【倫理課件】醫(yī)學(xué)科研倫理

醫(yī)學(xué)科研倫理

本章內(nèi)容

第一節(jié)醫(yī)學(xué)科研倫理概述第二節(jié)醫(yī)學(xué)科研一般倫理第三節(jié)

人體實(shí)驗(yàn)倫理第四節(jié)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理第一節(jié)醫(yī)學(xué)科研倫理概述

案例1：受試者利益的保護(hù)案例1-1

國際環(huán)保組織綠色和平2012年8月30日向媒體表示，美國一科研機(jī)構(gòu)發(fā)布了其對(duì)24名中國湖南省兒童進(jìn)行轉(zhuǎn)基因大米人體試驗(yàn)的人體試驗(yàn)的結(jié)果。對(duì)此，綠色和平組織表示強(qiáng)烈譴責(zé)。據(jù)綠色和平組織介紹，該項(xiàng)研究旨在檢驗(yàn)美國先正達(dá)公司研制的轉(zhuǎn)基因“黃金大米”對(duì)補(bǔ)充人體維生素A的作用。這項(xiàng)研究共選取了72名6到8歲的健康兒童，受試兒童全部是湖南省衡陽市一所小學(xué)的學(xué)生。案例1-2

研究者令其中24名兒童在21天的時(shí)間里每日午餐進(jìn)食60克黃金大米，并對(duì)其體內(nèi)維生素A含量進(jìn)行檢測，得出的結(jié)論是黃金大米與維生素A膠囊效果相當(dāng)。綠色和平組織表示，早在2008年，農(nóng)業(yè)部和浙江省農(nóng)業(yè)廳在得知該研究計(jì)劃后立即叫停該項(xiàng)目。

但一篇2012年8月1日發(fā)布于《美國臨床營養(yǎng)學(xué)雜志》的論文顯示，這項(xiàng)由美國塔夫茨大學(xué)的唐廣文領(lǐng)導(dǎo)并獲得美國衛(wèi)生院和美國農(nóng)業(yè)部資金支持的研究最終得以完成。案例1-3

“轉(zhuǎn)基因食品對(duì)于人的健康具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)，一個(gè)美國機(jī)構(gòu)用中國兒童的身體測試轉(zhuǎn)基因大米，我們對(duì)這樣的實(shí)驗(yàn)得以進(jìn)行感到憤慨和不可思議。農(nóng)業(yè)部和浙江省農(nóng)業(yè)廳早在四年前就已經(jīng)叫停該實(shí)驗(yàn)，它為何還能死灰復(fù)燃？我們不得而知?！本G色和平組織食品與農(nóng)業(yè)項(xiàng)目主任方立峰說。方立峰指出，中國并不需要轉(zhuǎn)基因大米，完全可以利用成熟的現(xiàn)有辦法解決維生素A缺乏問題。此外，他還指出，由于受試兒童在研究開始前并無維生素A缺乏狀況，該實(shí)驗(yàn)對(duì)于治療維生素A缺乏癥的說服力還有待觀察。案例1-4.綠色和平組織認(rèn)為，用中國兒童作為轉(zhuǎn)基因大米的實(shí)驗(yàn)對(duì)象是極其不負(fù)責(zé)任的行為，呼吁中國政府審核該研究的合法性，并對(duì)受到影響的兒童提供醫(yī)療和法律援助。然而，也有專家認(rèn)為：“黃金大米是聯(lián)合國支持的人道主義項(xiàng)目，已有12年的歷史，由于綠色和平組織等反科學(xué)組織的阻撓，推廣受到影響”，“黃金大米2009年已在美國做過前期人體試驗(yàn)，證明可提供足夠的維生素A”。思考與探討您如何看待這個(gè)事件？您對(duì)綠色和平組織及某些專家的不同觀點(diǎn)如何評(píng)價(jià)？案例2韓國首爾大學(xué)“黃禹錫事件”

韓國“克隆先鋒”——首爾大學(xué)教授黃禹錫2004年發(fā)表在美國《科學(xué)》雜志上的有關(guān)胚胎干細(xì)胞的研究成果和他2005年發(fā)表的論文都是造假，他所謂的“獨(dú)創(chuàng)的核心技術(shù)”無法得到認(rèn)證。

克隆先鋒黃禹錫—從民族英雄到國恥（一）開篇：培育出世界首只克隆狗—民族英雄（二）轉(zhuǎn)折：被指用女研究員卵子——挑戰(zhàn)倫理（三）高潮：干細(xì)胞論文造假——“英雄”倒下(四)最后的遮羞布：克隆夠?qū)賹?shí)否？（五）完結(jié)：2004年論文也是假的——違背科研倫理（六）面臨指控：挪用經(jīng)費(fèi)賄賂騙錢（七）世界風(fēng)波：科學(xué)界的共同反思

黃禹錫的自述“我得到了一個(gè)慘痛的教訓(xùn)，我應(yīng)該冷靜和謹(jǐn)慎地進(jìn)行研究。倫理和科學(xué)是驅(qū)動(dòng)人類文明前進(jìn)的兩個(gè)車輪，醫(yī)學(xué)研究應(yīng)該堅(jiān)持科學(xué)與倫理原則”

科學(xué)研究和倫理之間的爭論？倫理原則不會(huì)阻礙科學(xué)的發(fā)展?。≡粋€(gè)非常刻苦的科學(xué)家，而他領(lǐng)導(dǎo)的科研隊(duì)伍也十分強(qiáng)大。

世界衛(wèi)生組織(WHO)副總干事胡慶澧評(píng)價(jià)

黃禹錫的科研成果并無可質(zhì)疑之處，他是

黃禹錫在獲取人類卵子問題上犯了科學(xué)家的一大忌諱。必須要強(qiáng)調(diào)當(dāng)事人的知情同意，并且是在自愿捐獻(xiàn)下進(jìn)行。絕對(duì)不應(yīng)該存在強(qiáng)迫、利誘的情況。

思考與探討您如何看待這一事件？此事件留給我們的思考與啟迪有哪些？案例3一名患者的苦惱

患者孫某，女，40歲。因患潰瘍性結(jié)腸炎入院治療。住院后，醫(yī)生告知有一種治療潰瘍性結(jié)腸炎的新藥，需要一部分患者做臨床療效實(shí)驗(yàn)。醫(yī)生還告訴患者自愿參加，但希望潰瘍性結(jié)腸炎患者都參加。孫某原來不想?yún)⒓釉擁?xiàng)實(shí)驗(yàn)，但抱著試一試的態(tài)度就參加了。用藥1周后，她感覺效果不好，便中途退出了實(shí)驗(yàn)。主管醫(yī)生對(duì)她的做法很不滿意。為此她很苦惱，擔(dān)心醫(yī)生今后不會(huì)給她認(rèn)真治療了。試對(duì)醫(yī)生的做法和態(tài)度的改變做倫理分析。

一、科學(xué)研究概述（一）科學(xué)研究的概念與任務(wù)（二）科學(xué)研究的分類及其關(guān)系（三）科學(xué)家的責(zé)任與倫理

一、什么是科學(xué)研究

科學(xué)研究：一般是指利用科研手段和裝備，為了認(rèn)識(shí)客觀事物的內(nèi)在本質(zhì)和運(yùn)動(dòng)規(guī)律而進(jìn)行的調(diào)查、研究、實(shí)驗(yàn)、試制等一系列的活動(dòng)?？茖W(xué)研究的基本任務(wù)：就是探索、認(rèn)識(shí)未知，為創(chuàng)造發(fā)明新產(chǎn)品和新技術(shù)提供理論依據(jù)。

類基礎(chǔ)研究應(yīng)用研究型

開發(fā)研究科學(xué)研究概念及任務(wù)

1）基礎(chǔ)研究：是對(duì)新理論、新原理的探討，目的在于發(fā)現(xiàn)新的科學(xué)領(lǐng)域，為新的技術(shù)發(fā)明和創(chuàng)造提供理論前提。2）應(yīng)用研究：是把基礎(chǔ)研究發(fā)現(xiàn)的新的理論應(yīng)用于特定的目標(biāo)的研究，它是基礎(chǔ)研究的繼續(xù)，目的在于為基礎(chǔ)研究的成果開辟具體的應(yīng)用途徑，使之轉(zhuǎn)化為實(shí)用技術(shù)。

3）開發(fā)研究：又稱發(fā)展研究，是把基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究應(yīng)用于生產(chǎn)實(shí)踐的研究，是科學(xué)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的必要環(huán)節(jié)。

基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、開發(fā)研究是整個(gè)科學(xué)研究系統(tǒng)三個(gè)互相聯(lián)系的環(huán)節(jié)，它們?cè)谝粋€(gè)國家、一個(gè)專業(yè)領(lǐng)域的科學(xué)研究體系中協(xié)調(diào)一致地發(fā)展。根莖和果實(shí)基礎(chǔ)研究是根應(yīng)用研究是莖技術(shù)開發(fā)是果實(shí)越是基礎(chǔ)研究，影響越深遠(yuǎn)為什么要關(guān)注科學(xué)研究倫理？科學(xué)研究有倫理問題嗎？長期以來的觀念：科學(xué)無禁區(qū)，研究有紀(jì)律，應(yīng)用有禁忌。科學(xué)家的論述

科學(xué)活動(dòng)是一項(xiàng)集體事業(yè)，科學(xué)知識(shí)的獲取和交流都是以科學(xué)家的誠信為基礎(chǔ)的。科學(xué)家是天生誠實(shí)的人，科學(xué)共同體是一個(gè)有效的、民主的、并能自我糾錯(cuò)的系統(tǒng)。韋伯：科學(xué)是一項(xiàng)神圣的使命，每個(gè)科學(xué)家對(duì)真理都有一種獻(xiàn)身精神?？茖W(xué)家的論述

默頓的科學(xué)的自我規(guī)約機(jī)制：同行評(píng)議，論文審查制，重復(fù)實(shí)驗(yàn)。以同行評(píng)議為核心的科學(xué)評(píng)價(jià)體系可以杜絕偶爾出現(xiàn)的科學(xué)研究中諸如捏造、篡改和剽竊之類的不端行為。科學(xué)的誠實(shí)受到制度方面的制約，科學(xué)活動(dòng)所受到的嚴(yán)格管制是任何其他活動(dòng)無法比擬的。壞蘋果理論及其發(fā)展

