進(jìn)口藥品流程及注冊(cè)程序

進(jìn)口藥品注冊(cè)根本流程銷售代理商備案根據(jù)進(jìn)口藥品種類，聯(lián)合國外生產(chǎn)商，辦理進(jìn)口藥品注冊(cè)證與國外生產(chǎn)商簽訂代理協(xié)議注：1、政策限制環(huán)節(jié)，也即最耗時(shí)，最復(fù)雜的環(huán)節(jié)是取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證2、根據(jù)已提供信息，需要代理的藥品應(yīng)該為在美國已經(jīng)上市，國內(nèi)首次進(jìn)口的藥品，可參考后文相應(yīng)的進(jìn)口藥品注冊(cè)證辦理方法。3、進(jìn)口程序復(fù)雜，耗時(shí)長(zhǎng)，根據(jù)不同藥品種類，可能需要3-4年，有代理專門提供手續(xù)辦理效勞支持進(jìn)口藥品注冊(cè)概述進(jìn)口原料藥一般注冊(cè)程序進(jìn)口藥品制劑一般注冊(cè)程序藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)的效勞內(nèi)容目錄法律管轄申請(qǐng)人資格擬注冊(cè)藥品的資格藥品的分類進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求一、進(jìn)口藥品注冊(cè)概述根據(jù)?藥品管理法?和?藥品注冊(cè)管理方法?，藥品在中國境內(nèi)上市銷售前，必須向國家食品藥品監(jiān)督管理局〔SFDA〕提出注冊(cè)申請(qǐng)，經(jīng)SFDA審核批準(zhǔn)并頒發(fā)證書前方能在中國境內(nèi)合法上市銷售。進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。此處所述“境外〞，包括香港、澳門和臺(tái)灣。經(jīng)SFDA審評(píng)符合注冊(cè)要求后，在外國生產(chǎn)的藥品獲?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?，在香港、澳門和臺(tái)灣生產(chǎn)的藥品獲?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證?，證書有效期5年，如欲延續(xù)，必須在證書到期前6個(gè)月提出再注冊(cè)。1、法律管轄進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)的申請(qǐng)人必須是該藥品的所有權(quán)持有者〔licenseholder〕，且申請(qǐng)人必須是法人，自然人不能作為申請(qǐng)人。進(jìn)口注冊(cè)的境外申請(qǐng)人不能直接向SFDA提出申請(qǐng)，必須由以下機(jī)構(gòu)代理：境外申請(qǐng)人在中國設(shè)立的常駐代表機(jī)構(gòu)，且持有?外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證?；境外申請(qǐng)人委托的中國代理人，該代理人必須是有資格的法人。2、申請(qǐng)人資格1.國內(nèi)外尚未獲準(zhǔn)上市銷售的－按化學(xué)藥品注冊(cè)分類1報(bào)送2.已在生產(chǎn)國或地區(qū)獲準(zhǔn)上市銷售，但中國為首次進(jìn)口的－按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類3報(bào)送3.在中國已同一品種獲準(zhǔn)上市銷售〔進(jìn)口、生產(chǎn)〕的－按照化學(xué)藥品注冊(cè)分類3報(bào)送5、進(jìn)口化學(xué)藥品的注冊(cè)分類

及申報(bào)資料工程包括四局部：(一)綜述資料(二)藥學(xué)研究資料(三)藥理毒理研究資料(四)臨床試驗(yàn)資料化學(xué)藥品申報(bào)資料工程1、藥品名稱。

2、證明性文件。

3、立題目的與依據(jù)。

4、對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià)。

5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)文獻(xiàn)。

6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿。(一)綜述資料7、藥學(xué)研究資料綜述。8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。11、藥品標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對(duì)照品。12、樣品的檢驗(yàn)報(bào)告書。13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告書。14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。〔二〕藥學(xué)研究資料16、藥理毒理研究資料綜述。17、主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。18、一般藥理學(xué)研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。20、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。21、過敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮膚、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊平安性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料。(三)藥理毒理研究資料22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。23、致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料。24、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。25、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。26、依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。27、非臨床藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。(三)藥理毒理研究資料28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料綜述。29、臨床試驗(yàn)方案及研究方案。30、臨床研究者手冊(cè)。31、知情同意書樣稿、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件。32、臨床試驗(yàn)報(bào)告?！菜摹撑R床試驗(yàn)資料1.上市銷售證明文件〔CPP、FSC〕2.GMP證明文件3.代理申報(bào)資格證明文件3.1.境外制藥廠商的中國代表機(jī)構(gòu)申報(bào)：－?外國企業(yè)常駐中國代表機(jī)構(gòu)登記證?復(fù)印件3.2.境外制藥廠商委托中國代理機(jī)構(gòu)代理申報(bào)：－委托文書－公證文書及其中文譯本，－中國代理機(jī)構(gòu)的?營業(yè)執(zhí)照?復(fù)印件4.專利權(quán)屬文件進(jìn)口藥品證明性文件種類1.擬在中國使用的說明書樣稿

