淺析產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

附件2：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備〔第二類〕產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么本指導(dǎo)原那么旨在指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)第二類多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作根本要求和尺度，對產(chǎn)品平安性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原那么所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。本指導(dǎo)原那么不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于?醫(yī)療器械分類目錄?中第二類無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器類產(chǎn)品，類代號為6821。如果產(chǎn)品包含有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)局部，根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?6821規(guī)定，屬III類醫(yī)療器械管理，故本指導(dǎo)原那么不涉及有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)的內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)〔一〕產(chǎn)品名稱的要求多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品的命名應(yīng)采用?醫(yī)療器械分類目錄?或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，一般可以按“生理參數(shù)+功能〔或結(jié)構(gòu)〕+監(jiān)護(hù)設(shè)備〔或監(jiān)護(hù)儀〕〞的方式命名。例如：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備，多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀，心電血氧監(jiān)護(hù)儀，插件式多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備等。〔二〕產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成產(chǎn)品一般為臺式或移動(dòng)式，由主機(jī)、顯示器、心電、腦電、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏等監(jiān)護(hù)單元〔有些多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備還具有其他參數(shù)的檢測功能。如：呼吸末二氧化碳、麻醉氣體監(jiān)護(hù)。〕和各類電極、傳感器組成。一般采用模塊式或預(yù)置式結(jié)構(gòu)。按產(chǎn)品應(yīng)用局部結(jié)構(gòu)可分為：BF型、CF型。按產(chǎn)品電源局部結(jié)構(gòu)可分為：交流、交直流兩用。按功能可分為：二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)等等。有關(guān)“母親胎兒監(jiān)護(hù)、遙測監(jiān)護(hù)、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)〞不包含在本指導(dǎo)原那么中。產(chǎn)品圖示舉例：主機(jī)/電極/傳感器圖1多參數(shù)床邊監(jiān)護(hù)儀圖2無創(chuàng)血壓袖帶圖3血氧飽和度傳感器圖4體溫探頭圖5多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備圖6一次性使用心電電極〔三〕產(chǎn)品工作原理多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品包含不同生理監(jiān)護(hù)單元，可對一個(gè)患者同時(shí)進(jìn)行多個(gè)生理參數(shù)的監(jiān)護(hù)。一般心電測量采用目前臨床上廣泛使用的Ag/Agcl電極測量方法；無創(chuàng)血壓測量采用振蕩法，測出收縮壓、平均壓和舒張壓、脈率值；呼吸測量采用胸阻抗法；體溫測量采用熱敏電阻法；脈搏氧飽和度測量采用雙波長脈動(dòng)法?！菜摹钞a(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原那么不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。〔五〕產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目前與多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備產(chǎn)品相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)如下：表SEQ表格\*ARABIC1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第1局部：平安通用要求?GB9706.25-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第2-27局部：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備平安專用要求?GB/T14710-1993?醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法?GB/T16886.1-2001?醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1局部：評價(jià)與試驗(yàn)?GB/T16886.5-2024?醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第5局部：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)?GB/T16886.10-2024?醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏反響試驗(yàn)?YY/T0196-2024?一次性使用心電電極?YY0505-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2局部：平安通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)?YY0667-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備平安和根本性能專用要求?YY0668-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備平安專用要求?YY1079-2024?心電監(jiān)護(hù)儀?上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。對產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中“標(biāo)準(zhǔn)性引用文件〞是否引用了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及所引用的標(biāo)準(zhǔn)是否適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn)，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即，所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。注意“標(biāo)準(zhǔn)性應(yīng)用文件〞和編制說明的區(qū)別，通常不宜直接引用或全面引用的標(biāo)準(zhǔn)不納入標(biāo)準(zhǔn)性引用文件，而僅僅以參考文件在編制說明中出現(xiàn)。如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能指標(biāo)等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！擦钞a(chǎn)品的預(yù)期用途供醫(yī)療機(jī)構(gòu)以監(jiān)護(hù)為目的，從單一患者處采集信息、處理信息，對患者的心電信號、無創(chuàng)血壓和血氧飽和度等生理參數(shù)〔具體按產(chǎn)品實(shí)際功能確認(rèn)〕進(jìn)行監(jiān)測并發(fā)出報(bào)警。〔七〕產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316-2024?醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用?的有關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害，估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視控制的有效性。主要的審查要點(diǎn)包括：1.與產(chǎn)品有關(guān)的平安性特征判定可參考YY/T0316-2024的附錄C；2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T0316-2024附錄E、I；3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T0316-2024附錄F、G、J。多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的初始可預(yù)見性危害主要存在于產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的初始可預(yù)見危害主要有：電能危害、生物不相容性〔如探頭材料等〕、檢測和報(bào)警參數(shù)的范圍和精度設(shè)置，等等；生產(chǎn)方面的初始可預(yù)見危害主要有：不合格材料、部件的非預(yù)期使用〔采購或供方控制不充分〕，部件焊接、粘合和連接的不完整〔制造過程控制不充分〕，等等；使用的初始可預(yù)見危害有：未限制非預(yù)期使用，未限制使用環(huán)境及人員，未告知正確使用、維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備的方法等導(dǎo)致設(shè)備不能正常使用等。以下依據(jù)YY/T0316-2024的附錄E〔表E.2〕從九個(gè)方面提示性列舉了多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備的可能存在的初始危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。表2

產(chǎn)品主要初始危害因素通用類別初始事件和環(huán)境例如不完整的要求設(shè)計(jì)參數(shù)的不恰當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)：可觸及金屬局部、外殼、應(yīng)用局部、信號輸入/輸出局部等與帶電局部隔離/保護(hù)不夠，電介質(zhì)強(qiáng)度不夠，導(dǎo)致對電擊危險(xiǎn)防護(hù)不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動(dòng)式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強(qiáng)度缺乏，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護(hù)不夠等可能對使用者或患者造成的機(jī)械損傷，血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險(xiǎn)等；顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；等等。運(yùn)行、性能要求不恰當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)：各種參數(shù)正常監(jiān)護(hù)范圍設(shè)計(jì)的依據(jù)、各種參數(shù)報(bào)警設(shè)定值設(shè)計(jì)的依據(jù)、確?？煽繄?bào)警采取的措施，等等。