某省消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定

?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價規(guī)定?

釋義安徽省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督所徐慶華背景國家行政審批許可制度改革衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品監(jiān)管模式調(diào)整衛(wèi)生平安評價〔風(fēng)險性評價〕理念的應(yīng)用監(jiān)管責(zé)任的問題意義在消毒產(chǎn)品監(jiān)管中，建立衛(wèi)生平安評價制度逐步取代以許可證為對象的監(jiān)管模式明確企業(yè)對產(chǎn)品責(zé)任的具體內(nèi)容明確了監(jiān)督工作的新的標(biāo)的物〔評價報告〕?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價規(guī)定?

衛(wèi)生部文件衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2024]105號衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價規(guī)定?的通知各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：

為加強取消許可的消毒產(chǎn)品的事后監(jiān)督管理，建立衛(wèi)生平安評價制度，依據(jù)?中華人民共和國傳染病防治法?、?消毒管理方法?等法律法規(guī)，我部組織制定了?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價規(guī)定?，于2024年1月1日起施行?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。2024年1月1日前已上市的相關(guān)消毒產(chǎn)品未按?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價規(guī)定?要求進行衛(wèi)生平安評價的，應(yīng)盡快按要求補做衛(wèi)生平安評價。二○○九年十一月十一日

具體內(nèi)容第一條為進一步深化衛(wèi)生行政許可改革、標(biāo)準(zhǔn)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為，加強企業(yè)自律，保障醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、公共場所等單位和個人用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性、平安性，依據(jù)?中華人民共和國傳染病防治法?、?消毒管理方法?和有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。第二條本標(biāo)準(zhǔn)適用于以下不需要取得產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒產(chǎn)品首次上市前的衛(wèi)生平安評價：紫外線殺菌燈食具消毒柜〔限于符合GB17988?食具消毒柜平安和衛(wèi)生要求?的產(chǎn)品〕壓力蒸汽滅菌器75%單方乙醇消毒液符合?次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?和?戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?的產(chǎn)品抗〔抑〕菌制劑衛(wèi)生部規(guī)定的其他不需要進行產(chǎn)品衛(wèi)生許可的消毒劑和消毒器械第三條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)對符合本規(guī)定適用范圍的消毒產(chǎn)品進行衛(wèi)生平安評價，并對評價結(jié)果負(fù)責(zé)。衛(wèi)生平安評價合格的消毒產(chǎn)品方可上市銷售。產(chǎn)品上市前、后，產(chǎn)品責(zé)任單位無需向衛(wèi)生行政部門備案。產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價的責(zé)任單位是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時，特指委托方。第四條產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書、檢驗報告、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，其中，消毒劑和抗〔抑〕菌制劑還包括產(chǎn)品配方、原料，消毒器械還應(yīng)包括產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖。第五條消毒劑和抗〔抑〕菌制劑的產(chǎn)品配方、原料的衛(wèi)生平安評價結(jié)果應(yīng)符合以下要求：75%單方乙醇消毒液中的乙醇應(yīng)符合?藥典?或GB10343?食用酒精?的規(guī)定，水應(yīng)符合?藥典?中純化水的要求。次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑配方、原料的級別、含量等質(zhì)量要求應(yīng)符合?次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?和?戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?的要求，其中次氯酸鈉類消毒劑含量波動范圍應(yīng)在±15%內(nèi)。抗〔抑〕菌制劑配方、原料應(yīng)符合GB15979?一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?等國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求，禁、限用物質(zhì)應(yīng)符合?消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?、?衛(wèi)生部關(guān)于發(fā)布皮膚粘膜消毒劑中局部成分限量值規(guī)定的通知?(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2024〕214號)及衛(wèi)生部發(fā)布的其他相關(guān)規(guī)定，不得添加抗生素、抗真菌藥物和激素。第六條消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書的衛(wèi)生平安評價結(jié)果應(yīng)符合以下要求：?消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求。食具消毒柜的標(biāo)簽/銘牌、說明書還應(yīng)符合GB17988?食具消毒柜平安和衛(wèi)生要求?的要求,次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑的標(biāo)簽、說明書還應(yīng)符合?次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?和?戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?的要求。第七條產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)在產(chǎn)品首次上市前進行檢驗，檢驗工程應(yīng)符合本規(guī)定中附件1的要求。

