軟件生存周期過程控制程序

對(duì)醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，確保產(chǎn)品滿足用戶的需求和期望以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法令、法規(guī)的要求。2.適用范圍適用于本公司產(chǎn)品軟件部分的開發(fā)與測(cè)試過程活動(dòng)的控制和管理。本文件適用于作為醫(yī)療器械用途的獨(dú)立軟件，軟件組件參照?qǐng)?zhí)行。本文件所述“軟件”均是指醫(yī)療器械軟件。醫(yī)療器械軟件的設(shè)計(jì)開發(fā)過程除需要按《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》執(zhí)行外，還需要遵守本文件的要求。本公司軟件過程活動(dòng)范圍為：確定開發(fā)者和組織、定義并開發(fā)軟件的活動(dòng)。其活動(dòng)劃分為：軟件開發(fā)策劃、軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、軟件編碼、驗(yàn)證與確認(rèn)、軟件更新、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全、軟件發(fā)布、軟件部署、軟件停運(yùn)等活動(dòng)的要求等階段。3.引用YY∕T0664-2020《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》4.職責(zé)1）研發(fā)部負(fù)責(zé)軟件部分的開發(fā)過程及其結(jié)果的質(zhì)量控制，標(biāo)準(zhǔn)化管理。2）質(zhì)管部負(fù)責(zé)軟件過程和成果的質(zhì)量監(jiān)控；負(fù)責(zé)軟件生存周期文檔質(zhì)量管理。5.定義醫(yī)療器械軟件：旨在包括在被開發(fā)的醫(yī)療器械內(nèi)的已開發(fā)的軟件系統(tǒng)，或者預(yù)期本身用作醫(yī)療器械而開發(fā)的軟件系統(tǒng)。軟件系統(tǒng)：編制以完成特定功能或一組功能的軟件項(xiàng)的整合體。軟件項(xiàng)：計(jì)算機(jī)程序中任一可識(shí)別的部分，包括頂級(jí)的軟件系統(tǒng)、底級(jí)的不能進(jìn)一步分解的軟件單軟件單元：不可再分的軟件項(xiàng)。可用于軟件配置管理或測(cè)試的目的。獨(dú)立軟件：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的或用途，無(wú)需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預(yù)期目的，運(yùn)行于通用計(jì)算平臺(tái)的軟件。軟件組件：具有一個(gè)或多個(gè)醫(yī)療目的或用途，控制、驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械硬件或運(yùn)行于醫(yī)用計(jì)算平臺(tái)的軟件。軟件安全性級(jí)別：基于軟件風(fēng)險(xiǎn)程度分為輕微、中等和嚴(yán)重，其中輕微即軟件不可能產(chǎn)生傷害，中等即軟件可能直接或間接產(chǎn)生輕微傷害，嚴(yán)重即軟件可能直接或間接產(chǎn)生嚴(yán)重傷害或?qū)е滤劳?。軟件?yàn)證：通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件開發(fā)、軟件更新某一階段的輸出滿足輸入要求。軟件確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)認(rèn)定軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的。版本：某一配置項(xiàng)的已標(biāo)識(shí)了的實(shí)例。配置項(xiàng)：能在給定的基準(zhǔn)點(diǎn)上單獨(dú)標(biāo)識(shí)的實(shí)體?；貧w測(cè)試：要求用于確定系統(tǒng)組件的更改沒有對(duì)功能性、可靠性或性能產(chǎn)生不良影響，并且沒有引入另外的缺陷的測(cè)試。軟件可追溯性分析：追蹤軟件需求、軟件設(shè)計(jì)、源代碼、軟件測(cè)試、軟件風(fēng)險(xiǎn)管理之間的關(guān)系，分析已識(shí)別關(guān)系的正確性、一致性、完整性和準(zhǔn)確性。軟件更新：生產(chǎn)企業(yè)在軟件生存周期全過程對(duì)軟件所做的任一修改，亦稱軟件變更或軟件維護(hù)。軟件停運(yùn)：生產(chǎn)企業(yè)在軟件生存周期過程末期終止對(duì)軟件的售后服務(wù)和銷售，亦稱軟件退市?