機構(gòu)與制度人員培訓教育管理

1.目

的：

建立人員培訓教育管理規(guī)程，保證公司人員培訓教育管理的規(guī)范系統(tǒng)化。

2.適用范圍：

公司人員培訓教育管理。

3.責任人：

行政部經(jīng)理、辦公室文員、QA檢查員。

4.內(nèi)

容：

4.1人員培訓教育的重要性

人員培訓教育工作是企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的重要條件之一，是發(fā)展的重

要戰(zhàn)略，只有通過醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施培訓，才能提高人員素質(zhì)，增強實施醫(yī)療

器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施的自覺性，增強企業(yè)發(fā)展的動力，只有嚴格按醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范實施辦事，企業(yè)就能創(chuàng)造出更高的價值，才能立于不敗之地。

4.2行政部是公司級培訓的職能部門；各部門設(shè)立專人負責部門級培訓工作；質(zhì)保中心

為培訓的監(jiān)督部門，確保培訓按時、保質(zhì)、保量完成。

4.3人員培訓教育內(nèi)容

與醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應(yīng)與每個崗位的要求

相適應(yīng)。

4.3.1對公司全體員工進行企業(yè)規(guī)章制度、企業(yè)文化、行為禮儀、團隊合作等教育，提

高企業(yè)人員文化素質(zhì)和修養(yǎng)，樹立良好的企業(yè)形象。

4.3.2對公司全體員工進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施、醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)道

德、消防知識、安全知識培訓，提高全員醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施和安全生產(chǎn)意識。

4.3.3對企業(yè)負責人和各級管理人員進行有關(guān)法規(guī)、制度教育，如《中華人民共和國醫(yī)

療器械管理法》、《中華人民共和國計量法》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等的管理法規(guī)培訓。

4.3.3對質(zhì)量保證人員、檢驗人員進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗專業(yè)知識教育，使其掌握質(zhì)

量知識、本崗位工作需要的基礎(chǔ)理論知識和操作技能，提高質(zhì)量保證、檢驗人員專業(yè)知識和

管理水平。

標 題

人員培訓教育管理規(guī)程

文件編號

SMP01-005-01

頒發(fā)日期

年 月 日

起 草

審 核

批 準

日 期

日 期

日 期

頒發(fā)部門

行政部

分發(fā)部門

行政部

4.3.4對從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的崗位操作人員進行符合本崗位要求的專業(yè)知識和崗位SOP

的教育，使其掌握本崗位工作需要的基礎(chǔ)理論知識和操作技能。

4.3.5

對公司全體員工衛(wèi)生知識的培訓，最大限度地降低人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)造成的污

染風險。

4.3.6

潔凈區(qū)操作人員、設(shè)備維修人員及其它輔助人員應(yīng)進行微生物知識教育。

4.3.7

對全體車間人員進行更衣程序培訓，使人員掌握潔凈等級以及衛(wèi)生要求，按規(guī)定

程序進入和更衣。

4.3.8對供應(yīng)倉儲部人員進行物料采購、貯存、發(fā)放、衛(wèi)生等各方面知識的培訓。

4.3.9對營銷人員進行市場營銷知識教育，提高營銷人員在市場上的競爭能力，樹立用

戶第一、優(yōu)質(zhì)服務(wù)的思想。

4.3.10計量負責人和計量器具使用人員應(yīng)進行《中華人民共和國計量法》和計量相關(guān)知

識的培訓。

4.3.11新招聘人員培訓

4.3.11.1新招人員必須接受醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、《企業(yè)規(guī)章制度》、《崗位職責》

等教育，增強法制觀念，自覺用醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范來約束自己的行為。

4.3.11.2新招人員必須接受道德教育，了解醫(yī)療器械從業(yè)人員職業(yè)道德，樹立對本職工

作極端負責的人生觀。

4.3.11.3新招人員必須了解產(chǎn)品知識和企業(yè)發(fā)展概況，增強熱愛企業(yè)和為企業(yè)做貢獻的

信心。

4.3.11.4新招生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備人員必須接受衛(wèi)生教育和微生物知識培訓，明確清潔衛(wèi)