附件1檢驗工程及要求表1消毒劑檢驗工程及要求檢驗項目消毒劑類別戊二醛類消毒劑

次氯酸鈉類消毒劑

75%單方乙醇消毒液

其他消毒劑消毒滅菌外觀+++++原液有效成分含量測定+++++檢驗項目消毒劑類別戊二醛類消毒劑

次氯酸鈉類消毒劑

75%單方乙醇消毒液

其他消毒劑消毒滅菌pH值測定①

++++±穩(wěn)定性試驗+++++連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗

++--±實驗室對微生物殺滅效果測定②

++＋③++模擬現(xiàn)場試驗②

++--±注：“＋〞為必須做工程；“－〞為不做工程?！啊括暈檫x做工程。①戊二醛類消毒劑進行加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值測定。②根據(jù)標(biāo)簽〔含說明書〕使用范圍進行相應(yīng)的微生物試驗。其中，次氯酸鈉類消毒劑用于物體外表和織物消毒的做金黃色葡萄球菌定量殺菌試驗、用于果蔬消毒的做大腸桿菌定量殺菌試驗、用于餐具消毒的做脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗、用于體液污染物品和排泄物等消毒的做細(xì)菌芽孢定量殺菌試驗；75%單方乙醇消毒液做白色念珠菌定量殺菌試驗;其他消毒劑按照說明書使用范圍確定最難殺滅微生物的殺滅效果檢測工程。③殺菌試驗用有機干擾物質(zhì)濃度為0.3%。表2消毒器械檢驗工程及要求檢驗項目消毒器械類別紫外線殺菌燈食具消毒柜壓力蒸汽滅菌器其他消毒器械主要殺菌因子強度

++++電氣安全性能測定

++++實驗室對微生物殺滅效果測定①

-+++注：“+〞為必須做工程；“—〞為不做工程?！啊括暈檫x做工程。食具消毒柜按照GB17988?食具消毒柜平安和衛(wèi)生要求?確定相應(yīng)的微生物殺滅效果檢測工程，壓力蒸汽滅菌器按照GB15981?消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)?確定相應(yīng)的微生物殺滅效果檢測工程，其他消毒器械按照說明書使用范圍確定最難殺滅微生物的殺滅效果檢測工程。表3抗〔抑〕菌制劑檢驗工程及要求檢驗項目

抗菌制劑抑菌制劑有效成分含量測定①++穩(wěn)定性試驗++pH值測定++微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)大腸菌群真菌菌落總數(shù)致病性化膿菌++++++++檢驗項目

