從價(jià)值鏈的角度分析醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)成本管控措施

自2018年12月份國(guó)家藥品集中采購(gòu)試點(diǎn)工作開展到2022年5月份的第六批國(guó)家集中帶量采購(gòu)，極大地促進(jìn)了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)；一方面，仿制藥價(jià)格不斷下降，仿制藥企業(yè)感受到了前所未有的壓力，更加清醒地認(rèn)識(shí)到轉(zhuǎn)型的必要性和緊迫性，仿制藥企業(yè)要想繼續(xù)生存下去，必須轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥的研發(fā)，在目前的創(chuàng)新藥市場(chǎng)上分得一杯羹，使得現(xiàn)有創(chuàng)新藥企業(yè)面臨的競(jìng)爭(zhēng)日益加劇。另一方面，近年來，利好創(chuàng)新藥的政策接踵出臺(tái)，國(guó)家大力鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)，比如加快藥品注冊(cè)審批流程、加速新上市創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄等。有了國(guó)家政策的大力支持和鼓勵(lì)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)自主創(chuàng)新的熱情高漲，大型藥企不斷加大研發(fā)投入，并在此基礎(chǔ)上采取不同的措施降低成本，中小創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)想要在競(jìng)爭(zhēng)中求生存，不僅需要具備自主創(chuàng)新的能力，還需要有一定的成本管控能力，特別是市場(chǎng)上存在幾個(gè)或多個(gè)同類創(chuàng)新藥的情況下，具備成本優(yōu)勢(shì)就顯得尤為重要。降低藥物的研發(fā)成本成為新藥研發(fā)企業(yè)所面臨的重要挑戰(zhàn)之一，不僅需要將有限的資源配置到合理的項(xiàng)目上，還需要從整個(gè)價(jià)值鏈的角度去考慮如何實(shí)施成本管控，提高研發(fā)效率，縮短研發(fā)周期，不斷提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)能力。一、新藥研發(fā)階段成本降低的重要性（一）從新藥研發(fā)的特點(diǎn)分析新藥研發(fā)是一項(xiàng)對(duì)技術(shù)要求嚴(yán)格、風(fēng)險(xiǎn)高、投入大、周期長(zhǎng)的復(fù)雜的系統(tǒng)工程。投入大和周期長(zhǎng)必然會(huì)帶來機(jī)會(huì)成本和資本的時(shí)間成本，雖然不同靶點(diǎn)、不同適應(yīng)癥、不同的新藥研發(fā)企業(yè)其研發(fā)成本存在較大差異，但是一個(gè)新藥的實(shí)際研發(fā)成本必然大于財(cái)務(wù)核算的賬面成本?；诮档唾Y金的機(jī)會(huì)成本和節(jié)約資金的時(shí)間成本的考慮，新藥研發(fā)階段需要加強(qiáng)成本管控，在保證研發(fā)效率和效果的前提下，不應(yīng)隨意浪費(fèi)任何一點(diǎn)資源；新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)高，不確定性大，從研發(fā)項(xiàng)目的立項(xiàng)開始每個(gè)項(xiàng)目在任何階段都存在研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)，一旦研發(fā)失敗，前期消耗的資源則等于白白浪費(fèi)，所以在研發(fā)過程中需要做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，合理配置資源。（二）從戰(zhàn)略成本的角度分析傳統(tǒng)的成本管理更關(guān)注于對(duì)料工費(fèi)等生產(chǎn)環(huán)節(jié)的成本進(jìn)行計(jì)劃、核算和分析，通過加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)各生產(chǎn)要素的控制來實(shí)現(xiàn)成本降低的目的，但實(shí)際情況是，通過生產(chǎn)環(huán)節(jié)的成本控制對(duì)成本降低的幅度影響并不會(huì)太大。