藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和倫理審查研討會(huì)培訓(xùn)測(cè)試題

藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和倫理審查研討會(huì)培訓(xùn)測(cè)試題單選題，每題兩分，共50道，共100分您的姓名：[填空題]*_________________________________您的部門(mén)：[單選題]*○高壓氧科○血液內(nèi)科○放射治療科○老年醫(yī)學(xué)科○ICU○兒科○風(fēng)濕免疫科○腫瘤科○全科醫(yī)學(xué)科○針灸推拿科○呼吸內(nèi)科○內(nèi)分泌科○康復(fù)醫(yī)學(xué)科○消化內(nèi)科○腎內(nèi)科○心血管內(nèi)科○老年重癥科○普外科○骨科○手外科○神經(jīng)外科○泌尿外科○耳鼻咽喉科○胸外科○眼科○甲乳外科○麻醉科○婦科○生殖中心○綜合外科○產(chǎn)科○婦女保健科○醫(yī)學(xué)美容科○口腔科○皮膚科○中醫(yī)科○藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室○其他基本信息：[矩陣文本題]*手機(jī)號(hào)碼：________________________1.研究者與倫理委員會(huì)的溝通不正確的是（）?[單選題]*A.獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意后，研究者才可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)B.未獲得倫理委員會(huì)書(shū)面同意前，不能篩選受試者C.研究者獲得倫理委員會(huì)口頭批準(zhǔn)即可開(kāi)始篩選受試者(正確答案)D.試驗(yàn)實(shí)施前和實(shí)施期間，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會(huì)提供倫理審查需要的所有文件2.以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）?[單選題]*A.監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)注意核對(duì)試驗(yàn)方案規(guī)定的數(shù)據(jù)在病例報(bào)告表中有準(zhǔn)確記錄，并與源文件一致B.監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)受試者的姓名、劑量改變、治療變更、不良事件、合并用藥、并發(fā)癥、失訪(fǎng)、檢查遺漏等在病例報(bào)告表中均有記錄(正確答案)C.監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)確認(rèn)研究者未能做到的隨訪(fǎng)、未實(shí)施的試驗(yàn)、未做的檢查，以及是否對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做出糾正等在病例報(bào)告表中均有記錄D.監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)核實(shí)入選受試者的退出與失訪(fǎng)已在病例報(bào)告表中均有記錄并說(shuō)明3.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）?[單選題]*A.兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書(shū)。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意B.如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以?xún)和茉囌弑救说臎Q定為準(zhǔn)C.即使在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兒童受試者若不參加研究其生命會(huì)受到危害，這時(shí)也應(yīng)當(dāng)以?xún)和茉囌弑救说臎Q定為準(zhǔn)(正確答案)D.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施4.試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的哪些處理管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄（）?[單選題]*A.貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置B.接收、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置C.接收、貯存、分發(fā)、退還及未使用的處置D.接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置(正確答案)5.研究者應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件，不包括（）?[單選題]*A.研究者在臨床試驗(yàn)期間指定有能力的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家及時(shí)對(duì)臨床試驗(yàn)的相關(guān)醫(yī)學(xué)問(wèn)題進(jìn)行咨詢(xún)(正確答案)B.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力并且有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)C.