執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》真題A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級職稱),報考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)藥(副高級職稱),報考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報考物的是9、組織開展藥物質(zhì)量有關(guān)的評價技術(shù)與措施研究，承擔仿制藥物質(zhì)對的是13.根據(jù)《麻醉藥物和精神藥物管理條例，獲得《麻醉藥物和第一類精神藥物印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)，需承擔“由設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限制改正，予以警告，逾期不改正的，處在5000以上1萬如下罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他責任人員依法予以降級、罷職，開除的處分”的法律責任的違法情形是A.未按照保留麻醉藥物和精神藥物專用處方或未依規(guī)定進行處分專冊登記的B.未獲得麻醉藥物和第一類精神藥物處分資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，私自開具麻醉藥物和第一類精神藥物的。C.具有處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反規(guī)定開具麻醉藥物和第一類精神藥物處分的D.處方調(diào)配人、查對人違反規(guī)定，未對麻醉藥物和第一類精神藥物處方進行查對，導(dǎo)致嚴重后果的。14.根據(jù)《興奮劑目錄》,具有增進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特性的合成類固醇屬于15.甲、乙、丙三家藥物批發(fā)企業(yè)下列購銷復(fù)方甘草片的行為，不符合規(guī)定的是16.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向相鄰的其他省內(nèi)獲得麻醉藥物使用資17.有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤18.根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥物零售企業(yè)上報的藥物不良反應(yīng)匯報，經(jīng)全隱患，承擔該藥物召回的責任主體是A.丙藥物生產(chǎn)企業(yè)D.藥物監(jiān)督管理部門19.根據(jù)《國務(wù)院有關(guān)改革藥物醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》(國發(fā)()44號),新藥是指A.與原研藥物質(zhì)量和療效一致的藥物B.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥物C.未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥物D.已經(jīng)有國標的藥物20.下列文字圖案在藥物標簽中可以出現(xiàn)的是A.進品原料C.企業(yè)形象標志，企業(yè)防偽標識D.印刷企業(yè)，印刷批次21.根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理》,有關(guān)醫(yī)院藥師工作職責的說法，錯誤的是A.負責處方或用藥醫(yī)囑審核B.負責指導(dǎo)病房(區(qū))護士請領(lǐng)，使用與管理藥物26。根據(jù)《藥物注冊管理措施》,下列藥物同意文號格式符合規(guī)定的是A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負責制定本機構(gòu)處方集合基本用藥28.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)加強合理用藥管理，在選用基本醫(yī)30.按照全面深化行政審批制度改革，進一步簡政放權(quán)的精神，國家C.國妝進特字(年份)第XXXX號D.國妝特字(年份)第XXXX號B.取消基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店的資格審查和簽C.嚴格基本醫(yī)療保險定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店完善社會保險經(jīng)辦機構(gòu)與附符合條件的醫(yī)藥機構(gòu)簽訂服務(wù)協(xié)議的程序36.根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院有關(guān)辦理危害藥物分定刑事案件適使用方法律若干問題的解釋》,在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案A.初次獲準進口5年內(nèi)的進口藥物是A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效期批件的有效期為1年C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4們次序號件A.購置品類易制毒化學(xué)品原料藥必須獲得(購用證明)42.為門(急)診癌癥疼痛患者開具麻醉藥物控緩釋制劑，每張?zhí)幏綀?zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥物經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是48.在藥物零售企業(yè)中，人員資質(zhì)規(guī)定為“應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格”B.民事責任D.行政懲罰藥物臨床試驗機構(gòu)以健康人為麻醉藥物和第一類精神藥物臨床試驗的受試對象的，由藥物監(jiān)管管理部門責令停止違潛行為，予以警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象導(dǎo)致?lián)p害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任。49.“情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構(gòu)的資格”,其中的“取消其藥物臨床試驗機構(gòu)資格”屬于50.“對受試對象導(dǎo)致?lián)p害的，藥物臨床試驗機構(gòu)依法承擔治療和賠償責任”A.至少2年51.急診處方保留期限是52.醫(yī)療用毒性藥物處方保留期限是53.