醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范-GB50333細菌

PAGEPAGE5醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002中華人民共和國建設(shè)部二○○二年十一月二十六日2.0.20手術(shù)區(qū)operatingzone需要特別保護的手術(shù)臺及其周圍區(qū)域。Ⅰ級手術(shù)室的手術(shù)區(qū)是指手術(shù)臺兩側(cè)邊至少各外推0.9m、兩端至少各外推0.4m后（包括手術(shù)臺）的區(qū)域；Ⅱ級手術(shù)室的手術(shù)區(qū)是指手術(shù)臺兩側(cè)邊至少各外推0.6m、兩端至少各外推0.4m后(包括手術(shù)臺）的區(qū)域；Ⅲ級手術(shù)室的手術(shù)區(qū)是指手術(shù)臺四邊至少各外推0.4m后（包括手術(shù)臺）的區(qū)域。Ⅳ級手術(shù)室不分手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)。Ⅰ級眼科專用手術(shù)室手術(shù)區(qū)每邊不小于1.2m。2.0.21周邊區(qū)surroundingzone潔凈手術(shù)室內(nèi)除去手術(shù)區(qū)以外的其他區(qū)域。3潔凈手術(shù)部用房分級3.0.1潔凈手術(shù)部用房分為四級，并以空氣潔凈度級別作為必要保障條件。在空態(tài)或靜態(tài)條件下，細菌濃度(沉降菌法濃度或浮游菌法濃度)和空氣潔凈度級別都必須符合劃級標準。3.0.2潔凈手術(shù)室的分級應(yīng)符合表3.0.2－1的要求，潔凈輔助用房的分級應(yīng)符合表3.0.2－2的要求。表3.0.2－1潔凈手術(shù)室分級等級手術(shù)室名稱手術(shù)切口類別適用手術(shù)提示Ⅰ特別潔凈手術(shù)室Ⅰ關(guān)節(jié)置換手術(shù)、器官移植手術(shù)及腦外科、心臟外科和眼科等手術(shù)中的無菌手術(shù)Ⅱ標準潔凈手術(shù)室Ⅰ胸外科、整形外科、泌尿外科、肝膽胰外科、骨外科和普通外科中的一類切口無菌手術(shù)Ⅲ一般潔凈手術(shù)室Ⅱ普通外科(除去一類切口手術(shù))、婦產(chǎn)科等手術(shù)Ⅳ準潔凈手術(shù)室Ⅲ肛腸外科及污染類等手術(shù)表3.0.2－2主要潔凈輔助用房分級等級用房名稱Ⅰ需要無菌操作的特殊實驗室Ⅱ體外循環(huán)灌注準備室Ⅲ刷手間；消毒準備室；預(yù)麻室；一次性物品、無菌敷料及器械與精密儀器的存放室；護士站；潔凈走廊；重癥護理單元(ICU)Ⅳ恢復(fù)(麻醉蘇醒)室與更衣室（二更）；清潔走廊3.0.3潔凈手術(shù)室的等級標準的指標應(yīng)符合表3.0.3－1的要求，主要潔凈輔助用房的等級標準的指標應(yīng)符合表3.0.3－2的要求。表3.0.3－1潔凈手術(shù)室的等級標準(空態(tài)或靜態(tài))等級手術(shù)室名稱沉降法(浮游法)細菌最大平均濃度表面最大染菌密度(個/cm2)空氣潔凈度級別手術(shù)區(qū)周邊區(qū)手術(shù)區(qū)周邊區(qū)Ⅰ特別潔凈手術(shù)室0.2個/30min·φ90皿(5個/m3)0.4個/30min·φ90皿(10個/m3)5100級1000級Ⅱ標準潔凈手術(shù)室0.75個/30min·φ90皿(25個/m3)1.5個/30min·φ90皿(50個/m3)51000級10000級Ⅲ一般潔凈手術(shù)室2個/30min·φ90皿(75個/m3)4個/30min·φ90皿(150個/m3)510000級100000級Ⅳ準潔凈手術(shù)室5個/30min·φ90皿(175個/m3)5300000級注：1．浮游法的細菌最大平均濃度采用括號內(nèi)數(shù)值。細菌濃度是直接所測的結(jié)果，不是沉降法和浮游法互相換算的結(jié)果。2．Ⅰ級眼科專用手術(shù)室周邊區(qū)按10000級要求。表3.0.3-2潔凈輔助用房的等級標準(空態(tài)或靜態(tài))等級沉降法(浮游法)細菌最大平均濃度表面最大染菌密度(個/cm2)空氣潔凈度級別Ⅰ局部：0.2個/30min·φ90皿(5個/m3)其他區(qū)域0.4個/30min·φ90皿(10個/m3)5局部100級其他區(qū)域1000級Ⅱ1.5個/30min·φ90皿(50個/m3)510000級Ⅲ4個/30min·φ90皿(150個/m3)5100000級Ⅳ5個/30min·φ90皿(175個/m3)5300000級注：浮游法的細菌最大平均濃度采用括號內(nèi)數(shù)值。細菌濃度是直接所測的結(jié)果，不是沉降法和浮游法互相換算的結(jié)果。3.0.4根據(jù)需要與有關(guān)標準的規(guī)定，非潔凈輔助用房應(yīng)設(shè)置在潔凈手術(shù)部的非潔凈區(qū)。3.0.5當進行傳染性疾病手術(shù)或為傳染病患者進行手術(shù)時，應(yīng)遵循傳染病管理辦法，同時應(yīng)建立負壓潔凈手術(shù)室，或采用正負壓轉(zhuǎn)換形式的潔凈手術(shù)室。