隨著市場(chǎng)環(huán)境的不斷變化，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益加劇，企業(yè)的成本管理觀念也在不斷發(fā)生變化，企業(yè)想要在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地，必須站到更高更遠(yuǎn)的角度去重新審視成本管理對(duì)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的深刻影響，在這種情況下，戰(zhàn)略成本管理應(yīng)運(yùn)而生。戰(zhàn)略成本管理是以戰(zhàn)略的眼光從成本的源頭識(shí)別成本驅(qū)動(dòng)因素，對(duì)價(jià)值鏈進(jìn)行成本管理，即運(yùn)用成本數(shù)據(jù)和信息，為戰(zhàn)略管理的每一個(gè)關(guān)鍵步驟提供戰(zhàn)略性成本信息，以提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力和競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。新藥研發(fā)作為醫(yī)藥企業(yè)價(jià)值鏈環(huán)節(jié)中的一環(huán)對(duì)新藥成本的降低起到至關(guān)重要的作用。二、新藥研發(fā)企業(yè)成本降低面臨的主要挑戰(zhàn)（一）對(duì)新藥研發(fā)項(xiàng)目的戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)和市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估不足盲目投資導(dǎo)致項(xiàng)目失敗或者上市后的回報(bào)無法達(dá)到預(yù)期水平，造成企業(yè)整體研發(fā)成本上升。通常表現(xiàn)為企業(yè)在項(xiàng)目立項(xiàng)前未能對(duì)市場(chǎng)、政策法規(guī)、技術(shù)等方面進(jìn)行充分的可行性評(píng)估，未能對(duì)該項(xiàng)目在未來能否進(jìn)入市場(chǎng)以及將來的市場(chǎng)需求情況進(jìn)行充分的評(píng)估；在研發(fā)項(xiàng)目和研發(fā)方向上，中小新藥創(chuàng)新企業(yè)開展的項(xiàng)目過多，靶點(diǎn)扎堆，適應(yīng)癥集中，盲目跟風(fēng)投資，未能明確投資方向，未能夠做好投資決策并進(jìn)行適度投資。因此，在研發(fā)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理的過程當(dāng)中，應(yīng)當(dāng)衡量風(fēng)險(xiǎn)與回報(bào)，成本與收益之間的關(guān)系。（二）重研發(fā)效率而忽視研發(fā)過程中成本的節(jié)約長(zhǎng)期以來，以“研發(fā)為重”“研發(fā)可以不計(jì)成本”“研發(fā)就是搶時(shí)間，搶效率，可以不計(jì)任何代價(jià)”“研發(fā)不能片面降低成本”等觀念幾乎深入人心。然而，以研發(fā)為主和降本增效并不沖突。一方面，新藥產(chǎn)品的成本絕大部分取決于研發(fā)過程中的成本，需要站到戰(zhàn)略管理的角度去理解研發(fā)階段發(fā)生的成本。另一方面，研發(fā)降本并不意味著要以延長(zhǎng)研發(fā)時(shí)間或者降低研發(fā)效率為代價(jià)去換取成本的降低，而是要結(jié)合不同的研發(fā)階段根據(jù)實(shí)際情況，通過適當(dāng)?shù)某杀竟芸卮胧┻_(dá)到資源合理利用的目的。如：新藥研發(fā)階段的第一步是原料藥的合成工藝研發(fā)，這是一個(gè)不斷改進(jìn)、完善的過程，第一批提供的原料藥主要用于毒理學(xué)的研究，要求越快越好，此時(shí)成本就不應(yīng)作為主要考慮的因素了，隨著項(xiàng)目的推進(jìn)，工藝部門需要不斷設(shè)計(jì)優(yōu)化改進(jìn)合成路線，從而實(shí)現(xiàn)成本的不斷降低。再者，藥品一旦成功上市，在市場(chǎng)上存在同類產(chǎn)品的情況下，低成本帶來的優(yōu)勢(shì)可以讓產(chǎn)品更具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（三）研發(fā)過程中缺乏整體成本觀念雖然企業(yè)內(nèi)部各部門各環(huán)節(jié)各負(fù)其責(zé)，但也不能忽視產(chǎn)品成本在不同環(huán)節(jié)之間的內(nèi)部聯(lián)動(dòng)關(guān)系。