文件和資料的控制

文件和資料的控制本公司文件和資料的批準,發(fā)布,歸檔,更改,回收及處理.目錄1.質(zhì)量管理體系文件的編號及批核.2.直接文件和資料的控制.

2.1內(nèi)部文件.

2.2外來文件.3.文件的發(fā)布和歸檔.4.文件的更改,回收及處理.5.表格的控制,記錄及保存.6.文件/資料遺失,補發(fā)和增發(fā)文件之處理.目錄1.質(zhì)量管理體系文件的編號及批核.

1.1質(zhì)量管理體系文件可分為:

一階文件（質(zhì)量手冊）

二階文件（程序文件手冊）

三階文件（指引手冊,部門手冊,規(guī)格書,驗規(guī)范）

四階文件(表格)質(zhì)量手冊為公司內(nèi)最高層次之文件,它闡釋了公司的質(zhì)量方針,對客戶之承諾,品質(zhì)目標及在各環(huán)節(jié)中如何達到高品質(zhì)要求之綱領(lǐng)程序文件手冊為落實品質(zhì)手冊之各項工作提供了一個具體方法,指定了資源及相關(guān)作業(yè)方法.當程序文件手冊未能在一些細節(jié)問題作出有效指導(dǎo)時,指引手冊會針對個別情況指出一些詳細之操作方法.部門手冊界定了直接從事與產(chǎn)品品質(zhì)有直接影響之員工的職責及權(quán)限,目的是使各員工能夠各司其職及加強部門間的合作了解.1.2編號方式1.2.1品質(zhì)手冊HTQM-XXYYHT-鴻通公司的代號QM-品質(zhì)手冊的代碼XX-對按ISO9000(2K版)及TL9000(3.0版)要求起草的文件,統(tǒng)一為2K.YY-對按ISO9000(2K版)及TL9000(3.0版)要求起草的文件,統(tǒng)一為2K版的順序編號.1.2.2程序手冊HTPM-XXYYPM-程序手冊的代碼,其他同1.2.1.1.2.3指引手冊HTIM-RRR-XXYYIM-指引手冊的代碼RRR-部門代碼,例如:QA-品質(zhì)保證部ENG-工程部PUR-採購部MKT-市場部其他同1.2.1.1.3文件批核品質(zhì)手冊由總經(jīng)理批核.

程序手冊,指引手冊,部門手冊由所屬部門主管/經(jīng)理批核.2.直接文件和資料的控制.2.1內(nèi)部文件和資料的控制流程2.1.1此類文件包括圖紙、物料清單、產(chǎn)品規(guī)格,測試要求,流程,工程更改指示相關(guān)之工件指引等;資料為那些儲存在磁碟或其他媒介之數(shù)據(jù)/程序.2.1.2此類文件和資料由部門經(jīng)理簽批後交由文控中心用“文件發(fā)放表(DR)”發(fā)放.文件發(fā)放表2.2外來文件的控制流程

2.2.1外來文件是指那些由客戶提供的文件,包括圖紙、規(guī)格書、物料清單、設(shè)計變更通知、測試程序、軟件編程燒錄、產(chǎn)品驗收標準、安規(guī)、客戶確認產(chǎn)品可試產(chǎn),批量生產(chǎn)或付運之文件等.

2.2.2工程師在收到客戶提供文件後,E-MAIL至文控中心(DCC),再打印,蓋上“外來受控文件”印章和填寫“CustomerDocumentLabel”交由部門經(jīng)理審批,審批後交DCC發(fā)放.2.2.3市場部的市務(wù)員收到客戶提供文件後,轉(zhuǎn)發(fā)客戶提供文件或確認提供相關(guān)資料,無誤後發(fā)送至文控中心

.文控中心採取文件發(fā)放表(DR)發(fā)放.文控中心跟蹤其進度直至完成;每周的星期二和星期五用E-MAIL形式發(fā)送“DCCReceivedCustomerDocumentList”至相關(guān)部門.品質(zhì)部品質(zhì)工程師檢查其執(zhí)行情況.DCCReceivedCustomerDocumentList3.文件的發(fā)布和歸檔.3.1發(fā)布:文件經(jīng)審批後,發(fā)起人交正本給文控中心.3.2分發(fā):受文控中心管制的正本文件蓋上紅色之"正本"印,而其複印本蓋上紅色"復(fù)印控制文件"印,才可分發(fā).文件控制中心依據(jù)分發(fā)要求,分派受控文件給各有關(guān)收件人,並保存簽收記錄.外來文件須蓋上紅色之"外來受控文件"印並且要有版本控制,文控中心監(jiān)察其版次的發(fā)放..如圖所示:3.3文件歸檔工程圖紙/藍圖及客戶圖紙/規(guī)格正本貯存在文件中心.副本應(yīng)由有關(guān)之收件人貯存.文控中心或收件人應(yīng)採用容易出示受控文件的貯存方法.4.文件的更改,回收及處理.4.1文件的更改文件更改應(yīng)由原發(fā)起權(quán)責人審查及原權(quán)責人批核.文件更改後的分發(fā)如前文所敘.文件更改後,應(yīng)更新版本編號.4.2文件的回收和處理

4.2.1文控中心/收件人應(yīng)把已作廢的文件從檔案中移走.4.2.2收件人應(yīng)盡快把作廢的"受控"文件交回文件控制中心處理.若部門需要該文件留作參考時,可向文控中心申請留用,經(jīng)文控中心負責人批核后在該文件上蓋“失效文件”印章,并將其移走且另存檔案后方可留作參考.4.2.3文控中心可決定處理蓋上"失效文件"的作廢副本.4.2.4文控中心將需要保留之作廢文件正本蓋上“失效文件”印章並另作保存.直至產(chǎn)品壽命終止."失效文件"印章作廢文件記錄表5.表格的控制,記錄及保存.5.1表格的控制

5.1.1各部門所應(yīng)用的表格,由各有關(guān)部門主管/經(jīng)理認可.

5.1.2正本交於文件控制中心存檔,編號及記錄.

5.1.3各部門自行複印有關(guān)應(yīng)用的表格.

5.1.4表格更改

表格更改應(yīng)由原有關(guān)部門主管/經(jīng)理審批.

表格更改後,應(yīng)更新版本編號.

各有關(guān)部門自行決定何時採用更改的表格.5.2記錄和保存品質(zhì)記錄表定義了記錄之分派,保存部門及保存期.當記錄過了保存期之後,各部門經(jīng)理/主管可自行決定是否須延長保存期或如何處理,品質(zhì)記錄總表之內(nèi)容是按須要由文控中心更新.詳見<品質(zhì)/環(huán)境記錄總表>對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的品質(zhì)記錄﹐要求保存期限至少等于組織所宣告的醫(yī)療器械的產(chǎn)品壽命﹐但不可少于醫(yī)療器械產(chǎn)品的出貨日起兩年6.文件/資料遺失,補發(fā)和增發(fā)文件之處理

6.1文件/資料遺失,補發(fā).如個別部門遺失了受控文件,必須徹底自行詳細搜查所屬位置以減少誤報誤發(fā)之情況.然後填寫”增發(fā)控制文件申請表”要求文控中心補發(fā),文控中心用另一編號作為編號.6.2增發(fā)文件

6.2.1當使用部門或有關(guān)部門認為須要持有額外文件時,有關(guān)部門可要求文控中心增發(fā)並填寫申請表(通常是由該部門經(jīng)理簽署)后交文控中心,文控中心用另一編號作