醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌相關(guān)設(shè)備和滅菌過程標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語 征求意見稿

1GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌相關(guān)設(shè)備和滅菌過程標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語本標(biāo)準(zhǔn)定義了在醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌領(lǐng)域內(nèi)相關(guān)設(shè)備和滅菌過程標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語。2規(guī)范性引用文件本文件沒有規(guī)范性引用文件。3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1A0評價(jià)濕熱消毒效果的指標(biāo)，當(dāng)以Z值表示的微生物殺滅效果為10K時(shí)，在80°C濕熱消毒時(shí)以秒計(jì)時(shí)的等效時(shí)間。[來源：ISO11139:2018,3.13]3.2絕對壓力absolutepressure零值與絕對真空相關(guān)的壓力。3.3吸收劑量absorbeddose<輻射>電離輻射授與單位質(zhì)量指定物質(zhì)的能量。3.4權(quán)限控制工具accessdevice進(jìn)入設(shè)備受限部件的裝置。注：權(quán)限控制工具可能是專用鑰匙、密碼或工具。3.5措施限actionlevel需要立即干預(yù)的監(jiān)測結(jié)果的限度。3.6活性成分activeingredient包含在醫(yī)療保健產(chǎn)品配方中的化學(xué)或生物成分，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的。3.7解析aeration滅菌周期的一部分，是使滅菌劑和（或）其反應(yīng)產(chǎn)物從醫(yī)療保健產(chǎn)品解吸附至預(yù)定水平的過程。3.82GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018空氣隔斷airbreak供水管中的物理隔離，防止水從設(shè)備倒流。3.9空氣探測器airdetector用來檢測在蒸汽流和冷凝水或滅菌室中是否存在非冷凝氣體的裝置。3.10氣閘airlock用于維持相鄰區(qū)域之間的壓力控制，且裝有互鎖門的密閉體。3.11警戒限alertlevel提前警示操作條件偏離規(guī)定條件的監(jiān)測結(jié)果的限度。3.12分析物analyte作為化學(xué)分析對象的化學(xué)物質(zhì)。3.13無菌取用asepticpresentation采用盡量降低微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的條件和程序，從無菌屏障系統(tǒng)傳遞無菌內(nèi)容物。3.14無菌加工asepticprocessing在受控環(huán)境中對無菌的產(chǎn)品、容器和（或）器械進(jìn)行處理。受控環(huán)境中的氣源、材料、設(shè)備和人員都得到調(diào)控，以保持無菌性。3.15無菌加工區(qū)asepticprocessingarea；APA由若干個(gè)區(qū)域組成的，用于無菌加工的廠房設(shè)施。3.16無菌技術(shù)aseptictechnique用于盡量降低引入微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)的條件和程序。3.17無菌保證assuranceofsterility包括了使人們相信產(chǎn)品無菌的所有活動(dòng)的定性概念。3.18自動(dòng)化控制器automaticcontroller根據(jù)預(yù)定的周期參數(shù)，控制設(shè)備按順序運(yùn)行周期所要求各階段的裝置。3.19細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)bacterialchallengetest3GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018<無菌加工>用于檢驗(yàn)評價(jià)過濾器在規(guī)定條件下截留細(xì)菌懸液中生物體能力的技術(shù)操作。3.20抑菌/抑霉試驗(yàn)bacteriostasis/fungistasistest用于檢測是否存在抑制微生物增殖的物質(zhì)的技術(shù)操作。3.21批batch在確定制造周期中生產(chǎn)的，預(yù)期或假設(shè)具有相同特征和質(zhì)量的一定產(chǎn)品的數(shù)量。3.22便盆清洗消毒器bedpanwasher-disinfector人體廢棄物容器的清洗消毒器，額外實(shí)施排空和沖洗。3.23生物負(fù)載bioburden產(chǎn)品和（或）無菌屏障系統(tǒng)表面或內(nèi)部存活微生物的總數(shù)。3.24生物負(fù)載校正因子bioburdencorrectionfactor用以存活微生物計(jì)數(shù)時(shí)補(bǔ)償無法完全從產(chǎn)品和（或）微生物培養(yǎng)中采集的數(shù)值。3.25生物負(fù)載估計(jì)值bioburdenestimate通過將生物負(fù)載校正因子應(yīng)用于生物負(fù)載計(jì)數(shù)而確定的值。3.26生物負(fù)載峰值bioburdenspike個(gè)別生物負(fù)載值顯著高于同組中其他生物負(fù)載值。3.27生物去污bio-decontamination去除微生物污染或者使其減少到可接受水平。3.28生物污染biologicalcontaminant產(chǎn)品中存在預(yù)期成分以外的細(xì)胞或生物實(shí)體。示例：病毒、細(xì)菌、真菌、原生動(dòng)物、多細(xì)胞寄生蟲、污注2：生物實(shí)體是生物分子或結(jié)構(gòu)的功能集合體，可以是酶復(fù)合物、膜結(jié)構(gòu)、核糖體等單體形式，也可以是為維持3.29生物指示物biologicalindicator4GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018對規(guī)定的滅菌過程有特定的抗力，含有活微生物的測試系統(tǒng)。3.30模塊block<內(nèi)鏡>構(gòu)成內(nèi)鏡一部分的一組通道，具有規(guī)定的長度、直徑和互連。3.31校準(zhǔn)calibration一種操作，在規(guī)定條件下，首先確定測量標(biāo)準(zhǔn)的量值及測量不確定度與對應(yīng)示值及測量不確定度之間的關(guān)系，然后利用該信息建立一種能夠根據(jù)示值獲得測量結(jié)果的關(guān)系。[來源：ISO/IEC指南99：2007，2.39；已修訂——已刪除備注。]3.32加熱器calorifier封閉容器，其壓力大于大氣壓，通過流經(jīng)熱交換器的加熱流體間接加熱水。3.33載體carrier<生物指示物>在其表面或內(nèi)部接種試驗(yàn)微生物的支持性材料。3.34基于細(xì)胞cell-based含有原核細(xì)胞或真核細(xì)胞或細(xì)胞衍生生物實(shí)體，或者由原核細(xì)胞或真核細(xì)胞或細(xì)胞衍生生物實(shí)體組注：生物實(shí)體是生物分子或結(jié)構(gòu)的功能集合體，可以是酶復(fù)合物、膜結(jié)構(gòu)3.35細(xì)胞加工區(qū)cell-processingarea；CPA用于加工基于細(xì)胞的物料的區(qū)域，其由不同加工區(qū)域組成，在適用的情況下還應(yīng)包括隔離區(qū)。3.36腔體chamber設(shè)備加工負(fù)載的部分。3.37腔體預(yù)加熱chamberpre-heating操作周期開始之前，提高內(nèi)腔表面溫度的過程。3.38腔內(nèi)參考溫度chamberreferencetemperature腔內(nèi)規(guī)定測量點(diǎn)的溫度。3.39變更控制changecontrol5GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018對產(chǎn)品、過程或設(shè)備所建議的變更進(jìn)行適當(dāng)性的評估和決定。3.40通道分離器channelseparator<內(nèi)鏡>用于分開互連流體通道的裝置。3.41化學(xué)相容性chemicalcompatibility<過濾器>工藝流體和過濾器材料在規(guī)定工藝條件下一起使用而不會(huì)對流體或過濾器材料產(chǎn)生不良影響的能力。3.42化學(xué)消毒chemicaldisinfection通過一種或多種化學(xué)物質(zhì)的作用實(shí)現(xiàn)的消毒。3.43化學(xué)指示物chemicalindicator根據(jù)暴露于某過程后發(fā)生的化學(xué)或物理變化，反映一個(gè)或多個(gè)預(yù)定過程變量變化的測試系統(tǒng)。3.43.1化學(xué)指示物系統(tǒng)chemicalindicatorsystem化學(xué)指示物和特定測試負(fù)載的組合。3.44化學(xué)指示物終點(diǎn)chemicalindicatorendpoint化學(xué)指示物暴露于規(guī)定的條件后，完成規(guī)定變化的點(diǎn)。3.45清潔clean目測無污染，并低于規(guī)定水平的分析物。