甚至在20世紀(jì)六七十年代人們還普遍認(rèn)為，捏造和剽竊是因?yàn)槟承┭芯空呔癞惓６l(fā)生的極少數(shù)事件，與大部分科學(xué)家沒有關(guān)系。該責(zé)備的是出問題的個(gè)人，而不是整個(gè)科學(xué)的機(jī)構(gòu)。然而，20世紀(jì)80年代以后，在世界各國科學(xué)界陸續(xù)披露出來的種種事實(shí)動(dòng)搖了人們的這種信任?？茖W(xué)研究中的不端行為

虛構(gòu)偽造（fabrication）結(jié)果或數(shù)據(jù)；篡改（falsification）（有選擇的遺漏或更改）結(jié)果或數(shù)據(jù)；剽竊(plagiarism)（在研究方案、研究結(jié)果和研究過程中不正當(dāng)?shù)剡\(yùn)用他人成果）；不提供適當(dāng)?shù)囊淖⑨?、不讓同行得到珍貴的資料，用不適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)或測量方式抬高研究發(fā)現(xiàn)的意義等。當(dāng)代科學(xué)史上規(guī)模最大的學(xué)術(shù)造假丑聞—“舍恩事件”

在科學(xué)界享有盛譽(yù)的美國《科學(xué)》雜志，在2002年11月1日出版的這期雜志上，刊登了前美國貝爾實(shí)驗(yàn)室科學(xué)家舍恩及其８名合作者的簡短聲明，宣布將撤消2000年至2001年期間在《科學(xué)》雜志上發(fā)表的８篇論文。這８篇論文的第一作者都是舍恩。舍恩簡歷（JanHendrikSch?n）

生于德國，34歲，1998年獲博士學(xué)位。在短短兩年多時(shí)間里在《科學(xué)》、《自然》和《應(yīng)用物理通訊》等全球著名學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表十幾篇論文，均為超導(dǎo)、分子電路和分子晶體等前沿領(lǐng)域，其中一些研究還被認(rèn)為是突破性的。一度被認(rèn)為是物理學(xué)界快速升騰的希望之星，認(rèn)為他遲早會(huì)得諾貝爾獎(jiǎng)。—“舍恩事件”的原由

舍恩和鮑哲南等人合作，在2001年10月18日英國《自然》雜志和2001年12月7日美國《科學(xué)》雜志上發(fā)表了兩篇論文，宣布制造出了世界上最小的納米晶體管。此項(xiàng)成果被選為美國《科學(xué)》雜志2001年世界十大科學(xué)突破之首?！吧岫魇录钡脑?/p>

正是這兩篇論文中相似的數(shù)據(jù)，引發(fā)了貝爾實(shí)驗(yàn)室以外的科學(xué)家對(duì)舍恩研究工作的質(zhì)疑。

其他科學(xué)家隨后進(jìn)行的研究，卻無法重復(fù)舍恩的實(shí)驗(yàn)結(jié)果。尤其令科學(xué)界懷疑的是，舍恩的很多論文雖然描述了一系列不同設(shè)備的實(shí)驗(yàn)，但部分?jǐn)?shù)據(jù)看上去卻一模一樣，有一個(gè)“噪音”圖形甚至完全相同，而這種數(shù)據(jù)本應(yīng)是隨機(jī)的。在接到有關(guān)投訴后，貝爾實(shí)驗(yàn)室2002年5月邀請(qǐng)5名外界科學(xué)家組成獨(dú)立調(diào)查小組，對(duì)此事展開調(diào)查?！吧岫魇录钡恼{(diào)查結(jié)果

調(diào)查小組9月25日公布的長達(dá)125頁的報(bào)告指出，有“令人信服”的證據(jù)表明，在1998年至2001年期間發(fā)表的24篇論文中，舍恩至少在16篇論文中捏造或篡改了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，而且這些造假都是在合作者“毫不知情”的情況下進(jìn)行的。—“舍恩事件”的調(diào)查結(jié)果

調(diào)查報(bào)告同時(shí)也附上了舍恩自己的解釋。舍恩承認(rèn)自己在科研工作中犯了錯(cuò)誤，并“深感遺憾”，但同時(shí)聲稱這些錯(cuò)誤的產(chǎn)生是研究工作過于復(fù)雜的結(jié)果貝爾實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)于2002年9月25日宣布中止了與他的雇傭關(guān)系，將其開除。

為妥善處理這起震驚世界的科學(xué)造假事件，德國研究協(xié)會(huì)(DFG)于當(dāng)年9月27日宣布，對(duì)該事件成立一個(gè)專門調(diào)查委員會(huì)。如果調(diào)查委員會(huì)認(rèn)定舍恩的科學(xué)造假行為成立，他將受到制裁。

論文造假是愚蠢的重要的假，總會(huì)被發(fā)現(xiàn)不重要的，不過是欺騙自己相關(guān)的是說謊話有許多類似點(diǎn)失去了：他人的根本信任和自我尊重一時(shí)沒有好論文，以后還有可能一次論文造假，永無獲得大家原諒的可能（雖然有個(gè)別人原諒的可能）一輩子沒有好論文，無造假是好人一輩子有一篇假論文，人格非得減低科學(xué)研究者的社會(huì)責(zé)任

二戰(zhàn)后，世界上有三大事件使科學(xué)家和公眾嚴(yán)肅關(guān)注科學(xué)研究的社會(huì)后果，成果應(yīng)用對(duì)社會(huì)、人類和生態(tài)的影響，以及科學(xué)研究的正當(dāng)行為。1945年廣島的原子彈爆炸1945年8月6日美國在日本廣島扔的第一顆原子彈相當(dāng)于1.5萬噸TNT，立即摧毀4平方英里的市中心，6.6萬人立即死亡，6.9萬人受傷。8月9日在長崎又投了第二顆原子彈死亡3.9萬,傷2.5萬，次日，日本提出投降談判?！芭奈枘目茖W(xué)理論導(dǎo)致成千上萬人的死亡”。1945年紐倫堡審判：

歐洲國際軍事法庭在紐倫堡對(duì)作為首要戰(zhàn)犯的前納粹領(lǐng)導(dǎo)人的控告和審判，控告他們有反和平罪、反人道罪（殺害、驅(qū)逐和滅絕種族）、戰(zhàn)爭罪、共謀罪。德國納粹科學(xué)家的毒氣室。日本731部隊(duì)的人體實(shí)驗(yàn)?！爸荚诎l(fā)現(xiàn)宇宙真理的科學(xué)發(fā)現(xiàn)可以如此不人道的方式進(jìn)行，違反基本人權(quán)，殺死無辜的人?！钡聡q太科學(xué)家哈伯（F.Haber,1868-1934）

一生從事化學(xué)研究，曾發(fā)明氨的合成法和合成氨的催化劑，為工業(yè)化生產(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。哈伯的研究成果得到了人們的普遍贊譽(yù)。

1918年哈伯被授予諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。德國猶太科學(xué)家哈伯1914年世界大戰(zhàn)爆發(fā)，哈伯承擔(dān)了研制戰(zhàn)爭毒氣的工作。他認(rèn)為，毒氣進(jìn)攻是一種結(jié)束戰(zhàn)爭、縮短戰(zhàn)爭時(shí)間的好辦法，從而擔(dān)任了大戰(zhàn)中德國施行毒氣戰(zhàn)的科學(xué)負(fù)責(zé)人。日軍731部隊(duì)的人體凍傷實(shí)驗(yàn)罪證寂靜的春天：1962年美國海洋生物學(xué)家卡遜以大量的事實(shí)揭露了有機(jī)農(nóng)藥帶來的為危害，使生機(jī)勃勃的春天死寂了。世界范圍的環(huán)境污染威脅人類在地球生存以及地球本身的存在?？茖W(xué)家的責(zé)任范圍擴(kuò)大

掌握科學(xué)的人在解決日益重大的問題時(shí)所肩負(fù)的責(zé)任越來越重。今天的科學(xué)家要比過去任何時(shí)候更加需要倫理道德的指引?？茖W(xué)家對(duì)科學(xué)的社會(huì)后果有倫理責(zé)任嗎？

如果人們把科學(xué)（不管是否直接由科學(xué)家）給人類帶來的福祉歸功于科學(xué)家的話，那么科學(xué)家對(duì)科學(xué)導(dǎo)致的其他(負(fù)面)后果是否應(yīng)該負(fù)責(zé)?？茖W(xué)家對(duì)科學(xué)的社會(huì)后果有倫理責(zé)任嗎？純理論科學(xué)家應(yīng)用科學(xué)家居里夫人克隆狂人安蒂洛里科學(xué)是有責(zé)任的研究活動(dòng)，其責(zé)任有兩個(gè)方面1、研究中的責(zé)任：數(shù)據(jù)真實(shí)杜絕造假、篡改和剽竊遵守有關(guān)人類被試的倫理準(zhǔn)則避免和控制利益沖突尊重知識(shí)產(chǎn)權(quán)和著作權(quán)法團(tuán)隊(duì)精神和合作精神科學(xué)家有責(zé)任進(jìn)行科學(xué)研究

科學(xué)家受公眾的委托，有責(zé)任為增長知識(shí)而努力。有責(zé)任用知識(shí)為公眾謀福利?？茖W(xué)絕不是一種自私自利的享受，有幸能致力于科學(xué)研究的人，首先應(yīng)該拿自己的學(xué)識(shí)為人民服務(wù)。——馬克思2、研究成果運(yùn)用的責(zé)任