，F(xiàn)成軟件：生產(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件，包括遺留軟件、成品軟件、外包軟件。遺留軟件：生產(chǎn)企業(yè)以前開發(fā)但現(xiàn)在不能得到足夠開發(fā)記錄的軟件。成品軟件：已開發(fā)且通?？傻玫降模a(chǎn)企業(yè)未進(jìn)行完整生存周期控制的軟件。外包軟件：生產(chǎn)企業(yè)委托第三方開發(fā)的軟件。網(wǎng)絡(luò)安全：保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性、完整性和可得性。生存周期模型：一個(gè)包含過程、活動(dòng)和任務(wù)的框架，這些過程、活動(dòng)和任務(wù)涉及軟件產(chǎn)品的開發(fā)、運(yùn)行和維護(hù)，跨越從需求定義到終止使用的系統(tǒng)生存周期。6.軟件安全性級(jí)別6.1安全性級(jí)別分類由軟件開發(fā)負(fù)責(zé)人在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施之前，結(jié)合軟件的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景和核心功能進(jìn)行綜合判定軟件的安全級(jí)別。A級(jí)：不可能對(duì)健康有傷害或損壞。B級(jí)：可能有不嚴(yán)重的傷害。C級(jí)：可能死亡或嚴(yán)重傷害。嚴(yán)重傷害的范圍包括：危及生命；造成人體功能的永久損害或人體結(jié)構(gòu)的永久性損壞；或需要內(nèi)科或外科介入以防止人體功能的永久損害或人體結(jié)構(gòu)的永久性損傷。6.2管理要求如果軟件失效引起的死亡或者嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)，隨后由硬件風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低到可接受水平，或者降低失效后果或者降低由失效引起的死亡或者嚴(yán)重傷害的概率，軟件的安全性級(jí)別可從C降低到B（不能直接由C降低到A如果軟件失效引起的非嚴(yán)重傷害風(fēng)險(xiǎn)同樣通過硬件風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低到可接受水平，軟件的安全性級(jí)別可從B降低到A。應(yīng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)控制措施所控制的危害的可能影響，對(duì)實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施起作用的每個(gè)軟件系統(tǒng)賦予一個(gè)軟件安全性級(jí)別。當(dāng)一個(gè)軟件系統(tǒng)分解為軟件項(xiàng)，以及當(dāng)一個(gè)軟件項(xiàng)又進(jìn)一步分解為幾個(gè)軟件項(xiàng)時(shí)，此類軟件的軟件項(xiàng)應(yīng)繼承原軟件項(xiàng)（或軟件系統(tǒng)）最高的安全性級(jí)別（注：以C級(jí)為最高，B級(jí)次之，A級(jí)最低）。7.生存周期模型7.1一般要求軟件開發(fā)負(fù)責(zé)人根據(jù)產(chǎn)品的安全等級(jí)、復(fù)雜程度、預(yù)期用途、開發(fā)方式等方面綜合考慮，選擇合適的軟件生存周期模型。軟件生存周期過程質(zhì)量保證活動(dòng)的要求應(yīng)當(dāng)與軟件的安全性級(jí)別相適宜。7.2常見的軟件生存周期模型1）瀑布模型：?jiǎn)纬痰拈_發(fā)周期，由實(shí)施單一時(shí)間開發(fā)過程組成。2）增量式開發(fā)模型：多重的開發(fā)周期。確定客戶要求并規(guī)定系統(tǒng)要求，然后以一系列的構(gòu)建其余的開發(fā)。第一個(gè)構(gòu)建包含策劃能力的一部分，下一個(gè)構(gòu)建增加更多能力，等等，直到系統(tǒng)完整為止。3）漸進(jìn)模型：多重的開發(fā)周期。也在構(gòu)建中開發(fā)系統(tǒng)，但是不同于增量式開發(fā)模型策略的是，客戶要求和系統(tǒng)需求事先部分確定，然后在每個(gè)后續(xù)的構(gòu)建中細(xì)化。4）V模型：V模型從整體上看來(lái)，就是一個(gè)V字形結(jié)構(gòu)，由左右兩邊組成。左邊的下畫線分別代表了需求分析、概要設(shè)計(jì)、詳細(xì)設(shè)計(jì)、編碼。右邊的上畫線代表了單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試和驗(yàn)收測(cè)試。它的意義在于，表明了測(cè)試過程中存在的不同的級(jí)別，描述了這些測(cè)試階段和開發(fā)階段的對(duì)應(yīng)關(guān)系。