3.46清潔cleaning去除污染物，達(dá)到進(jìn)一步加工或預(yù)期用途所需的程度。3.47清潔劑cleaningagent物理或化學(xué)實(shí)體物，或各實(shí)體物組合，具有使物品清潔的活力。3.48在線清洗clean-in-place；CIP在無需拆卸或極少拆卸的情況下對設(shè)備的部分或整個(gè)過程系統(tǒng)內(nèi)表面進(jìn)行清洗的方法。3.49臨床使用clinicaluse6GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018在手術(shù)期間將醫(yī)療保健產(chǎn)品用于患者。3.50密閉系統(tǒng)closedsystem<無菌加工>防止危害性制劑泄漏和外來污染侵入的裝置。3.51閉合closure<包裝>用不形成密封的方法完成無菌屏障系統(tǒng)。3.52閉合完整性closureintegrity<包裝>盡量降低微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)的閉合特性。3.53菌落形成單位colonyformingunit；CFU由單個(gè)或多個(gè)細(xì)胞生長構(gòu)成的肉眼可見的微生物群落。3.54復(fù)合型產(chǎn)品combinationproduct通過物理、化學(xué)或其他方式將受不同法律管制的物品組合或混合而生產(chǎn)出來的完整醫(yī)療保健產(chǎn)品。注：復(fù)合型產(chǎn)品可能是醫(yī)療器械與藥品或生物制品的組合。3.55合成標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度combinedstandardmeasurementuncertainty在一個(gè)測量模型中使用各輸入量的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度獲得的標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度。【來源：ISO/IEC指南99：2007，2.31，已修訂——已刪除許用術(shù)語和注1。】3.56下降期come-downperiod<抗力儀>從暴露期結(jié)束時(shí)起，到確立零效反應(yīng)點(diǎn)時(shí)止的時(shí)間。3.57上升期come-upperiod<抗力儀>從引入滅菌劑起，到獲得規(guī)定的條件時(shí)止的時(shí)間。3.58處理conditioning在暴露階段之前對產(chǎn)品進(jìn)行處理，使所有滅菌負(fù)載達(dá)到規(guī)定的溫度、相對濕度或其他過程變量。3.59隔離containment建筑物、工程學(xué)功能、設(shè)備和工作規(guī)范的組合，以便安全地處理危害性生物或化學(xué)物質(zhì)，防止這些物質(zhì)意外泄漏到設(shè)施外環(huán)境中。3.607GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018隔離區(qū)containmentarea由細(xì)胞加工區(qū)及相關(guān)退更室組成的指定區(qū)域。3.61隔離設(shè)施containmentfacility生產(chǎn)房間的組合，包括物理安全屏障內(nèi)的隔離區(qū)和相關(guān)房間。注2：隔離設(shè)施利用一系列屏障（一級、二級和三級），以盡量減少危害性制劑向設(shè)施工作人員、普通人群和環(huán)境）；）；3.62連續(xù)處理設(shè)備continuousprocessmachine每個(gè)過程步驟之間一次移動(dòng)一個(gè)工作單元的設(shè)備，產(chǎn)品通常一直處于移動(dòng)中。注：連續(xù)處理設(shè)備與間歇工藝設(shè)備形成對比，間歇工藝設(shè)3.63控制control在規(guī)定限值內(nèi)調(diào)節(jié)變量。3.64糾正correction為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。注：糾正可與糾正措施一起實(shí)施，或在其之前或之后實(shí)施?！緛碓矗篒SO9000：2015，3.12.3，已修訂——已刪除注2?！?.65糾正措施correctiveaction為消除不合格的原因從而預(yù)防不合格再次出現(xiàn)所采取的措施。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取【來源：ISO9000:2015，3.12.2，已修訂——已刪除注3】3.66包含因子coveragefactor為求得擴(kuò)展測量不確定度，對合成標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度所乘之?dāng)?shù)字因子，該數(shù)字大于1。注：包含因子通常用符號k表示。【來源：ISO/IEC指南99：2007，2.38】3.67關(guān)鍵加工區(qū)域criticalprocessingzone無菌加工區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)品和關(guān)鍵表面暴露在環(huán)境中的位置。3.688GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018關(guān)鍵表面criticalsurface可能與產(chǎn)品或其容器、蓋子直接接觸而造成污染風(fēng)險(xiǎn)的表面。3.69菌種保藏編號culturecollectionnumber由科學(xué)界公認(rèn)的菌種保藏機(jī)構(gòu)提供的試驗(yàn)微生物的唯一編號。3.70培養(yǎng)條件cultureconditions促進(jìn)微生物復(fù)蘇、生長和（或）繁殖所采用的生長培養(yǎng)基和培養(yǎng)方法的組合。注：培養(yǎng)方法可能包括培養(yǎng)要求的溫度、時(shí)間和其他條件。3.71周期完成cyclecomplete自動(dòng)化控制器發(fā)出消息，表示操作周期已成功完成。3.72周期參數(shù)cycleparameter周期變量的數(shù)值，包括其允差，用于控制、監(jiān)測、指示和記錄操作周期。3.73周期時(shí)間cycletime<輻照>輻照容器在伽馬滅菌過程中經(jīng)過每種停留位置所用時(shí)間，用作劑量控制參數(shù)。3.74周期變量cyclevariable用于控制、監(jiān)測、指示或記錄操作周期的屬性。3.753.75D值DvalueD10值D10value在規(guī)定的條件下，滅活試驗(yàn)微生物總數(shù)的90%所需的時(shí)間或劑量。3.76在容器或管道中無法讓滅菌劑充分觸及的區(qū)域。3.77去熱原depyrogenation用于清除或滅活致熱原物質(zhì)，使其達(dá)到規(guī)定水平的過程。注：致熱原物質(zhì)包括細(xì)菌內(nèi)毒素。3.78解吸附desorption在接觸時(shí)間階段完成后，從滅菌室和滅菌物品中排除滅菌劑。9GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.79開發(fā)development詳細(xì)制定規(guī)范的活動(dòng)。3.80露點(diǎn)dewpoint飽和水蒸氣壓與大氣中的水蒸氣分壓相等時(shí)的溫度。3.81直接支持區(qū)directsupportzone與關(guān)鍵加工區(qū)直接相連的保護(hù)區(qū)域。3.82消毒劑disinfectant用于消毒的化學(xué)藥劑或其組合。3.83消毒因子disinfectingagent用于消毒的物理或化學(xué)試劑。3.84消毒disinfection將存活微生物滅活到預(yù)先規(guī)定的水平，以便適于規(guī)定目的。3.85消毒溫度disinfectiontemperature評估消毒效果時(shí)所依據(jù)的最低溫度。3.86消毒時(shí)間disinfectiontime過程變量保持規(guī)定值或之上的時(shí)間。注：過程變量的示例包括負(fù)載溫度、腔體內(nèi)消毒劑濃度。3.87劑量分布測試dosemapping<輻射>在規(guī)定條件下，對被輻射材料劑量分布與變化的測量。3.88劑量不均勻度doseuniformityratio<輻射>輻照容器內(nèi)最大吸收劑量與最小吸收劑量的比值。3.89劑量計(jì)dosimeter對輻射有可重現(xiàn)、可測量的響應(yīng)的器件，可用于測量指定系統(tǒng)中的吸收劑量。3.90GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018劑量測量dosimetry用劑量計(jì)測量吸收劑量。3.91劑量測定系統(tǒng)dosimetrysystem用于確定吸收劑量的相關(guān)要素，包括劑量計(jì)、儀器、相關(guān)的參考標(biāo)準(zhǔn)和使用程序。3.92雙門double-ended具有分別用于裝載和卸載的獨(dú)立門。3.93干燥階段dryingstage專門用于從負(fù)載中去除水分的操作周期的一部分。3.94內(nèi)鏡連接器endoscopeconnector連接內(nèi)鏡通道流體入口的裝置，在適用情況下，包括連接清洗消毒器通道灌洗系統(tǒng)的管路。3.95內(nèi)鏡泄漏測試endoscopeleaktest確認(rèn)內(nèi)鏡是否完整未破裂的一系列操作。3.96內(nèi)鏡端口endoscopeport連接清洗消毒器灌洗系統(tǒng)的內(nèi)鏡部件，用于灌洗所有通道或部分通道。