天然牛乳蛋白肽課件

概覽簡介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝與質(zhì)量控制專利,獲獎,論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳什么是緊張情緒

?

情緒緊張不是一種疾病

用于描述身體和心理在日常壓力下的反映?

沒有壓力就沒有生命

?HansSelye

消費者想要調(diào)節(jié)壓力,而不是消除壓力.

當(dāng)不穩(wěn)定的情緒產(chǎn)生時,與壓力相關(guān)的紊亂就會產(chǎn)生.

每個人的情況都會不同:每個人對事物和情況的反映都不一樣.在哪些情況下lactium?

可以應(yīng)用于人類營養(yǎng)中?

與壓力有關(guān)的癥狀:消化系統(tǒng)紊亂:疼痛,煩躁

心血管系統(tǒng)紊亂:心悸,梗塞,血壓升高睡眠紊亂飲食紊亂:零食過多,胃口差煩躁,交流障礙沒有動力,注意力不集中性欲下降

壓力引起的生理紊亂問題影響到全球4億5千萬人口,導(dǎo)致經(jīng)濟(jì)損失2千5百億美圓

(WHO).

簡介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝及品質(zhì)控制專利,獲獎,論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳

最初的陳述:嬰兒在哺乳后會安靜下來

發(fā)現(xiàn)lactium?

的歷史:1999

第一次臨床實驗2000

第一個含有l(wèi)actium?

的膳食補(bǔ)充產(chǎn)品上市2004

獲HIE頒發(fā)最佳創(chuàng)新獎銅獎1998

第一次毒理實驗分離出生物活性肽體外生物活性的檢測開發(fā)食用級的工藝用小白鼠做生物活性檢測用小白鼠做毒性鑒定做人體有效性實驗20061990INGREDIA與法國南希大學(xué)食品生物科學(xué)系合作功效宣傳

(法國政府)lactium?

是一種含有能緩解壓力的生物活性肽的乳蛋白水解物.肽lactium?=乳蛋白水解物生物活性肽胰蛋白酶水解

s1酪蛋白lactium?

是什么乳蛋白水解物…蛋白分離->酪蛋白pH調(diào)整胰蛋白酶

水解蒸餾lactium?

干燥熱處理脫脂奶粉lactium?-質(zhì)量控制產(chǎn)品指標(biāo):化學(xué)分析水分脂肪蛋白質(zhì)NTx6.38乳糖lactium?生物活性aS1–CN(f91-100)5%0.5%75%<1%100%>1.8%1000/g<10/gAbs/0.1gAbs/gAbs/gAbs/25g微生物細(xì)菌總數(shù)霉菌和酵母腸道菌群金黃色葡萄球菌大腸桿菌沙門氏菌308kcal(=1308kJ)

0.3%0.04%0.7%4.4%0.1%營養(yǎng)表(IndicativeValues)鈣鎂磷鈉鉀概覽簡介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝與質(zhì)量控制專利,獲獎,論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳小白鼠實驗效果:條件防御掩埋實驗臨床前實驗-lactium?小白鼠掩埋電極lactium?非焦躁行為Sawdust電極小白鼠不掩埋電極焦躁行為安慰劑小白鼠的條件防御掩埋實驗(CDB):

效果lactium?(15mg/kgp.o.)(CDBmodel)71.344.742.2020406080***p<0.005******焦躁指數(shù)

安慰劑

lactium?

抗焦慮藥物壓力調(diào)節(jié)效能臨床前實驗-lactium?

不影響記憶力(社會記憶實驗)

無嗜藥性(條件防御掩埋實驗)

無依賴性(條件替換選擇實驗)

無鎮(zhèn)靜作用

(體重變化檢測)

無抑制作用

(條件防御掩埋實驗)無副作用臨床前實驗-lactium?概覽簡介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝與質(zhì)量控制專利,獲獎,論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳

不導(dǎo)致基因變異

(哺乳動物細(xì)胞,L5178Y-鼠淋巴瘤)

沒有行為毒性(母鼠妊娠期間及新生幼鼠都沒有)(150mg/kg/dayp.o.)