科學(xué)家有責(zé)任去思考、預(yù)測、評(píng)估他們所生產(chǎn)的科學(xué)知識(shí)的可能的社會(huì)后果。努力讓科學(xué)知識(shí)為社會(huì)、為人類謀福利，盡量減少其負(fù)面影響。由于科學(xué)家掌握了專業(yè)科學(xué)知識(shí)，他們比其他人能更準(zhǔn)確、全面地預(yù)見這些科學(xué)知識(shí)的可能應(yīng)用前景.由于現(xiàn)代的科學(xué)家不僅從事自己的專業(yè)工作，擔(dān)當(dāng)增長知識(shí)的角色，而且作為社會(huì)精英他們還經(jīng)常參與政府和工業(yè)的重大決策和管理。科學(xué)家要進(jìn)行有責(zé)任的研究科學(xué)研究的方法、實(shí)驗(yàn)手段要符合社會(huì)的法律和倫理規(guī)范。不能違背知情同意規(guī)范實(shí)驗(yàn)中對(duì)人類被試要尊重、有利，不傷害?？茖W(xué)家有責(zé)任不做某些研究——科學(xué)研究的限制科學(xué)研究不應(yīng)給社會(huì)帶來危險(xiǎn)或損害。不正當(dāng)?shù)匕压娰Y源轉(zhuǎn)為私人利益的研究；嚴(yán)重危害生態(tài)環(huán)境的研究；有（種族、性別、階級(jí)等）偏見的研究。二、醫(yī)學(xué)科研概述（一）醫(yī)學(xué)科研的概念醫(yī)學(xué)科研全稱醫(yī)學(xué)科學(xué)研究，是指以人的生命現(xiàn)象作為研究客體，運(yùn)用科學(xué)的手段和方式，經(jīng)過調(diào)查、驗(yàn)證、討論及思維，然后進(jìn)行推論、分析和綜合，認(rèn)識(shí)和揭示人體生命的本質(zhì)、結(jié)構(gòu)、功能及其發(fā)生、發(fā)展客觀規(guī)律的探索性實(shí)踐活動(dòng)。一、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究概述（三）醫(yī)學(xué)科研的特點(diǎn)1研究對(duì)象的復(fù)雜性2研究過程的復(fù)雜性3研究結(jié)果的復(fù)雜性4研究影響的復(fù)雜性三、醫(yī)學(xué)科研倫理（一）概念醫(yī)學(xué)科研倫理或稱為醫(yī)學(xué)科研道德，是指醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域中醫(yī)德現(xiàn)象的總和，其中主要是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)科研人員從事醫(yī)學(xué)科研，調(diào)整各種科研利益關(guān)系，解決各種倫理問題所必須遵循的行為準(zhǔn)則。（二）醫(yī)學(xué)科研倫理的意義1.推動(dòng)醫(yī)學(xué)科研發(fā)展的重要精神力量2.把握醫(yī)學(xué)科研方向的重要思想保障3.處理醫(yī)學(xué)科研利益關(guān)系的重要指導(dǎo)規(guī)范4.進(jìn)行醫(yī)學(xué)科研評(píng)價(jià)的重要標(biāo)準(zhǔn)第二節(jié)醫(yī)學(xué)科研一般倫理一、醫(yī)學(xué)科研中的倫理矛盾（一）研究主體與研究對(duì)象之間的利益矛盾（二）研究對(duì)象與醫(yī)學(xué)發(fā)展之間的利益矛盾（三）研究者群體內(nèi)部的利益矛盾

XXX01研究主體與研究對(duì)象之間的利益矛盾04研究過程中的不正當(dāng)行為0203一、醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理選擇二、醫(yī)學(xué)研的基本倫理準(zhǔn)則

１．熱愛科學(xué)熱愛科學(xué)事業(yè)，就是從內(nèi)心尊重和喜歡自己的職業(yè)，對(duì)科學(xué)事業(yè)有堅(jiān)定的意志、毫不動(dòng)搖的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都獻(xiàn)給醫(yī)學(xué)科學(xué)事業(yè)。２．實(shí)事求是實(shí)事求是是科學(xué)研究必須遵循的底線準(zhǔn)則。尊重事實(shí)和服從真理，對(duì)于從事生命科學(xué)研究的人來說尤其重要。二、醫(yī)學(xué)研的基本倫理準(zhǔn)則

３．獻(xiàn)身事業(yè)真正的科學(xué)研究永遠(yuǎn)需要獻(xiàn)身精神。由于生命研究自身的特點(diǎn)、我國的研究水平尚不高加之舊道德觀念仍然嚴(yán)重存在，因此，特別需要每一位從事生命研究的人具有獻(xiàn)身精神。４．團(tuán)結(jié)協(xié)作群體意識(shí)是促進(jìn)科學(xué)發(fā)展的重要因素。團(tuán)結(jié)協(xié)作是科研活動(dòng)固有的性質(zhì)，尤其是現(xiàn)代生命研究的突出特點(diǎn)。二、醫(yī)學(xué)研的基本倫理準(zhǔn)則

５．勇于創(chuàng)新創(chuàng)造性是科技活動(dòng)的一個(gè)突出特征。創(chuàng)新是科研的生命。創(chuàng)新精神和創(chuàng)造意識(shí)對(duì)科學(xué)發(fā)展具有重大的意義。XXX熱愛科學(xué)勇于創(chuàng)新團(tuán)結(jié)協(xié)作獻(xiàn)身事業(yè)實(shí)事求是54321醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則我們研究的對(duì)象是美麗的有趣的令人好奇的科學(xué)家的工作也可能有應(yīng)用潛力科學(xué)研究的結(jié)果也可以是漂亮的科學(xué)研究的樂趣別人花錢幫你做你喜歡做的事情工作本身就是一種享受科學(xué)家靜心從事研究工作時(shí)發(fā)出阿爾法腦電波經(jīng)常有激動(dòng)人心的發(fā)現(xiàn)充分表現(xiàn)自我周游世界巴塞羅那在召喚英雄瑞士日內(nèi)瓦，世界上最美麗的城市之一學(xué)者未必清貧科研成果轉(zhuǎn)化（學(xué)者分四等）做研究就像在知識(shí)的海洋中拾貝殼，又像一個(gè)充滿好奇的孩子捕捉蝴蝶！隔行如隔山，隔行不隔道科學(xué)研究探索，其本身就是一種至高至美的享受，其帶來的這種愉悅，本身就是一種無上的酬報(bào)！三、學(xué)術(shù)不端行為的抵制（一）學(xué)術(shù)不端行為的概念學(xué)術(shù)不端行為，是指在學(xué)術(shù)研究過程中違背科學(xué)共同體行為規(guī)范而出現(xiàn)的抄襲剽竊、弄虛作假以及其它違背公共行為準(zhǔn)則的不當(dāng)科研行為。1.科研項(xiàng)目申請(qǐng)階段的不端行為2.科研項(xiàng)目實(shí)施階段的不端行為3.科研成果形成階段的不端行為4.科研成果評(píng)價(jià)階段的不端行為5.科研成果發(fā)表階段的不端行為（三）學(xué)術(shù)不端行為的抵制對(duì)策（二）學(xué)術(shù)不端行為舉要第三節(jié)人體實(shí)驗(yàn)倫理一、人體實(shí)驗(yàn)概述（一）概念1.人體實(shí)驗(yàn)(Biomedicalreseachinvolvinghumansubjects)一般是指以人作為研究對(duì)象所進(jìn)行的科學(xué)研究。廣義:包括所有以人為對(duì)象的科學(xué)研究。狹義:以人作為受試對(duì)象，以發(fā)展醫(yī)學(xué)和生命科學(xué)為目的，以精心設(shè)計(jì)的實(shí)驗(yàn)方案為指導(dǎo)，有計(jì)劃、有控制地進(jìn)行研究的科學(xué)實(shí)踐人體試驗(yàn)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究，通常主要是指人體試驗(yàn)根據(jù)研究目的和受試對(duì)象不同，實(shí)驗(yàn)研究可以分為實(shí)驗(yàn)室研究、臨床試驗(yàn)（人體試驗(yàn)）和社區(qū)干預(yù)試驗(yàn)。2.人體實(shí)驗(yàn)分類按意愿表達(dá)自愿人體實(shí)驗(yàn)強(qiáng)迫人體實(shí)驗(yàn)2、人體實(shí)驗(yàn)的分類2.人體試驗(yàn)的分類（1）自體試驗(yàn)即研究人員利用自己的身體進(jìn)行的試驗(yàn)研究。醫(yī)學(xué)家湯飛凡（1897-1958）把沙眼病原體滴進(jìn)自己的左眼，結(jié)果證實(shí)了沙眼病原體的致病性，解決了延續(xù)半個(gè)世紀(jì)關(guān)于沙眼病原體的爭論。（2）自愿試驗(yàn)即受試者本人自覺自愿參加的試驗(yàn)研究。受試者可以是病人，也可以是健康人，這是目前人體試驗(yàn)中最常見的一種。2.人體試驗(yàn)的分類（3）

欺騙試驗(yàn)即通過向受試者傳達(dá)假信息的方式而使受試者參加的人體試驗(yàn)。所謂欺騙，是動(dòng)機(jī)在于傳達(dá)假信息的行為，是自己以為真卻讓別人信其為假、自己以為假卻讓別人信其為真的行為。（4）強(qiáng)迫實(shí)驗(yàn)即違背受試者意愿而強(qiáng)制進(jìn)行的人體試驗(yàn)。一般見之于戰(zhàn)爭年代，在政治或武力的壓力下，強(qiáng)迫受試者接受他們不愿意參加的人體試驗(yàn)。3.人體試驗(yàn)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人體試驗(yàn)是直接以人體做受試對(duì)象，用人為的實(shí)驗(yàn)手段，有控制地對(duì)受試者進(jìn)行觀察和研究，以判斷假說真理性的生物醫(yī)學(xué)研究過程。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法：完全隨機(jī)設(shè)計(jì)、配對(duì)設(shè)計(jì)與配伍組設(shè)計(jì)、交叉設(shè)計(jì)、拉丁方設(shè)計(jì)、析因設(shè)計(jì)、正交實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)等研究者在人體試驗(yàn)中不能完全支配受試者的行為，只能在遵循倫理原則的前提下設(shè)計(jì)試驗(yàn)，盡量使受試者避免某些干擾試驗(yàn)的行為。4.人體試驗(yàn)的基本要素處理因素：研究者根據(jù)研究目的確定的，通過合理安排試驗(yàn)，從而科學(xué)地考察其作用大小的因素。受試對(duì)象：試驗(yàn)的客體。人體試驗(yàn)的受試對(duì)象是人，既可能是病人，也可能是健康人。試驗(yàn)效應(yīng)：通過某些觀察指標(biāo)，定量或定性地反映的試驗(yàn)效果。5.人體試驗(yàn)的基本設(shè)計(jì)原則1.對(duì)照原則：設(shè)立對(duì)照組的意義在于使試驗(yàn)組和對(duì)照組內(nèi)的非處理因素基本一致，使處理因素的效應(yīng)得以顯示。對(duì)照的基本形式有空白對(duì)照、實(shí)驗(yàn)對(duì)照、標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照、自身對(duì)照、相互對(duì)照和歷史對(duì)照等。2.隨機(jī)化分組：使每個(gè)受試對(duì)象被分配到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的機(jī)會(huì)均等，分組不受人為因素的干擾和影響。隨機(jī)數(shù)字表和隨機(jī)排列表。人體試驗(yàn)的基本設(shè)計(jì)原則