表4.0.1

潔凈手術(shù)部用房主要技術(shù)指標100級131000級510000級3100000級2300000級2如沉降時間適當延長，則最少培養(yǎng)皿數(shù)可以按比例減少，但不得少于含塵濃度的最少測點數(shù)。

5采樣點可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上。

6不論用何種方法檢測細菌濃度，都必須有2次空白對照。第1次對用于檢測的培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條做對比試驗，每批一個對照皿。第2次是在檢測時，每室或每區(qū)1個對照皿，對操作過程做對照試驗：模擬操作過程，但培養(yǎng)皿或培養(yǎng)基條打開后應(yīng)又立即封蓋。兩次對照結(jié)果都必須為陰性。整個操作應(yīng)符合無菌操作的要求。

7采樣后的培養(yǎng)基條或培養(yǎng)皿，應(yīng)立即置于37℃3潔凈手術(shù)部用房分級3.0.1、3.0.2手術(shù)部是由若干間手術(shù)室及為手術(shù)室服務(wù)的輔助房間組成的輔助區(qū)組建而成。輔助區(qū)內(nèi)的用房又可分為直接或間接為手術(shù)室服務(wù)。直接為手術(shù)室服務(wù)的功能用房，包括無菌敷料存放室、麻醉室、泡刷手間、器械貯存室（消毒后的）、準備室和護士站等；間接為手術(shù)室服務(wù)的用房包括辦公室、會議室、教學(xué)觀摩室、值班室等。按照醫(yī)院總體要求，直接為手術(shù)室服務(wù)的功能用房可設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)，為潔凈輔助用房，而且應(yīng)設(shè)置在潔凈區(qū)內(nèi)。

潔凈手術(shù)部各類潔凈用房屬生物潔凈室，以控制有生命微粒為主要目標，故應(yīng)以細菌濃度來分級，每皿菌落數(shù)不大于0.5個視為無菌程度高，定為特別潔凈手術(shù)室。強調(diào)空氣潔凈度是必要保障條件，說明潔凈手術(shù)室不同于一般的經(jīng)消毒的普通手術(shù)室，若沒有空氣凈化措施，則不能算是潔凈用房，從而也點出潔凈手術(shù)部的實質(zhì)。

經(jīng)濟發(fā)達國家如瑞士，空調(diào)標準把手術(shù)室分為3個級別，德國醫(yī)院標準分為2個級別，美國外科學(xué)會手術(shù)室分為3個級別，日本將手術(shù)部用房分為前區(qū)3個級別（高度清潔、清潔和準清潔）和后面2個區(qū)域（一般區(qū)域及防污染擴散區(qū)），英國分為2個級別。這些分區(qū)不是太少就是太多太亂。按照衛(wèi)生部頒發(fā)的《醫(yī)院分級管理辦法（試行草案）》中的有關(guān)規(guī)定，3個級別醫(yī)院所承擔的手術(shù)內(nèi)容不同，再考慮到我國當前地區(qū)差異還較大，為適應(yīng)不同地區(qū)的情況，設(shè)置了4個潔凈用房等級。以手術(shù)室來說，以標準潔凈手術(shù)室作為基準，高一級的即特別潔凈手術(shù)室作為最高級，低一級的為一般潔凈手術(shù)室，而考慮到潔凈技術(shù)在手術(shù)室的推廣，特設(shè)最低一級即準潔凈手術(shù)室。

3.0.3由于本規(guī)范提倡采用集中送風口，充分利用主流區(qū)作工作區(qū)的做法，所以可以使工作區(qū)（即手術(shù)區(qū)）潔凈度提高一級，細菌濃度比周邊區(qū)降低一半以上。這就是手術(shù)區(qū)細菌最大污染度的概念。主流區(qū)污染度是指主流區(qū)（含工作區(qū)或手術(shù)區(qū)）濃度與渦流區(qū)濃度之比，由于按三區(qū)不均勻分布理論，三區(qū)中的回風口區(qū)很小，渦流區(qū)就相當周邊區(qū)。當然，實際檢測用的是工作面濃度，和各區(qū)的體積濃度略有差別。按照測定統(tǒng)計，Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級手術(shù)室手術(shù)區(qū)污染度為0.3、0.45、0.6，分別比計算值大0.2。為了簡化，本規(guī)范污染度均按0.5計算。因此可區(qū)分手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)，分別給出標準。高級別潔凈手術(shù)室的手術(shù)區(qū)，主要手術(shù)人員位于兩側(cè)邊，為了潔凈氣流全部將其籠罩，兩側(cè)邊至少外延0.9m，中等潔凈的外延0.6m，低等的只要求籠罩手術(shù)臺，故只外延0.4m。兩端一般不站人，只要求籠罩到臺邊，都外延0.4m。