如嚴(yán)格選擇高品質(zhì)高標(biāo)準(zhǔn)的原材料供應(yīng)商可以減少材料入庫的檢驗(yàn)成本；通過加強(qiáng)對(duì)研發(fā)人員的技能培訓(xùn)可以提高工作效率，加快研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本。（四）新藥研發(fā)投入呈持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)據(jù)制藥網(wǎng)公布的統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)，2021年度上千家企業(yè)研發(fā)費(fèi)用投資增長(zhǎng)超約20%，醫(yī)藥生物領(lǐng)域占比大。主要原因：一是臨床試驗(yàn)成本不斷增加，一些適應(yīng)癥對(duì)病人數(shù)量有更高的需求，臨床試驗(yàn)的所需要的時(shí)間更長(zhǎng)、監(jiān)管條件更加嚴(yán)格等。二是原物料采購(gòu)成本、外包服務(wù)成本、固定資產(chǎn)投入成本及人力成本不斷上升，導(dǎo)致研發(fā)成本不斷上升。三是近幾年受大環(huán)境的影響，來自政府的財(cái)政科技撥款補(bǔ)助有所減少，研發(fā)企業(yè)自有資金投入增加。四是新藥研發(fā)企業(yè)人工智能的引進(jìn)，也帶來很大一部分的資金投入。（五）沒有完善的成本控制制度和成本管理體系成本管理僅限于成本核算階段，沒有完整的成本預(yù)測(cè)、決策、計(jì)劃、控制、核算、分析和考核的成本管理制度；沒有事前、事中和事后管理相結(jié)合的完善的成本管理體系。財(cái)務(wù)部門也更多的只是從財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)角度而非管理會(huì)計(jì)角度去做成本管理，沒能夠?qū)⒊杀竟芾砗芎玫丶{入研發(fā)活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，片面地關(guān)注某些環(huán)節(jié)的成本管理而忽視其他環(huán)節(jié)支出的合理性。三、加強(qiáng)新藥研發(fā)企業(yè)成本管控措施（一）實(shí)施企業(yè)外部?jī)r(jià)值鏈成本管控1．外部縱向價(jià)值鏈方面新藥研發(fā)階段的供應(yīng)商主要包含試驗(yàn)用原物料、常規(guī)化學(xué)試劑供應(yīng)商、試驗(yàn)用動(dòng)物供應(yīng)商、實(shí)驗(yàn)設(shè)備供應(yīng)商、CRO服務(wù)供應(yīng)商以及CDMO生產(chǎn)供應(yīng)商等。加強(qiáng)和供應(yīng)商的合作，能使企業(yè)研發(fā)活動(dòng)順利進(jìn)行，有利于降低合作雙方的成本。針對(duì)試驗(yàn)用原物料、常規(guī)化學(xué)試劑供應(yīng)商以及試驗(yàn)用動(dòng)物供應(yīng)商，應(yīng)建立長(zhǎng)期合作關(guān)系，保證其保質(zhì)保量的供應(yīng)可以滿足實(shí)驗(yàn)需求，保證實(shí)驗(yàn)進(jìn)度。對(duì)于大型實(shí)驗(yàn)設(shè)備供應(yīng)商，應(yīng)在設(shè)備購(gòu)買后簽訂后續(xù)維修保養(yǎng)合同，減少設(shè)備使用過程中突然損壞影響實(shí)驗(yàn)進(jìn)度的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)安捷倫公司的長(zhǎng)期維護(hù)經(jīng)驗(yàn)，日常預(yù)防性維護(hù)可以平均節(jié)約41%的維修成本。CRO企業(yè)和CDMO企業(yè)是新藥研發(fā)企業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈上的重要環(huán)節(jié)，是社會(huì)分工專業(yè)化的產(chǎn)物，二者屬于醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的上游服務(wù)商。新藥研發(fā)企業(yè)通過外包方式與CRO和CDMO合作，使其可以專注于自主創(chuàng)新，并通過與少數(shù)核心CRO和CDMO供應(yīng)商建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的戰(zhàn)略合作關(guān)系，為醫(yī)藥企業(yè)節(jié)約成本、控制風(fēng)險(xiǎn)并提升研發(fā)效率。