無致畸作用

(150mg/kg/dayp.o.

孕期內(nèi)),幼鼠無整體的和臟器的畸變.在白鼠實驗中l(wèi)actium?

無任何毒害作用臨床前研究-lactium?無毒性

無急性毒性

(劑量2000mg/kg,有效劑量X130)OECDguidelineN°423ofDecember17,2001 lactium?被分類在hazardCategory5or unclassifiedwithaLD50higherthan2000mg/kg.無亞急性毒性

(劑量40,200and1000mg/kg/day)

28days:OECDguidelineN°407ofJuly27,1995 91days:KFDAguideline

無臨床的,臟器的,和組織方面的任何病變

在1000mg/kg/d

的劑量下也未發(fā)現(xiàn)任何毒副作用.lactium?在小白鼠實驗中未發(fā)現(xiàn)毒性

臨床前研究-lactium?無毒性概覽簡介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝與質(zhì)量控制專利,獲獎,論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳1st

Necker

醫(yī)院(巴黎–99年6月)

評價lactium?

的基礎(chǔ)代謝和副作用

9人-150to1250mgoflactium–days2nd

Optimed(Grenoble–99年8月)

評價lactium?

緩解壓力的作用

24人(12♂+12♀)-150mgoflactium?

p.o.vs

安慰劑-15days3rd

Necker

醫(yī)院(巴黎–2000年7月)

lactium?

緩解壓力作用的確認(rèn),短期研究 42人–2x400mgoflactiump.o.vs

安慰劑-2days4thCRSSA(Grenoble–2001年6月)

lactium?

緩解壓力作用的確認(rèn),長期研究

52人(25♂+27♀)-150mgoflactiump.o.vs

安慰劑–30days+WO12d5thPROCLAIM(Rennes

–2003年3月)

評價lactium?

對壓力癥狀的功效

63人-150mgoflactiump.o.vs

安慰劑–30dayscross-over+WO3w6thIGHD(Japan–November06)

lactium?

對睡眠紊亂的作用

44個有睡眠問題的人-150mgoflactiump.o.vs–4周6期臨床研究–234志愿者臨床研究-lactium?

實驗設(shè)計

雙盲實驗,與安慰劑對照

正交與平行實驗

清除期6項臨床研究–實驗程序臨床研究-lactium?所有的臨床實驗都遵照GoodClinicalPractice細(xì)則,并在權(quán)威部門的詳細(xì)審查下進(jìn)行.所有的實驗志愿者都是隨機(jī),安全的情況下做的雙盲實驗.

壓力發(fā)生

物理壓力 冷壓力實驗

精神壓力

斯特魯實驗

研究范圍

生理學(xué)

激素分析:皮質(zhì)醇

和ACTH

心血管參數(shù):動脈壓,HR

心理學(xué)

焦慮數(shù)值(Cattell,Spielberger,Cohen…)

Thayerquestionnaire+Hopkinssymptomchecklist

睡眠質(zhì)量questionnaires(Pittsburgh,Epworth)結(jié)論

:參與實驗的志愿者對壓力敏感,lactium?

可顯著降低實驗者的焦慮數(shù)值.

2nd:Optimed臨床研究-lactium?高焦慮水平低焦慮減弱安慰劑lactium?

2530354045505560657075012345678910CATTELL’SSCALESPIELBERGER’SSCALE高受壓后焦慮水平在斯特魯實驗中:收縮血壓

0510152025安慰劑lactium?

%

(increase)**Unpairedt-test(2tailed):**p<0.013rd–數(shù)據(jù)結(jié)果

結(jié)論1:在斯特魯實驗中,

lactium?

組的收縮血壓和舒張血壓明顯降低.%

(increase)在斯特魯實驗中:舒張血壓0510152025*安慰劑Unpairedt-test(2tailed):*p<0.05lactium?

臨床研究-lactium?

結(jié)論2:實驗結(jié)果表明,lactium?