8.工作流程與規(guī)范8.1工作流程圖8.2軟件開發(fā)策劃（立項(xiàng)）應(yīng)當(dāng)在軟件生存周期過程持續(xù)提供充分、適宜、有效的軟件開發(fā)和測(cè)試環(huán)境，建立《軟件開發(fā)和測(cè)試環(huán)境管理制度》規(guī)定軟硬件設(shè)備、開發(fā)測(cè)試工具、網(wǎng)絡(luò)等資源以及病毒防護(hù)、數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)等保證措施，明確軟件開發(fā)和測(cè)試環(huán)境定期驗(yàn)證、更新升級(jí)、病毒防護(hù)等活動(dòng)要求，形成軟件開發(fā)和測(cè)試環(huán)境維護(hù)檔案。軟件開發(fā)策劃應(yīng)當(dāng)確定軟件需求分析、軟件設(shè)計(jì)、編碼實(shí)現(xiàn)、軟件測(cè)試、驗(yàn)證與確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、缺陷管理、配置管理、可追溯性分析、文件與記錄控制、現(xiàn)成軟件使用、網(wǎng)絡(luò)安全保證、評(píng)審等活動(dòng)計(jì)劃，形成《軟件立項(xiàng)策劃報(bào)告》等文件記錄，并適時(shí)更新。8.3軟件需求分析軟件開發(fā)人員（或成立的軟件開發(fā)組）應(yīng)當(dāng)綜合分析相關(guān)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的要求，所屬開發(fā)產(chǎn)品或項(xiàng)目的需求（用戶、產(chǎn)品、功能、性能、接口、用戶界面、網(wǎng)絡(luò)安全、警示提示等軟件需求）；確定待開發(fā)軟件在功能、性能、接口和運(yùn)行環(huán)境、操作界面等方面的要求，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件確認(rèn)測(cè)試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求；形成《軟件需求規(guī)格說(shuō)明書》和評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。需求階段的可追溯性要求，應(yīng)當(dāng)分析軟件需求與產(chǎn)品需求及風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。8.3.2實(shí)施步驟可包括：1）仔細(xì)研究所屬開發(fā)產(chǎn)品或項(xiàng)目的需求，確定配套軟件的功能、性能等方面的要求，必要時(shí)對(duì)顧客使用要求和現(xiàn)實(shí)環(huán)境進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查；2）明確客戶使用的需求和適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求；3）確定人機(jī)界面注：根據(jù)需要，人機(jī)界面也可以在概要設(shè)計(jì)階段來(lái)確定。）4）編寫《軟件需求規(guī)格說(shuō)明書》；5）需求評(píng)審。8.3.3完成標(biāo)志向研發(fā)部負(fù)責(zé)人提交《軟件需求規(guī)格說(shuō)明書》并通過評(píng)審。8.3.4評(píng)審《軟件需求規(guī)格說(shuō)明書》作為軟件過程中后續(xù)階段的輸入，放行前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其是充分和適宜的。評(píng)審人員包括研發(fā)部、醫(yī)學(xué)部、生產(chǎn)部、行政部、質(zhì)管部、營(yíng)銷部等部門負(fù)責(zé)人或指定代表，必要時(shí)可以邀請(qǐng)用戶代表或公司內(nèi)外有關(guān)專家參加，評(píng)審意見記入《設(shè)計(jì)評(píng)審表》。如評(píng)審沒有通過，則必須根據(jù)評(píng)審意見對(duì)《軟件需求規(guī)格說(shuō)明書》進(jìn)行修改，直至通過為止。8.4軟件開發(fā)計(jì)劃軟件開發(fā)人員（或成立的軟件開發(fā)組）根據(jù)在《軟件立項(xiàng)策劃報(bào)告》中對(duì)項(xiàng)目的對(duì)軟件開發(fā)后續(xù)階段提出以下具體要求：1）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；2）過程活動(dòng)、文件和資源的需求；3）所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和測(cè)試活動(dòng)，以及軟件的接收準(zhǔn)則；4）軟件文檔的編制計(jì)劃、評(píng)審點(diǎn)設(shè)置及評(píng)審內(nèi)容、歸檔計(jì)劃；5）測(cè)試過程及所需的文件和記錄；6）軟件的版本管理計(jì)劃與方案；7）軟件的缺陷管理；8）軟件的風(fēng)險(xiǎn)管理；9）軟件的維護(hù)規(guī)范。