麻醉藥物處方保留期限是A.醫(yī)療機構(gòu)制劑D.第二類精神藥物54.可以獲得廣告同意文號，但只能在專業(yè)期刊進行廣告宣傳的藥物是55.獲得廣告同意文號可以在大眾傳媒進行廣告宣傳的藥物是A.列入興奮劑目錄的利尿劑B.A型肉毒毒素C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊D.胰島素注射劑56.藥物零售企業(yè)不得銷售的是57.藥物零售企業(yè)可以經(jīng)營的肽類激素是A.向所在省級工商管理部門辦理立案B.向所在省級工商管理部部門申請并獲得藥物廣告同意文號C.向所在省級藥物監(jiān)督管理部門申請并獲得藥物廣告同意文號D.向所在省級藥物監(jiān)督管理部門辦理立案根據(jù)《藥物廣告審查措施》58.公布進口藥物廣告的審查程序是59.公布非處方藥廣告的程序是60.異地公布藥物廣告在公布地的程序規(guī)定是B.指定檢驗61.藥物監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥物所進行的有針對性的抽驗屬于62.每批生物制品出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于D.15日內(nèi)63.藥物經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重(非死亡病倒)藥物不良反應(yīng)，應(yīng)當及時匯報，匯報的時限是64.進口藥物在境外發(fā)生嚴重藥物不良反應(yīng)，藥物生產(chǎn)企業(yè)在獲知之后應(yīng)及時匯報，匯報的時限是A.后果尤其嚴重B.其他嚴重情節(jié)C.對人體健康導(dǎo)致嚴重危害D.其他尤其嚴重《最高人民法院最高人民檢察院有關(guān)辦理危害藥物安全刑警案件合用的法律若干問題的解釋》,對產(chǎn)生、銷售假劣藥認定為刑法第一百他尤其嚴重情節(jié)”及“后果尤其嚴重”的情形進行解釋65.生產(chǎn)、銷售假藥，至人重度殘疾，屬于66.生產(chǎn)、銷售假藥，導(dǎo)致輕傷的，屬于67.生產(chǎn)、銷售假藥，導(dǎo)致較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于A.初次進品的屬于補充維生素、礦特質(zhì)的保健食品B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品C.體外診斷試劑D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品68.注冊管理分兩類(一部分按藥物管理，一部分按照醫(yī)療器械進行管理)的是69.參照藥物管理規(guī)定進行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥物監(jiān)督管理總局注冊的是70.屬于特殊食品，應(yīng)報國家食品藥物監(jiān)督管理總局立案的是C.鹿茸(梅花鹿)74.只能由公安機關(guān)實施，藥物監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政懲罰是D.藥物類易制毒化學(xué)品單方制劑75.列入第二類精神藥物管理的是76.零售藥店銷售時，應(yīng)當查驗、登記購置人身份證明，一次銷售不得超過兩個最小包裝的是77.納入麻醉藥物銷售渠道經(jīng)營，零食藥店不得銷售的是A、從天然藥物中提取的B、醫(yī)療用毒性中藥飲片C、相稱于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品D、國家重點保護野生藥材根據(jù)《中藥物種保護條例》78。可以申請中藥一級保護品種的是79.可以申請二級保護但不能申請一級保護的中藥物種是A.超過藥物有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥物有效期1年，不得少于3.年D.至藥物有效期期滿之日起不少于5年根據(jù)《藥物經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和有關(guān)規(guī)定，藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立真實、完整和可追溯的藥物采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥物處理等書面記錄和對應(yīng)憑證80.藥物批發(fā)企業(yè)的書面記錄和對應(yīng)憑證的保留期限是81.藥物零售企業(yè)的書面記錄和對應(yīng)憑證的保留期限是82.第二類精神藥物經(jīng)營企業(yè)在藥物庫房中的專用賬冊的保留期限是D.雙氫可待因根據(jù)《麻醉藥物品種目錄()》和《精神藥物品種目錄()》83.屬于第一類精神藥物的是84.屬于第二類精神藥物的是85.屬于麻醉藥物的是A.【注意事項】86.欲查詢與否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的闡明書項87.欲查詢注射劑的輔料構(gòu)成，可查詢的闡明書項目是88.列出藥物不能應(yīng)用的人群的闡明書項目是A.藥物再評價B.IV期臨床試驗C.I期臨床試驗D89.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵照GLP規(guī)范的是90.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵照GCP規(guī)范的是綜合分析選擇題5月1日，某藥物監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內(nèi)的某一藥物零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥物有地西泮片10A、第一類醫(yī)療器械定B假藥C劣藥論處D劣藥96.該藥物零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某不在崗時，應(yīng)采取者使用。經(jīng)查，該藥物生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥物的金額為10萬元。但97.上述信息中的更改生產(chǎn)批號的復(fù)方氨基酸膠囊應(yīng)認定為B.按劣藥論處D.按假藥論處98.根據(jù)上述信息，該藥物生產(chǎn)企業(yè)刑事責任的認定，對的的是A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥物罪99.有關(guān)上述信息中的藥物生產(chǎn)企業(yè)和重要負責人可能承擔的法律責任的說法，對的的是A.直接負責的主管人員和其他直接負責人員5年內(nèi)不得從事藥物生產(chǎn)、經(jīng)營活動B.只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任C.