(biāo)簽要求藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。

整理ppt特殊藥品包裝標(biāo)簽要求麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。整理ppt藥品有效期印制管理藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月〞或者“有效期至XXXX年XX月XX日〞；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.〞或者“有效期至XXXX/XX/XX〞等。有效期假設(shè)標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，假設(shè)標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。整理ppt六、藥品管理法新一輪修訂整理ppt整理ppt

2021年10月23日，總局辦公廳公開征求?〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉修正案〔草案征求意見稿〕?意見

2021年10月22日，藥品管理法修正草案初次提請(qǐng)全國(guó)