研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥品，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確D.研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)，并且監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理6.研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)_同意的最新版的知情同意書(shū)和其他提供給受試者的信息（）?[單選題]*A.申辦者B.倫理委員會(huì)(正確答案)C.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)7.研究者不需要具備的資格和要求為下列哪一條（）?[單選題]*A.具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格B.具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力C.具備國(guó)家局頒發(fā)的GCP證書(shū)(正確答案)D.能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件8.多中心臨床試驗(yàn)的中心數(shù)至少幾個(gè):[單選題]*A.2(正確答案)B.3C.4D.59.臨床試驗(yàn)中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測(cè)結(jié)果以及用于重建和評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)所需要的其他相關(guān)活動(dòng)記錄（）?[單選題]*A.源文件B.源數(shù)據(jù)(正確答案)C.核證副本D.稽查軌跡10.什么情況下，未獲得倫理委員會(huì)同意，研究者可修改或者偏離試驗(yàn)方案（）?[單選題]*A.任何情況都不能B.在受試者同意的情況下C.為了消除對(duì)受試者的緊急危害(正確答案)D.在申辦者同意的情況下11.以下哪項(xiàng)不必包含在試驗(yàn)方案內(nèi)（）?[單選題]*A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集與管理流程B.數(shù)據(jù)管理與采集所使用的系統(tǒng)C.數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量保障措施D.數(shù)據(jù)管理公司的資質(zhì)(正確答案)12.臨床試驗(yàn)過(guò)程中，申辦者必須向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的文件和信息不包（）?[單選題]*A.監(jiān)查計(jì)劃(正確答案)B.試驗(yàn)方案C.研究者手冊(cè)D.安全信息報(bào)告13.指以人體(患者或健康受試者)為對(duì)象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)（）?[單選題]*A.臨床試驗(yàn)(正確答案)B.臨床前試驗(yàn)C.藥物研發(fā)D.藥物試驗(yàn)14.獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)(IDMC)是由誰(shuí)設(shè)立的（）?[單選題]*A.研究者B.倫理委員會(huì)C.申辦者(正確答案)D.藥物監(jiān)管部門(mén)15.監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)，叫做（）?[單選題]*A.監(jiān)查(正確答案)B.稽查C.核查D.檢查16.《赫爾辛基宣言》是（）制定的?[單選題]*A.國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)理事會(huì)B.世界衛(wèi)生組織C.世界醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)(正確答案)D.國(guó)際人類(lèi)藥物技術(shù)及注冊(cè)協(xié)調(diào)會(huì)17.（）應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)的嚴(yán)重不良事件后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告[單選題]*A.研究者(正確答案)B.申辦者C.受試者D.參與醫(yī)生18.國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開(kāi)展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械（）[單選題]*A.生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用機(jī)構(gòu)D.個(gè)人19.進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，并?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)（）可能出現(xiàn)的損害。[單選題]*A.低于(正確答案)B.超過(guò)C.等于D.不超過(guò)20.臨床試驗(yàn)前，申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（）[單選題]*A.