抗菌制劑抑菌制劑抗（抑）菌效果大腸桿菌殺滅試驗金黃色葡萄球菌殺滅試驗白色念珠菌殺滅試驗②其他微生物殺滅試驗大腸桿菌抑菌試驗金黃色葡萄球菌抑菌試驗白色念珠菌抑菌試驗②其他微生物抑制試驗③++±±--------++±±毒理學(xué)指標(biāo)檢測④++注：“＋〞為必須做工程；“－〞為不做工程；“±〞為選做工程。①限于化學(xué)成分。②使用說明中標(biāo)明對真菌有作用或用于外陰部的產(chǎn)品進行該項試驗。③使用說明中標(biāo)明對某一特定微生物有殺滅或抑制作用的，應(yīng)進行該項試驗。注④說明書中標(biāo)明用于皮膚的抗〔抑〕菌制劑應(yīng)進行屢次皮膚刺激性試驗；說明書中標(biāo)明用于粘膜的抗〔抑〕菌制劑應(yīng)進行眼刺激性試驗；用于陰道粘膜的抗〔抑〕菌制劑還應(yīng)進行陰道粘膜刺激性試驗。第七條有以下情形之一的，應(yīng)對產(chǎn)品重新進行檢驗〔所有檢驗工程必須使用相同批次產(chǎn)品完成〕:實際生產(chǎn)地址遷移、另設(shè)分廠或車間、轉(zhuǎn)委托生產(chǎn)加工的，消毒劑應(yīng)進行有效成分含量測定，原液穩(wěn)定性試驗，pH值測定〔戊二醛類消毒劑應(yīng)測定參加pH調(diào)節(jié)劑前、后的pH值〕；消毒器械應(yīng)進行主要殺菌因子強度和電氣平安性能的測定。消毒劑變更產(chǎn)品有效期的，應(yīng)進行有效成分含量和穩(wěn)定性指標(biāo)的檢驗。次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑增加使用范圍的〔限于?次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?和?戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?中規(guī)定的使用范圍〕，應(yīng)進行理化指標(biāo)和相應(yīng)微生物的殺滅檢驗。第八條衛(wèi)生平安評價檢驗應(yīng)在省級以上衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進行。紫外線殺菌燈、壓力蒸汽滅菌器、食具消毒柜等消毒器械產(chǎn)品首次上市前的電器平安性能的測定應(yīng)在市級以上具有法定計量認(rèn)證資質(zhì)的檢驗機構(gòu)進行。檢驗方法應(yīng)按照衛(wèi)生部?消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的方法進行。第九條消毒產(chǎn)品檢驗報告的衛(wèi)生平安評價結(jié)果應(yīng)符合以下要求：確定次氯酸鈉類消毒劑和戊二醛類消毒劑產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量符合?次氯酸鈉類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?和?戊二醛類消毒劑衛(wèi)生質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?的要求。確定75%單方乙醇消毒液的衛(wèi)生質(zhì)量符合?消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?和相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的要求。確定紫外線殺菌燈、食具消毒柜、壓力蒸汽滅菌器的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB19258?紫外線殺菌燈?、GB17988?食具消毒柜平安和衛(wèi)生要求?、GB15981?消毒與滅菌效果的評價方法與標(biāo)準(zhǔn)?等國家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。確定抗〔抑〕菌制劑的衛(wèi)生質(zhì)量符合GB15979?一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?、?衛(wèi)生部關(guān)于進一步標(biāo)準(zhǔn)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理有關(guān)問題的通知?〔衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2024〕41號〕等有關(guān)法定要求以及產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。其他消毒產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量應(yīng)符合?消毒技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)?和相應(yīng)國家或行業(yè)有關(guān)質(zhì)量要求。第十條產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的衛(wèi)生平安評價結(jié)果應(yīng)當(dāng)符合以下要求：符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。國產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。消毒劑和抗〔抑〕菌制劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括產(chǎn)品配方中原輔材料衛(wèi)生質(zhì)量要求〔包括規(guī)格、級別、純度〕、感官指標(biāo)、理化指標(biāo)、型式檢驗工程、出廠檢驗工程等；消毒器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)至少應(yīng)包括外觀指標(biāo)、主要元器件技術(shù)參數(shù)、型式檢驗工程、出廠檢驗工程等。理化指標(biāo)應(yīng)符合消毒相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；型式檢驗工程應(yīng)符合本規(guī)定對檢驗工程的規(guī)定；出廠檢驗工程應(yīng)符合?消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)定的要求。第十一條產(chǎn)品責(zé)任單位的衛(wèi)生平安評價應(yīng)形成完整的?衛(wèi)生平安評價報告?〔具體格式見附件2〕，并將原件加蓋單位公章存檔備查。附件2衛(wèi)生平安評價報告〔格式〕產(chǎn)品名稱劑型/型號產(chǎn)品責(zé)任單位名稱產(chǎn)品責(zé)任單位地址法定代表人/責(zé)任人郵編電話實際生產(chǎn)單位名稱實際生產(chǎn)單位地址實際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號法定代表人/責(zé)任人該產(chǎn)品名稱是否符合《健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》和《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》的要求是（）否（）該產(chǎn)品的類別是否與企業(yè)衛(wèi)生許可的類別相適應(yīng)是（）否（）配方是否添加了禁止使用的物質(zhì)是（）否（）所用原料是否合格是（）否（）原料所用量是否符合相關(guān)法定要求是（）否（）消毒器械結(jié)構(gòu)圖是否合理是（）否（）檢驗項目是否齊全是（）否（）檢驗樣品是否符合要求是（）否（）檢驗結(jié)果是否符合要求是（）否（）標(biāo)簽、說明書是否符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的要求是（）否（）評價結(jié)論：xxxx產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等法定要求。是（）否（）附件：1.配方。2.消毒器械結(jié)構(gòu)圖。3.產(chǎn)品檢驗報告。4.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。5.標(biāo)簽說明書。承諾：本單位對xxxx產(chǎn)品的衛(wèi)生安全評價結(jié)論負(fù)責(zé)，保證本評價報告所提供包括附件（配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)/執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書）在內(nèi)的所有資料真實、有效，與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。注：本表應(yīng)使用A4規(guī)格紙張打印，附件應(yīng)按順序排列，逐頁加蓋產(chǎn)品責(zé)任單位公章，并裝訂成冊。配方的書寫格式和要求附后。產(chǎn)品責(zé)任單位蓋章評價日期：年月日配方的書寫格式和要求原料名稱CAS號原料商品名稱原料含量原料級別投加量百分比（%）