8.4.2開發(fā)計(jì)劃的審批嵌入式軟件開發(fā)計(jì)劃實(shí)施前應(yīng)伴隨主機(jī)進(jìn)行立項(xiàng)分析，得到研發(fā)部和質(zhì)管部的審核確認(rèn)后開始執(zhí)行，以確保其適宜性。8.4.3開發(fā)計(jì)劃的更新隨著軟件設(shè)計(jì)、開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，開發(fā)計(jì)劃可以更新，更新后的開發(fā)計(jì)劃應(yīng)得到重新審批。8.4.4評(píng)審《軟件設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書》作為軟件過程中后續(xù)階段的輸入，放行前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其是充分和適宜的。評(píng)審人員包括研發(fā)部、醫(yī)學(xué)部、生產(chǎn)部、行政部、質(zhì)管部、營(yíng)銷部等部門負(fù)責(zé)人或指定代表，必要時(shí)可以邀請(qǐng)用戶代表或公司內(nèi)外有關(guān)專家參加，評(píng)審意見記入《設(shè)計(jì)評(píng)審表》。如評(píng)審沒有通過，則必須根據(jù)評(píng)審意見對(duì)《軟件設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃任務(wù)書》進(jìn)行修改，直至通過為止。8.5軟件設(shè)計(jì)軟件開發(fā)人員根據(jù)《軟件需求規(guī)格說(shuō)明書》（REC-QP35-02），確定軟件系統(tǒng)總體結(jié)構(gòu)以及各模塊之間的關(guān)系，定義各功能模塊的接口、控制接口；實(shí)施軟件體系架構(gòu)、功能、性能、算法、接口、用戶界面、單元、網(wǎng)絡(luò)安全等設(shè)計(jì)，必要時(shí)設(shè)計(jì)全局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)/數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，規(guī)定設(shè)計(jì)限制。包括重要的算法和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，為編寫源代碼提供必要的說(shuō)明。確定風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、現(xiàn)成軟件使用評(píng)估、軟件驗(yàn)證測(cè)試計(jì)劃創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，完成測(cè)試計(jì)劃與記錄的初稿，形成軟件設(shè)計(jì)規(guī)范和評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。軟件設(shè)計(jì)規(guī)范包括《軟件概要設(shè)計(jì)說(shuō)明》和《軟件詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明》，簡(jiǎn)單的軟件也可直接形成1份單獨(dú)的軟件設(shè)計(jì)規(guī)范文件，《軟件詳設(shè)計(jì)說(shuō)明》。設(shè)計(jì)階段可追溯性要求，應(yīng)當(dāng)分析軟件設(shè)計(jì)與軟件需求之間的關(guān)系。8.5.2設(shè)計(jì)要求1）在設(shè)計(jì)目標(biāo)系統(tǒng)的整體結(jié)構(gòu)時(shí)，應(yīng)力爭(zhēng)使其具有好的形態(tài)。功能模塊的作用范圍應(yīng)在其控制范圍之內(nèi)；2）在設(shè)計(jì)目標(biāo)系統(tǒng)的總體結(jié)構(gòu)時(shí)，應(yīng)降低模塊接口的復(fù)雜性，提高目標(biāo)系統(tǒng)的可移植性3）充分考慮提高功能實(shí)現(xiàn)的效率。8.5.3實(shí)施步驟建立目標(biāo)系統(tǒng)的總體結(jié)構(gòu)。