恒溫水浴鍋溫度分布驗(yàn)證方案

重慶西南制藥二廠有限責(zé)任公司頁(yè)數(shù)共6頁(yè)文件編碼：SVP-09006-00-2012文件名稱(chēng)慎溫水浴鍋溫度分布驗(yàn)證方案制定人制定日期審核人審核日期QA審閱人審閱日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期受控狀態(tài)分發(fā)號(hào)生效日期分發(fā)部門(mén)口 質(zhì)量部QA 口 質(zhì)量部QC 口 技術(shù)部 口 綜合部口 供銷(xiāo)部 口 設(shè)備工程部 口 動(dòng)力車(chē)間 口 EHS部□ 財(cái)務(wù)部 口 生產(chǎn)部 口 一車(chē)間 口 二車(chē)間口 三車(chē)間 口 制劑車(chē)間文件歷史日期變更原因變更前文件版本號(hào)

驗(yàn)證小組人員名單組長(zhǎng)姓名職務(wù)/職稱(chēng)職責(zé)李輝質(zhì)量部負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案，報(bào)告的申核、申批。組員姓名職務(wù)/職稱(chēng)職責(zé)付娜QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和驗(yàn)證記錄。陳靜QC主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草和復(fù)核。黃福鵬QA協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期123456789101112目錄序號(hào)項(xiàng)目名稱(chēng)頁(yè)碼序號(hào)項(xiàng)目名稱(chēng)頁(yè)碼TOC\o"1-5"\h\z目的 4驗(yàn)證類(lèi)別 4驗(yàn)證時(shí)間 4驗(yàn)證依據(jù) 4驗(yàn)證內(nèi)容 4確認(rèn)方法： 4接受標(biāo)準(zhǔn) 4再驗(yàn)證 4異常及偏差處理 4對(duì)驗(yàn)證方案的意見(jiàn)及批準(zhǔn) 4附件1 5附件2 6批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

目的：確認(rèn)恒溫水浴鍋溫度分布均勻。驗(yàn)證類(lèi)別：同步驗(yàn)證驗(yàn)證時(shí)間：2012年07月驗(yàn)證依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）；《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（2003年修訂）；《驗(yàn)證管理規(guī)定》SMP-10002-03驗(yàn)證內(nèi)容：恒溫水浴鍋溫度分布情況。確認(rèn)方法：6.1溫度測(cè)試點(diǎn)選擇:具體分布情況見(jiàn)附件。6.2確認(rèn)方法：按要求每20分鐘由溫度巡檢儀記錄各點(diǎn)溫度一次。確認(rèn)過(guò)程中，確認(rèn)小組組長(zhǎng)和QA部驗(yàn)證專(zhuān)員不定期監(jiān)督檢查。6.3確認(rèn)時(shí)間：驗(yàn)證連續(xù)3小時(shí)。6.4確認(rèn)溫度：設(shè)置溫度為37^，記錄溫度分布。接受標(biāo)準(zhǔn)同一時(shí)間溫度波動(dòng)W1.0°C，連續(xù)3小時(shí)溫度波動(dòng)W1.0°C。再驗(yàn)證8.1當(dāng)出現(xiàn)以下變化時(shí)，應(yīng)對(duì)變更進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)實(shí)施再驗(yàn)證8.1.1恒溫水浴鍋發(fā)生改變（包括大修或更換）；8.2再驗(yàn)證內(nèi)容：同本次驗(yàn)證。9異常及偏差處理在本方案實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的任何偏差或異常情況均應(yīng)詳細(xì)記錄，并清楚說(shuō)明引起偏差或異常情況的原因及糾正結(jié)果，執(zhí)行偏差管理規(guī)程SMP-01008-03。對(duì)于不需修改驗(yàn)證方案的調(diào)整，經(jīng)驗(yàn)證小組組長(zhǎng)批準(zhǔn)后，允許經(jīng)過(guò)調(diào)整后繼續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證工作，但必須記錄調(diào)整的原因、方式及過(guò)程。需要修改驗(yàn)證方案時(shí)，應(yīng)按照《驗(yàn)證管理規(guī)程》中的規(guī)定重新起草驗(yàn)證方案，進(jìn)行審批后，方可正式實(shí)施。驗(yàn)證小組組長(zhǎng)應(yīng)保證驗(yàn)證結(jié)論的準(zhǔn)確無(wú)誤。10對(duì)驗(yàn)證方案的意見(jiàn)及批準(zhǔn)意見(jiàn)或建議驗(yàn)證委員會(huì)成員會(huì)簽批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

附件1名稱(chēng)及型號(hào)測(cè)試點(diǎn)12345日期時(shí)間批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附件