外包企業(yè)利用自身專業(yè)優(yōu)勢(shì)為醫(yī)藥企業(yè)提供服務(wù)從而獲取一定的讓利，最終達(dá)到合作共贏的目的。2．外部橫向價(jià)值鏈方面對(duì)標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)，通過對(duì)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的價(jià)值鏈分析確定企業(yè)目前的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)，以及潛在的機(jī)會(huì)和威脅，充分發(fā)揮現(xiàn)有的優(yōu)勢(shì)并利用外部機(jī)會(huì)；對(duì)于成本劣勢(shì)要通過改善業(yè)務(wù)流程，加強(qiáng)內(nèi)部管理等方式來降低，對(duì)于差異化劣勢(shì)則需要不斷提高企業(yè)的自主創(chuàng)新能力及研發(fā)效率，縮小與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的差距；對(duì)于潛在的威脅要采取一定的風(fēng)險(xiǎn)管理方法和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)策略。也可以在某些業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)上與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)行合作，構(gòu)建強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合或優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的關(guān)系。（二）實(shí)施企業(yè)內(nèi)部?jī)r(jià)值鏈成本管控1．采購(gòu)業(yè)務(wù)方面（1）制定嚴(yán)格的原物料及固定資產(chǎn)采購(gòu)管理制度對(duì)采購(gòu)申請(qǐng)流程，詢比價(jià)流程，采購(gòu)流程，采購(gòu)合同的簽訂等都需要有明確的規(guī)定；了解各部門相同或類似物資使用或閑置情況，購(gòu)前需核實(shí)，不重復(fù)采購(gòu)；購(gòu)前需申請(qǐng)，如無特殊需要，盡量避免緊急訂購(gòu)；如非單一來源采購(gòu)，盡量選擇至少三家供應(yīng)商進(jìn)行詢比價(jià)，以盡可能保證所購(gòu)物資性價(jià)比最高，以較低的價(jià)格購(gòu)買到更高質(zhì)量的商品，以降低采購(gòu)成本。加強(qiáng)供應(yīng)商管理：日常采購(gòu)?fù)ㄟ^詢比價(jià)，招投標(biāo)等方式選擇質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的原物料供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，建立供應(yīng)商檔案。（2）建立外包服務(wù)商管理制度及風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)機(jī)制對(duì)外包項(xiàng)目實(shí)施有效控制程序，項(xiàng)目人員根據(jù)項(xiàng)目不同發(fā)展階段的需求提出外包申請(qǐng)，采購(gòu)部門需對(duì)符合條件的供應(yīng)商至少選擇三家進(jìn)行詢比價(jià)。CRO服務(wù)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)：臨床前和臨床階段CRO服務(wù)商要求為低成本+高研發(fā)服務(wù)能力；CDMO生產(chǎn)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)：新藥研發(fā)企業(yè)在外包中間體、原料藥以及制劑的生產(chǎn)上選擇CDMO企業(yè)，不僅應(yīng)該關(guān)注是否可以降低生產(chǎn)成本以及及時(shí)交貨能力，同時(shí)也應(yīng)關(guān)注其在新技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用、質(zhì)量體系、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、安全環(huán)保等多個(gè)領(lǐng)域的綜合能力。