3.重復(fù)原則：試驗(yàn)要有足夠的樣本含量4.均衡原則：各組的受試對(duì)象除接受的處理因素不同外，其它影響試驗(yàn)效應(yīng)的非處理因素要基本相同。只有在均衡的條件下，各組才具有可比性，方可客觀地反映處理因素的效應(yīng)。（二）人體試驗(yàn)的歷史古希臘的希波克拉底(Hippocrates約公元前460-前371)就對(duì)骨骼、關(guān)節(jié)、肌肉等都很有研究，創(chuàng)立了人體有四種體液的學(xué)說。阿維森那（Avicenna980-1037）堅(jiān)持認(rèn)為：“試驗(yàn)必須在人體上做，因?yàn)楠{子或馬身上實(shí)驗(yàn)不可能證明對(duì)人有效?！边~蒙尼提斯（MosesMaimonides1135-1204）告誡他的同行永遠(yuǎn)將病人視為其目的本身，不是獲得新真理的手段。（二）人體試驗(yàn)的歷史真正意義的涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究，始于英格蘭醫(yī)生琴納（EdwardJenner1749-1823）。德國醫(yī)生約格（JohannJorg1799-1856）喝下了各種劑量的17種不同的藥物，以試驗(yàn)它們的療效。1947年蘇格蘭愛丁堡產(chǎn)科醫(yī)生辛普森（YoungSimpson1811-1970）為了試驗(yàn)比乙醚更好的麻醉劑，喝下了氯仿，醒來發(fā)現(xiàn)自己躺在地板上。（二）人體試驗(yàn)的歷史19世紀(jì)美國的個(gè)體醫(yī)生博蒙特（WilliamBeaumont1785-1853）在病人馬?。ˋlexisSt.Martin）身上做試驗(yàn)。馬丁的胃受傷，治愈后使得博蒙特有可能研究他胃液的功能。博蒙特要求與馬丁簽訂一份協(xié)議，同意進(jìn)行研究，而作為回報(bào)，博蒙特每年給他150美元供食宿。法國的巴斯德（LouisPasteur1822-1895）的人體試驗(yàn)他首先使用狗進(jìn)行狂犬病疫苗試驗(yàn)，它們被瘋狗咬后，一只注射疫苗，另一只沒有治療。結(jié)果，前一只狗活下來，后一只死去。9個(gè)月后，一個(gè)9歲男孩被瘋狗咬了，巴斯德給他注射了12次狂犬病疫苗，結(jié)果保全了這個(gè)男孩的性命。里德（WalterReed1851-1902）的黃熱病研究

當(dāng)時(shí)，人們已經(jīng)認(rèn)識(shí)到蚊子可能傳播黃熱病，但不確定，為此，里德進(jìn)行了一系列研究。首先在研究組成員身上進(jìn)行，有意讓蚊子叮咬他們，但當(dāng)研究組一個(gè)成員死于黃熱病后，其他成員決定不再冒這個(gè)險(xiǎn)。里德決定招募西班牙工人做受試者，與他們簽訂了一份合同，但合同對(duì)黃熱病的嚴(yán)重性輕描淡寫，而對(duì)提供的醫(yī)療保健作了空洞的許愿。案例:不正當(dāng)?shù)娜梭w試驗(yàn)2001年8月29日，30個(gè)尼日利亞家庭在紐約聯(lián)邦法院向美國制藥公司輝瑞提起訴訟，控告該公司1996年在他們孩子身上進(jìn)行的抗生素臨床試驗(yàn)。該公司對(duì)100名尼日利亞兒童使用特羅凡，確定一種從未在兒童身上試驗(yàn)過的藥物對(duì)治療腦膜炎是否有效，同時(shí)對(duì)另外100名兒童用通常的腦膜炎藥物做對(duì)比試驗(yàn)，但用藥量低于建議標(biāo)準(zhǔn)。有11名參加試驗(yàn)的兒童死亡，余者中有出現(xiàn)大腦損害、部分癱瘓或耳聾等癥狀。輝瑞稱在尼日利亞的特羅凡試驗(yàn)中死亡的人數(shù)，低于腦膜炎傳染病的總死亡率，試驗(yàn)是有利于大多數(shù)病兒的善舉，并不是只為獲取臨床數(shù)據(jù)。但是起訴書控告輝瑞讓尼日利亞兒童參加未經(jīng)驗(yàn)證的新藥試驗(yàn)，“事先既未得到他們的知情同意，也未向這些兒童或他們的父母說明所建議的治療是試驗(yàn)性的，他們可以拒絕試驗(yàn)”。

德國納粹的人體試驗(yàn)（1）從子宮頸切下組織，或?qū)⒄麄€(gè)子宮切除；（2）為了給子宮和輸卵管拍X光片，而將不知名的物質(zhì)注入子宮，造成受害者無法忍受的巨痛；（3）在青年婦女身上做切除卵巢絕育手術(shù)；（4）把大批活人提供給德國化學(xué)工業(yè)公司，用以試驗(yàn)毒物的作用；（5）對(duì)男子進(jìn)行閹割，或用X線施行絕育；（6）用化學(xué)刺激劑在男子的腿部人工制造潰瘍和發(fā)炎性腫瘤試驗(yàn)；德國納粹的人體試驗(yàn)（續(xù)）（7）在活人身上做人工傳播瘧疾、誘發(fā)傷寒、人工受孕等試驗(yàn)；（8）將囚犯置于壓力實(shí)驗(yàn)室，觀察他們?nèi)绾卧诟邏合峦Ｖ购粑?；將囚犯置于空軍的減壓艙，然后將空氣抽掉，觀察受試者如何缺氧死亡；（9）將受試者浸泡在冰水中做“冷凍”試驗(yàn)，讓他們脫光衣服放在戶外血地里直到凍死；（10）觀察吉普賽人只喝鹽水而不吃食物能活多長時(shí)間。日本法西斯731部隊(duì)的人體試驗(yàn)（1）將鼠疫菌、白喉菌、傷寒菌等通過食物，或注射入受試者體內(nèi)，第二天沒有死亡的，再加大劑量。他們不僅對(duì)受害者的尸體進(jìn)行解剖，而且還對(duì)受害者進(jìn)行慘無人道的活體解剖。（2）通過注射法、埋入法和內(nèi)服法將致病菌輸入受試者體內(nèi)，確定哪種感染途徑能最快使人死亡，以便為細(xì)菌武器制造提供數(shù)據(jù)。（3）進(jìn)行冷凍和細(xì)菌的聯(lián)合試驗(yàn)，以檢驗(yàn)氣性壞疽作為低溫條件下的細(xì)菌武器的有效性。日本法西斯731部隊(duì)的人體試驗(yàn)（續(xù)）（4）除此之外，他們還進(jìn)行如下一系列殘忍的活體試驗(yàn)：感染梅毒、凍傷、倒掛、饑餓、斷水、干燥、觸電、火攻、水攻、熱水灼傷、極限抽血、置人于真空室、人馬血交換注射、器官移植、槍彈穿透、X光照射、人工受精、靜脈注射空氣、靜脈注射尿液、馬血注入人腎臟、人體高速旋轉(zhuǎn)、煙注入人肺、麻醉、切斷動(dòng)脈手術(shù)、把小腸和食道直接連接在一起等。塔斯基吉（Tuskegee）梅毒研究從1932年開始，美國公共衛(wèi)生署（PHSPublicHealthService）在阿拉巴馬州的塔斯基吉醫(yī)院，對(duì)黑人進(jìn)行了一項(xiàng)梅毒不治療病程將如何進(jìn)展的研究。目的在于確定慢性梅毒的損傷哪些由感染引起的，那些由治療引起的，因?yàn)楫?dāng)時(shí)的梅毒治療應(yīng)用的是重金屬如砷、鉍、汞等對(duì)人體有害的物質(zhì)。1945年青霉素已經(jīng)廣泛使用，這是一種治療梅毒既安全又有效的藥物。然而1945年后，原先的梅毒研究方式并未停止，依然在繼續(xù)，一直到1971年一家媒體的記者揭露了此事，此項(xiàng)試驗(yàn)才被迫中止。柳溪（Willowbrook）肝炎研究紐約斯特登（Staten）島的州立柳溪醫(yī)院是一家專門收治“弱智”兒童的醫(yī)院，1956年該醫(yī)院的一個(gè)研究所開展一系列開發(fā)預(yù)防傳染性肝炎的實(shí)驗(yàn)。弱智兒童的父母被告知除非同意把孩子送進(jìn)研究所，否則需要等待兩年才能進(jìn)入醫(yī)院，而研究所常年有收治新人的床位。弱智兒童的父母要么不得不同意兒童接受試驗(yàn)研究，要么讓孩子等待兩年才能進(jìn)去。為了了解肝炎的傳播途徑，這些兒童被喂食人類糞便的粗提煉物，試驗(yàn)后期，由于更了解病原體，受試者被改喂純病毒。結(jié)果，柳溪醫(yī)院一年接收的兒童中，85%自然患上了肝炎。猶太人慢性病醫(yī)院癌癥研究1963年紐約斯隆-凱特靈（Sloan-Kettering）癌癥研究所對(duì)21位病人注射外源的肝癌細(xì)胞懸液進(jìn)行研究，以觀察病人身體排斥能力的下降是由于癌癥引起的，還是由于這些病人的衰弱引起的。他們認(rèn)為，這項(xiàng)研究是非治療的，通常無需病人同意，因此，沒有告訴他們同意注射癌細(xì)胞。后來，紐約州立大學(xué)董事會(huì)對(duì)此進(jìn)行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)他們弄虛作假、欺騙和違反專業(yè)精神的行為。（三）人體實(shí)驗(yàn)的價(jià)值人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)存在和發(fā)展的必要條件，特別是在近代實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)生以后，科學(xué)的人體實(shí)驗(yàn)更成為醫(yī)學(xué)科研的核心和醫(yī)學(xué)發(fā)展的關(guān)鍵。人體實(shí)驗(yàn)是醫(yī)學(xué)研究成果從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)到臨床應(yīng)用的唯一中介，是醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)不可缺少的必要環(huán)節(jié)。因?yàn)槿伺c動(dòng)物是有種屬差異的，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)所獲得的研究成果必須經(jīng)過人體實(shí)驗(yàn)作最后驗(yàn)證，以確定其在臨床中的應(yīng)用價(jià)值（四）人體實(shí)驗(yàn)的倫理意義1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果不能直接推廣應(yīng)用到人身2.對(duì)于不能用動(dòng)物復(fù)制模型的疾病，更需人體試驗(yàn)3.排斥人體試驗(yàn)會(huì)將帶來嚴(yán)重后果（反應(yīng)停事件)（五）人體實(shí)驗(yàn)上的不同認(rèn)識(shí)一種誤區(qū)是因噎廢食因噎廢食，既然人體試驗(yàn)有那么多麻煩，也出現(xiàn)過震驚世界的人道主義災(zāi)難，把受試者作為手段的做法與“人本論”水火不相容，也許它根本就不該存在。另一種誤區(qū)是理所當(dāng)然理所當(dāng)然，既然人體實(shí)驗(yàn)有其存在的必然性、合理性，醫(yī)學(xué)發(fā)展離不開人體實(shí)驗(yàn)。以少數(shù)受試者的代價(jià)換取更多人的健康收益，可以得到“功利論”的辯護(hù)和支持，不該受到太多限制。