關(guān)于細菌濃度的標準是按上述原則并參考計算數(shù)據(jù)，取約1.5倍的安全系數(shù)后制訂的。有了浮游菌再確定沉降菌。要說明的是如手術(shù)區(qū)為100級，周邊區(qū)為1000級，由于該1000級受惠于集中送風的100級，該1000級的潔凈效果要優(yōu)于按10000級換氣次數(shù)集中布置后中間1000級手術(shù)區(qū)的效果。

浮游菌指標瑞士Ⅰ級標準為≤10個/m3；美國外科學(xué)會Ⅰ級標準為35個/m3，Ⅱ級標準為175個/m3；又據(jù)1997年的歐盟（EU）GMP規(guī)定，100級（A類和B類）和10000、100000級的浮游菌指標分別為≤1、≤10和≤100、≤200個/m3。沉降菌指標分別為≤0.125、≤0.625和≤6.25、≤12.5個/30min·φ90皿。

以上這些標準都是動態(tài)指標，本標準為靜態(tài)指標，所以應(yīng)該只有前者幾分之一，因此現(xiàn)在所訂浮游菌和沉降菌數(shù)并不低。根據(jù)大量測定，實測達標菌濃數(shù)遠低于現(xiàn)行的一些標準的值（浮游菌為5、100、500個/m3，沉降菌為1、3、10個/30min·φ90皿），就是100000級潔凈室沉降菌為“0”的也不少。

表3.0.3中明確指出是“空態(tài)”——沒有醫(yī)療設(shè)備的空房子或“靜態(tài)”——已經(jīng)安裝了一些醫(yī)療設(shè)備如手術(shù)臺、無影燈、氣塔等條件下的檢測，只定一種狀態(tài)則有時不好操作，而這兩種狀態(tài)下的濃度差別在數(shù)據(jù)上幾乎反映不出來。

眼科專用手術(shù)室雖為Ⅰ級，但由于要求集中送風面積小，因此對周邊區(qū)只要求達到10000級。

潔凈輔助用房的送風過濾器一般不用集中布置（有局部100級的除外），也沒有固定集中的工作區(qū)，所以標準不再分工作區(qū)和周邊區(qū)。

3.0.5在最新版本的英國、日本等標準中都提及了傳染病用的負壓手術(shù)室設(shè)計問題。由于可采用調(diào)節(jié)排風量或增設(shè)排風機等簡易、有效手段，可以使?jié)崈羰中g(shù)室由正壓變成負壓，擴大了潔凈手術(shù)室的用途。5.2.5潔凈手術(shù)室主要應(yīng)控制細菌和病毒的污染。污染途徑通常有如下幾種：

1空氣污染——空氣中細菌沉降，這一點已有空氣凈化系統(tǒng)控制；

2自身污染——患者及工作人員自身帶菌；

3接觸污染——人及帶菌的器械敷料的接觸。

由污染途徑可見，人員本身是一個重要污染源，物品是影響空氣潔凈的媒介之一（潔凈手術(shù)室中塵粒來源于人的占80%以上）。所以進入潔凈手術(shù)室的人員和物品應(yīng)采取有效的凈化程序，以及嚴格的科學(xué)管理制度來保證。同時凈化程序不要過于繁瑣，路線要短捷。

5.2.6因人、物用電梯在運行過程中，將使非潔凈的氣流通過電梯井道污染潔凈區(qū)，所以不應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)。如在平面上只能設(shè)在潔凈區(qū)，在電梯的出口處必須設(shè)緩沖室隔離臟空氣污染潔凈區(qū)。

5.2.7、5.2.9空氣吹淋是利用有一定風速的空氣，吹去人、物表面的沾塵，對保證潔凈空間潔凈度有一定效果。但是在潔凈手術(shù)部（手術(shù)室）門口設(shè)置就不合適了，因為病人是不能經(jīng)受高速氣流吹淋的，同時吹淋室底面高出地面，影響手術(shù)車的推行；一個手術(shù)部往往有多間至20間手術(shù)室，有數(shù)十至一、二百醫(yī)護人員幾乎同時工作，即使設(shè)幾間吹淋室也不夠用，而且效果也不理想，而刷手后更不便吹淋，所以本條規(guī)定不得設(shè)空氣吹淋室。緩沖室是位于潔凈空間入口處的小室，一般有幾個門，在同時間內(nèi)只能打開一個門，目的是防止人、物出入時外部污染空氣流入潔凈間，可起到“氣閘作用”，還具有補償壓差作用，所以在人、物出入處及不同潔凈級別之間應(yīng)設(shè)緩沖室。作為緩沖室必須符合能起到緩沖作用的條件。

5.2.10刷手間宜分散布置，以