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質(zhì)量控制活動(dòng)實(shí)施方案之重復(fù)性再

現(xiàn)性(總6頁(yè))--本頁(yè)僅作為文檔封面,使用時(shí)請(qǐng)直接刪除即可----內(nèi)頁(yè)可以根據(jù)需求調(diào)整合適字體及大小-實(shí)驗(yàn)室重復(fù)性和再現(xiàn)性方案批準(zhǔn)審核編制XXXXXXXXXXXXXXXXXXX一、 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制活動(dòng)的作用為實(shí)驗(yàn)室提供評(píng)價(jià)其出具數(shù)據(jù)可靠性和有效性的客觀(guān)證據(jù),它的主要作用可歸納為以下三點(diǎn):1、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室是否具有勝任其所從事的檢測(cè)工作的能力,包括由實(shí)驗(yàn)室自身、實(shí)驗(yàn)室客戶(hù),以及認(rèn)可或法定機(jī)構(gòu)等其他機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)價(jià);2、通過(guò)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力的外部措施,來(lái)補(bǔ)充實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的質(zhì)量控制程序;3、增加實(shí)驗(yàn)室客戶(hù)對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力的信任,就實(shí)驗(yàn)室的生存與發(fā)展而言,用戶(hù)對(duì)其是否能夠持續(xù)出具可靠數(shù)據(jù)的信任度是非常重要的。二、 質(zhì)量控制活動(dòng)的目的1、確定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某些特定檢測(cè)或測(cè)量的能力,以及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力;2、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室中的問(wèn)題并制定相應(yīng)的補(bǔ)救措施,這些措施可能涉及諸如個(gè)別人員的行為或儀器的校準(zhǔn)等;3、確定新的檢測(cè)和測(cè)量方法的有效性和可比性,并對(duì)這些方法進(jìn)行相應(yīng)的監(jiān)控;4、增加實(shí)驗(yàn)室客戶(hù)的信心;5、識(shí)別實(shí)驗(yàn)室人員、設(shè)備的差異;三、 工作職責(zé)1、 由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)控計(jì)劃、報(bào)告并對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)審。2、 由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織計(jì)劃及實(shí)施工作。3、 由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指定具有資質(zhì)能力的檢測(cè)人員負(fù)責(zé)進(jìn)行能力驗(yàn)證工作。四、 樣品的制備本次方案中的樣品是采用隨機(jī)抽取XX產(chǎn)品。不同產(chǎn)品類(lèi)別中所抽取的應(yīng)是同等級(jí)樣品,各隨機(jī)抽取相同規(guī)格、型號(hào)的產(chǎn)品10臺(tái)。樣品應(yīng)有以下三個(gè)共同特征:1、被測(cè)物品是從樣品集合中隨機(jī)得到的,檢測(cè)完畢后按要求進(jìn)行保存,待下一計(jì)劃的執(zhí)行;2、比對(duì)中提供給檢測(cè)人員的整批被測(cè)物品,應(yīng)保證計(jì)劃中所判別出的任何極端結(jié)果均不能歸因于被測(cè)物品間存在著差異;五、 人員資質(zhì)1、檢測(cè)人員必須是經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格的人員;2、檢測(cè)人員必須是經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員。3、 此次方案中選用三名有資質(zhì)的檢測(cè)人員進(jìn)行重復(fù)性試驗(yàn)操作。六、 檢測(cè)項(xiàng)目及環(huán)境要求1、 本次實(shí)驗(yàn)室比對(duì)按《XX方法》進(jìn)行。XXXX檢測(cè)項(xiàng)目XX條款4、 檢測(cè)環(huán)境溫度要求15?25°C、濕度不高于85%RH;七、 實(shí)施方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)方案:準(zhǔn)備:檢測(cè)人員一般為3人。當(dāng)以前分析時(shí)的GRR值低于20%時(shí),也可為2人。試驗(yàn)次數(shù):與檢測(cè)人員數(shù)相同,即兩人時(shí)為每人兩次,三人時(shí)為每人3次。樣品數(shù)量:一般選10個(gè)可代表覆蓋整個(gè)工序變化范圍的樣品。當(dāng)以前分析時(shí)的GR&R值低于20%時(shí),也可選5個(gè)。實(shí)施方法:1、 每一名檢查員以隨機(jī)方式對(duì)所給的樣品進(jìn)行第一次檢測(cè),將檢測(cè)結(jié)果填入表格第二列。然后第二名檢測(cè)人員同樣以隨機(jī)方式對(duì)這些樣品進(jìn)行第一次檢測(cè),將檢測(cè)結(jié)果填入第六列。第三名檢測(cè)人員做法相同,將檢測(cè)結(jié)果填入表格第十列。2、 重復(fù)上述步驟,進(jìn)行第二次、第三次檢測(cè),并將檢測(cè)結(jié)果填入其余空白表格。表1檢測(cè)設(shè)備的重復(fù)性(EV)R+R+???+RR=R十2十十Rn(同一檢測(cè)人員對(duì)每個(gè)樣品所量測(cè)到的值求和后,求其平均值)mnm:檢測(cè)人員數(shù)量n:樣品數(shù)平均值=CLr=R二Ra+Rb+…+Rmm(不同檢測(cè)人員所得到R值求和后,求其平均值)UCLr=DR4LCLr=DR3(以上D(以上D、D、d值,請(qǐng)查表)342d2檢測(cè)設(shè)備的再現(xiàn)性(AV)—評(píng)價(jià)檢測(cè)人員的變差X+X+…+XX二一1 2 nnrr:每個(gè)樣品被每個(gè)檢測(cè)人員檢測(cè)的次數(shù)同一檢測(cè)人員對(duì)同一樣品檢測(cè)r次后,將每次得到的檢測(cè)結(jié)果加總,求平均值)X+X+—XX=X1十X2十Xn(同一檢測(cè)人員對(duì)不同樣品檢測(cè)得到X值求和后,求其平均m n n值。)X+X+ +XCLX=+ + +Xm(不同檢測(cè)人員檢測(cè)X值后,求其平均值。)mmUCLx=CLx+AR2LCLx=CLx-AR2檢測(cè)人員檢測(cè)結(jié)果=Xdiff=MaxX-MinXmm

AV=(以上A、d(以上A、d值,請(qǐng)查表)22—、附注:若5.15附注:若5.15d,2R&R=u+(AV)2((R&R=u+(AV)2((EV\) I<0時(shí),貝UAV=O。nrI樣品變差PVX+X+???+X+X+X+???+X+X+X+…+XR= al a2 ar bl b2 br cl c2 Crpm mr(不同檢測(cè)人員對(duì)同一樣品檢測(cè)r次后,將每個(gè)檢測(cè)人員每次得到檢測(cè)值相加,求平均值)全變異TVTV=J(PV》+C&R》評(píng)價(jià)方法:檢測(cè)設(shè)備的適用性是決定TV為R&R所“消耗”的百分比。%"1叫W)%%AV=100%R&R=100%PV=100評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn):%R&RV10%,檢測(cè)系統(tǒng)狀況良好(人員、、操作、設(shè)備)%R&R介于10%~30%,則檢測(cè)系統(tǒng)可被接受,但須依其應(yīng)用的重要性、檢測(cè)費(fèi)用、修理費(fèi)而定。%R&

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