3.97內(nèi)鏡產(chǎn)品族e(cuò)ndoscopeproductfamily具有類似設(shè)計(jì)的一組內(nèi)鏡，不同內(nèi)鏡通道的數(shù)量、構(gòu)造和用途相似。3.98內(nèi)鏡替代裝置endoscopesurrogatedevice設(shè)計(jì)用于替代內(nèi)鏡具體特性構(gòu)造要素的物品，這些特性影響內(nèi)鏡通道中的流量條件。注1：這些要素可能包括通道長度和直徑、連接器、通道分離器、端口閉合、回流閥等。3.99內(nèi)鏡型式試驗(yàn)組endoscopetypetestgroup這些內(nèi)鏡的整體通道設(shè)計(jì)和影響內(nèi)鏡中流量條件的具體特性相似。注1：整體通道設(shè)計(jì)包括長度和直徑。影響內(nèi)鏡中流量條件的特性，舉例而言，包括連接器、通道分離器、端口閉注2：相似意味著可能有小差異。如果內(nèi)鏡在通道規(guī)格方面表現(xiàn)出小差異，并不會(huì)導(dǎo)致流經(jīng)通道的流量和壓力特性3.100GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018內(nèi)鏡清洗消毒器endoscopewasher-disinfector清潔和消毒包括軟式內(nèi)鏡等負(fù)載的清洗消毒器。3.101內(nèi)毒素endotoxin革蘭陰性菌的細(xì)胞壁中具有熱穩(wěn)定性，并且能引發(fā)動(dòng)物和人類各種炎癥反應(yīng)的脂多糖成分。3.102環(huán)境控制environmentalcontrol運(yùn)用工程和（或）程序化系統(tǒng)，將指定區(qū)域的環(huán)境條件保持在規(guī)定的限值內(nèi)。3.103環(huán)境分離自然菌environmentalisolate從加工或制造環(huán)境中培養(yǎng)出來的微生物。3.104環(huán)氧乙烷筒EO-cartridge氣密密封容器，裝有預(yù)定重量的環(huán)氧乙烷（EO），供一次性使用。注：環(huán)氧乙烷筒設(shè)計(jì)用于低容量腔體和（或）在滅菌柔性袋中激活，釋放環(huán)氧乙烷。3.105平衡時(shí)間equilibrationtime從參考測量點(diǎn)達(dá)到確定的滅菌過程參數(shù)開始到負(fù)載的各個(gè)點(diǎn)均達(dá)到規(guī)定的滅菌過程參數(shù)的時(shí)間。3.106設(shè)備維護(hù)equipmentmaintenance用以將設(shè)備保持在或恢復(fù)至具備其所需功能的狀態(tài)的所有技術(shù)和相關(guān)管理行為的組合。3.107建立establish通過理論評估確定，并經(jīng)試驗(yàn)證實(shí)。3.108賦形劑excipient任何包含在制劑中的除活性成分外的化學(xué)或生物成分。3.109擴(kuò)展測量不確定度expandedmeasurementuncertainty是合成標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度與一個(gè)大于1的數(shù)字因子的乘積。注1：該因子取決于測量模型中輸出量的概率分布【來源：ISO/IEC指南99：2007，2.35，已修訂——公認(rèn)的術(shù)語已修訂，已刪除注3?！?.110有效期限expirydateGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018產(chǎn)品可使用的截止日期。3.111暴露階段exposurephase將滅菌劑或消毒劑引入腔體到清除這些制劑的周期階段。3.112外來污染extrinsiccontamination生產(chǎn)過程中活性和非活性的外來物質(zhì)的侵入。3.113F值Fvalue熱力滅菌法對微生物滅活能力的度量值，用參考微生物處于規(guī)定Z值時(shí)、規(guī)定溫度下的等效暴露時(shí)間（單位：分）來表示。3.113.1F0值F0value濕熱滅菌過程對微生物滅活能力的度量值，用參考微生物Z值為10K時(shí)、121.1°C下的等效暴露時(shí)間（單位：分）來表示。3.113.2FBIO值FBIOvalue生物指示物抗力的表達(dá)，計(jì)算方式為：初始種群微生物的對數(shù)和D值的乘積。3.113.3FH值FHvalue干熱滅菌過程對微生物滅活能力的度量值，用參考微生物Z值為20K時(shí)、160°C下的等效暴露時(shí)間（單位：分）來表示。3.114兼性微生物facultativeorganism既能進(jìn)行需氧代謝，又能進(jìn)行厭氧代謝的微生物。3.115故障下的安全保障failsafe設(shè)備的屬性或其相關(guān)服務(wù)，保證故障不會(huì)引起危險(xiǎn)情況。3.116故障fault一個(gè)或多個(gè)過程或周期參數(shù)超出了規(guī)定允差范圍。3.117過濾器filter能將通過的某種液體中活性和（或）非活性粒子除去的多孔材料構(gòu)造。GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.118過濾器完整性測試filterintegritytest與過濾器組件的細(xì)菌截留能力相關(guān)聯(lián)的非破壞性物理技術(shù)操作。3.119滅菌柔性袋flexiblesterilizationbag<環(huán)氧乙烷滅菌>用延展性薄膜構(gòu)造而成的容器，發(fā)揮滅菌腔的作用。注：用于制造滅菌柔性袋的材料可以是環(huán)氧乙3.120流體fluid在施加的剪切力下不斷變形（流動(dòng)）的物質(zhì)。3.121沖洗flushing；purging通過流體進(jìn)行清除。3.122陽性分?jǐn)?shù)fractionpositive以無菌試驗(yàn)的陽性數(shù)作分子，以試驗(yàn)數(shù)作分母的商。3.123部分周期fractionalcycle相較于完整滅菌周期的規(guī)定暴露期，暴露期有所減少的操作周期。3.124自排水freedraining允許液體在重力作用下通過排水口不受阻礙地流出。3.125氣體濃度gasconcentration指定體積中特定氣體的重量。注：濃度可以用mg/L或g/m3表示。3.126表壓力gaugepressure是以環(huán)境大氣壓力為基準(zhǔn)計(jì)量的壓力。3.127更衣程序gowningprocedure以與室內(nèi)潔凈度水平相稱的方式穿著防護(hù)服的規(guī)定操作。3.128促生長試驗(yàn)growthpromotiontestGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018為了證明一種培養(yǎng)基能夠支持微生物繁殖而進(jìn)行的技術(shù)操作。3.129半周期halfcycle與操作周期相比，處理程度減少50%的試驗(yàn)周期。3.130危險(xiǎn)hazard可能導(dǎo)致傷害的潛在根源。【來源：ISO/IEC指南51：2014，3.2】3.131危險(xiǎn)情況hazardoussituation人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于一種或多種危險(xiǎn)的情況。【來源：ISO/IEC指南51：2014，3.4】3.132醫(yī)療保健產(chǎn)品healthcareproduct醫(yī)療器械（包括體外診斷醫(yī)療器械）或醫(yī)藥產(chǎn)品（包括生物制藥產(chǎn)品）。3.133維持時(shí)間holdingtime過程參數(shù)保持在規(guī)定公差范圍內(nèi)的時(shí)間。3.134人體廢棄物humanwaste體液和分泌物。3.135人體廢棄物容器humanwastecontainer盛接和轉(zhuǎn)移人體廢棄物的器皿。3.136濕度humidity衡量氣體中的水汽含量。注：濕度通常用絕對濕度（即：蒸汽壓密度）、相對濕度或露點(diǎn)表示。3.136.1絕對濕度absolutehumidity衡量空氣中的水蒸氣含量，無論溫度。3.136.2相對濕度relativehumidityGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018給定溫度條件下水蒸氣分壓與飽和水蒸氣壓的比值。注：相對濕度用百分比表示。3.137滅活曲線inactivationcurve在設(shè)定的條件下，試驗(yàn)微生物的滅活與對滅菌介質(zhì)暴露增強(qiáng)的關(guān)系曲線圖。3.138增量劑量incrementaldose一系列用于輻射數(shù)個(gè)產(chǎn)品或其份額的劑量，在劑量設(shè)定方法中，用于獲得或證實(shí)滅菌劑量。3.139指示indicate顯示數(shù)值、條件或過程階段。3.140指示物暴露期indicatorexposureperiod從開始獲得規(guī)定的最低限度暴露條件起，到暴露期結(jié)束的時(shí)間。3.141間接劑量測量indirectdosemeasurement在遠(yuǎn)離直接測量劑量計(jì)的位置測量吸收劑量，通過應(yīng)用系數(shù)進(jìn)行計(jì)算。3.142間接支持區(qū)indirectsupportzone位于無菌加工區(qū)內(nèi)，對直接支持區(qū)起保護(hù)作用的區(qū)域。注：間接支持區(qū)所需的潔凈度級別取決于無菌加工技術(shù)和在該區(qū)域進(jìn)行的無菌生產(chǎn)活動(dòng)。3.143影響量influencequantity在直接測量中不影響實(shí)際測量、但會(huì)影響示值與測量結(jié)果之間關(guān)系的量?！緛碓矗篒SO/IEC指南99：2007，2.52，已修訂——已刪除示例和備注?！?.144染菌載體inoculatedcarrier在其表面或內(nèi)部接種規(guī)定數(shù)量試驗(yàn)微生物的支持性材料。