1）對(duì)于大型系統(tǒng)，可按主要的軟件需求劃分成子系統(tǒng)，然后為每個(gè)子系統(tǒng)定義功能模塊及各功能模塊間的關(guān)系，并描述各子系統(tǒng)的接口界面；2）對(duì)于一般系統(tǒng)，可按軟件需求直接定義目標(biāo)系統(tǒng)的功能模塊及各功能模塊間的關(guān)系；3）確定系統(tǒng)總體界面風(fēng)格以及各功能模塊應(yīng)遵守的界面規(guī)范。4）給出每個(gè)功能模塊的功能描述，數(shù)據(jù)接口描述，外部文件及全局?jǐn)?shù)據(jù)定義；5）設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫(kù)或數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)，編寫《軟件概要設(shè)計(jì)說(shuō)明》、《軟件詳設(shè)計(jì)說(shuō)明》。大的項(xiàng)目應(yīng)獨(dú)立編寫《數(shù)據(jù)庫(kù)設(shè)計(jì)說(shuō)明》。6）完成測(cè)試計(jì)劃與記錄初稿的編制。8.5.4軟件缺陷管理按照《軟件缺陷管理制度》(SMP-RD-025)進(jìn)行缺陷的記錄。描述缺陷現(xiàn)象，采取措施，關(guān)閉缺陷。8.5.5完成標(biāo)志向研發(fā)部負(fù)責(zé)人提交《軟件概要設(shè)計(jì)說(shuō)明》、《軟件詳設(shè)計(jì)說(shuō)明》并通過評(píng)審。8.5.6評(píng)審研發(fā)部負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行軟件設(shè)計(jì)評(píng)審。評(píng)審意見填入《設(shè)計(jì)評(píng)審表》如評(píng)審沒有通過，，則必須根據(jù)評(píng)審意見對(duì)《軟件概要設(shè)計(jì)說(shuō)明》、《軟件詳設(shè)計(jì)說(shuō)明》進(jìn)行修改，直至通過為止。8.6軟件編碼軟件編碼應(yīng)當(dāng)依據(jù)《軟件概要設(shè)計(jì)說(shuō)明》、《軟件詳設(shè)計(jì)說(shuō)明》實(shí)施，確定源代碼編寫與注釋、現(xiàn)成軟件使用、可追溯性分析、各級(jí)測(cè)試用例創(chuàng)建、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成評(píng)審記錄，并適時(shí)更新。源代碼編寫與注釋應(yīng)當(dāng)符合《軟件編碼制度》文件的要求。測(cè)試用例應(yīng)當(dāng)保證軟件驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試的充分性、適宜性、有效性。編碼階段可追溯性要求，應(yīng)當(dāng)分析源代碼與軟件設(shè)計(jì)、源代碼與測(cè)試用例的關(guān)系。8.7編程實(shí)現(xiàn)軟件開發(fā)人員利用選定的程序設(shè)計(jì)語(yǔ)言、數(shù)據(jù)庫(kù)語(yǔ)言或制作工具進(jìn)行源程序編寫，實(shí)現(xiàn)《軟件概要設(shè)計(jì)說(shuō)明》、《軟件詳設(shè)計(jì)說(shuō)明》中規(guī)定的功能，并進(jìn)行程序模塊和集成測(cè)試，以驗(yàn)證各模塊功能和接口的正確性，及其與詳細(xì)設(shè)計(jì)說(shuō)明的一致性。完成操作手冊(cè)的制訂，至少提前五個(gè)工作日完成測(cè)試計(jì)劃與記錄的定稿。8.7.2實(shí)現(xiàn)的要求1）使用標(biāo)準(zhǔn)的程序設(shè)計(jì)語(yǔ)言；2）根據(jù)相應(yīng)的編程規(guī)范來(lái)編寫程序；3）為了提高程序的可理解性，必須在源程序中加入適當(dāng)?shù)淖⒔猓?）盡量采用增加程序可讀性的排版格式；5）編程后要進(jìn)行自我測(cè)試，自我測(cè)試時(shí)，不僅要考慮對(duì)合法的輸入產(chǎn)生測(cè)試用例，而且要對(duì)非法的、非預(yù)期的輸入產(chǎn)生測(cè)試用例。既要對(duì)正常的處理路徑進(jìn)行測(cè)試，而且要考慮對(duì)出錯(cuò)處理路徑進(jìn)行測(cè)試；6）程序模塊的補(bǔ)充設(shè)計(jì)文檔、自我測(cè)試用例、預(yù)期結(jié)果及測(cè)試結(jié)果的記錄應(yīng)存檔保留；7）對(duì)軟件模塊進(jìn)行版本管理。8.7.3實(shí)施步驟可包括1）對(duì)每個(gè)程序模塊用所選定的程序設(shè)計(jì)語(yǔ)言進(jìn)行編碼；2）對(duì)所編制的程序進(jìn)行自我測(cè)試。3）編制《軟件配置管理制度》及記錄。