《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（國家衛(wèi)生健康委員會令第8號）》試題及答案

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法（國家衛(wèi)生健康委員會令第8號）》試題及答案1.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)2020年12月4日第2次委務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自（）起施行。[單選題]*A.2021年1月1日B.2021年2月1日C.2021年3月1日(正確答案)D.2021年4月1日2.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理委員會和配備的專（兼）職人員對本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理承擔(dān)以下職責(zé)（）：*A.依法擬訂醫(yī)療器械臨床使用工作制度并組織實施；(正確答案)B.組織開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理、技術(shù)評估與論證；(正確答案)C.監(jiān)測、評價醫(yī)療器械臨床使用情況，對臨床科室在用醫(yī)療器械的使用效能進行分析、評估和反饋；監(jiān)督、指導(dǎo)低風(fēng)險醫(yī)療器械的臨床使用與安全管理；提出干預(yù)和改進醫(yī)療器械臨床使用措施，指導(dǎo)臨床合理使用；D.監(jiān)測識別醫(yī)療器械臨床使用安全風(fēng)險，分析、評估使用安全事件，并提供咨詢與指導(dǎo)；(正確答案)E.組織開展醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章和合理使用相關(guān)制度、規(guī)范的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，宣傳醫(yī)療器械臨床使用安全知識。(正確答案)3.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立()并組織實施，開展技術(shù)需求分析和成本效益評估，確保醫(yī)療器械滿足臨床需求。[單選題]*A.進貨查驗記錄制度B.醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)評估與論證制度(正確答案)C.醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險管理制度D.醫(yī)療器械應(yīng)急保障制度E.安全監(jiān)測與報告制度4.醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以處理：*（一）未按照規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；(正確答案)（二）對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，按照消毒和管理的規(guī)定進行處理的；（三）重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的；(正確答案)（四）未妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，或者未按照規(guī)定將大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的信息記載到病歷等相關(guān)記錄中的；(正確答案)（五）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患未立即停止使用、通知檢修，或者繼續(xù)使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標準的醫(yī)療器械的。(正確答案)5.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械臨床使用安全管理，對（）實行使用安全監(jiān)測與報告制度。*A.生命支持類(正確答案)B.急救類(正確答案)C.植入類(正確答案)D.輻射類(正確答案)E.手術(shù)室層流類F.滅菌類(正確答案)G.大型醫(yī)療器械(正確答案)6.（）負責(zé)醫(yī)療器械日常管理工作，做好醫(yī)療器械的登記、定期核對、日常使用維護保養(yǎng)等工作。[單選題]*A.醫(yī)學(xué)裝備科B.總務(wù)科C.醫(yī)療器械使用科室(正確答案)D.信息科7.（）負責(zé)全國醫(yī)療器械臨床使用監(jiān)督管理工作。[單選題]*A.國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B.國家衛(wèi)生部C.國家藥品監(jiān)督管理局D.中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會E.國家衛(wèi)生健康委(正確答案)8.（）是本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人。[單選題]*A.醫(yī)療裝備管理部門B.醫(yī)學(xué)裝備委員會C.醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械分管負責(zé)人D.醫(yī)療機構(gòu)主要負責(zé)人(正確答案)9.《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》適用于（）臨床使用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。[單選題]*A.私立醫(yī)療機構(gòu)B.各級各類醫(yī)療機構(gòu)(正確答案)C.各級公立醫(yī)療機構(gòu)D.二級以上醫(yī)療機構(gòu)10.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定開展醫(yī)療器械臨床使用評價工作，重點加強醫(yī)療器械的臨床（）、（）和（）評價。*A.實效性(正確答案)B.保障性C.可靠性(正確答案)D.可用性(正確答案)11.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)真實記錄醫(yī)療器械保障情況并存入醫(yī)療器械信息檔案，檔案保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。[單選題]*A.1年B.3年C.5年(正確答案)D.10年12.（）以上地方衛(wèi)生健康主管部門和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械應(yīng)急保障機制，保障突發(fā)事件的應(yīng)急救治需求。[單選題]*A.縣級(正確答案)B.市級C.省級D.國家級13.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵照國家有關(guān)醫(yī)療器械標準、規(guī)程、技術(shù)指南等，確保系統(tǒng)環(huán)境()等因素與醫(yī)療器械相適應(yīng)，定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試、評估和維護。*A.電源(正確答案)B.溫濕度(正確答案)C.輻射防護(正確答案)D.磁場屏蔽(正確答案)E.環(huán)境衛(wèi)生F.光照亮度(正確答案)14.由于(

)技術(shù)不斷發(fā)展與進步，在疾病診斷、治療、護理、健康管理等方面大顯身手，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)逐步完善上述技術(shù)醫(yī)療器械臨床使用規(guī)范，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)加強其醫(yī)療器械臨床使用培訓(xùn)。[單選題]*A.區(qū)塊鏈B.物聯(lián)網(wǎng)C.人工智能(正確答案)D.大數(shù)據(jù)15.“中華人民共和國國務(wù)院令第680號”的全稱是：[單選題]*A、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法B、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(正確答案)C、醫(yī)療器械臨床使用管理辦法D、醫(yī)療器械標準管理辦法16.“國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號”的全稱是：[單選題]*A、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法(正確答案)B、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例C、醫(yī)療器械臨床使用管理辦法D、醫(yī)療器械標準管理辦法17.醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門（

）；情節(jié)嚴重的，（

）：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械臨床使用管理工作制度的；

（二）未按照規(guī)定設(shè)立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會或者配備專（兼）職人員負責(zé)本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作的；

（三）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械驗收驗證制度的；

（四）未按照規(guī)定報告醫(yī)療器械使用安全事件的；

（五）不配合衛(wèi)生健康主管部門開展的醫(yī)療器械使用安全事件調(diào)查和臨床使用行為的監(jiān)督檢查的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的行為。[單選題]*A、依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定予以處理；依法追究刑事責(zé)任B、依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處理；依法給予處分C、處罰五千元以上三萬元以下罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任D、責(zé)令改正并給予警告；并處五千元以上三萬元以下罰款(正確答案)18.醫(yī)療器械的定義：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；[判斷題]*對(正確答案)錯19.醫(yī)療器械使用單位，是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)，包括取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構(gòu)，取得計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)