3.145內(nèi)在污染intrinsiccontamination基于細(xì)胞的起始物料中存在的活性或非活性雜質(zhì)。3.146輻照容器irradiationcontainer裝載產(chǎn)品通過輻照裝置進(jìn)行輻照的容器。注：輻照容器可以是運(yùn)輸工具、推車、托盤、產(chǎn)品箱、貨盤或其他容器。GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.147輻照運(yùn)營商irradiatoroperator負(fù)責(zé)產(chǎn)品輻照的公司或機(jī)構(gòu)。3.148灌洗計(jì)劃irrigationplan<內(nèi)鏡清洗消毒器>工藝流體流經(jīng)內(nèi)鏡指定通道的規(guī)定流向。3.149隔離器isolator<無菌加工>通過內(nèi)、外部物理隔離，從而能夠防止污染物侵入的密閉體。隔離器能夠承受反復(fù)的內(nèi)部生物去污，處理器始終通過絕對物理屏障與密閉體內(nèi)部隔離。3.150隔離器系統(tǒng)isolatorsystem帶有轉(zhuǎn)移系統(tǒng)和輔助設(shè)備的隔離器。3.151標(biāo)記labelling與醫(yī)療保健產(chǎn)品的識別、技術(shù)說明、預(yù)期用途和正確使用有關(guān)的標(biāo)簽、使用說明書和任何其他信息，但不包括貨運(yùn)文件。【來源：ISO13485：2016，3.8，已修訂——術(shù)語“醫(yī)療器械”己更換為“醫(yī)療保健產(chǎn)品”。】3.152溶出物leachable<過濾器>正常使用條件下可從過濾器或過濾器組件中釋放的物質(zhì)。3.153殺滅速率lethalrate；L當(dāng)溫度為T時(shí)，相對參考溫度Tref，單位時(shí)間內(nèi)使微生物失活的能力。注1：L是參考溫度Tref下的暴露時(shí)間3.154液體運(yùn)輸系統(tǒng)liquidtransportsystem<清洗消毒器>用于儲(chǔ)存、泵送或運(yùn)輸水或溶液的設(shè)備組件，不包括空氣隔斷之前的管道。3.155GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018通過運(yùn)行一個(gè)周期來加工的產(chǎn)品、設(shè)備或材料。3.156負(fù)載配置loadconfiguration負(fù)載的分布及方向。3.157裝載門loadingdoor進(jìn)入裝置，在加工開始之前通過該裝置將負(fù)載放入滅菌腔體內(nèi)。3.158管腔器械lumendevice由軟管或硬管組成的物品。3.159人工清洗manualcleaning不使用自動(dòng)化處理的方法去除物品上的污染物，以滿足下一步的處理或預(yù)期用途。3.160主產(chǎn)品masterproduct產(chǎn)品族或過程類別中最難被滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品或者器械包。3.161最大可接受劑量maximumacceptabledose過程規(guī)范所規(guī)定的劑量，作為最大劑量，能被應(yīng)用到規(guī)定產(chǎn)品而又不會(huì)危及產(chǎn)品的安全、質(zhì)量和性3.162測量準(zhǔn)確度measurementaccuracy一個(gè)測得量值與被測量的一個(gè)真量值間的一致程度。【來源：ISO/IEC指南99：2007，2.13，已修訂——已刪除許用術(shù)語和備注】3.163測量精密度measurementprecision精密度precision在規(guī)定條件下，對同一或相似被測對象重復(fù)測量得到測量示值或測得量值間的一致程度。注1：測量精密度通常由不精密度的量度以數(shù)字表達(dá)，如規(guī)定測量條件下的注2：規(guī)定的條件可以是，例如，測量的重復(fù)性條件、測量的中間精密度注3：測量精密度用于定義測量重復(fù)性、中間【來源：ISO/IEC指南99：2007，2.15】3.164測量不確定度measurementuncertaintyGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018根據(jù)所用信息，表征賦予被測量量值分散性的非負(fù)參數(shù)?！緛碓矗篒SO/IEC指南99：2007，2.26，已修訂——已刪除備注?！?.165測量鏈measuringchain測量設(shè)備或測量系統(tǒng)的系列要素，其構(gòu)成從輸入（受測量的量值）到輸出（測量的結(jié)果）的測量信號路徑。3.166醫(yī)療器械medicaldevice用于人類的儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、器具、植入物、體外試劑或軟件材料或其他類似或相關(guān)物品，其預(yù)期使用由制造商確定，不論單獨(dú)使用或組合使用，以達(dá)到下列一個(gè)或多個(gè)特定的醫(yī)療目的：——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解；——損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或補(bǔ)償；——生理結(jié)構(gòu)或生理過程的查驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或支持；——生命的支持或維持；——妊娠控制；——醫(yī)療器械的消毒；——通過對取自人體的樣本進(jìn)行體外檢查的方式來提供信息；主要預(yù)期功能不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的方式實(shí)現(xiàn)，但這些方式可有助于實(shí)現(xiàn)預(yù)期功能。注：有些產(chǎn)品在某些司法管轄區(qū)內(nèi)可能被視為醫(yī)療器械，但在其他司法管轄區(qū)可能不被視為醫(yī)療器械：——專用于清潔或醫(yī)療器械滅菌的產(chǎn)品；——用于滅菌時(shí)包裝醫(yī)療器械的包裝袋、管袋、滅菌包裹材料和可重復(fù)使用的容器；——消毒物；——?dú)堈先耸康妮o助器具；——包含動(dòng)物和（或）人體組織的器械；——用于體外受精或輔助生殖技術(shù)的器械。【來源：ISO13485:2016，3.11，已修訂——增加前2項(xiàng)到注1中。】3.167醫(yī)療器械制造商medicaldevicemanufacturer以其名義制造預(yù)期可用的醫(yī)療器械并負(fù)有醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和（或）制造責(zé)任的自然人或法人，無論此醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和（或）制造是由該自然人或法人進(jìn)行，或由另外的一個(gè)或多個(gè)自然人或法人代表進(jìn)行。注1：此“自然人或法人”對確保符合醫(yī)療器械預(yù)期可用或銷售的國家或管轄區(qū)的所有適用的法注2：在其他GHTF指南文件中說明了制造商的責(zé)任。這些責(zé)任包括滿足上市前要求和上市后要求，比如不良事件報(bào)GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018注3：上述定義中所指的“設(shè)計(jì)和（或）制造”可包括醫(yī)療器械的規(guī)范制定、生產(chǎn)、制造、組裝、加工、包裝、重新包裝、標(biāo)記、重新標(biāo)記、滅菌、安裝或再制造；或?yàn)榱酸t(yī)療目的而將多個(gè)器械（可能包括其他產(chǎn)品）組合注4：假如組裝或修改不改變醫(yī)療器械的預(yù)期用途，該醫(yī)療器械已經(jīng)由另一自然人或法人按照使用說明書提供給個(gè)體患者，組裝或修改醫(yī)療器械的任何自然人注5：不是以原制造商的名義更改醫(yī)療器械的預(yù)期用途或改進(jìn)醫(yī)療器械的任何自然人或法人，使器械以其名義提供注7：納入醫(yī)療器械法規(guī)要求的附件，負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)和（或）制造該附件的自然【來源：GHTF/SG1/N055:2009，5.1，已修訂——對術(shù)語添加了“醫(yī)療器械”，已刪除腳注?！?.168方法適用性methodsuitability<微生物學(xué)>評估測試方法以證明其允許微生物生長的能力。3.169微生物屏障microbialbarrier無菌屏障系統(tǒng)盡量降低微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)的能力。3.170微生物表征microbialcharacterization對微生物進(jìn)行歸類的過程。注1：歸類可基于選擇性培養(yǎng)基的使用、菌落或細(xì)胞形態(tài)、染色特性或其他特征。3.171微生物污染microbialcontamination存在非預(yù)期的細(xì)菌、真菌、原生動(dòng)物、病毒的情況。3.172微生物滅活microbialinactivation微生物生長和（或）繁殖能力的喪失。3.173微生物滅活因子microbialinactivationfactor消毒或滅菌過程殺滅效應(yīng)引起的微生物總數(shù)測得變化。注：微生物滅活因子用對數(shù)（以10為底）表示。3.174微生物減少對數(shù)值microbialreductionfactor生物負(fù)載成10倍減少的值。注：微生物減少對數(shù)值用對數(shù)（以10為底）表示。