8.7.4完成標(biāo)志向生產(chǎn)部提交軟件包、《安裝驗(yàn)收手冊(cè)》、《軟件配置管理制度》、測(cè)試報(bào)告等。8.8軟件驗(yàn)證軟件驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)確定源代碼審核、靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、評(píng)審等活動(dòng)要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證要求，并保持相關(guān)記錄。單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)測(cè)試計(jì)劃實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)終安全的測(cè)試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成相應(yīng)軟件測(cè)試記錄、測(cè)試報(bào)告以及評(píng)審記錄，并適時(shí)更新。白盒測(cè)試應(yīng)當(dāng)確定語(yǔ)句、判定、條件、路徑等測(cè)試覆蓋率要求，并與軟件安全性級(jí)別相適宜。黑盒測(cè)試應(yīng)當(dāng)保證同一軟件項(xiàng)的開發(fā)人員和測(cè)試人員不得互相兼任。驗(yàn)證階段可追溯性要求，應(yīng)當(dāng)分析各級(jí)測(cè)試用例與軟件設(shè)計(jì)、系統(tǒng)測(cè)試與軟件需求、系統(tǒng)測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。具體依據(jù)《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》中設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的要求執(zhí)行。8.9軟件測(cè)試研發(fā)部應(yīng)另行指派經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的測(cè)試人員負(fù)責(zé)并主持對(duì)軟件進(jìn)行測(cè)試。驗(yàn)證《軟件需求規(guī)格說(shuō)明書》的要求，以確保軟件開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。將軟件安裝在與所設(shè)計(jì)生產(chǎn)（或試制）的產(chǎn)品配套的設(shè)備上或通用設(shè)備上，根據(jù)《軟件需求規(guī)格說(shuō)明書》中定義的全部功能和性能要求編寫《測(cè)試計(jì)劃》及《測(cè)試用例》。進(jìn)行實(shí)際操作如：源代碼審核、靜態(tài)分析、動(dòng)態(tài)分析、單元測(cè)試、集成測(cè)試、系統(tǒng)測(cè)試、評(píng)審等活動(dòng)，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的驗(yàn)證要求，以測(cè)試整個(gè)軟件系統(tǒng)，驗(yàn)證軟件產(chǎn)品是否達(dá)到軟件需求的要求。測(cè)試完畢，編寫《測(cè)試報(bào)告》，對(duì)測(cè)試中所發(fā)現(xiàn)問題的處理情況、測(cè)試的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)等進(jìn)行總結(jié)。8.9.2完成標(biāo)志提交：填寫完全的《測(cè)試計(jì)劃》、《測(cè)試用例》和《測(cè)試報(bào)告》。8.9.3審核由質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)軟件測(cè)試結(jié)果進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括但不限于如下幾個(gè)方面：1）檢查軟件測(cè)試的內(nèi)容是否覆蓋了軟件全部的功能與性能要求；2）測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的問題是否都得到了解決并進(jìn)行了回歸測(cè)試；3）軟件的版本管理是否有效；4）測(cè)試文檔是否完備。研發(fā)部負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行軟件測(cè)試評(píng)審。評(píng)審意見填入《設(shè)計(jì)評(píng)審表》，如評(píng)審沒有通過，需要尋找原因，采取措施直至通過為止。