注冊(cè)B.備案(正確答案)C.辦理審批手續(xù)D.通知21.承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類(lèi)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的條件是:（）[單選題]*A.三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)B.三級(jí)乙等醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.二級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)22.不良事件是指在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的（）事件，無(wú)論是否與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)。[單選題]*A.醫(yī)患糾紛B.任何事件C.法律D.不良醫(yī)學(xué)(正確答案)23.臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合申辦者向（）提出申請(qǐng)，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。[單選題]*A.倫理委員會(huì)(正確答案)B.申辦者C.研究者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)24.關(guān)于樣本重復(fù)使用不正確的是:[單選題]*A.在臨床試驗(yàn)方案中進(jìn)行規(guī)定B.樣本重復(fù)使用應(yīng)當(dāng)留有記錄C.在總結(jié)報(bào)告中應(yīng)當(dāng)對(duì)樣本重復(fù)使用進(jìn)行說(shuō)明D.不得進(jìn)行樣本重復(fù)使用(正確答案)25.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（）機(jī)構(gòu)實(shí)施[單選題]*A.具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)B.具備相應(yīng)條件并且按照規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.省級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心或戒毒所D.二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)26.以下哪一項(xiàng)不屬于受試者的隱私信息?（）[單選題]*A.受試者的社保編號(hào)B.受試者的駕駛證號(hào)C.受試者的銀行卡號(hào)D.受試者鑒認(rèn)代碼(正確答案)27.研究者在臨床研究中承擔(dān)的職責(zé)中不包括。（）[單選題]*A.詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容B.試驗(yàn)中根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)調(diào)整試驗(yàn)用藥品劑量(正確答案)C.嚴(yán)格按照方案和GCP進(jìn)行試驗(yàn)D.監(jiān)督所授權(quán)人員的工作28.下列哪項(xiàng)職責(zé)不適宜授權(quán)給研究護(hù)士?（）[單選題]*A.協(xié)助研究者準(zhǔn)備倫理批準(zhǔn)的最新版知情同意書(shū)B(niǎo).協(xié)助研究者管理及維護(hù)研究者文件夾C.協(xié)助研究者向倫理委員會(huì)定期遞送安全性報(bào)告D.主導(dǎo)知情同意過(guò)程(正確答案)29.某位受試者回訪(fǎng)時(shí)，研究者發(fā)現(xiàn)他服用了雙倍劑量的研究藥物，研究者應(yīng)該怎么做?（）[單選題]*A.再次培訓(xùn)臨床協(xié)調(diào)員如何開(kāi)具醫(yī)啊B.本次訪(fǎng)視可以少開(kāi)一些試驗(yàn)用藥品C.檢查受試者身體狀況，如無(wú)異常不用上報(bào)D.檢查受試者身體狀況，上報(bào)倫理及申辦者，再次教育受試者(正確答案)30.在藥物臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的要求?（）[單選題]*A.保障受試者個(gè)人權(quán)益B.保障試驗(yàn)的科學(xué)性C.保障受試者疾病治愈(正確答案)D，保障試驗(yàn)的可靠性31.某肺癌項(xiàng)目一患者發(fā)生急性心梗入院，需要上報(bào)SAE，在判斷該事件與研究藥物的相關(guān)性的時(shí)候，該項(xiàng)目研究者王大錘跟CRC說(shuō)，他不是該專(zhuān)業(yè)的，讓CRC去問(wèn)心內(nèi)科的醫(yī)生，請(qǐng)問(wèn)，該事件中應(yīng)該由誰(shuí)來(lái)判斷與研究藥物的相關(guān)性?（）[單選題]*A.王大錘(正確答案)B.心內(nèi)科醫(yī)生C.該項(xiàng)目投權(quán)藥師D.CRA32.以下哪項(xiàng)不需要提交倫理備案或?qū)徟?（）[單選題]*A.更新的研究者手冊(cè)B.對(duì)照藥物的質(zhì)檢報(bào)告C.招募廣告D.受試者的感謝信(正確答案)33.有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不適用?（）[單選題]*A.