在人體試驗(yàn)問題上的兩種不同意見阿維森那：“實(shí)驗(yàn)必須在人體上做，因?yàn)樵讵{子和馬身上試驗(yàn)的不可能證明對(duì)人有效”。邁蒙尼提斯:告誡他的同行永遠(yuǎn)將病人視為其目的本身，不是獲得新真理的手段。MosesMaimonides

(1135-1204)二、人體實(shí)驗(yàn)的倫理難題（一）利與弊的倫理矛盾（二）主動(dòng)與被動(dòng)的倫理矛盾（三）自愿與無奈的倫理矛盾（四）受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展、社會(huì)利益之間的倫理矛盾（五）人體試驗(yàn)中受試者權(quán)利與義務(wù)之間的倫理矛盾三、人體實(shí)驗(yàn)基本倫理準(zhǔn)則1.人體實(shí)驗(yàn)必須具有正當(dāng)目的2.2.人體實(shí)驗(yàn)必須合理保護(hù)受試者利益3.人體實(shí)驗(yàn)必須經(jīng)過受試者知情同意4.人體實(shí)驗(yàn)必須恪守嚴(yán)謹(jǐn)學(xué)風(fēng)人體實(shí)驗(yàn)的倫理原則

涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須遵循醫(yī)學(xué)倫理學(xué)和生命倫理學(xué)的“尊重”“有利”“無傷”“公正”三、人體實(shí)驗(yàn)基本倫理準(zhǔn)則（一）維護(hù)受試者利益原則維護(hù)受試者利益原則，要求人體試驗(yàn)首先考慮到的是維護(hù)受試者的健康利益；當(dāng)這一原則與人體試驗(yàn)的其它原則發(fā)生矛盾的時(shí)候，應(yīng)該遵循考慮這一原則，把這一原則放在更高的位置?！度諆?nèi)瓦宣言》：“病人的健康是我首先考慮的”《國際醫(yī)德守則》：“任何行動(dòng)或建議只能符合人類的利益，而不能有損人類肉體和精神的抵抗力”維護(hù)受試者利益的具體要求1）必須堅(jiān)持安全第一的原則2）必須進(jìn)行受益/代價(jià)評(píng)估3）對(duì)于特殊的受試者，這一原則有特殊的要求（1）以病人為受試者。（2）關(guān)于以犯人為受試者。（3）關(guān)于以兒童為受試者。2024/1/11王云嶺wangyl@1011.必須堅(jiān)持安全第一對(duì)于任何一項(xiàng)人體試驗(yàn)，都要預(yù)測實(shí)驗(yàn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，如果實(shí)驗(yàn)有可能對(duì)受試者造成身體上和精神上較為嚴(yán)重的傷害，那么無論這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)價(jià)值有多大，無論這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)對(duì)醫(yī)學(xué)的發(fā)展和人類的健康具有多么重要的意義，這項(xiàng)實(shí)驗(yàn)也不能進(jìn)行；必須首先進(jìn)行毒副作用實(shí)驗(yàn)，只有在明確其毒副作用后，方可進(jìn)行有效性實(shí)驗(yàn)；實(shí)驗(yàn)過程必須有充分的安全措施，保證受試者身體上、精神上受到的不良影響能降低到最低限度；在實(shí)驗(yàn)中一旦出現(xiàn)嚴(yán)重危害受試者利益時(shí)，無論實(shí)驗(yàn)多么重要，都應(yīng)該立即終止；人體試驗(yàn)必須在有關(guān)專家和具有豐富醫(yī)學(xué)研究及臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師參與，或指導(dǎo)下進(jìn)行，尋找比較安全的科學(xué)途徑和方法2.必須進(jìn)行受益/代價(jià)評(píng)估每個(gè)涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，必須首先對(duì)預(yù)計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和壓力相對(duì)于預(yù)計(jì)的給實(shí)驗(yàn)對(duì)象或他人的好處進(jìn)行仔細(xì)評(píng)估；只有當(dāng)研究目的的重要性超過實(shí)驗(yàn)給受試者所帶來的風(fēng)險(xiǎn)和壓力時(shí)，涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究才得以進(jìn)行；醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參與研究的人們時(shí)才是合理的。特殊受試者的特殊要求必須認(rèn)識(shí)到那些經(jīng)濟(jì)和醫(yī)學(xué)上處于劣勢(shì)的人們的特別需求，應(yīng)特別關(guān)心那些無能力同意或拒絕、那些可能被迫同意、那些不能本身從研究中受益以及那些對(duì)他們研究同時(shí)還提供醫(yī)療保健的人們（1）以病人為受試者（2）關(guān)于以犯人為受試者（3）關(guān)于以兒童為受試者受試者權(quán)益的合理保護(hù)合理保護(hù)：給人體受試者以必須的、負(fù)責(zé)任的、全方位保護(hù)的承諾和措施必須”是指保護(hù)受試者是必然要求，是受試者享有應(yīng)該得到保護(hù)的權(quán)利的客觀要求“負(fù)責(zé)任”是指保護(hù)受試者是出自試驗(yàn)者真誠的主觀動(dòng)機(jī)和責(zé)任感“全方位”是保護(hù)要全面著眼于受試者的生理、心理、社會(huì)適應(yīng)性各層面的利益以及研究所及的各個(gè)環(huán)節(jié)105特殊受試者的特殊要求必須認(rèn)識(shí)到那些經(jīng)濟(jì)和醫(yī)學(xué)上處于劣勢(shì)的人們的特別需求，應(yīng)特別關(guān)心那些無能力同意或拒絕、那些可能被迫同意、那些不能本身從研究中受益以及那些對(duì)他們研究同時(shí)還提供醫(yī)療保健的人們（1）以病人為受試者（2）關(guān)于以犯人為受試者（3）關(guān)于以兒童為受試者合理保護(hù)受試者的主要要求

實(shí)驗(yàn)者必須是勝任的試驗(yàn)設(shè)計(jì)科學(xué)，目的正確，風(fēng)險(xiǎn)合理、明確、可控受試者選擇時(shí)的公平，對(duì)弱勢(shì)受試者有特殊保護(hù)措施受試者知情同意得到充分保障受試者隱私權(quán)和保密權(quán)得到充分保障實(shí)驗(yàn)全過程必須由倫理審查委員會(huì)審批、監(jiān)控2024/1/11王云嶺wangyl@107合理保護(hù)受試者的主要要求

受試者在相關(guān)規(guī)定（如GCP的藥物、醫(yī)療器械）的臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)享有相應(yīng)免費(fèi)權(quán)受試者因參加研究受到與實(shí)驗(yàn)直接相關(guān)的損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療，如果傷害嚴(yán)重，應(yīng)當(dāng)?shù)玫絿曳梢?guī)定的相應(yīng)賠償必須堅(jiān)持安全第一的原則受試者因受到意外傷害而享有的索償權(quán)也應(yīng)得到保障，即受試者如在實(shí)驗(yàn)過程中受到意外傷害，則有權(quán)要求索取經(jīng)濟(jì)或其它賠償；如果受試者死亡，其家屬享有索償權(quán)2024/1/11王云嶺wangyl@108合理保護(hù)受試者的主要要求

受試者因接受實(shí)驗(yàn)性治療或其它疾病診斷和治療而僅出現(xiàn)事先已預(yù)見并經(jīng)其知情同意的不良反應(yīng)，不可要求賠償實(shí)驗(yàn)者（研究者）是人體實(shí)驗(yàn)的策劃者、實(shí)施者，是人體實(shí)驗(yàn)參與各方中居主導(dǎo)地位的關(guān)鍵人物實(shí)驗(yàn)者享有人體實(shí)驗(yàn)的特權(quán)，這決定了他必須具備特殊的資格并負(fù)有、履行特殊的倫理義務(wù)和醫(yī)學(xué)倫理學(xué)基本原則尊重人，有利,不傷害公正等三項(xiàng)基本原則,其最核心的倫理原則是尊重人2024/1/11王云嶺wangyl@109三、人體實(shí)驗(yàn)基本倫理準(zhǔn)則

（二）醫(yī)學(xué)目的原則

要求人體試驗(yàn)的目的必須是為了研究人體的生理機(jī)制和疾病的原因、機(jī)理，通過促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)的發(fā)展改善人類生存的環(huán)境、造福人類。人體實(shí)驗(yàn)必須確立合理、明晰的目的而只有符合醫(yī)學(xué)目的的人體實(shí)驗(yàn)才是正當(dāng)?shù)娜梭w實(shí)驗(yàn)的目的必須公開，使其具有相當(dāng)?shù)耐该鞫?/p>

三、人體實(shí)驗(yàn)基本倫理準(zhǔn)則（二）醫(yī)學(xué)目的原則

《紐倫堡法典》：實(shí)驗(yàn)者必須向受試者告知實(shí)驗(yàn)?zāi)康?000年愛丁堡版的《赫爾辛基宣言》“前言”中的第6條，具體規(guī)定了人體實(shí)驗(yàn)的正當(dāng)目的：“涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的主要目的在于提高疾病的診斷、治療和預(yù)防方法，進(jìn)一步了解疾病病因及其發(fā)病機(jī)制。即便是已充分被證明了的預(yù)防、診斷和治療措施也必須接受對(duì)其效力、功效、可提供度及質(zhì)量不斷研究的挑戰(zhàn)?！?-《涉及人體受試者的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理學(xué)準(zhǔn)則》

