獸藥gmp車間管理制度

獸藥GMP車間管理制度1.前言為保證公司生產(chǎn)的獸藥符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中的GMP標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，促進(jìn)公司的發(fā)展，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司獸藥車間的生產(chǎn)和管理。3.管理職責(zé)獸藥GMP車間的管理職責(zé)包括：生產(chǎn)計(jì)劃的制定和執(zhí)行；現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)管理；生產(chǎn)過(guò)程控制；產(chǎn)品質(zhì)量控制；生產(chǎn)設(shè)備的管理和維護(hù)；環(huán)境與設(shè)施的管理和維護(hù)；安全質(zhì)量與生產(chǎn)管理的監(jiān)督。4.車間生產(chǎn)管理4.1車間內(nèi)準(zhǔn)備工作車間開(kāi)工前需進(jìn)行車間內(nèi)打掃、設(shè)備設(shè)施清潔、工具設(shè)備整理、消毒等準(zhǔn)備工作。要求車間內(nèi)應(yīng)干燥、通風(fēng)、明亮、無(wú)異味。4.2物料管理在使用生產(chǎn)材料之前需進(jìn)行查驗(yàn)等操作，防止不合格物料進(jìn)入生產(chǎn)流程。物料接收記錄應(yīng)詳細(xì)記錄原材料的貨號(hào)、批次、數(shù)量、產(chǎn)地、供應(yīng)商、生產(chǎn)日期等信息，并由雙方簽字確認(rèn)。物料應(yīng)按照要求存儲(chǔ)，對(duì)于標(biāo)識(shí)不清的物料需開(kāi)展特別標(biāo)識(shí)，避免混淆，杜絕不合格品使用。4.3生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)保持整潔、有序，定期進(jìn)行清潔和消毒。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)禁止食品、煙酒等物品進(jìn)入，工作人員應(yīng)省悟操作，制定完善的人員進(jìn)入管理制度。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)不得存放各類濃度的有害物質(zhì)等。4.4設(shè)備管理設(shè)備管理包括設(shè)備的定期保養(yǎng)和維護(hù)、設(shè)備故障的排除和記錄、對(duì)故障設(shè)備的停機(jī)處置等。每臺(tái)設(shè)備應(yīng)設(shè)立一份等級(jí)管理清單，根據(jù)設(shè)備的重要程度和用途，“A類”設(shè)備為重點(diǎn)關(guān)注，需定期進(jìn)行巡檢清洗。4.5質(zhì)量控制對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中的每個(gè)步驟和關(guān)鍵點(diǎn)，配有專人進(jìn)行質(zhì)量控制。在不同的生產(chǎn)階段，對(duì)不同的樣品進(jìn)行檢測(cè)，保證所有產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)要求。5.車間環(huán)境管理5.1空氣凈化車間內(nèi)應(yīng)設(shè)有適當(dāng)數(shù)量的空氣凈化設(shè)備。在清潔時(shí)，應(yīng)盡量避免對(duì)空氣造成污染。如果發(fā)現(xiàn)空氣有異味或污染，應(yīng)立即采取措施，保證車間環(huán)境質(zhì)量。5.2廢液處理廢液要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管，避免污染環(huán)境。廢液應(yīng)進(jìn)行中性化、沉淀、過(guò)濾等處理，進(jìn)行無(wú)害化處理。5.3廢氣處理車間應(yīng)設(shè)有適當(dāng)數(shù)量的廢氣處理設(shè)備，對(duì)廢氣進(jìn)行處理，保證車間空氣質(zhì)量。6.安全生產(chǎn)管理6.1安全管理車間內(nèi)應(yīng)存在“三違”行為的紅頭文件。工作人員應(yīng)遵守公司制定的安全操作規(guī)定，應(yīng)注意自身和他人的安全，對(duì)工傷事故應(yīng)給予妥善處理。6.2防火管理車間應(yīng)有防火、滅火的設(shè)施，定期進(jìn)行防火檢查、整改。對(duì)于不符合要求的情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理完善。7.文檔管理車間生產(chǎn)過(guò)程中所涉及的各種文件，如車間規(guī)程、工作歷程、工藝流程、質(zhì)量報(bào)告、檢測(cè)報(bào)告等檔案資料應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，確保信息流程的完整性、準(zhǔn)確性。8.總結(jié)獸藥GMP車間管理制