8.10軟件確認(rèn)軟件確認(rèn)應(yīng)當(dāng)確定用戶測(cè)試、臨床評(píng)價(jià)、評(píng)審等活動(dòng)要求，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的確認(rèn)要求，并保持相關(guān)記錄。保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的，且軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。用戶測(cè)試應(yīng)當(dāng)依據(jù)用戶測(cè)試計(jì)劃在真實(shí)使用環(huán)境或模擬使用環(huán)境下實(shí)施，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的測(cè)試要求，確定缺陷管理、風(fēng)險(xiǎn)管理、可追溯性分析、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成用戶測(cè)試記錄、測(cè)試報(bào)告以及評(píng)審記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。用戶測(cè)試人員應(yīng)當(dāng)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用經(jīng)驗(yàn)，或經(jīng)過培訓(xùn)具備適宜的軟件產(chǎn)品使用技能,確認(rèn)階段可追溯性要求，應(yīng)當(dāng)分析用戶測(cè)試與用戶需求、用戶測(cè)試與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系。具體依據(jù)《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》中設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)的要求執(zhí)行。8.11確認(rèn)評(píng)審為確保產(chǎn)品的軟件部分滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，根據(jù)軟件開發(fā)計(jì)劃的安排對(duì)開發(fā)的軟件產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)評(píng)審。軟件的確認(rèn)評(píng)審由研發(fā)部組織，軟件開發(fā)負(fù)責(zé)人主持進(jìn)行，評(píng)審人員包括研發(fā)部、醫(yī)學(xué)部、生產(chǎn)部、行政部、質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人或指定代表，必要時(shí)可以邀請(qǐng)用戶代表或公司內(nèi)外有關(guān)專家參加，完成《用戶測(cè)試計(jì)劃》、《用戶測(cè)試報(bào)告》、《臨床評(píng)價(jià)報(bào)告》等評(píng)審意見記入《設(shè)計(jì)評(píng)審表》。8.11.2實(shí)施步驟在軟件測(cè)試的基礎(chǔ)上，由評(píng)審小組對(duì)準(zhǔn)備交付的軟件產(chǎn)品和文檔進(jìn)行評(píng)審。確認(rèn)評(píng)審的主要內(nèi)容是:1）軟件的功能、性能等是否滿足《軟件需求規(guī)格說(shuō)明書》的規(guī)定要求；2）文檔的正確性、完整性和規(guī)范化等方面是否滿足規(guī)定要求；3）評(píng)審?fù)ㄟ^后，生成評(píng)審報(bào)告，填寫《設(shè)計(jì)評(píng)審表》。4）保證軟件滿足用戶需求和預(yù)期目的，且軟件已知剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)均可接受。5）軟件確認(rèn)評(píng)審?fù)ㄟ^后，可以打包發(fā)布，正式裝配產(chǎn)品。8.11.3完成標(biāo)志研發(fā)部負(fù)責(zé)人在《設(shè)計(jì)評(píng)審表》上簽字確認(rèn)評(píng)審?fù)ㄟ^。8.12軟件設(shè)計(jì)開發(fā)的更新建立《軟件更新控制程序》涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的變更控制要求，確定軟件更新請(qǐng)求評(píng)估、軟件更新策劃、軟件更新實(shí)施、風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件與記錄控制、評(píng)審、用戶告知等活動(dòng)要求，形成相關(guān)文件和記錄并經(jīng)批準(zhǔn)，適時(shí)更新并經(jīng)批準(zhǔn)。軟件版本變更應(yīng)當(dāng)與軟件更新情況相匹配。