前言指出：無論是臨床研究，還是非臨床研究，只有符合下列目的才是正當(dāng)?shù)模孩佟皩?duì)健康受試者或病人的生理、生化或病理過程的研究，以及對(duì)某物理、化學(xué)或心理干預(yù)措施反應(yīng)的研究。”②“對(duì)較大人群的診斷、預(yù)防或治療措施的對(duì)照性研究。研究設(shè)計(jì)的目的，在于承認(rèn)每個(gè)人生物學(xué)差異的情況下，顯示出對(duì)上述診斷、預(yù)防或治療措施的某些普遍性的反應(yīng)?！雹邸按_定某些預(yù)防或治療措施對(duì)個(gè)體或社區(qū)人群所產(chǎn)生的影響的研究”④“在多種環(huán)境條件下，與人類健康有關(guān)的行為方面的研究。”實(shí)驗(yàn)者必須向倫理審查委員會(huì)報(bào)告的第一類信息是：“在當(dāng)前知識(shí)允許的情況下清楚說明研究的目標(biāo)以及進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)研究的理由”。1）出于政治、軍事等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，嚴(yán)重違背人類倫理2）出于經(jīng)濟(jì)、個(gè)人目的等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，需要進(jìn)行倫理評(píng)估3）醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益原則2024/1/11王云嶺wangyl@113醫(yī)學(xué)目的性原則的具體要求1.出于政治、軍事等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，嚴(yán)重違背人類倫理的1945—1946年，國際軍事法庭在德國紐倫堡對(duì)法西斯德國的首要戰(zhàn)犯進(jìn)行國際審判。令人驚訝的是，戰(zhàn)犯中竟然有多名醫(yī)學(xué)專家。他們的罪行是，對(duì)戰(zhàn)俘和平民進(jìn)行了滅絕人性的人體試驗(yàn)，這些實(shí)驗(yàn)大部分出自非醫(yī)學(xué)目的。日本法西斯在二次大戰(zhàn)中也進(jìn)行了大量的非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)。戰(zhàn)后，這些慘無人道的非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)被揭露出來，震動(dòng)了整個(gè)世界，遭到了法律制裁與強(qiáng)烈的道德譴責(zé)。戰(zhàn)后這類人體試驗(yàn)也時(shí)有發(fā)生。例如，戰(zhàn)后不久，美國6萬名現(xiàn)役軍人并非自愿地參與了接觸化學(xué)戰(zhàn)用毒氣的試驗(yàn)，至少有4萬軍人在野地試驗(yàn)和試驗(yàn)艙內(nèi)接觸了高濃度的毒氣。2.出于經(jīng)濟(jì)、個(gè)人目的等非醫(yī)學(xué)目的的人體試驗(yàn)，需要倫理評(píng)估在現(xiàn)實(shí)醫(yī)學(xué)科研實(shí)踐中，這一目的往往與其他目的交織在一起，有時(shí)甚至難以區(qū)分。應(yīng)該承認(rèn)，作為醫(yī)學(xué)科研人員追求自我價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，作為公司的醫(yī)藥企業(yè)追求經(jīng)濟(jì)效益也是合情合理的。但醫(yī)學(xué)目的性原則的要求是，科研人員必須把實(shí)現(xiàn)自我價(jià)值的目的、醫(yī)藥公司及其科研人員必須把追求經(jīng)濟(jì)效益的目的與醫(yī)學(xué)目的性原則有機(jī)地統(tǒng)一起來，把醫(yī)學(xué)目的性原則作為前提和必要條件；那種忽視醫(yī)學(xué)目的性原則，而單純追求個(gè)人自我價(jià)值實(shí)現(xiàn)和經(jīng)濟(jì)效益的行為是違背醫(yī)學(xué)倫理的。3.醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益原則是人體試驗(yàn)研究合乎倫理的必要條件，但并非充分條件面對(duì)“受試者健康利益與科學(xué)發(fā)展之間”的倫理矛盾，必須使醫(yī)學(xué)目的性原則服從于維護(hù)受試者健康利益原則。為醫(yī)學(xué)而醫(yī)學(xué)，其結(jié)果往往會(huì)誤入歧途，忽視或無視實(shí)驗(yàn)手段的正當(dāng)性，導(dǎo)致對(duì)受試者的傷害。（三）科學(xué)性原則要求涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、過程、評(píng)價(jià)等必須符合普遍認(rèn)可的科學(xué)原理，要使實(shí)驗(yàn)的整個(gè)過程，自始至終有嚴(yán)密的設(shè)計(jì)和計(jì)劃?？茖W(xué)性原則是由人體試驗(yàn)是科學(xué)研究所決定的。

科學(xué)性原則的具體要求1.實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)必須嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)2.人體試驗(yàn)必須以動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)3.人體試驗(yàn)結(jié)束后必須做出科學(xué)報(bào)告4.正確認(rèn)識(shí)和使用對(duì)照實(shí)驗(yàn)（1）分組要隨機(jī)（2）正確認(rèn)識(shí)和使用安慰劑對(duì)照（3）正確認(rèn)識(shí)和使用“盲法”。使用安慰劑的倫理辯護(hù)使用安慰劑不是對(duì)患者的欺騙，而是對(duì)廣大患者真正負(fù)責(zé)的做法。第一，安慰劑對(duì)照一般被嚴(yán)格限制在不損傷患者利益的范圍內(nèi)第二，經(jīng)研究證明，安慰劑雖然沒有藥理作用，但在心理上確有一定效果第三，安慰劑對(duì)照組和實(shí)驗(yàn)組處于同等道德處境。因?yàn)樵谌梭w試驗(yàn)前任何藥物和方法的效果只是一種估計(jì)，既然要進(jìn)行試驗(yàn)，就意味著某種藥物和方法是否有效尚未定論，用隨機(jī)安慰劑對(duì)照正是要科學(xué)地驗(yàn)證其有效性和安全性。這比把一種尚未肯定有效和無害的藥物或方法推廣應(yīng)用更加道德?！懊しā薄皢蚊ぁ敝皇鞘茉囌弑幻?，不知道是在治療組或?qū)φ战M，觀察者知道受試者分組情況；“雙盲”是受試者和觀察者雙方均不知道分組情況；“三盲”是受試者、觀察者和負(fù)責(zé)資料收集和分析人員都不了解分組情況?！懊しā钡膫惱韺W(xué)辯護(hù)“盲法”是防止人體試驗(yàn)過程中測量性偏倚的重要手段，“單盲”可以避免來自受試者主觀因素的偏倚；“雙盲”可以有效地避免來自觀察者和受試者雙方的偏倚；“三盲”更能有效地避免偏倚。“盲法”是一種科學(xué)方法，是科學(xué)性原則的要求。是否違背了知情同意和有利無傷原則“盲法”僅僅不告知受試者到底誰分配到治療組、誰分配到對(duì)照組，但前提需要告知受試者使用的是“盲法”，在取得一般同意的情況下才能進(jìn)行。“盲法”是以受試者利益不受侵害為前提的，并不構(gòu)成對(duì)受試者利益的侵犯。相反，如果在某些試驗(yàn)中不實(shí)行“盲法”，則會(huì)使試驗(yàn)的推行或有效的治療方法被否定，因而使醫(yī)學(xué)陷入困難的倫理困境。采用“盲法”的道德要求受試者經(jīng)確診病癥不嚴(yán)重；安慰劑應(yīng)是中性的無效藥，暫停傳統(tǒng)治療不至于惡化病情或錯(cuò)過治療時(shí)機(jī)；患者要求中斷或停用實(shí)驗(yàn)藥物時(shí)應(yīng)尊重其意見；出現(xiàn)惡化苗頭時(shí)，應(yīng)立即停止實(shí)驗(yàn)并采取補(bǔ)救措施；而且由于實(shí)驗(yàn)者處于“盲”的地位，對(duì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組都給予無偏的醫(yī)療照顧，這就保證了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)性。（四）知情同意原則受試者知情同意權(quán)，是指受試者對(duì)人體試驗(yàn)研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系、課題預(yù)計(jì)的好處以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加人體試驗(yàn)的意愿的權(quán)利。（四）知情同意的原則指受試者對(duì)人體試驗(yàn)研究的目的、方法、經(jīng)費(fèi)來源、任何可能的利益沖突、科研工作者與其他單位之間的從屬關(guān)系、課題預(yù)計(jì)的好處以及潛在的風(fēng)險(xiǎn)和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基礎(chǔ)上自主、理性地表達(dá)同意或拒絕參加人體試驗(yàn)的意愿的以及隨時(shí)撤消承諾權(quán)利。1.知情同意的含義

知情同意權(quán),就是有行為能力的受試者在充分知曉與研究有關(guān)的信息并充分理解這些信息后,在沒有任何外力脅迫或誘導(dǎo)下,自由自愿地作出參與或不參與研究的權(quán)利知情同意不是例行手續(xù),更不是醫(yī)生/研究者推諉責(zé)任的手段1946年二戰(zhàn)1957年知情同意權(quán)發(fā)展20世紀(jì)

70年代2、受試者知情同意權(quán)3.知情同意的合理性

知情同意權(quán)是人體實(shí)驗(yàn)受試者自主權(quán)的集中體現(xiàn)和主要內(nèi)容因?yàn)槿梭w實(shí)驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)都直接關(guān)系著受試者身心健康乃至生命，所以他有權(quán)獲悉與人體實(shí)驗(yàn)相關(guān)的一切必要信息，并根據(jù)自己的利益和判斷自主做出選擇知情同意權(quán)是建立現(xiàn)代契約----合作型的實(shí)驗(yàn)者與受試者關(guān)系的基石尊重受試者知情同意權(quán)，為解決雙方復(fù)雜的權(quán)利義務(wù)關(guān)系問題提供了前提和保證，有利于雙方進(jìn)行真誠的交流與合作，有利于人體實(shí)驗(yàn)糾紛的防范與處理，有利于人體實(shí)驗(yàn)價(jià)值的選擇與優(yōu)化信息、理解與自愿是知情同意三要素，也是知情同意必須達(dá)到的倫理標(biāo)準(zhǔn)。4.知情同意的三要素Informationdisclosure向受試者充分提供信息Informationunderstanding確保受試者正確理解信息Decision-making自愿抉擇及同意2、做好藥物臨床試驗(yàn)的知情同意5.1“知情”的要求研究者要向受試者提供關(guān)于人體試驗(yàn)的真實(shí)、足夠、完整信息，而且要使受試者對(duì)這些信息有著正確的理解，并可以根據(jù)這些信息作出理性判斷。相反，提供虛假、片面的信息，提供的信息使受試者無法理解、難以理性判斷，是不符合知情同意原則的研究者提供的基本信息應(yīng)該包括（1）受試者被邀請(qǐng)參加研究，需要告知其研究目的和方法；（2）受試者參加研究的時(shí)間；（3）合理地預(yù)期研究最終將會(huì)給受試者和其他人帶來哪些收益；（4）參加研究會(huì)給受試者帶來哪些可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)和不適；（5）對(duì)受試者可能給予的有益的替換治療方法；（6）對(duì)能夠識(shí)別出受試者的資料的保密程度；（7）研究者為受試者提供醫(yī)療服務(wù)責(zé)任的大??；（8）對(duì)因研究而導(dǎo)致的某些傷害所提供的免費(fèi)治療；研究者提供的基本信息應(yīng)該包括（9）對(duì)因研究而導(dǎo)致的殘疾或死亡，是否為受試者本人、受試者家庭或其親屬提供賠償；（10）受試者有權(quán)自由拒絕參加研究，可以在不被懲罰、不失去應(yīng)得到利益的情況下，隨時(shí)退出研究。（11）視具體情況向受試者告知的情況：選擇他作為受試者的特殊理由，研究設(shè)計(jì)的某些特征（例如雙盲法、對(duì)照組、隨機(jī)抽樣）等。5.2“同意”的要求第一，受試者必須具有同意的能力。如何確定受試者是否具有自主同意能力？一般考慮以下兩個(gè)可操作的因素：首先是年齡，即考察受試者的智力狀況能否勝任這種“同意”決策。是否同意參加人體試驗(yàn)對(duì)受試者來講是極其嚴(yán)肅的重大決定，我們建議18周歲以上的人才具有同意能力，18周歲以下則不具有同意能力；其次是精神狀況，即精神狀況是否勝任這種“同意”決策，是否有昏迷、癡呆等精神障礙。