與人體接觸的部件：一次性心電電極、血氧探頭、血壓袖帶等材料的生物平安性問題。效勞中的要求不恰當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)：使用說明書未對設(shè)備及監(jiān)護(hù)電極維護(hù)、保養(yǎng)方式、方法、頻次進(jìn)行說明，導(dǎo)致設(shè)備及監(jiān)護(hù)電極不能正常使用；等等。壽命的結(jié)束：使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進(jìn)行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期非正常使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，平安性能出現(xiàn)隱患；等等。制造過程制造過程更改的控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求；等等。制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機(jī)不合格；等等。供方的控制不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)，導(dǎo)致不合格外購、外協(xié)件投入生產(chǎn)；等等。運(yùn)輸和貯藏不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護(hù)不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)輸過程中損壞；等等。不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境〔溫度、濕度、壓力〕貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。環(huán)境因素物理學(xué)的〔如熱、壓力、時(shí)間〕：過熱環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作；等等。化學(xué)的〔如腐蝕、降解、污染〕：強(qiáng)酸強(qiáng)堿導(dǎo)致設(shè)備或監(jiān)護(hù)電極損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因?yàn)殡姎膺B接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸；等等。電磁場〔如對電磁干擾的敏感度〕：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常；等等。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞；等等。清潔、消毒和滅菌未對消毒過程確認(rèn)或確認(rèn)程序不標(biāo)準(zhǔn)：使用說明書中推薦的對監(jiān)護(hù)電極的消毒方法未經(jīng)確認(rèn)，不能對監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行有效消毒；等等。消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對監(jiān)護(hù)電極進(jìn)行防護(hù)或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染；等等。處置和廢棄沒提供信息或提供信息不充分：未在使用說明書中對監(jiān)護(hù)電極的處置和廢棄方法進(jìn)行說明，或信息不充分；未對設(shè)備廢棄的處置進(jìn)行提示性說明；等等。配方生物相容性：與人體接觸的監(jiān)護(hù)電極材料選擇不當(dāng)可致過敏等反響；等等。與不正確配方有關(guān)的危害的警告缺乏；等等。人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)可能的使用錯(cuò)誤，如：易混淆的或缺少使用說明書：包括圖示符號說明不標(biāo)準(zhǔn)、操作使用方法不清楚、技術(shù)說明不清楚、未規(guī)定一次性使用電極等消耗性材料采購要求、使用不適用的電極或傳感器引起的危險(xiǎn)、清潔、消毒滅菌方法不明確、重要的警告性說明或本卷須知不明確等。不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明副作用警告不充分：血壓袖帶、血氧檢測探頭夾壓力不合理引起的危險(xiǎn)，等等。使用不當(dāng)引起的風(fēng)險(xiǎn)：由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用，不能正確使用和維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備；等等。未按使用說明書規(guī)定使用指定監(jiān)護(hù)電極；等等。包括清潔消毒不當(dāng)引起的危害、使用未經(jīng)消毒滅菌或不按規(guī)定的消毒滅菌方法進(jìn)行消毒滅菌的器械、一次性使用器械的屢次使用、不按制造商推薦的要求采購一次性使用的器械或傳感器、不能正常發(fā)揮使用性能等。維護(hù)和校正不當(dāng)，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：監(jiān)護(hù)電極由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致老化、破損致監(jiān)護(hù)電極帶電；等等。