3.175微生物抗力microbialresistanceGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018微生物或微生物種群承受微生物減少過程的能力。3.176微生物microorganism具有微小尺寸的實(shí)體，包括細(xì)菌、真菌、原生動(dòng)物和病毒。3.177最低有效濃度minimumeffectiveconcentration；MEC在規(guī)定過程中用于達(dá)到聲明活性的化學(xué)品或產(chǎn)品最低濃度。3.178最低推薦濃度minimumrecommendedconcentration；MRC規(guī)定用于某個(gè)過程的化學(xué)品或產(chǎn)品的最低濃度。3.179濕熱moistheat以蒸汽或液態(tài)水方式存在于水分中的熱能。3.180監(jiān)視monitoring持續(xù)地檢查、監(jiān)控、密切觀察或確認(rèn)狀態(tài)，以識別與要求或期望的績效的偏離。【來源：ISO指南73：2009，3.8.2.1，已修訂——已刪除備注】3.181負(fù)壓區(qū)negativeairpressurearea安裝有通風(fēng)系統(tǒng)、能使室內(nèi)壓力低于周圍區(qū)域的房間。3.182標(biāo)定的微生物總數(shù)nominalpopulation制造商標(biāo)定試驗(yàn)段上或試驗(yàn)段中活的微生物數(shù)量。3.183非冷凝氣體non-condensablegas在飽和蒸汽滅菌條件下不會(huì)凝結(jié)的空氣及其他氣體。3.184非介入式器械non-invasivedevice通過人體腔道或體表，不能穿透體內(nèi)的器械。3.185正常操作normaloperation按照制造商的說明，在所有過程參數(shù)均處于規(guī)定允差范圍內(nèi)時(shí)使用設(shè)備。3.186專性厭氧菌obligateanaerobe在沒有分子氧的情況下生存和生長的有機(jī)體。GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.187阻塞obstruction<內(nèi)鏡通道>部分或完全阻塞。3.188操作周期operatingcycle按照規(guī)定順序執(zhí)行的程序的所有階段。注：加載和卸載不是操作周期的一部分?！緛碓矗篒EC61010-2-040：2015，3.2.105】3.189操作壓力operatingpressure操作周期內(nèi)的液壓。3.190過度殺滅法overkillapproach使產(chǎn)品最大無菌保證水平（SAL）明顯小于10-6的滅菌過程確定方法。3.191超馳控制override必要時(shí)可以中斷或修改工作周期的系統(tǒng)功能。3.192包裝系統(tǒng)packagingsystem無菌屏障系統(tǒng)和保護(hù)性包裝的組合。3.193參數(shù)放行parametricrelease根據(jù)能證明滅菌過程變量在規(guī)定允差范圍內(nèi)的記錄，聲明該產(chǎn)品無菌。3.194滲透penetration<化學(xué)指示物>穿過襯底達(dá)到指示物所在面的反面的遷移。3.195滅菌時(shí)間plateauperiod平衡時(shí)間加上維持時(shí)間。3.196孔徑等級poresizerating標(biāo)簽中聲明和標(biāo)示的過濾器的標(biāo)稱孔徑。3.197多孔porous<滅菌器負(fù)載>水、空氣或其他液體可滲透。GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.198端口閉合portclosure<內(nèi)鏡>加工期間閉合內(nèi)鏡端口的裝置，以便維持工藝流體在整個(gè)內(nèi)鏡長度中的流動(dòng)。3.199動(dòng)力裝置powereddevice<清洗消毒器>可使其他外科器械轉(zhuǎn)動(dòng)和（或）擺動(dòng)的手術(shù)器械。），3.200預(yù)處理preconditioning操作周期開始前，先對產(chǎn)品進(jìn)行處理，以達(dá)到規(guī)定的溫度、相對濕度和（或）其他過程變量。3.201預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)preformedsterilebarriersystem部分已組裝，以供裝入及最終閉合或密封的無菌屏障系統(tǒng)。3.202壓力容器pressurevessel設(shè)計(jì)和制造裝載壓力流體的殼體，包括與其它設(shè)備相連時(shí)的第一個(gè)接頭。注：一個(gè)容器可由一個(gè)以上腔體組成。【來源：EN13445-1：2014，3.2；已修訂——在“注1”中，用“can（可）”代替“may（可）”】3.203預(yù)防措施preventiveaction為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施【來源：ISO9000：2015，3.12.1】3.204初級包裝primarypackage<生物指示物>包裝系統(tǒng)的一部分，用于維持產(chǎn)品的完整性。注：保護(hù)染菌載體免受損壞和污染，而不阻礙滅菌因子穿透的包裝系統(tǒng)。3.205過程挑戰(zhàn)裝置processchallengedevice；PCD對某一清洗、消毒或滅菌過程構(gòu)成特定抗力的裝置，用于評價(jià)該過程的性能。3.206過程挑戰(zhàn)位點(diǎn)processchallengelocation；PCL滅菌負(fù)載內(nèi)滅菌介質(zhì)最難到達(dá)的選定位置。GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.207化學(xué)劑processchemical適用于設(shè)備的物質(zhì)配方。3.208過程確認(rèn)研究processconfirmationstudy旨在驗(yàn)證基于細(xì)胞的醫(yī)療保健產(chǎn)品生產(chǎn)過程的內(nèi)在微生物污染控制狀態(tài)的研究活動(dòng)。3.209過程控制processcontrol確保達(dá)到過程要求的特定活動(dòng)。3.210過程開發(fā)processdevelopment根據(jù)產(chǎn)品/包裝/被滅菌物品擺放方式和設(shè)備能力來確定滅菌過程的活動(dòng)程序。3.211過程參數(shù)processparameter過程變量的規(guī)定值。注：滅菌過程規(guī)范包括過程參數(shù)及其允差。3.212過程模擬processsimulation模擬整個(gè)生產(chǎn)過程或部分生產(chǎn)過程的活動(dòng)，以證明該過程的能力。3.213過程變量processvariable清洗、消毒、包裝或滅菌過程的化學(xué)或物理屬性，其變化可改變滅菌效果。3.214加工processing<醫(yī)療器械的準(zhǔn)備>為滿足預(yù)期使用要求，對新的或使用過的醫(yī)療保健產(chǎn)品進(jìn)行的準(zhǔn)備工作。3.215加工類別processingcategory可在一起加工的不同產(chǎn)品或產(chǎn)品族組成的組。3.216處理者processor<醫(yī)療器械的準(zhǔn)備>為滿足預(yù)期使用要求，負(fù)責(zé)對新的或使用過的醫(yī)療保健產(chǎn)品進(jìn)行準(zhǔn)備工作的機(jī)構(gòu)和（或）個(gè)人。3.217產(chǎn)品productGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018過程的可觸及結(jié)果。3.218產(chǎn)品族productfamily以相似屬性區(qū)分的，經(jīng)確定就評估和加工目的而言等效的產(chǎn)品集合或子集合。3.219保護(hù)性包裝protectivepackaging用來防止無菌屏障系統(tǒng)及其內(nèi)容物在使用前被破壞的材料構(gòu)造。3.220鑒定qualification為證明設(shè)施、設(shè)備和方法或模式適于其預(yù)期用途且性能適當(dāng)而進(jìn)行的活動(dòng)。注：設(shè)備和（或）工藝的鑒定通常包括安裝鑒定、運(yùn)行鑒定和性能鑒定?！緛碓矗好绹幍銹F40/1083-l：2014；已修訂】3.220.1設(shè)計(jì)鑒定designqualification對設(shè)施、設(shè)備或系統(tǒng)的規(guī)格是否符合預(yù)期用途的驗(yàn)證過程。3.220.2安裝鑒定installationqualification；IQ用客觀證據(jù)來建立過程設(shè)備和輔助系統(tǒng)安裝的所有關(guān)鍵性能符合已批準(zhǔn)規(guī)范的過程。3.220.3運(yùn)行鑒定operationalqualification；OQ證明已安裝的設(shè)備按運(yùn)行程序使用時(shí)能在預(yù)定限值內(nèi)運(yùn)行，獲得并形成文件化證據(jù)的過程。3.220.4性能鑒定performancequalification；PQ用客觀證據(jù)來建立，在預(yù)期條件下，生產(chǎn)過程可以持續(xù)生產(chǎn)出滿足所有預(yù)期要求的產(chǎn)品的過程。3.220.5再鑒定requalification為證實(shí)某一規(guī)定過程持續(xù)合格而重新進(jìn)行的部分或全部確認(rèn)活動(dòng)。3.221試劑reagent<基于細(xì)胞的醫(yī)療保健產(chǎn)品>用于細(xì)胞生長、分化、選擇、純化或其他關(guān)鍵生產(chǎn)步驟的物料，但其不作為成品的組成成分。