注：①單一化學(xué)原料應(yīng)填寫原料的化學(xué)名稱、CAS號和商品名稱。單一的植物原料應(yīng)填寫拉丁文名稱。②復(fù)合原料只填寫復(fù)合原料的商品名，但應(yīng)另行列明復(fù)合原料的組分構(gòu)成，包括各組分的原料化學(xué)名稱〔或植物拉丁文名稱〕、CAS號以及構(gòu)成百分比。③以植物提取物為原料的只填寫原料商品名，但應(yīng)另行列明提取物所使用的植物拉丁文名稱及其用量、提取工藝和提取液的質(zhì)量規(guī)格。CA美國化學(xué)文摘ChemicalAbstracts的縮寫，CAS是化合物在CA里面的登錄號，每個化合物都對應(yīng)一個唯一的CAS號

CAS號〔CASRegistryNumber或稱CASNumber,CASRn,CAS#〕，又稱CAS登錄號，是某種物質(zhì)〔化合物、高分子材料、生物序列〔Biologicalsequences〕、混合物或合金〕的唯一的數(shù)字識別號碼。

美國化學(xué)會的下設(shè)組織化學(xué)文摘效勞社〔ChemicalAbstractsService,CAS〕負(fù)責(zé)為每一種出現(xiàn)在文獻中的物質(zhì)分配一個CAS號，其目的是為了防止化學(xué)物質(zhì)有多種名稱的麻煩，使數(shù)據(jù)庫的檢索更為方便。如今幾乎所有的化學(xué)數(shù)據(jù)庫都允許用CAS號檢索。

國內(nèi)的：/ProductIndex.aspx國外的：/第十二條已完成衛(wèi)生平安評價的產(chǎn)品上市后，產(chǎn)品如有改變，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)及時更新?衛(wèi)生平安性評價報告?相關(guān)內(nèi)容，保證所評價產(chǎn)品與所生產(chǎn)銷售產(chǎn)品相符。第十三條產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用上述產(chǎn)品前應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證和?衛(wèi)生平安評價報告?〔配方和結(jié)構(gòu)圖除外〕的復(fù)印件，并由產(chǎn)品責(zé)任單位加蓋公章。產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位應(yīng)對?衛(wèi)生平安評價報告?中的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、劑型、責(zé)任單位、生產(chǎn)單位、標(biāo)簽說明書等信息與實際銷售使用的產(chǎn)品進行核對，?衛(wèi)生平安評價報告?的有關(guān)內(nèi)容與產(chǎn)品相符的方可經(jīng)營使用。第十四條衛(wèi)生行政部門對產(chǎn)品衛(wèi)生平安評價情況進行監(jiān)督檢查。對于產(chǎn)品首次上市前未進行衛(wèi)生平安評價、偽造衛(wèi)生平安性評價報告、評價結(jié)果顯示產(chǎn)品不符合要求仍上市的產(chǎn)品，衛(wèi)生行政部門應(yīng)按照產(chǎn)品不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求，依據(jù)?中華人民共和國傳染病防治法?第七十三條或?消毒管理方法?第四十七條進行處分。第十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第十六條本規(guī)定自2024年1月1日起施行。以往發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)性文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準(zhǔn)。關(guān)鍵問題哪些消毒產(chǎn)品需要