對(duì)保證試驗(yàn)結(jié)果可靠的關(guān)鍵數(shù)據(jù)作出規(guī)定B.對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定(正確答案)C.對(duì)中止或暫停臨床試驗(yàn)作出規(guī)定D.對(duì)試驗(yàn)用藥品管理作34.臨床研究的倫理審查原則是?（）[單選題]*A.一致性和及時(shí)性B.及時(shí)性和科學(xué)性C.及時(shí)性和倫理性D.倫理性和科學(xué)性(正確答案)35.受試者突然息癥入院搶救，研究者獲知后，首要處理措施是?（）[單選題]*A.打電話(huà)給CRA，口頭告知SAE事件B.立即書(shū)寫(xiě)SAE報(bào)告C.立即拆閱應(yīng)急信件D.及時(shí)給予適合的醫(yī)療處理或建議(正確答案)36.受試者提出退出臨床試驗(yàn)要求，研究者應(yīng)如何處理?下列說(shuō)法正確的是?（）[單選題]*A.既然參與臨床試驗(yàn)，就不可中途退出，以免影響試驗(yàn)結(jié)果統(tǒng)計(jì)B.不必詢(xún)問(wèn)受試者退出臨床試驗(yàn)的理由，因?yàn)檫@不重要C.在尊重受試者的前提下，盡量了解退出試驗(yàn)的真實(shí)原因并記錄(正確答案)D.以上都錯(cuò)37.在一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，某位受試者因個(gè)人原因?qū)⒃L(fǎng)視日期安排在訪(fǎng)視窗的最后一天。但不巧的是，這一天因惡劣天氣，受試者無(wú)法趕到研究中心。這時(shí)候研究團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)該怎么辦?()[單選題]*A.將試驗(yàn)用藥品快遞給受試者，確保受試者不會(huì)斷藥B.研究者電話(huà)聯(lián)系受試者，盡可能的了解其目前情況進(jìn)行客觀的評(píng)估，同時(shí)提醒受試者盡快返院完成訪(fǎng)視要求(正確答案)C.請(qǐng)受試者自行購(gòu)買(mǎi)試驗(yàn)用藥品D.受試者的權(quán)益為最大考慮，先請(qǐng)受試者服用上次訪(fǎng)視剩余的試驗(yàn)用藥品答案解析:研究者應(yīng)該依從試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，確保試驗(yàn)的質(zhì)量。38.以下哪項(xiàng)不屬于嚴(yán)重不良事件?()[單選題]*A.受試者因既往疾病加重住院B.受試者住院期間發(fā)生院內(nèi)感染延長(zhǎng)住院時(shí)間C.受試者因入組前預(yù)約的口腔手術(shù)住院(正確答案)D.受試者與人打架導(dǎo)致骨折住院，研究者判斷與研究藥物無(wú)關(guān)答案解析:因不良事件住院或延長(zhǎng)住院屬于SAE，但是入組前計(jì)劃入院不作為SAE上報(bào)39.某項(xiàng)目研究護(hù)士，錯(cuò)把02號(hào)受試者的生命體征信息記錄在3號(hào)受試者的采集表中，請(qǐng)問(wèn)規(guī)范的修改方式是什么?（）[單選題]*A.為保持美觀整潔，撕掉03號(hào)受試者的采集表后重寫(xiě)B(tài).將錯(cuò)誤涂抹至看不清錯(cuò)誤數(shù)據(jù)后，簽字簽?zāi)科贑.劃?rùn)M線(xiàn)保持原記錄數(shù)據(jù)清晰可辨，記錄修改原因，將正確數(shù)據(jù)記錄在旁邊，并簽字簽日期(正確答案)D.直接在錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上修改即可40.某項(xiàng)目的試驗(yàn)用藥品需貯存在2℃-8℃，請(qǐng)問(wèn)該試驗(yàn)用藥品貯存過(guò)程需要注意什么?()[單選題]*A.貯存冰箱應(yīng)配有溫度計(jì)，以便研究團(tuán)隊(duì)人員記錄溫度B.貯存冰箱、溫度計(jì)應(yīng)有年度校準(zhǔn)證書(shū)，且證書(shū)在有效期內(nèi)C.藥物貯存冰箱應(yīng)獨(dú)立上鎖，且由專(zhuān)人管理D.以上都是(正確答案)41.關(guān)于知情同意書(shū)的內(nèi)容要求，下列哪項(xiàng)不正確?()[單選題]*A.必須寫(xiě)明試驗(yàn)可能的風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)的受益B.不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別(正確答案)C.必須使用受試者能夠理解的語(yǔ)言D.必須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康?2.下面哪項(xiàng)不是倫理審查的要點(diǎn)?()[單選題]*A.研究藥物上市后的銷(xiāo)售方案(正確答案)B.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)C.臨床試驗(yàn)的科學(xué)設(shè)計(jì)和倫理原則D,受試者可能的獲益43.GCP中的源文件是指?()[單選題]*A.任何數(shù)據(jù)首次記錄的地方(正確答案)B.病歷復(fù)印件C.轉(zhuǎn)錄的CRFD.空白的問(wèn)卷44.以下臨床試驗(yàn)的工作，哪一項(xiàng)不適合授權(quán)給臨床協(xié)調(diào)員(CRC)?()[單選題]*A.EDC錄入B.研究者文件夾的管理和維護(hù)C.影像學(xué)評(píng)估(正確答案)D.解答非醫(yī)學(xué)相關(guān)的質(zhì)疑45.為了有效地實(shí)施和