保健食品用原料澤蘭

保健食品用原料澤蘭1范圍本文件適用于保健食品用原料澤蘭。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。下列文件中所包含的部分條款通過相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的部分內(nèi)容。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版本）適用于本文件。GB2761食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中真菌毒素限量GB2762食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中污染物限量GB2763食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中農(nóng)藥最大殘留限量GB5009.11食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總砷及無機砷的測定GB5009.12食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中鉛的測定GB5009.17食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品中總汞及有機汞的測定GB16740食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)保健食品《中華人民共和國藥典》一部《中華人民共和國藥典》四部3技術(shù)要求3.1來源澤蘭為唇形科植物毛葉地瓜兒苗LycopuslucidusTurcz.var.hirtusRegel的干燥地上部分。夏、秋二季莖葉茂盛時采割，曬干。3.2感官要求應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1感官要求項目要求檢驗方法色澤表面黃綠色或帶紫色，節(jié)處紫色明顯，有白色茸毛；斷面黃白色。葉片上表面黑綠色或暗綠色，下表面灰綠色在日光下觀察顏色；如斷面不易觀察，可削平后觀察滋味、氣味氣微，味淡滋味可取少量直接口嘗，或加熱水浸泡后嘗浸出液；氣味可直接嗅聞，或在折斷、破碎或搓揉時進行形態(tài)本品莖呈方柱形，少分枝，四面均有淺縱溝，長50~100cm，直徑0.2~0.6cm；質(zhì)脆，髓部中空。葉對生，有短柄或近無柄；葉片多皺縮，展平后呈披針形或長圓形，長5~10cm；下表面密具腺點，兩面均有短毛；先端尖，基部漸狹，邊緣有鋸齒。輪傘花序腋生，花冠多脫落，苞片和花萼宿存，小苞片披針形，有緣毛，花萼鐘形，5齒在日光下觀察；長度、寬度及厚度測量時應(yīng)用毫米刻度尺；質(zhì)地是指用手折斷時的感官感覺3.3薄層鑒別應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2薄層鑒別項目要求檢驗方法薄層鑒別供試品色譜中，在與熊果酸對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點附錄A3.4理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3理化指標(biāo)項目指標(biāo)檢驗方法水分，%≤13.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部0832第二法灰分，%≤10.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則2302方法浸出物（水），%≥7.0《中華人民共和國藥典》2020年版四部通則2201熱浸法（用乙醇作溶劑）鉛（以Pb計），mg/kg≤5.0GB5009.12總砷（以As計），mg/kg≤1.0GB5009.11總汞（以Hg計），mg/kg≤0.3GB5009.17注：*該限量為臨時限量；其他未列污染物限量應(yīng)符合GB2762相應(yīng)食品類別（名稱）的規(guī)定或國家有關(guān)規(guī)定；未列農(nóng)藥最大殘留限量應(yīng)符合GB2763及國家的有關(guān)規(guī)定和公告。3.5真菌毒素限量真菌毒素限量應(yīng)符合GB2761中相應(yīng)食品類別（名稱）的規(guī)定或有關(guān)規(guī)定。4其他保健食品所用原料為本品的炮制加工品，其炮制加工前的原料應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。炮制方法為凈制、切制的，除另有規(guī)定外，炮制加工品應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)。炮制方法為其他炮制工藝的，炮制加工品應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

附錄A（規(guī)范性附錄）薄層鑒別檢驗方法A.1一般規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)所用試劑在沒有注明其他要求時，均指分析純試劑和GB/T6682規(guī)定的三級水。實驗中所用的溶液在未注明用何種溶劑配制時，均指水溶液。A.2方法提要本品經(jīng)丙酮加熱回流提取后，再經(jīng)石油醚浸泡凈化，最終采用薄層色譜法，以熊果酸對照品為對照對樣品進行鑒別分析。A.3儀器A.3.1分析天平：感量為0.01mg和0.0001g。A.3.2玻璃回流裝置。A.3.3恒溫水浴鍋。A.4試劑和耗材A.4.1丙酮。A.4.2石油醚。A.4.3無水乙醇。A.4.4硅膠G薄層板。A.4.5環(huán)己烷。A.4.6三氯甲烷。A.4.7乙酸乙酯。A.4.8甲酸。A.4.9硫酸。A.4.10乙醇。B.4.11對照品熊果酸對照品英文名稱、CAS號、分子式和相對分子量見表A.1。表A.1化學(xué)對照品（標(biāo)準(zhǔn)品）信息中文名稱英文名稱CAS號分子式相對分子量熊果酸UrsolicAcid77-52-1C30H48O3456.70A.5色譜條件薄層板：硅膠G；點樣量：2~4μL（供試品溶液），2μL（對照品溶液）；展開劑：環(huán)己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲酸（20∶5∶8∶0.1，v/v/v/v）；顯色劑：10%硫酸乙醇；觀測條件：日光下檢視。A.6操作方法A.6.1對照品溶液的制備：取熊果酸對照品1g，加無水乙醇制成每1mL含0.5mg的溶液，搖勻，備用。A.6.2供試品溶液的制備：取供試品粉碎，取粉末約1g，加丙酮30mL，加熱回流30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加石油醚（30~60℃）10mL，浸泡約2分鐘，傾去石油醚液，蒸干，殘渣加無水乙醇2mL使溶解，備用。A.6.3鑒別分析方法：照薄層色譜法（《中華人民共和國藥典》2020年版第四部0502）試驗，吸取上述供試品溶液2~4μL和對照品溶液2μL，分別點于同一硅膠G薄層板（A4.4）上，以環(huán)己烷-三氯甲