〔八〕產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審查是產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)審查中最重要的環(huán)節(jié)之一。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品根本技術(shù)性能指標(biāo)，但并未給出定量要求，企業(yè)可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)企業(yè)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求。如有不適用條款〔包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求〕，企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中必須說明理由。1.心電監(jiān)護(hù)局部〔1〕標(biāo)簽要求：包括設(shè)備標(biāo)記、操作者手冊、維修手冊、起搏器脈沖抑制能力等?！?〕性能要求需包括：工作條件過載保護(hù)輔助輸出呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制QRS波檢測：QRS波幅度和間期的范圍工頻電壓容差漂移容差心率的測量范圍和準(zhǔn)確度報(bào)警系統(tǒng)：報(bào)警限范圍報(bào)警限設(shè)置的分辨率報(bào)警限準(zhǔn)確度心動(dòng)停止報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間心率高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間報(bào)警靜音報(bào)警靜止對具有心電圖波形顯示能力的監(jiān)護(hù)儀的特殊要求：輸入動(dòng)態(tài)范圍輸入阻抗系統(tǒng)噪聲多通道串?dāng)_增益控制和穩(wěn)定性輸出顯示輸入信號的重建準(zhǔn)確度定標(biāo)電壓共模抑制基線控制和穩(wěn)定性起搏器脈沖顯示能力心律復(fù)律的同時(shí)脈沖電外科干擾抑制2．血壓監(jiān)護(hù)局部〔1〕測量范圍〔2〕收縮壓、平均壓、舒張壓的準(zhǔn)確性〔3〕報(bào)警生理報(bào)警裝置：抑制單參數(shù)生理報(bào)警生理報(bào)警的靜音/復(fù)位生理參數(shù)選擇、報(bào)警限值范圍和生理報(bào)警的延時(shí)生理報(bào)警的聽覺提示生理報(bào)警的視覺提示技術(shù)報(bào)警設(shè)計(jì)：技術(shù)報(bào)警的聽覺提示技術(shù)報(bào)警的視覺提示所有技術(shù)和生理報(bào)警的暫?；蛞种?、及其遠(yuǎn)程控制報(bào)警的靜音/復(fù)位、及其遠(yuǎn)程控制非栓鎖和栓鎖報(bào)警系統(tǒng)報(bào)警延時(shí)〔4〕遠(yuǎn)程設(shè)備〔5〕聽覺報(bào)警提示的音量等級〔6〕除顫放電后的恢復(fù)〔7〕軟件〔8〕測量單位3．血氧飽和度監(jiān)護(hù)局部*〔1〕監(jiān)護(hù)范圍〔2〕顯示誤差〔3〕報(bào)警設(shè)置范圍同測量范圍〔4〕報(bào)警誤差4．呼吸監(jiān)護(hù)局部*呼吸測量范圍及誤差5．體溫監(jiān)護(hù)局部*〔1〕顯示范圍〔2〕報(bào)警誤差6．脈率檢測局部*〔1〕檢測范圍〔2〕顯示誤差7．各種參數(shù)電極的性能要求8．各種參數(shù)電極的生物相容性要求9．各種參數(shù)電極的衛(wèi)生要求10.產(chǎn)品的電氣平安要求〔1〕GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)的全部要求〔2〕GB9706.25標(biāo)準(zhǔn)的全部要求特別要關(guān)注說明書、對心臟除顫器的放電效應(yīng)的防護(hù)、紫外線輻射、液體潑灑、除顫效應(yīng)的防護(hù)和除顫后的恢復(fù)、除顫后心電監(jiān)護(hù)設(shè)備電極極化的恢復(fù)時(shí)間等要求。〔3〕YY0667-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：自動(dòng)循環(huán)無創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)設(shè)備平安和根本性能專用要求?〔4〕YY0668-2024?醫(yī)用電氣設(shè)備第2局部：多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備平安專用要求?特別要關(guān)注軟件〔50.101條〕、報(bào)警〔51.101條〕、生理報(bào)警〔51.102條〕、技術(shù)報(bào)警〔51.103條〕、可聽報(bào)警指示的聲壓級別〔51.105條〕等要求。注：帶“*〞的要求目前有些還沒有國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)定，各生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定符合產(chǎn)品平安有效的要求?！簿拧钞a(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)工程應(yīng)包括性能要求和平安要求兩局部。1.性能要求檢測工程至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：〔1〕心電監(jiān)護(hù)局部：QRS波幅度和間期的范圍、心率的測量范圍和準(zhǔn)確度、報(bào)警限范圍、報(bào)警限設(shè)置的分辨率、報(bào)警限準(zhǔn)確度、心動(dòng)停止報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、心率低報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、心率高報(bào)警的啟動(dòng)時(shí)間、增益控制和穩(wěn)定性、時(shí)間基準(zhǔn)選擇和準(zhǔn)確度、定標(biāo)電壓、共模抑制、基線控制和穩(wěn)定性、起搏器脈沖顯示能力，等?！?〕血壓監(jiān)護(hù)局部：測量范圍，收縮壓、平均壓、舒張壓的準(zhǔn)確性，報(bào)警：生理報(bào)警裝置；等?！?〕血氧飽和度監(jiān)護(hù)局部：測量范圍、顯示誤差、報(bào)警設(shè)置范圍、報(bào)警誤差等。〔4〕呼吸、體溫、脈率局部：至少包括測量范圍和測量誤差。2.電氣平安要求檢測工程至少應(yīng)包括接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度。型式檢驗(yàn)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)全性能檢驗(yàn)?！彩钞a(chǎn)品的臨床要求1.