第二，受試者必須是自主、自愿的同意一切臨床或非臨床的人體試驗(yàn)應(yīng)該在實(shí)驗(yàn)前將實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹㈩A(yù)期效果、可能出現(xiàn)的后果及危險(xiǎn)、實(shí)驗(yàn)者將采取的醫(yī)療保護(hù)措施等等，對(duì)受試者詳加說明，取得受試者的自愿同意后方可進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。這樣做不僅是遵守了國際通用的醫(yī)學(xué)法規(guī)，保護(hù)了受試者的利益，同時(shí)也尊重了人的基本權(quán)益和尊嚴(yán)。我國《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》規(guī)定：“醫(yī)師進(jìn)行實(shí)驗(yàn)性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或者其家屬同意?！?.履行知情同意的底線責(zé)任①為受試者真正做到知情同意而與受試者保持聯(lián)系②給受試者以足夠的機(jī)會(huì)，鼓勵(lì)他們提出問題③避免欺騙、不正當(dāng)影響及恐嚇受試者等現(xiàn)象出現(xiàn)④只有在受試者充分地了解研究的具體內(nèi)容、參與研究的后果以及有充分的時(shí)間來考慮是否參加研究之后，方可征求受試者是否參加研究的意見⑤作為一般規(guī)則，受試者須在知情同意書上簽字，作為同意參加研究的證據(jù)⑥如果研究條件以及步驟有了實(shí)質(zhì)性的改變，每位受試者的知情同意書也需重新修改7.代理知情同意維護(hù)代理人行使知情同意權(quán)合理性取決于下列條件之一：1、受試者與代理人意見一致，代理人被受試者委托代行知情同意權(quán)2、特殊受試者，包括未滿14周歲的少年3、在歐美國家常被稱為“脆弱人群”者（嬰幼兒患者、智殘患者、精神病患者、休克病人等）等，因本人不宜、不能行使知情同意權(quán)，由其家屬、監(jiān)護(hù)人、病人單位領(lǐng)導(dǎo)或同事以及研究單位負(fù)責(zé)人代行4、在我國，知情同意權(quán)代理人的先后順序應(yīng)為：配偶—子女—家庭其他成員—病人委托的其他人員8.免除知情同意福斯特和羅伯遜引入了“推遲同意”讓急診病人先接受必需的革新性治療研究，然后在一段合理的時(shí)間內(nèi)補(bǔ)行知情同意。8.FDA提出了“免除知情同意”①病人處于危及生命的狀態(tài)，現(xiàn)有的治療方法并非最佳②無法獲得知情同意③有可能使病人直接受益④不免除知情同意就無法進(jìn)行研究⑤研究方案定義了一個(gè)治療視窗，如果不在該視窗內(nèi)獲得知情同意則研究無法進(jìn)行⑥研究過程已由倫理委員會(huì)同意⑦對(duì)研究已向公眾進(jìn)行了說明⑧與社區(qū)代表進(jìn)行了協(xié)商。規(guī)定強(qiáng)調(diào)保護(hù)危重病受試者，保證他們從試驗(yàn)性治療中直接受益9.社區(qū)知情同意社區(qū)知情同意是針對(duì)某些流行病學(xué)人體實(shí)驗(yàn)研究而實(shí)行的特殊知情同意。在這種知情同意中，研究者只要經(jīng)合法的社區(qū)代言人的知情同意，即可實(shí)施研究，可以不征得每一位受試者的知情同意。具體做法主要有：當(dāng)社區(qū)群體有完整的社會(huì)結(jié)構(gòu)、普遍的風(fēng)俗習(xí)慣和一個(gè)知識(shí)淵博的領(lǐng)導(dǎo)決策層時(shí)，研究者應(yīng)獲得這個(gè)群體領(lǐng)導(dǎo)的知情同意當(dāng)“社區(qū)”僅為一個(gè)人口或統(tǒng)計(jì)學(xué)范疇，既無領(lǐng)導(dǎo)也無代言人時(shí)，研究者必須滿足倫理審查委員會(huì)關(guān)于保障受試者安全和嚴(yán)格對(duì)數(shù)據(jù)保密的要求（對(duì)某些特定社會(huì)行為方式的人體實(shí)驗(yàn)研究，也應(yīng)適用此項(xiàng)條款）9.社區(qū)知情同意的合理性社區(qū)知情同意的正當(dāng)性可以得到下述理由的辯護(hù)和支持：擬行的人體實(shí)驗(yàn)研究的必要性和合理性受試者每個(gè)人知情同意不可行或不必要社區(qū)代言人有足夠的資格和可信度，必要時(shí)有其他代表的知情同意社區(qū)知情同意程序合理為社區(qū)中的個(gè)人拒絕參加人體實(shí)驗(yàn)的權(quán)利留有必要空間，使其得到必要尊重10.知情同意的免責(zé)功能

免責(zé)就是合理合法地不負(fù)任何責(zé)任。只能以受試者知情同意權(quán)是否受到損害來判斷知情同意行為本身的責(zé)任。在人體實(shí)驗(yàn)中，不經(jīng)受試者知情同意進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)研究，若造成受試者傷害肯定要承擔(dān)責(zé)任；即使經(jīng)過受試者知情同意，只要研究者存在行為過失，已給受試者造成傷害后果，并且研究者過失行為與受試者受害后果之間存在必然聯(lián)系，例如研究者因違反操作規(guī)程、不負(fù)責(zé)任等原因而導(dǎo)致受試者被傷害，也必須承擔(dān)責(zé)任。10.免責(zé)條件參考《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》在緊急情況下為搶救垂?；颊叨扇【o急醫(yī)學(xué)措施造成不良后果的在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的無過錯(cuò)輸血感染造成不良后果的因患方原因延誤診療導(dǎo)致不良后果的因不可抗力造成不良后果的需特別指出：如果人體實(shí)驗(yàn)研究者同時(shí)也是臨床醫(yī)師，那么，由于直接負(fù)有治病救人的使命，當(dāng)受試者（病人）需要急救時(shí)，即使未經(jīng)其知情同意，也應(yīng)承擔(dān)起給以必要的“革新性療法”這一救死扶傷的道義責(zé)任。11.知情同意的特殊保障（1）全面維護(hù)受試者知情權(quán)

（2）嚴(yán)格履行知情同意全部程序（3）正確對(duì)待代理知情同意（4）正確對(duì)待免除知情同意（5）正確對(duì)待社區(qū)知情同意

（6）正確認(rèn)識(shí)知情同意的免責(zé)功能（五）公平合理原則1.受試者的納入和排除必須是公平的要求對(duì)選擇的受試者在程序和結(jié)果上應(yīng)該是公平的

受試者的選擇應(yīng)該有明確的醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，即要有適應(yīng)癥和禁忌癥，確定到底哪些人適合參加試驗(yàn)，哪些人不適合參加試驗(yàn)不允許用非醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來選擇或排除受試者選擇受試者時(shí)，現(xiàn)在國際上通行的準(zhǔn)則是公平分配負(fù)擔(dān)與收益，即公平準(zhǔn)則。選擇弱勢(shì)群體中的受試者，公平準(zhǔn)則需要有強(qiáng)調(diào)的或補(bǔ)充的要求。選擇更為特殊的受試者，還必須遵循更為特殊的倫理規(guī)則2.受試者參與研究有權(quán)利得到公平的回報(bào)醫(yī)學(xué)研究只有當(dāng)研究結(jié)果有可能有益于參與研究的人們時(shí)才是合理的；研究結(jié)束時(shí)應(yīng)確保每個(gè)參加試驗(yàn)的病人能夠利用研究所證實(shí)的最好的預(yù)防、診斷和治療方法，參與臨床藥物研究時(shí)，受試者服用試驗(yàn)藥物都需是免費(fèi)的；對(duì)于對(duì)照組的受試者，在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)有權(quán)利同樣免費(fèi)地使用試驗(yàn)藥物。3.選擇弱勢(shì)群體受試者必須滿足①弱勢(shì)群體受試者越少，研究開展越困難。②研究目的是為了獲得新知識(shí)，以提高診斷、預(yù)防或治療某些疾病或解決某些弱勢(shì)群體特有的健康問題的水平。③受試者及其群體的其他成員都有權(quán)合理地享有任何由研究所帶來的用于診斷、預(yù)防或治療的產(chǎn)品。④研究者給受試者帶來的風(fēng)險(xiǎn)是最小的，除非倫理審查委員會(huì)允許風(fēng)險(xiǎn)稍微高于最小風(fēng)險(xiǎn)。⑤當(dāng)受試者無能力或明顯無法給出知情同意時(shí)，他們的同意決定將委托給其法定監(jiān)護(hù)人或其他適當(dāng)?shù)臋?quán)威代表人物代理表達(dá)。案例：違反倫理的研究（1947-1966）Willowbrook州立學(xué)校是紐約州專收嚴(yán)重智力低下兒童的學(xué)校,共有住校學(xué)生6000名。有許多人等著排隊(duì)申請(qǐng)入校1956年,紐約大學(xué)醫(yī)學(xué)院在該校進(jìn)行了一項(xiàng)病毒性肝炎研究,在14年內(nèi)共從700名兒童獲取25000份血清標(biāo)本。如果答應(yīng)進(jìn)入醫(yī)院，接觸有活性的肝炎病毒，那么學(xué)校就讓排隊(duì)的兒童優(yōu)先入學(xué)。研究者故意使身體健康的新入學(xué)的兒童感染肝炎,以獲取感染前、潛伏期、感染期、恢復(fù)期的全面系統(tǒng)資料。這樣做的辯護(hù)理由：本來就會(huì)感染肝炎；有利于開發(fā)疫苗，而且的確開發(fā)出來了。這項(xiàng)研究得到紐約州、美國陸軍和紐約大學(xué)的批準(zhǔn)和支持。Willowbrook州立學(xué)校

