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文檔簡介
藥品的投訴與不良反應(yīng)的處理
西安德天藥業(yè)有限公司XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD醫(yī)學(xué)專家--“藥害已經(jīng)成為威脅人類健康的重要?dú)⑹?。?/p>
XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD藥物的不良反應(yīng)(ADR)
是人類健康的極大隱患XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD全世界死亡原因示意圖50%33%10%7%交通事故ADR自殺其它XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD嚴(yán)重ADR者比例2千年全球ADR發(fā)生率示意圖20%6.7%5%1.6%因ADR住院的病人比例發(fā)生ADR
比例因ADR死亡者比例住院病人
“反應(yīng)?!笔录谴呱鷦?968年第一個(gè)國際藥物監(jiān)測合作試驗(yàn)計(jì)劃建立1978年正式稱之為“世界衛(wèi)生組織國際藥物監(jiān)測合作中心”2000年全世界有66個(gè)成員國,中國已于1998年成為該計(jì)劃的正式成員國。
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ADR投訴體系建立的歷史
正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無關(guān)的反應(yīng)。
XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD什么是藥物的不良反應(yīng)(AdverseDrugReactions,ADR)
XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD阿司匹林解熱鎮(zhèn)痛(胃出血)抗凝作用(解熱鎮(zhèn)痛)副反應(yīng)毒性反應(yīng):三致反應(yīng)后遺效應(yīng)首劑綜合征繼發(fā)反應(yīng)停藥反應(yīng)過敏反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)
XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD不良反應(yīng)的分類A型:劑量相關(guān)的不良反應(yīng)如:副作用、毒性反應(yīng)
B型:劑量不相關(guān)的不良反應(yīng)如:首劑效應(yīng)、停藥反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD
A型和B型ADR
死亡或威脅生命使病人住院或延長住院時(shí)間有持續(xù)或顯著的病變或機(jī)能不全有先天性異?;蚍置淙毕?/p>
XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD什么是嚴(yán)重不良反應(yīng)
動(dòng)物試驗(yàn)不足以保證藥物的安全性臨床試驗(yàn)病例少,試驗(yàn)過程短,不良反應(yīng)不易被發(fā)現(xiàn)我國的ADR監(jiān)測工作始于20世紀(jì)80年代XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD為何要進(jìn)行藥品上市后的安全性監(jiān)測藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度:藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)??疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。藥物不良反應(yīng)報(bào)告表的內(nèi)容:患者情況,可疑ADR表現(xiàn),藥物使用情況,報(bào)告者簽名。XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTDADR監(jiān)察報(bào)告制度
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ADR報(bào)告管理規(guī)程嚴(yán)重和罕見的藥品不良反應(yīng)隨時(shí)報(bào)告,必要時(shí)可越級報(bào)告,最遲不得超過15個(gè)工作日。ADR用戶投訴處理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部省藥品監(jiān)督局書面電話拜訪委托XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTD
A類投訴處理規(guī)程
用戶投訴不需調(diào)查需調(diào)查3日內(nèi)答復(fù)7日內(nèi)答復(fù)建立用戶投訴記錄信件歸檔XI’ANDETENPHARMACEUTICALCO.,LTDB類投訴處理規(guī)程
用戶投訴檢查樣品用戶投訴處理負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部部長取樣了解倉庫條件了解醫(yī)生情況了解患者情況藥品監(jiān)督管理局總經(jīng)理分析問題作出結(jié)論解決投訴問題第一時(shí)間----立即上報(bào)第一時(shí)間----立即走訪用戶立即對留樣樣品進(jìn)行全項(xiàng)檢查產(chǎn)品緊急回收XI’ANDETE
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