該類產(chǎn)品由于沒有系統(tǒng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，各生產(chǎn)商生產(chǎn)的產(chǎn)品的主要技術(shù)參數(shù)不盡相同，如果與已批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品實(shí)質(zhì)等同，可提交同類產(chǎn)品的臨床文獻(xiàn)資料和比照說明〔實(shí)質(zhì)性等同說明：包括預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、主要技術(shù)指標(biāo)、主要材料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、安裝、副作用、禁忌癥、警告等內(nèi)容〕。2.如果沒有實(shí)質(zhì)等同的產(chǎn)品，應(yīng)提供相關(guān)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證資料，包括臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告等?！彩弧钞a(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫未見相關(guān)報(bào)道?！彩钞a(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書一般包括使用說明書和技術(shù)說明書，兩者可合并。說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定?及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。1.說明書的內(nèi)容使用說明書應(yīng)包含以下主要內(nèi)容：〔1〕產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；〔2〕生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后效勞單位；〔3〕生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、注冊證編號；〔4〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；〔5〕產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；〔6〕性能參數(shù)；主要包括：電外科防護(hù)；呼吸、導(dǎo)聯(lián)脫落檢測和有源噪聲抑制；高大T波的抑制能力；心率平均；心率計(jì)準(zhǔn)確度和對心率不齊的響應(yīng)；心率計(jì)對心率變化的響應(yīng)時(shí)間；心動(dòng)過速報(bào)警啟動(dòng)時(shí)間；起博脈沖抑制警告標(biāo)簽；聽覺報(bào)警公告；視覺報(bào)警公告；電池供電監(jiān)護(hù)儀；網(wǎng)電源隔離監(jiān)護(hù)儀瞬變；對帶有非永久性心電圖波形顯示的監(jiān)護(hù)儀的特殊公布要求；電極極化；輔助輸出；報(bào)警靜音；電池處理。使用方法及所有控制及顯示功能的檢查程序的描述和有關(guān)心電檢測常用電極和電纜的信息、所需的電極數(shù)?！?〕預(yù)期用途；〔8〕安裝和使用說明；〔9〕使用本卷須知；如果使用了和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不同的電極極性，在電極端做出標(biāo)識；為了系統(tǒng)符合標(biāo)準(zhǔn)要求所需要的任何特殊電纜特性描述；對小兒/和新生兒需要進(jìn)行的設(shè)置?！?0〕禁忌癥以及其他警示、提示的內(nèi)容；說明書中必須給出以下建議：設(shè)備的預(yù)期使用范疇；每一患者每次使用設(shè)備的限制；每一個(gè)電位均衡導(dǎo)線的連接說明；充分的信息來識別用來防護(hù)心臟除顫放電作用和防燃燒的患者電纜的規(guī)格、型號；當(dāng)除顫儀使用于患者時(shí)，在除顫儀放電對設(shè)備作用時(shí)，設(shè)備應(yīng)采取的具體防范信息；同時(shí)使用其它與患者連接的醫(yī)療器械時(shí)帶來的平安方面的危險(xiǎn)，如心臟起搏器或其它電子刺激器；當(dāng)與高頻手術(shù)設(shè)備一起使用時(shí)，如設(shè)備提供了保護(hù)方法來防止對患者的灼傷，此方法應(yīng)載入操作者本卷須知中，假設(shè)無協(xié)助方法，應(yīng)給出關(guān)于電極和傳感器的位置來減少當(dāng)高頻手術(shù)設(shè)備中性電極連接故障時(shí)燃燒的危險(xiǎn)；指定附件的選擇和應(yīng)用；設(shè)備及其附件正常功能常規(guī)檢查的步驟；設(shè)備預(yù)期使用的生理監(jiān)護(hù)單元的識別；操作者檢測可視和可聽報(bào)警的方法；默認(rèn)設(shè)置〔如報(bào)警設(shè)置、模式、濾波器等〕；如果設(shè)備出現(xiàn)不正常情況，操作者可檢測簡單故障的方法；當(dāng)設(shè)備網(wǎng)電源切斷30秒以上時(shí)，設(shè)備隨后運(yùn)行的顯示；假設(shè)操作者有意斷開傳感器、探針或模塊，顯示如何使技術(shù)報(bào)警的報(bào)警指示被抑制；說明設(shè)備是否適合連接至CISPR11規(guī)定的公共電源；所有生理報(bào)警限值的調(diào)節(jié)范圍；一次性電池長期不用應(yīng)取出的說明；可充電電池的平安使用和保養(yǎng)說明；與患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的清洗、消毒和滅菌方法；除非心電監(jiān)護(hù)儀可以處理高達(dá)1V左右的極化電壓，否那么必須明確警示電極不可使用不同金屬材料；〔11〕所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；產(chǎn)品所有的電擊防護(hù)分類的解釋；警告性說明和警告性符號的解釋；每一生理監(jiān)護(hù)單元必須通過以下標(biāo)記和信息識別：制造商名稱或標(biāo)記；由型號的具體名稱或數(shù)字標(biāo)記或字母標(biāo)記來識別型號；序列號；應(yīng)用局部上每個(gè)患者輸入連接必須標(biāo)識其功能；設(shè)備上不具備防顫作用的部件必須按通用標(biāo)準(zhǔn)附錄D續(xù)表D1的14符號標(biāo)記?！?2〕產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；〔13〕限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；〔14〕產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容；〔15〕熔斷器和其他部件的更換方法及規(guī)格要求；〔16〕電路圖、元器件清單等；〔17〕運(yùn)輸和貯存限制條件。