Staten島,1956-1963孤兒院兒童故意感染甲肝案例：違反倫理的研究（1947-1966）Tuskegee梅毒研究這是一項(xiàng)由美國政府資助的、歷時(shí)40年的聲名狼藉的研究(1932－1972)。目的是研究男性黑人梅毒患者的自然發(fā)展史,以及梅毒在黑人和白人所侵犯的主要器官是否有區(qū)別(以心臟或以神經(jīng)系統(tǒng)累及為主)。這些黑人病人并不知道自己在被做實(shí)驗(yàn),研究過程中也沒有給予任何治療,盡管早在1945年青霉素就已問世，盡管那時(shí)“紐倫堡法典”及其他倫理準(zhǔn)則已經(jīng)眾所周知。本研究引起了激烈的倫理爭論和種族質(zhì)疑,直至1972年這項(xiàng)研究才被迫終止?！昂谌四凶拥拿范緵]有得到治療”

Macon縣,阿拉巴馬州（Alabama）

1932-1972“Tuskegee梅毒研究”（六）保密原則尊重和保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露關(guān)于保密的國際倫理準(zhǔn)則《赫爾辛基宣言》“應(yīng)采取各種預(yù)防措施,尊重受試者的隱私權(quán),做好病人資料保密,并將研究對(duì)受試者身體、精神完整性及對(duì)其人格的影響降至最低”。《CIOMS/WHO國際倫理準(zhǔn)則》“研究者必須建立對(duì)受試者研究數(shù)據(jù)保密的可靠保護(hù)措施?！弊鹬睾捅Ｗo(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體透露人體實(shí)驗(yàn)中關(guān)于保密的原則要求尊重受試者的隱私是尊重人的一個(gè)重要方面,也是醫(yī)生/研究者的基本職業(yè)道德和義務(wù)研究者必須承諾保密并建立對(duì)受試者的研究數(shù)據(jù)保密的可靠保護(hù)措施（七）倫理審查原則要求人體試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、開展，必須接受獨(dú)立于資助者、研究者之外的倫理委員會(huì)的審查，以保證涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究遵循維護(hù)受試者利益、醫(yī)學(xué)目的性、科學(xué)性、知情同意、公平合理、保密原則等實(shí)體性倫理原則。倫理審查委員會(huì)必須獨(dú)立于研究者、資助者或不受其他不適當(dāng)?shù)挠绊?；?yīng)遵守試驗(yàn)研究所在國的法律和行政管理?xiàng)l例；委員會(huì)有權(quán)利監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)程；科研工作者有義務(wù)向委員會(huì)提供監(jiān)督信息，特別是嚴(yán)重的不良反應(yīng)或事件；研究者也應(yīng)把有關(guān)資助、贊助單位、研究機(jī)構(gòu)的附屬關(guān)系、其他潛在的利益沖突以及對(duì)受試者的獎(jiǎng)勵(lì)辦法提交給委員會(huì)審查。醫(yī)學(xué)研究中的倫理審查問題醫(yī)學(xué)研究倫理審查主要規(guī)范性文件《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》《患者權(quán)利章程》《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范指南》醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的產(chǎn)生和發(fā)展1971年加拿大學(xué)者首先提出建立醫(yī)院倫理委員會(huì)的建議1976年，由卡倫·昆蘭（KarenQuinlan）昏迷事件開創(chuàng)了成立醫(yī)院倫理委員會(huì)的先河1984年，美國醫(yī)師學(xué)會(huì)決議每個(gè)醫(yī)院建立一個(gè)生命倫理學(xué)委員會(huì)20世紀(jì)80年代末，美國60％以上的醫(yī)院建立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)1992年，日本80%以上醫(yī)學(xué)院校和50%以上醫(yī)院設(shè)立倫理委員會(huì)組織我國醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)發(fā)展和建設(shè)1988年協(xié)和醫(yī)科大學(xué)張琚首次提出建立醫(yī)院倫理委員會(huì)的設(shè)想1990年《醫(yī)院倫理委員會(huì)組織規(guī)則》通過，我國部分醫(yī)院開始組建醫(yī)院倫理委員會(huì)1999年《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）》、2001年《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》推動(dòng)我國醫(yī)院倫理委員會(huì)的建設(shè)2007年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》、2010年《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》、2014年《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（征求意見稿），促進(jìn)了倫理委員會(huì)規(guī)范化建設(shè)至2014年，超過400家醫(yī)院和研究機(jī)構(gòu)建立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的性質(zhì)《醫(yī)院倫理委員會(huì)的組織章程》（中華醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)1995年、修訂）中明確指出：醫(yī)院倫理委員會(huì)是在醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)下的關(guān)于醫(yī)學(xué)道德的咨詢、監(jiān)督和群眾性的自我教育組織醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)為醫(yī)學(xué)倫理學(xué)會(huì)的基層組織醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的作用維護(hù)患者和受試者尊嚴(yán)和權(quán)利、評(píng)判醫(yī)德是非，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)患矛盾的處理研究并論證醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的實(shí)際效用、倫理效用和價(jià)值，指導(dǎo)醫(yī)學(xué)單位的醫(yī)學(xué)實(shí)踐和自身發(fā)展通過咨商和論證，使醫(yī)學(xué)倫理原則同醫(yī)學(xué)實(shí)踐更好結(jié)合促進(jìn)生命法律、醫(yī)學(xué)法律的制定向社會(huì)公眾和醫(yī)務(wù)人員宣傳、教育、普及醫(yī)學(xué)倫理和生命倫理學(xué)知識(shí)，促使其由道德他律向道德自律轉(zhuǎn)化倫理委員會(huì)分層第一層次：國家衛(wèi)生計(jì)生委設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)第二層次：省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門設(shè)立的省級(jí)醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)第三層次：開展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究和相關(guān)技術(shù)應(yīng)用活動(dòng)的機(jī)構(gòu)

藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)

人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)醫(yī)院倫理委員會(huì)人員組成組成醫(yī)學(xué)法學(xué)倫理學(xué)藥學(xué)管理護(hù)理社會(huì)學(xué)等專家（本院、外院）比例比例合適男︰女目的不受行政部門臨床申請(qǐng)醫(yī)師等多方面的影響體會(huì)BECDA無傷害捐獻(xiàn)人和接受人安全性第一有利原則健康第一尊重原則

絕對(duì)自愿公正的原則公平正直待患者尊重原則

知情同意醫(yī)學(xué)研究倫理審查的主要范圍任何涉及人的科學(xué)研究方案都應(yīng)該符合有關(guān)規(guī)定，經(jīng)過合法的倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施

倫理委員會(huì)的權(quán)利

批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)方案要求修正、完善試驗(yàn)方案不同意臨床試驗(yàn)方案終止和暫停已批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)

提請(qǐng)倫理委員會(huì)審查的資料

1.申請(qǐng)表：（臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)）2.臨床研究批件3.申辦者資質(zhì)證明文件4.藥品檢測報(bào)告5.申請(qǐng)項(xiàng)目的臨床前研究資料6.臨床研究方案（包括主要研究者簽名，注明版本、日期）7.知情同意書

倫理委員會(huì)審查內(nèi)

1.受試者入選方法

2.提供給受試者的研究資料(完整易懂)

3.知情同意書

4.受試者受到損害時(shí)的救治和補(bǔ)償措施

5.對(duì)修改、完善后的試驗(yàn)方案的審查

審查要點(diǎn)研究方案的設(shè)計(jì)、實(shí)施研究的風(fēng)險(xiǎn)與獲益受試者的知情同意受試者招募方式受試者的醫(yī)療與保護(hù)受試者隱私的尊重與保密資料整理

捐獻(xiàn)人和接受人的一般情況身體檢查情況

關(guān)系證明材料

捐獻(xiàn)人自愿捐獻(xiàn)申請(qǐng)

接受人聲明

捐獻(xiàn)人和接受人授權(quán)委托書

知情同意書手術(shù)志愿書

律師見證書

倫理審查報(bào)告

術(shù)后反饋表人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用倫理委員會(huì)審查要點(diǎn)研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益受試者招募知情同意書告知的信息知情同意過程受試者的醫(yī)療和保護(hù)隱私和保密涉及弱勢(shì)群體的試驗(yàn)第四節(jié)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理醫(yī)學(xué)倫理學(xué)調(diào)整在生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中使用動(dòng)物產(chǎn)生的倫理問題的理念、規(guī)范和準(zhǔn)則。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)概述（一）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的概念動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（Animalresearch）是指，為了獲得有關(guān)生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等方面的新知識(shí)或解決具體臨床問題的新手段，在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的科學(xué)研究。（二）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的意義動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的目的是通過對(duì)動(dòng)物生命現(xiàn)象的研究，進(jìn)而推廣到人類，以探索人類的生命奧秘，防治人類的疾病，延長人類的壽命，提高人類的生命質(zhì)量。

調(diào)整在生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)中使用動(dòng)物產(chǎn)生的倫理問題的理念、規(guī)范和準(zhǔn)則。一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理的形成、發(fā)展和現(xiàn)狀19世紀(jì)初1959年1969年1975年倡導(dǎo)對(duì)動(dòng)物的保護(hù)并向英國議會(huì)提出禁止虐待動(dòng)物的提案Russell和Burch提出了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中人道的使用動(dòng)物的“3Rs”原則（替代、減量和優(yōu)化）建立了醫(yī)學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)替代物基金會(huì)PeterSinger出版《動(dòng)物解放》英國1963年1966年1985年1986年第1版《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物照護(hù)與使用指南》出版通過《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利法》通過《健康研究延伸法》出版《公共衛(wèi)生局實(shí)驗(yàn)動(dòng)物人道照護(hù)與使用政策》PeterSinger出版《動(dòng)物解放》美國一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理的形成、發(fā)展和現(xiàn)狀1988年2001年2006年頒布《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理?xiàng)l例》，建立了以許可證為核心的動(dòng)物管理制度。頒布《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的指導(dǎo)性意見》《國家科技計(jì)劃實(shí)施中科研不端行為處理辦法試行》將“違反實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保護(hù)規(guī)范”列為六種不端行為之一中國一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理的形成、發(fā)展和現(xiàn)狀一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)倫理的形成、發(fā)展和現(xiàn)狀1984年制定了《