外包風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)對(duì)：新藥研發(fā)企業(yè)外包新藥研發(fā)業(yè)務(wù)時(shí)可能對(duì)外包企業(yè)產(chǎn)生依賴以及合同的不完整風(fēng)險(xiǎn)等，需要項(xiàng)目人員從外包開始就及時(shí)進(jìn)行項(xiàng)目的跟進(jìn)，對(duì)外包研發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)溝通解決，以順利實(shí)現(xiàn)合同目標(biāo)。2．研發(fā)業(yè)務(wù)方面新藥的研發(fā)是一個(gè)非常復(fù)雜的過程，包含新藥的發(fā)現(xiàn)，臨床前研究，臨床研究（臨床一期、二期、三期試驗(yàn)），新藥申請(qǐng)到批準(zhǔn)上市五個(gè)階段。新藥的研發(fā)涉及多學(xué)科、多專業(yè)和多部門的協(xié)作，從新藥發(fā)現(xiàn)階段開始，各部門就應(yīng)該在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的協(xié)調(diào)下高效合作，制定項(xiàng)目工作計(jì)劃，并在項(xiàng)目推進(jìn)過程中不斷發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，優(yōu)化工作流程。比如實(shí)驗(yàn)工作的安排，每周下班前要提前規(guī)劃好下周的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃，如試劑和原輔料的訂購(gòu)，防止停工待料；每天下班前要提前檢查好機(jī)器并準(zhǔn)備好材料，保證第二天上班能立即投入實(shí)驗(yàn)。當(dāng)然，研發(fā)過程中進(jìn)行不斷的工藝優(yōu)化直至工藝突破仍然是降低成本的重點(diǎn)所在。3．生產(chǎn)業(yè)務(wù)方面新藥研發(fā)企業(yè)商業(yè)化階段的生產(chǎn)可以選擇CDMO企業(yè)來完成，也可以選擇自建工廠來進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)。選擇CDMO企業(yè)的優(yōu)勢(shì)如前所述，但也有不足，有實(shí)力的外包企業(yè)往往會(huì)接到大量訂單，有可能會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)延后，交貨不及時(shí)，勢(shì)必會(huì)對(duì)藥企帶來損失。藥企是否自建廠房需要根據(jù)企業(yè)的戰(zhàn)略定位來選擇，自建廠房雖然投入高，但可以對(duì)后續(xù)的藥品生產(chǎn)過程加強(qiáng)管控，規(guī)避外包過程中的一些固有風(fēng)險(xiǎn)，從長(zhǎng)期來看可以降低生產(chǎn)成本。4．基礎(chǔ)設(shè)施及人力資源方面研發(fā)企業(yè)需加強(qiáng)全面質(zhì)量管理體系建設(shè)，對(duì)價(jià)值鏈各環(huán)節(jié)的質(zhì)量成本加強(qiáng)控制，進(jìn)行成本費(fèi)用的精細(xì)化管理；財(cái)務(wù)方面需轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)的成本管理觀念，建立基于價(jià)值鏈的全生命周期成本理念，將成本管理納入價(jià)值鏈活動(dòng)的各個(gè)環(huán)節(jié)，通過對(duì)價(jià)值鏈的分析，實(shí)施全過程全周期成本管理，為管理層提供決策所需要的信息，最終使企業(yè)各項(xiàng)作業(yè)活動(dòng)所創(chuàng)造的價(jià)值最大化；人力資源方面：新藥研發(fā)企業(yè)需加強(qiáng)對(duì)研發(fā)人員的培訓(xùn)，提高研發(fā)人員的創(chuàng)新意識(shí)和創(chuàng)新能力，員工培訓(xùn)的資源投入可以帶來提高研發(fā)效率，降低研發(fā)成本的聯(lián)動(dòng)效應(yīng)，從而提高企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，同時(shí)還需要建立完善的績(jī)效考核體系，大力鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，充分調(diào)動(dòng)研發(fā)人員