3.222公認(rèn)的菌種保存庫recognizedculturecollectionGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018根據(jù)“國際公認(rèn)微生物菌種保存專利與法規(guī)”布達(dá)佩斯（Budapest）公約建立的國際菌種保存機(jī)構(gòu)。3.223記錄（動(dòng)詞）record<數(shù)據(jù)>收集、儲(chǔ)存并提供。3.224記錄器recorder以圖形、數(shù)字或電子方式記錄并生成永久性信息記錄的設(shè)備。3.225回收率recoveryefficiency<生物負(fù)載>衡量某一特定技術(shù)從產(chǎn)品上轉(zhuǎn)移、采集和（或）培養(yǎng)微生物的能力。3.226參考負(fù)載referenceload用以代表難以滅菌的物品的組合的規(guī)定滅菌負(fù)載。3.227參考測量點(diǎn)referencemeasurementpoint控制周期運(yùn)行的傳感器放置的點(diǎn)。3.228參考微生物referencemicroorganism從公認(rèn)的菌種保存庫獲得的菌株。3.229參考標(biāo)準(zhǔn)referencestandard是指在給定組織或給定地區(qū)內(nèi)指定用于校準(zhǔn)同類量其他測量標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)?！緛碓矗篒SO/IEC指南99：2007，5.6，已修訂——已簡化術(shù)語名稱?！?.230重復(fù)性repeatability在相同測量程序、相同操作員、相同測量系統(tǒng)、相同操作條件和相同位置等條件下進(jìn)行測量，在較短時(shí)間段內(nèi)對相同或類似目標(biāo)重復(fù)測量?！緛碓矗篒SO/EC指南99：2007，2.20，已修訂——已簡化術(shù)語名稱并忽略注。】3.231再現(xiàn)性reproducibility在不同位置、不同處理員、不同測量系統(tǒng)條件下進(jìn)行測量，對相同或類似目標(biāo)重復(fù)測量?！緛碓矗篒SO/IEC指南99：2007，2.24，已修訂——已簡化術(shù)語名稱?！?.232GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018殘留挑戰(zhàn)裝置residueschallengedevice用于評估滅菌周期的解析效果的裝置。3.233抗力儀resistometer為測量滅菌過程中產(chǎn)生的物理和（或）化學(xué)參數(shù)相關(guān)組合而設(shè)計(jì)的測量設(shè)備。3.234響應(yīng)時(shí)間τ90responsetimeτ90<傳感器>當(dāng)暴露于被測量的變量逐步改變時(shí)，傳感器輸出90%變化的信號所需要的時(shí)間。3.235可重復(fù)使用容器reusablecontainer設(shè)計(jì)成可反復(fù)使用的剛性無菌屏障系統(tǒng)。3.236可重復(fù)使用醫(yī)療器械reusablemedicaldevice制造商標(biāo)明或預(yù)期適合處理和重復(fù)使用的醫(yī)療器械。注：可重復(fù)使用醫(yī)療器械不是制造商標(biāo)明或預(yù)期適合僅供一次性使用的醫(yī)療器械。3.237漂洗rinsing通過水的流動(dòng)和稀釋去除處理過程的殘留物。3.238常規(guī)試驗(yàn)routinetest定期執(zhí)行的技術(shù)操作，以確定設(shè)備或過程的操作性能處于確認(rèn)期間建立的限值范圍內(nèi)。3.239安全技術(shù)說明書safetydatasheet；SDS詳細(xì)說明物質(zhì)特性及其對人及環(huán)境潛在的危害作用、安全使用及處置物質(zhì)的必要預(yù)防措施的文件。3.240樣品份額sampleitemportion對被檢測的醫(yī)療保健產(chǎn)品所規(guī)定的份額。3.241飽和蒸汽saturatedsteam處于冷凝和汽化之間平衡狀態(tài)的水蒸汽。3.242掃描長度scanlength在輻照區(qū)域垂直于掃描寬度和電子束方向，距加速器窗口規(guī)定距離處的尺寸。3.243GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018掃描寬度scanwidth在輻照區(qū)域垂直于掃描長度和電子束方向的掃描射束的方向上，距加速器窗口規(guī)定距離處的尺寸。3.244密封seal<包裝>通過熔合方式將表面接合到一起形成微生物屏障。3.245密封完整性sealintegrity<包裝>盡量降低微生物侵入風(fēng)險(xiǎn)的密封特性。3.246密封強(qiáng)度sealstrength密封承受外力的機(jī)械性能。3.247次級包裝secondarypackage<生物指示物>裝有已包裝的生物指示物，供運(yùn)輸和貯存的容器。3.248自含式生物指示物self-containedbiologicalindicator初級包裝中含有試驗(yàn)微生物恢復(fù)生長所需培養(yǎng)基的生物指示物。3.249自動(dòng)消毒周期self-disinfectioncycle旨在對用于清洗、消毒和漂洗負(fù)載的水和（或）溶液接觸的所有液體輸送系統(tǒng)的管道、腔體、水槽和其他部件進(jìn)行消毒的操作周期。注：在清洗消毒器中沒有負(fù)載的情況下使用自動(dòng)消毒周期。3.250隔離裝置separativedevice利用結(jié)構(gòu)和動(dòng)態(tài)方式保證一定容積空間的內(nèi)外之間達(dá)到一定隔離保證水平的設(shè)備。注：用于特定行業(yè)的隔離裝置有：潔凈空氣罩、污染物包裹體、手套箱、隔離器和微環(huán)境等。3.251使用壽命servicelife有效期根據(jù)標(biāo)記使用時(shí)，產(chǎn)品能夠?qū)︻A(yù)期用途保持適用性和安全性的過程周期數(shù)和（或）壽命。3.252服務(wù)services設(shè)備運(yùn)行所必需的各種外源供給。3.253GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018班次shift由指定的一組工人進(jìn)行規(guī)定時(shí)間的工作或完成規(guī)定產(chǎn)量的生產(chǎn)。3.254模擬產(chǎn)品simulatedproduct<輻射滅菌>與待輻照產(chǎn)品、材料或物質(zhì)有著相似的輻射衰減和散射特性的材料。注：模擬產(chǎn)品用作實(shí)際輻照產(chǎn)品、材料或物質(zhì)的替代品。模擬產(chǎn)品在常規(guī)補(bǔ)償模擬。模擬產(chǎn)品在用于劑量分布測試時(shí)，有3.255一次性使用醫(yī)療器械single-usemedicaldevice由制造商標(biāo)明或預(yù)期為在單次操作期間用于一個(gè)患者的醫(yī)療器械。3.256小型蒸汽滅菌器smallsteamsterilizer腔體體積小于60L且無法容納滅菌模塊的蒸汽滅菌器。3.257污染物soil使用或模擬使用之后器械或表面上的天然污染物或人為污染物。3.258空間分辨率spatialresolution檢測到兩個(gè)維度劑量變化的能力。3.259規(guī)定specify在批準(zhǔn)的文件內(nèi)詳細(xì)闡明。3.260芽孢對數(shù)減少值sporelogreduction；SLR以10為底的負(fù)指數(shù)，描述芽孢數(shù)量的減少值。注：芽孢對數(shù)減少值用對數(shù)表示。3.261穩(wěn)定化期stabilizationperiod從獲得最低限度的規(guī)定暴露條件時(shí)起，到達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)條件的規(guī)定時(shí)間止的時(shí)間。3.262階段stage<操作周期>具有規(guī)定功能的操作周期的一部分。3.263抗力標(biāo)準(zhǔn)分布standarddistributionofresistances；SDRGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018微生物抗力和相應(yīng)發(fā)生概率的參照集。3.264標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度standardmeasurementuncertainty以標(biāo)準(zhǔn)偏差表示的測量不確定度。【來源：ISO/IEC指南99：2007，2.30】3.265標(biāo)定值statedvalue；SV<化學(xué)指示物>當(dāng)指示物變化達(dá)到指示物制造商定義的終點(diǎn)時(shí)，關(guān)鍵變量的值或值的范圍。3.266穩(wěn)態(tài)期steadystateperiod<指示物>從穩(wěn)定化期結(jié)束之后開始，到暴露期結(jié)束的暴露期部分。3.267蒸汽滲透阻力steampenetrationresistance醫(yī)療器械（包括無菌屏障系統(tǒng)）對濕熱滅菌過程的挑戰(zhàn)，該挑戰(zhàn)使醫(yī)療器械的各部位延遲獲得滅菌過程參數(shù)。3.268滅菌劑sterilant用于生成滅菌因子的化學(xué)藥劑或其組合。3.269滅菌劑/滅菌因子注入sterilant/sterilizingagentinjection將滅菌劑/滅菌因子注入真空滅菌室中，直到達(dá)到設(shè)定的操作壓力或輸送規(guī)定量的滅菌劑/滅菌因子。