生在藥品生產(chǎn)中的重要作用，并養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣。

4.3.11.5新招人員必須進行相關(guān)理論知識和崗位操作技能培訓。

4.3.12以上教育內(nèi)容除有特殊規(guī)定外，全員培訓均應(yīng)每年至少一次，各部門培訓次數(shù)自

行規(guī)定。

培訓教育方式

廠內(nèi)培訓可采用脫產(chǎn)、半脫產(chǎn)的培訓方式，以授課和現(xiàn)場培訓的形勢加深對醫(yī)療

器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的理解。還可以采用一對一單獨授課的方式，確實達到培訓效果。

4.4.2重點崗位應(yīng)反復培訓，以滿足重點崗位的工作需要。

4.4.3可選派醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范骨干參加國家食品藥品監(jiān)督管理局、省市食品

藥品監(jiān)督管理局開展的各類學習班、研討班，吸取工作經(jīng)驗，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

范工作深入開展。凡是參加外出培訓人員結(jié)業(yè)后，應(yīng)匯報學習內(nèi)容和體會，并將結(jié)業(yè)證書復

印件交行政部，還應(yīng)指導其它部門和人員學習，普及知識。

4.5年度培訓考核計劃

4.5.1培訓考核計劃分為“公司年度培訓考核計劃”和“部門年度培訓考核計劃”，分別

由綜合事務(wù)部和各部門培訓負責人根據(jù)人員培訓教育內(nèi)容編制。培訓考核計劃應(yīng)力求具體，

以利于落實。一般按不同人員層次、不同崗位、不同的培訓內(nèi)容并結(jié)合本公司年度中心工作

和中遠期規(guī)劃制訂不同階段的人員培訓方案。

4.5.2培訓計劃應(yīng)由質(zhì)保主任審核，副總經(jīng)理（公司級）、生產(chǎn)經(jīng)理或質(zhì)量經(jīng)理（部門級）

批準。

4.6教員的選擇

4.6.1教員由副總經(jīng)理或企業(yè)各部門的負責人擔任，也可外請專家做教員。教員資質(zhì)應(yīng)

由質(zhì)保中心主任作資格審查。

4.7編制培訓教材和考核試卷

4.7.1培訓教材和考核試卷由教員編制，教材內(nèi)容要求具體、實際、帶有普遍性。出題

內(nèi)容應(yīng)根據(jù)培訓教材，不得偏離。

4.7.2醫(yī)療器械法規(guī)類培訓教材的編制：以《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法》及實施

條例、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

理規(guī)范》等國家現(xiàn)行法律法規(guī)為參考依據(jù)。

4.7.3專業(yè)知識培訓教材的編制：以本公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件，國家、省

級醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓資料，醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識，崗位技能，崗位職責等相

關(guān)內(nèi)容為參考資料。

4.8培訓的實施

4.8.1根據(jù)不同受培訓對象，由行政部會同各部門負責人安排培訓日程、授課內(nèi)容、授

課地點，并報質(zhì)量管理部。

4.8.2參加培訓的人員應(yīng)嚴格遵守培訓時間，由本人登記“人員培訓簽到薄”。

4.8.3培訓結(jié)束教員負責評卷、閱卷，綜合事務(wù)部負責登記“人員培訓考核成績單”，現(xiàn)

場提問或?qū)嶋H操作考核的應(yīng)注明優(yōu)、良、及格、不及格。

4.9培訓效果評價

為使培訓工作收到更好的效果，每季度培訓負責人隨機挑選3～5名受培訓人員進行培訓

效果評價，對培訓工作的建議和要求如實填寫“培訓效果評價調(diào)查表”。

4.10人員培訓檔案

4.10.1與醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員均應(yīng)有培訓檔案，人員培訓檔案由辦公室

文員管理，根