－按照中國說明書的規(guī)定格式2.國外批準(zhǔn)的原文說明書SPC和中文譯本

－生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)3.生產(chǎn)國或地區(qū)上市使用的說明書實(shí)樣和中文譯本進(jìn)口藥品資料中說明書的特殊要求1.申請(qǐng)未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.申請(qǐng)已在國外上市銷售但尚未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。3.申請(qǐng)與國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型不同，但給藥途徑相同的藥品，如果其資料工程28符合要求，可以按照注冊(cè)分類5的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn);不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

進(jìn)口化學(xué)藥品在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求4.申請(qǐng)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制劑，如果其資料工程28符合要求，可以按照注冊(cè)分類6的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類3的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。5.單獨(dú)申請(qǐng)進(jìn)口尚無中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥，應(yīng)當(dāng)使用其制劑進(jìn)行臨床試驗(yàn)。進(jìn)口化學(xué)藥品在中國進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求原料藥進(jìn)口注冊(cè)，按照是否已有其同類物質(zhì)在中國上市銷售，分為兩種不同注冊(cè)程序。假設(shè)擬進(jìn)口原料藥已有同類物質(zhì)上市銷售，那么可按仿制藥程序?qū)徟?，較為快捷；假設(shè)擬進(jìn)口原料藥為首次在中國上市銷售，那么必須按照新藥程序?qū)徟⑹褂迷撛纤幹瞥傻闹苿┻M(jìn)行臨床試驗(yàn)〔即必須與制劑捆綁注冊(cè)〕，周期長(zhǎng)，投資大。見圖示：二、進(jìn)口原料藥一般注冊(cè)程序申請(qǐng)人提出單獨(dú)進(jìn)口原料藥（6類）注冊(cè)申請(qǐng)符合28號(hào)令規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)流程圖CDE技術(shù)審評(píng)（160日）中檢所組織藥品注冊(cè)檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（85日）（實(shí)際，方法樣品標(biāo)準(zhǔn)品問題，往往＞85日）要求申請(qǐng)人在4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料CDE對(duì)補(bǔ)充資料進(jìn)行審評(píng)（53日）SFDA審批流程（40日）SFDA批準(zhǔn)進(jìn)口，獲得IDL或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》SFDA形式審查，并通知中檢所進(jìn)行藥品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核（30日）根據(jù)需要，對(duì)研制和生產(chǎn)情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查SFDA不批準(zhǔn)或退審

注：如不發(fā)補(bǔ)，注冊(cè)流程一般需要約12個(gè)月時(shí)間。①AstoDrugSubstances(viz.ActivePharmaceutical

Ingredients(API),BulkDrugs)

ASummary1)DrugNames.2)Certifications.3)Basis,ObjectivesandReasonsReferringtotheApplicationandR&D.4)SummaryofMainStudies.6)SampleofPackagingandLabelingDraft.

BPharmaceuticalData

7)SummaryofPharmaceuticalResearch,

8)ExperimentDataandInformationandRelevantLiteraturesontheResearchofManufacturingProcessfortheDrugSubstance.

9)ExperimentDataandInformationandRelevantLiteraturesontheChemicalStructureElucidationandComponentsDetermination.

10)ExperimentDataandInformationontheResearchofDrugQualitySpecificationandanalysisprocedureandRelatedLiteratures.

11)DraftofQualitySpecificationsandTestingMethodand,RelevantReasonsWhyThoseDecisionsbeingMade.

12)CertificateofAnalysis(COA)ofSampleProduct.

14)ExperimentDataandInformationontheResearchofDrugStabilityandRelatedLiteratures.