3.270滅菌劑/滅菌因子注入時(shí)間sterilant/sterilizingagentinjectiontime從滅菌劑/滅菌因子第一次注入滅菌室開始至結(jié)束注入的階段持續(xù)時(shí)間。3.271無菌的sterile無存活微生物的。3.272無菌屏障系統(tǒng)sterilebarriersystem；SBS最大限度降低微生物入侵風(fēng)險(xiǎn)的最低限度包裝，無菌內(nèi)容物在使用時(shí)能無菌取用。3.273無菌液路包裝sterilefluid-pathpackaging設(shè)計(jì)成確保醫(yī)療器械預(yù)期與液體接觸部分無菌的端口保護(hù)套和（或）包裝系統(tǒng)。3.274GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018無菌sterility無微生物存活的狀態(tài)。注：實(shí)踐中無法證實(shí)沒有微生物存在的這種絕對說法。3.275無菌保證水平sterilityassurancelevel；SAL滅菌后產(chǎn)品上存在單個(gè)活微生物的概率。注：無菌保證水平用以10為底的負(fù)指數(shù)表示。3.276除菌過濾sterilizingfiltration在規(guī)定的過程條件下，流體通過過濾器從流體中去除活的微生物，產(chǎn)生無菌濾出物。3.277滅菌sterilization經(jīng)確認(rèn)的使產(chǎn)品無存活微生物的過程。注：在滅菌過程中，微生物的滅活特性用指數(shù)函數(shù)表示，因此，任何單件3.278滅菌相容性sterilizationcompatibility<包裝>包裝材料和（或）系統(tǒng)的屬性使其能夠承受滅菌過程，在包裝系統(tǒng)內(nèi)達(dá)到滅菌所需條件。3.279滅菌周期sterilizationcycle在滅菌器內(nèi)為達(dá)到產(chǎn)品不含活性微生物目的而進(jìn)行的一系列預(yù)定階段。3.280滅菌劑量sterilizationdose；SD<輻射>達(dá)到規(guī)定的無菌要求的最小劑量。3.281滅菌劑量審核sterilizationdoseaudit<輻射>證實(shí)已建立的滅菌劑量的適合性的活動(dòng)。3.282在線滅菌sterilizationinplace對現(xiàn)場設(shè)備各部件的內(nèi)部表面或整個(gè)系統(tǒng)不拆卸的情況下，采用適當(dāng)?shù)臏缇鷦┻M(jìn)行滅菌的方法。3.283滅菌單元sterilizationmodule尺寸為300mm（高度）×300mm（寬度）×600mm（長度）的矩形平行六面體。3.284滅菌過程sterilizationprocessGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018達(dá)到無菌規(guī)定要求所需的一系列動(dòng)作和操作。注：這一系列操作包括產(chǎn)品預(yù)處理（如果需要）、在規(guī)定的條件下暴3.285滅菌系統(tǒng)sterilizationsystem進(jìn)行滅菌過程的滅菌器及其附加設(shè)備。注：干熱過程中，滅菌系統(tǒng)可能用于去熱原。3.286滅菌溫度sterilizationtemperature評估滅菌效果時(shí)所依據(jù)的最低溫度。3.287滅菌器sterilizer用于對需滅菌物品進(jìn)行滅菌的設(shè)備。3.288滅菌因子sterilizingagent在規(guī)定的條件下，具有充分的殺滅活力以達(dá)到無菌的物理或化學(xué)物質(zhì)，或其組合。3.289存儲(chǔ)柜storagecabinet<內(nèi)鏡>維持經(jīng)加工的不耐熱內(nèi)鏡微生物質(zhì)量的設(shè)備。3.290貯存液storagesolution用于保存最終使用狀態(tài)醫(yī)療器械的液體。3.291替代品surrogateproduct模擬生產(chǎn)時(shí)，設(shè)計(jì)與真實(shí)產(chǎn)品非常相似的代表產(chǎn)品。3.292存活-殺滅區(qū)間survival-killwindow在規(guī)定的條件下滅菌處理時(shí)，生物指示物從全部存活微生物過渡到全部殺滅微生物的暴露程度。3.293溫度范圍temperatureband溫度范圍，表示為在規(guī)定的周期期限內(nèi)貫穿滅菌負(fù)載的最低溫和最高溫之間的范圍。注：在特定標(biāo)準(zhǔn)中使用本術(shù)語時(shí)可予以修訂，添加備注，以3.293.1溫度范圍temperatureband<濕熱滅菌>溫度范圍，下限為滅菌溫度。GB/T19971—XXXX/ISO11139:20183.294最終處理terminalprocess使醫(yī)療器械按預(yù)期用途能被安全使用的最后處理步驟。3.295最終滅菌terminalsterilization對無菌屏障系統(tǒng)中的產(chǎn)品進(jìn)行滅菌的過程。3.296最終滅菌過的terminally-sterilized產(chǎn)品在無菌屏障系統(tǒng)中接受了滅菌過程暴露的狀態(tài)。3.297測試平衡時(shí)間testequilibrationtime<指示物>腔內(nèi)參考溫度達(dá)到設(shè)定的操作溫度時(shí)起至標(biāo)準(zhǔn)測試包內(nèi)溫度達(dá)到腔內(nèi)參考溫度時(shí)止的時(shí)3.298無菌檢驗(yàn)testforsterility產(chǎn)品經(jīng)過滅菌處理后，按藥典上的規(guī)定對產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)操作。3.299無菌檢查testofsterility為確定單元產(chǎn)品或其部分上有或沒有活微生物而進(jìn)行的技術(shù)操作，是開發(fā)、確認(rèn)或再鑒定的一部分。3.300試驗(yàn)污染物testsoil用于替代使用后器械上的污染物或雜物的配方。3.301熱消毒thermaldisinfection通過濕熱作用實(shí)現(xiàn)消毒。3.302不耐熱t(yī)hermolabile受熱易損。3.303組織tissue細(xì)胞組織，細(xì)胞和細(xì)胞外成分組織，或細(xì)胞外成分組織。3.304轉(zhuǎn)移端口transferport隔離器內(nèi)部和隔離器輔助設(shè)備之間的接口。3.305GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018附加劑量transitdose產(chǎn)品或輻射源在非輻照位置和輻照位置移動(dòng)期間產(chǎn)品吸收的劑量。3.306型式試驗(yàn)typetest為驗(yàn)證設(shè)備類型是否符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格，確定數(shù)據(jù)，供后續(xù)試驗(yàn)參考的技術(shù)操作。3.307不確定度的估算uncertaintybudget對測量不確定度的陳述，包括測量不確定度的分量及其計(jì)算和合成。注：不確定度的估算應(yīng)包括測量模型、估算值、測量模型中與各個(gè)量【來源：ISO/IEC指南99：2007，2.33】3.308單向氣流unidirectionalairflow具有一個(gè)限定方向的氣流。3.309單元操作unitoperation在生產(chǎn)過程中所定義的一個(gè)部分。3.310卸載門unloadingdoor一種裝置，在加工之后，可以通過它從滅菌室中取出滅菌負(fù)載。3.311可用腔體空間usablechamberspace滅菌室內(nèi)可以放置滅菌負(fù)載的規(guī)定有效空間。3.312用戶組裝包user-assembledpack<化學(xué)指示物>在使用時(shí)創(chuàng)建的指示物和測試負(fù)載的組合。3.313確認(rèn)validation通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定過程?！緛碓矗篒SO9000：2015，3.8.13，已修訂——在定義中添加“過程”。】3.314驗(yàn)證verificationGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。【來源：ISO9000：2015，3.8.12，已修訂——已刪除原備注2，將備注3相應(yīng)地重新編號為備注2?！?.315驗(yàn)證劑量verificationdose在建立滅菌劑量中，能夠達(dá)到預(yù)定無菌保證水平（SAL）≥10-2的滅菌劑量。3.316活菌計(jì)數(shù)viablecount根據(jù)可回收的菌落形成單位計(jì)數(shù)確定的數(shù)值。3.317可視變化visiblechange<化學(xué)指示物>由指示物制造商規(guī)定的，1型指示物暴露于一個(gè)或多個(gè)過程關(guān)鍵變量后，肉眼可視的變化。3.318容積volume被密封面包圍的三維空間體積。3.318.1腔體容積chambervolume腔體的密閉空間，包括噴嘴到第一個(gè)連接點(diǎn)或焊接點(diǎn)的體積，不包括永久性內(nèi)部部件的體積。3.318.2無效體積deadvolume<清洗消毒器>操作周期期間常規(guī)液體流量無法清洗到的管道的密閉空間。3.318.3負(fù)載體積loadvolume產(chǎn)品和任何包裝及載體占用的空間。3.319清洗消毒器washer-disinfector；WD預(yù)期對產(chǎn)品進(jìn)行清洗和消毒的設(shè)備。3.320清洗消毒器附件washer-disinfectoraccessory在清洗消毒器中加工醫(yī)療器械所需物品或連接物，包括連接器。3.321清洗washingGB/T19971—XXXX/ISO11139:2018利用水去除附著于表面的污染物。