按生產(chǎn)銷售假藥罪，處三年以上十年如下有期徒刑，并懲罰金D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任100.上述信息中的醫(yī)療機構(gòu)工作人員丁某的行為可以認定為A.生產(chǎn)假藥甲藥物生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)同意可以生產(chǎn)第二類精神藥物(口服劑型)、生物制品(注射劑),心血管類藥物(注射劑和片劑),中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥物生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥物生產(chǎn)企業(yè)相似品種101.甲藥物生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥物的情形是A、甲藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力B、甲藥物生產(chǎn)企業(yè)的某藥物部分生產(chǎn)工序過于復(fù)雜，但愿該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的C、甲藥物生產(chǎn)企業(yè)能力局限性暫不能保障市場供應(yīng)的D、甲藥物生產(chǎn)企業(yè)被藥物監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓懲罰的102.甲藥物生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種是A、生物制品(注射劑型)B、第二類精神藥物(口服劑型)C、心血管類藥物(注射劑和片劑)出問題，國務(wù)院于4月23日公布了《國務(wù)院有關(guān)修改(疫苗流通和運輸條件的企業(yè)配送至縣級疾病防止控制機構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的用酮康唑口服制劑的公告》(年85號),決定即日起停止酮康唑口服106.上述信息中的藥物有效期為“6月”。對6月1日至25日期間售A.該藥物的有效期至5月31日，藥物已超過有效期B.該藥物的有效期至6月1日，藥物已超過有效期C.該藥物的有效期至6月30日，藥物未超過有效期D.該藥物的有效期至7月1日，藥物未超過有效期107.該藥物零售企業(yè)負責人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯誤的是A.停止銷售并下架B.配合生產(chǎn)企業(yè)召回C.公布資訊告知員工和消費者停止銷售和使用D.清點庫存并將購銷憑證和藥物一并銷毀110、假如某零售藥店不一樣意與某發(fā)生爭議，下列有關(guān)雙方處理爭議的方式中，錯誤的是A、向衛(wèi)生行政管理部門C、祈求消費者權(quán)益保護協(xié)會調(diào)解D、向人民法院提起訴訟111、有關(guān)蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，對的的有A、醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應(yīng)當保留兩年備查C、經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應(yīng)嚴格A、丙藥材企業(yè)發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位、質(zhì)量合格標志B、甲藥物經(jīng)營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產(chǎn)地C、張某在中藥材專業(yè)市場租攤位銷售中藥飲片D、乙藥物經(jīng)營企業(yè)從藥物批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售115、有關(guān)藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)禁止性經(jīng)營活動的說法，對的的有A、藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以買藥物贈藥物、買商品贈藥物的方式向公眾贈送處方藥B、藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥物提供場所、資質(zhì)證明文件或票據(jù)C、藥物經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥物，不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥D、藥物生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)和接受委托生產(chǎn)的藥物，不得銷售他人生產(chǎn)的藥物116、有關(guān)在電視臺，廣播電臺上公布藥物廣告的說法，對的的有A、已經(jīng)審查同意的藥物廣告在廣播電臺公布時，可不播出藥物廣告同意文號B、電視臺、廣播電臺不得公布波及改善和增強性功能內(nèi)容的藥物廣告C、只能公布非處方藥藥物廣告，不得公布處方藥藥物廣告D、針對未成年人的廣播電視頻道。節(jié)目、欄目、不得公布藥物廣告117、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理措施》,應(yīng)當從國家基本藥物目錄中調(diào)出的品種有A、發(fā)生藥物不良反應(yīng)的B、根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C國家食品藥物監(jiān)督管理局部門撤銷其藥物同意證明文件的D、對應(yīng)的國家藥物原則被修改的118、根據(jù)《國務(wù)院有關(guān)改革藥物醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)()44號),我國改革藥物醫(yī)療器械審評審批制度的重要任務(wù)包括A、改善藥物臨床試驗審批，容許境外未上市新藥經(jīng)同意后在境內(nèi)開展臨床試驗，鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗B、對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加緊臨床急需新藥的審評審批分期分批進行質(zhì)量一致性評價D、開展藥物上市許可持有人制度試點，容許藥物研發(fā)機構(gòu)和藥物經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥119.乙類非處方藥應(yīng)是用于常規(guī)輕微疾病和癥狀以及