15)ReasonsfortheSelectionoftheKindofDirectPackagingMaterial/Container,andtheQualitySpecification&TestingMethodforthoseMaterial/Container.CPharmacologyandToxicologyStudyInformation(Literaturesareacceptableiftheyareappropriate,soyoucouldprovideappropriateliteraturestosubstituteforexperimentinformationalternatively)16)SummaryofPharmacologyandToxicologyStudy.17)PrimaryPharmacodynamicsStudyandLiteratures.18)GeneralPharmacologyStudyandLiteratures.19)Acute/SingleDoseToxicityStudyandLiteratures.20)ChronicToxicityStudyandLiterature.21)SpecialSafetyStudyandLiteraturesofHypersensitive(topical,systemicandphoto-toxicity),HemolyticandTopicalIrritative(tobloodvessel,skin,mucousmembrane,andmuscle)Reaction.22)StudyandRelevantLiteraturesonPharmacodynamics,ToxicityandPharmacokineticsChangesCausedbytheInteractionsamongstMultipleComponentsintheCompoundProduct.23)StudyandLiteraturesonMutagenicityTest.24)StudyandLiteraturesonReproductiveToxicity.25)StudyandLiteraturesonCarcinogenicityTest.26)StudyandLiteraturesonDrugDependence.27)StudyandLiteratureonPre-clinicalPharmacokinetics.

DClinicalStudyInformation28)SummaryofClinicalStudyInformation.藥品制劑進(jìn)口注冊(cè)，按照是否已有其同類產(chǎn)品在中國上市銷售，以及是否可以免除BE或臨床試驗(yàn)，分為不同注冊(cè)程序。見圖示：三、進(jìn)口藥品制劑一般注冊(cè)程序②AstoDrugProducts(viz.Preparations,FormulationsandDosageProducts)ASummary1)DrugNames.2)Certifications.Forexample:CPP、GMP、Letterofauthorization

、Patentnon-infringementstatement3)Basis,ObjectivesandReasonsReferringtotheApplicationandR&D.4)SummaryofMainStudies.5)DraftofPackagingInsert;(SPC)6)SampleofPackagingandLabelingDraft.BPharmaceuticalStudyInformation7)SummaryofPharmaceuticalResearch,8)ExperimentDataandInformationandRelevantLiteraturesontheResearchofFormulaConstitutionandManufacturingProcessforthePreparations.10)ExperimentDataandInformationontheResearchofDrugQualitySpecificationandanalysisprocedureandRelatedLiteratures.11)DraftofQualitySpecificationsandTestingMethodand,RelevantReasonsWhyThoseDecisionsbeingMade.12)CertificateofAnalysis(COA)ofSampleProduct.13)TheSources,VOAandQualitySpecificationsandTestingMethodofDrugsubstanceandExcipients.14)ExperimentDataandInformationontheResearchofDrugStabilityandRelatedLiteratures.15)ReasonsfortheSelectionoftheKindofDirectPackagingMaterial/Container,andtheQualitySpecification&TestingMethodforthoseMaterial/Container.

CPharmacologyandToxicologyStudyInformation

(theliteratureisacceptableifitsavailableandappropriate,soyoucouldprovideappropriateliteratureto

substituteforstudyalternatively)16)SummaryofPharmacologyandToxicologyStudy.17)PrimaryPharmacodynamicsStudyandLiteratures.18)GeneralPharmacologyStudyandLiteratures.19)Acute/SingleDoseToxicityStudyandLiteratures.20)ChronicToxicityStudyandLiterature.21)SpecialSafetyStudyandLiteraturesofHypersensitive

(topical,systemicandphoto-toxicity),HemolyticandTopicalIrritative(tobloodvessel,skin,mucousmembrane,andmuscle)Reaction.22)StudyandRelevantLiteraturesonPharmacodynamics,ToxicityandPharmacokineticsChangesCausedbytheInteractionsamongstMultipleComponentsintheCompound

Product.23)StudyandLiteraturesonMutagenicityTest.24)StudyandLiteraturesonReproductiveToxicity.25)StudyandLiteraturesonCarcinogenicityTest.26)StudyandLiteraturesonDrugDependenc,e.27)StudyandLiteratureonPre-clinicalPharmacokinetics.DClinicalStudyInformation

(IfyouwantawaiverofclinicaltrialsinChina,you’dbetterprovidethefollowinginformation/dataonclinicalstudyconductedinthemanufacturin