3.322清洗溫度washingtemperature清洗溫度范圍的最低溫度值。3.323清洗時(shí)間washingtime周期變量保持在清洗規(guī)定值之內(nèi)的時(shí)間。3.324用水量watercharge產(chǎn)生滅菌周期蒸汽的水量。3.325出廠試驗(yàn)workstest發(fā)貨前進(jìn)行的一系列技術(shù)操作，以證明一件設(shè)備符合其規(guī)范。3.326使D值成10倍變化所需的熱滅菌過程或熱消毒過程溫度變動(dòng)值。注：z值用攝氏度(℃)表示。3.327設(shè)定過程靶劑量的標(biāo)準(zhǔn)不確定度。GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018（資料性）包含第3章各術(shù)語的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)摘要參考文件[5]到[10]、[12]到[20]、[22]到[24]、[26]到[29]、[31]、[33]到[34]、[36]到[54]和[56]到[66]是附錄A中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。參考號術(shù)語相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3.1A0ISO15883-1:2006+Amd1:2014；ISO15883-2:2006；ISO15883-3:2006；ISO/FDIS15883-4:2018；ISO15883-6:20113.2絕對壓力EN285:2015+prAl:2018；EN764-1:20043.3吸收劑量ISO11137-1:2006+Amd1:2013；ISO/TS13004:20133.4權(quán)限控制工具EN285:2015+prAl:2018；EN14180:20143.5措施限ISO13408-1:2008+Amd1:2013；ISO/CD15883-5:20173.6活性成分ISO18362:20163.7解析EN1422:2014；EN14180:2014；ISO11135:2014+FDAmd1；ISO/FDIS25424:20183.8空氣隔斷ISO/FDI9空氣探測器ISO17665-1:20063.10氣閘ISO13408-1:2008+Amd1:20133.11警戒限ISO13408-1:2008+Amd1:2013；ISO/CD15883-5:20173.12分析物ISO/FDIS15883-4:2018；ISO/CD15883-5:20173.13無菌取用ISO/FDIS11607-1:2018；ISO/FDIS11607-2:20183.14無菌加工EN556-2:2015；ISO13408-1:2008+Amd1:20133.15無菌加工區(qū)ISO13408-1:2008+Amd1:20133.16無菌技術(shù)ISO/DIS11138-7:2017；3.17無菌保證ISO/TS19930:20173.18自動(dòng)化控制器EN285:2015+prAl:2018；EN1422:2014；EN13060:2014+prAl:2017；EN14180:2014；ISO15883-1:2006+Amd1:2014；ISO17665-1:20063.19細(xì)菌挑戰(zhàn)性試驗(yàn)ISO13408-2:20183.20抑菌/抑霉試驗(yàn)ISO/DIS11737-2:20183.21批ISO11137-2:2013；ISO11737-1:2018；ISO/TS13004:2013；ISO/DIS14160:2018；ISO20857:2010GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018參考號術(shù)語相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3.22便盆清洗消毒器ISO15883-1:2006+Amd1:20143.23生物負(fù)載EN556-1:2001；EN556-2:2015；ISO11135:2014+FDAmd1；ISO11137-1:2006+Amd1:2013；ISO11137-2:2013；ISO/DIS11138-7:2017；ISO/FDIS11607-1:2018；ISO/FDIS11607-2:2018；ISO11737-1:2018；ISO/DIS11737-2:2018；ISO/TS13004:2013；ISO13408-1:2008+Amd1:2013；ISO1ISO/TS19930:2017；ISO20857:2010；ISO/FDIS25424:20183.24生物負(fù)載校正因子ISO11737-1:20183.25生物負(fù)載估計(jì)值ISO11737-1:20183.26生物負(fù)載峰值ISO11737-1:20183.27生物去污ISO13408-1:2008+Amd1:20133.28生物污染ISO18362:20163.29生物指示物EN1422:2014；EN13060:2014+prAl:2017；EN14180:2014；ISO11135:2014+FDAmd1；ISO11137-1:2006+Amd1:2013；ISO11138-1:2017；ISO/DIS11138-7:2017；ISO/CD11138-8:2015；ISOISO20857:2010；ISO/FDIS25424:20183.30模塊ISO/FDIS15883-4:20183.31校準(zhǔn)EN1422:2014；EN13060:2014+prAl:2017；ISO11135:2014+FDAmd1；ISO11137-1:2006+Amd1:2013；ISO15883-1:2006+Amd1:2014；ISO17665-1:2006；ISO18472:2018；ISO20857:2010；ISO/FDIS25424:20183.32加熱器ISO15883-1:2006+Amd1:20143.33載體ISO11138-1:2017；ISO/CD11138-8:2015；ISO/DIS14160:20183.34基于細(xì)胞ISO18362:20163.35細(xì)胞加工區(qū)ISO18362:20163.36腔體EN285:2015+prAl:2018；EN13060:2014+prAl:2017；EN14180:2014；ISO15883-1:2006+Amd1:2014；ISO17665-1:20063.37腔體預(yù)加熱EN14180:2014；3.38腔內(nèi)參考溫度ISO11140-4:2007GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018參考號術(shù)語相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3.39變更控制ISO11137-1:2006+Amd1:2013；ISO14937:2009；ISO/TS19930:2017；ISO20857:2010；ISO/FDIS25424:20183.40通道分離器ISO/FDIS15883-4:20183.41化學(xué)相容性ISO13408-2:20183.42化學(xué)消毒ISO15883-1:2006+Amd1:20143.433.43.1化學(xué)指示物化學(xué)指示物系統(tǒng)EN13060:2014+prAl:2017；ISO11135:2014+FDAmd1；ISO11140-1:2014；ISO11140-5:2007；ISO14937:2009；ISO15882:2008；ISO17665-1:2006；ISO18472:2018；ISO/TS19930:2017；ISO20857:2010；ISO/FDIS25424:20183.44化學(xué)指示物終點(diǎn)ISO11140-1:2014；ISO15882:20083.45清潔ISO/CD15883-5:20173.46清潔17664:20173.47清潔劑ISO13408-4:20053.48在線清洗ISO13408-4:20053.49臨床使用ISO/CD15883-5:20173.50密閉系統(tǒng)ISO18362:20163.51ISO/FDIS11607-1:2018；ISO/FDIS11607-2:20183.52閉合完整性ISO/FDIS11607-1:2018；ISO/FDIS11607-2:20183.53菌落形成單位ISO11138-1:2017；ISO/FDIS15883-4:20183.54復(fù)合型產(chǎn)品ISO13408-1:2008+Amd1:20133.55合成標(biāo)準(zhǔn)測量不確定度ISO11137-3:20173.56下降期ISO18472:20183.57上升期ISO18472:20183.58處理EN1422:2014；EN14180:2014；ISO11135:2014+FDAmd1；ISO/FDIS25424:20183.59隔離ISO18362:20163.60隔離區(qū)ISO18362:20163.61隔離設(shè)施ISO18362:20163.62連續(xù)處理設(shè)備ISO15883-1:2006+Amd1:2014GB/T19971—XXXX/ISO11139:2018參考號術(shù)語相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)3.63控制EN1422:20143.64糾正ISO11137-1:2006+Amd1:2013；ISO11737-1:2018；ISO/TS13004:2013；ISO13408-1:2008+Amd1:2013；ISO14937:2009；ISO17665-1:2006；ISO/TS19930:2017；ISO20857:20103.65糾正措施ISO11137-1:2006