藥廠質(zhì)量部管理制度

藥廠質(zhì)量部管理制度1.質(zhì)量部門職責藥廠質(zhì)量部門是藥廠質(zhì)量管理的核心部門，其職責主要包括以下幾個方面：制定和落實藥廠的質(zhì)量管理制度和流程；負責藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量檢測工作；確保藥品質(zhì)量符合國家和行業(yè)標準；處理產(chǎn)品質(zhì)量和客戶的投訴，以及回收不合格藥品；領導并組織藥品的批準及現(xiàn)場收樣，并開展藥品臨床試驗和藥品注冊等審批相關(guān)工作。2.質(zhì)量管理制度藥廠質(zhì)量管理制度是藥廠質(zhì)量部的核心工作，該制度主要包括以下內(nèi)容：質(zhì)量體系文件的編制、修訂和控制；生產(chǎn)全過程控制的管理規(guī)定，包括人員、設備、貨物及信息的管理；質(zhì)量標準文件的編制、審批、發(fā)布和執(zhí)行；產(chǎn)品批準制度、產(chǎn)品審核制度和不合格品管理制度的確定與執(zhí)行；產(chǎn)品檢驗規(guī)定和檢驗數(shù)據(jù)的記錄、保存和處理；投訴反饋處理程序；審核程序和QA部門獨立性保障；展開內(nèi)部質(zhì)量審核活動；確保質(zhì)量教育培訓計劃的實施；不斷改進體系的有效性，提升產(chǎn)品質(zhì)量和用戶滿意度。3.質(zhì)量流程控制藥廠質(zhì)量流程控制主要包括以下幾個方面：3.1生產(chǎn)流程控制制定、審核與修訂各類標準化文件，明確生產(chǎn)流程和生產(chǎn)人員的職責范圍；制作各類標準化工作指導書，指導員工根據(jù)標準操作；制定、審查和執(zhí)行需進行檢測的裝置及儀器的校正、檢驗、驗證和更替計劃，建立檢測記錄檔案并予以保存；將監(jiān)控結(jié)果控制在規(guī)定的要求范圍內(nèi)，通過數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析來評價和改進生產(chǎn)流程質(zhì)量。3.2產(chǎn)品檢測流程控制制定新產(chǎn)品的技術(shù)要求書，根據(jù)國家法律法規(guī)及相關(guān)標準要求，提出該產(chǎn)品的質(zhì)量標準；采購所需要用到的檢驗、測定儀器設備和環(huán)境條件要滿足檢定規(guī)定和技術(shù)標準；承接項目標準樣品，嚴格按照標準控制品的標準不斷驗證校正儀器設備的準確性，保證檢測性能；3.3不合格品處理流程控制不合格品的收集、保管、處置及相關(guān)記錄；獎勵與懲罰制度，對于質(zhì)量管理中的優(yōu)秀表現(xiàn)、技術(shù)創(chuàng)新和卓越貢獻實行獎勵措施；對工藝流程、機械設備等日常工作場所進行定期維護、檢查和管理。4.總結(jié)藥廠質(zhì)量部門必須保證所生產(chǎn)的藥品嚴格符合國家和行業(yè)標準，為此必須落實好質(zhì)量管理制度，使得每個環(huán)節(jié)都受到控制和監(jiān)督。只有不斷完善質(zhì)量部門的