技術(shù)說明書內(nèi)容：一般包括概述、組成、原理、技術(shù)參數(shù)、規(guī)格型號、圖示標(biāo)記說明、系統(tǒng)配置、外形圖、結(jié)構(gòu)圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。2．標(biāo)簽和包裝標(biāo)識至少應(yīng)包括以下信息：〔1〕生產(chǎn)企業(yè)名稱；〔2〕產(chǎn)品名稱和型號；〔3〕產(chǎn)品編號或生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號；〔4〕使用電源電壓、頻率、額定功率；〔6〕面板控制和開關(guān)；〔7〕患者電極連接的命名和顏色；〔8〕警告和告誡?！彩匙詥卧?jiǎng)澐值脑敲春蛯?shí)例電源局部和應(yīng)用局部結(jié)構(gòu)相同，參數(shù)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元。例如：同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三參數(shù)、四參數(shù)的產(chǎn)品，可歸入同一注冊單元?！彩摹惩蛔詥卧械湫彤a(chǎn)品確實(shí)定原那么和實(shí)例同一注冊單元中典型檢測產(chǎn)品應(yīng)選功能最多的產(chǎn)品。舉例：同一企業(yè)生產(chǎn)采用模塊式結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品，分別有二參數(shù)、三三、審查關(guān)注點(diǎn)〔一〕注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編制。該產(chǎn)品的平安、性能要求有些參數(shù)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，有些參數(shù)沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，因此建議企業(yè)按照本企業(yè)產(chǎn)品的特性編寫注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確產(chǎn)品的型號、組成結(jié)構(gòu)、是否有商品名等內(nèi)容，與患者人體直接接觸的電極的材料。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合相關(guān)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的?醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫標(biāo)準(zhǔn)?的要求編制。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后應(yīng)附編制說明，包括以下內(nèi)容：1.該產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品在平安性和有效性方面的概述；2.引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料；3.符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況說明；4.產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款的說明；5.編制本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)遇到的問題；6.其它需要說明的內(nèi)容。〔三〕產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)，包括無創(chuàng)血壓、心電、腦電、血氧飽和度、體溫等各種監(jiān)護(hù)參數(shù)的監(jiān)護(hù)范圍、精度等要求?！菜摹撑c患者接觸的導(dǎo)聯(lián)電極的要求。1.如果電極是主機(jī)廠自己生產(chǎn)的或無有效醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確電極的要求，并考慮企業(yè)是否對產(chǎn)品中與人體接觸的材料進(jìn)行過生物平安性的評價(jià)；2.如果采用專業(yè)電極生產(chǎn)商的與本機(jī)相適用的產(chǎn)品，應(yīng)注意配用的電極是否已具有醫(yī)療器械注冊證等?！参濉钞a(chǎn)品的環(huán)境試驗(yàn)是否執(zhí)行了GB/T14710的相關(guān)要求?！擦痴f明書中對產(chǎn)品使用平安的提示是否明確。特別是有關(guān)配用電極的要求：1.對于重復(fù)性使用電極的清洗、消毒方法、要求；2.可配用的一次性使用電極的要求；3.是否明確了可確保對心臟除顫器放電和高頻灼傷的防護(hù)需要使用的患者電纜的規(guī)格、型號；4.禁忌癥、本卷須知以及其他警示、提示的內(nèi)容。多參數(shù)患者監(jiān)護(hù)設(shè)備〔第二類〕產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么編制說明一、指導(dǎo)原那么編寫的目的本指導(dǎo)原那么主要用于指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊審查人員對注冊產(chǎn)品的技術(shù)審評。本指導(dǎo)原那么旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)根本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)統(tǒng)一根本的尺度，以確保上市產(chǎn)品的平安、有效。二、指導(dǎo)原那么編寫的依據(jù)本指導(dǎo)原那么編寫的依據(jù)是：?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?、?醫(yī)療器械注冊管理方法?〔局令16號〕、?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定?〔局令5號〕、?醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管