更新后的驗(yàn)證與確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)軟件更新的類型、內(nèi)容和程度實(shí)施相適宜的回歸測(cè)試、用戶測(cè)試等活動(dòng)。具體依據(jù)《設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序》中設(shè)計(jì)開發(fā)變更的要求執(zhí)行。9.風(fēng)險(xiǎn)管理要求軟件的設(shè)計(jì)開發(fā)和維護(hù)需要在質(zhì)量管理體系和風(fēng)險(xiǎn)管理體系（具體按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》（QP-34）執(zhí)行）的要求下進(jìn)行，在軟件整個(gè)生存周期內(nèi)都需要考慮風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)合產(chǎn)品識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制和監(jiān)測(cè)軟件功能、接口、用戶界面、現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全等風(fēng)險(xiǎn)，確保軟件在沒有任何不可接受的風(fēng)險(xiǎn)的情況下完成預(yù)期目的。如果危害可能由軟件系統(tǒng)未能象規(guī)定的那樣起作用引起，則此項(xiàng)失效的概率應(yīng)假定為100%。也就是說(shuō)，不能通過降低危害發(fā)生概率來(lái)降低軟件的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別，僅可通過外部風(fēng)險(xiǎn)控制措施降低軟件的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別。10.缺陷管理應(yīng)當(dāng)建立《軟件缺陷管理制度》，確定軟件缺陷評(píng)估、軟件缺陷修復(fù)、回歸測(cè)試、風(fēng)險(xiǎn)管理、配置管理、評(píng)審等活動(dòng)要求，形成《軟件缺陷分析報(bào)告》（REC-SMPRD025-01）以供評(píng)審。使用缺陷管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。常用的缺陷管理工具:easybug、QualityCenter(QC)、BugFree(禪道)、Bugzilla、MantisBugTracker(MantisBT)、JIRA等等軟件缺陷應(yīng)納入《數(shù)據(jù)分析控制程序》的要求。11.可追溯性分析建立《軟件可追溯性分析控制程序》，涵蓋現(xiàn)成軟件、網(wǎng)絡(luò)安全的控制要求，形成《軟件可追溯性分析報(bào)告》以供評(píng)審。使用可追溯性分析工具保證軟件開發(fā)、軟件更新過程滿足可追溯性要求，并貫穿于軟件生存周期全過程。12.配置管理建立《軟件配置管理制度》規(guī)范軟件版本、源代碼、文件、工具、現(xiàn)成軟件等控制要求，確定配置標(biāo)識(shí)、變更控制、配置狀態(tài)記錄等活動(dòng)要求。使用配置管理工具保證軟件質(zhì)量，并貫穿于軟件生存周期全過程。13.現(xiàn)成軟件建立《現(xiàn)成軟件管理制度》，并滿足以下要求?，F(xiàn)成軟件的采購(gòu)過程應(yīng)根據(jù)軟件的類型、使用方式、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，確定分類管理、質(zhì)量控制、供應(yīng)商審核等活動(dòng)要求。應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂外包軟件質(zhì)量協(xié)議，明確外包軟件需求分析、交付形式、驗(yàn)收方式與準(zhǔn)則、設(shè)計(jì)開發(fā)文件交付、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬、維護(hù)等要求以及雙方質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)要求。云計(jì)算服務(wù)協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確網(wǎng)絡(luò)安全保證、患者數(shù)據(jù)與隱私保護(hù)等責(zé)任承擔(dān)要求?，F(xiàn)成軟件的使用應(yīng)當(dāng)形成文件，確定風(fēng)險(xiǎn)管理、驗(yàn)證與確認(rèn)、缺陷管理、可追溯性分析、軟件更新、配置管理、文件與記錄控制、網(wǎng)絡(luò)安全