可顯著降低血液中皮質(zhì)醇濃度,而安慰劑無此作用血液中皮質(zhì)醇濃度05101520皮質(zhì)醇0h皮質(zhì)醇3h皮質(zhì)醇0h皮質(zhì)醇3hMean+-S.E.M.(ng/dl)安慰劑

lactium?N.S.***對照實驗(2tailed):***p<0.005臨床研究-lactium?3rd–數(shù)據(jù)結(jié)果平均血壓(n=52)681012141618J0J11J31J43DaysMBPstressreactivity(mmHg)Placebolactium?**4th-數(shù)據(jù)結(jié)果

結(jié)論:lactium?

可顯著降低平均血壓(p=0.028).而安慰劑無此作用臨床研究-lactium?4th–

結(jié)論

證實在劑量150mg/day

可緩解緊張壓力lactium?

可顯著降低由緊張引起的血壓升高臨床研究-lactium?

無副作用 -無不良反應(yīng)

lactium?

非鎮(zhèn)靜劑(ThayerTAtest) -無有害癥狀(Hopkinschecklist) -在斯特魯實驗中,激素反映無變化

lactium?

非?

阻斷劑 -平均血壓和激素反映水平無變化

lactium?

非降壓藥5th:數(shù)據(jù)結(jié)果Clinicalstudies-lactium?010203040506070DIGESTIVE**RESPIRATORYCARDIO-VASCULAR*LOCOMOTIONPHYSICALINTELLECTUAL**EMOTIONNAL*SOCIAL*%OFIMPROVEMENTOFMAJORSYMPTOMSatD.30lactium?

PLACEBO**p<0.01*p<0.05DemotivationIndifferenceWorryingthoughtsFright孤獨工作效率

做決定消化不良,胃口差

心悸,盜汗,手腳濕冷記憶力

精力集中表達(dá)推理+29.5%+12.5%+28.1%+20.3%+14.2%

Conclusions:-顯著改善壓力引起的癥候反映lactium?

:

消化

–

心血管

–

智力

–情感–社交-lactium?

對壓力癥候強(qiáng)烈個體效果更好,

臨床研究-lactium?6th-數(shù)據(jù)結(jié)果顯著改善lactium?

–有所改善lactium?

顯著改善lactium和安慰劑顯著改善placebo–有所改善placebo臨床研究-lactium?6th-結(jié)論lactium?

降低睡眠紊亂,尤其是對中度焦躁和抑郁的人群lactium?

顯著提高:

睡眠質(zhì)量

睡眠效果

日常狀態(tài)提高PSQI值.

lactium?

改善日間活動狀態(tài)

,可能的原因是因為提高了睡眠質(zhì)量lactium?

提高睡眠質(zhì)量,但不是催眠劑lactium?

具有生理和心理雙重功效

可改善病理性睡眠不良,但lactium?不是鎮(zhèn)靜劑.概覽簡介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝與質(zhì)量控制專利,獲獎,論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳lactium?-法規(guī),標(biāo)識,宣傳

歐洲:?

乳蛋白水解物

?

美國:?

水解酪蛋白

?LABELINGlactium?:食用級原料

歐洲:

非NOVELFOOD

美國: -FDA批準(zhǔn)使用,分類于蛋白胨-GRAS批準(zhǔn)NDI批準(zhǔn)#rpt242STATUSlactium?-法規(guī),標(biāo)識,宣傳CLAIM功效宣傳:lactium?經(jīng)法國安全品控部門(DGCCRF*)認(rèn)可“…可緩解壓力和緊張情緒....

*DGCCRF:DirectionGénéraledelaConcurrence,delaConsommationetdelaRépressiondesFraudes-France.概覽簡介臨床前研究毒理學(xué)研究臨床研究Rilaxlactium?:工藝與質(zhì)量控制專利,獲獎,論文法規(guī)現(xiàn)狀,功效宣傳lactium?有多個國際專利的保護(hù).EuropeanTitle=Useofadecapeptidewithabenzodiazepineactivityforthepreparationofmedicamentsanddietarysupple