ADR處理程序12課件

突發(fā)事件應(yīng)急處置工作四川省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心《四川省藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》（川食藥監(jiān)發(fā)〔2005〕50號于2005年9月12日發(fā)布施行)

類型：

藥品不良事件

醫(yī)療器械不良事件

藥物濫用不良事件

級別：

特別重大（I級）重大（II級）較大（III級）一般（IV級）

突發(fā)事件的類型及定義突發(fā)事件的類型及定義定義：藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良反應(yīng)（事件）

指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品或醫(yī)療器械對健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)（事件）。報告程序

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)市州ADR工作站省ADR中心及時報告及時報告四川省食品藥品監(jiān)督管理局及時報告市州食品藥品監(jiān)督管理局及時報告及時報告調(diào)查要點調(diào)查對象：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品使用單位現(xiàn)場調(diào)查收集資料包括：病人不良事件可疑藥品和醫(yī)療器械其他人評價醫(yī)療服務(wù)RegulationfortheAdministrationofAdverseDrugReactionReportandmonitoring收集事件相關(guān)資料醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

事件描述發(fā)生時間地點涉及藥品名稱藥品不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)診治過程轉(zhuǎn)歸情況在該地區(qū)是否為計劃內(nèi)免疫藥品

典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》

報告人及聯(lián)系電話省級ADR監(jiān)測中心收到報告后即刻審核報告資料是否完整，不完整的與報告單位及時聯(lián)系進(jìn)行補(bǔ)充。在省局的組織下，參與事件的調(diào)查、分析、確認(rèn)。如為預(yù)防免疫藥品，須注明是否為計劃內(nèi)免疫。必要時組織專家對事件進(jìn)行分析。會議結(jié)果、相關(guān)措施及詳細(xì)資料及時上報國家ADR監(jiān)測中心。組織工作站或報告單位填寫《藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表》，典型病例填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。提出關(guān)聯(lián)性評價意見。撰寫調(diào)查報告，及時上報省局或國家中心。密切關(guān)注事件后續(xù)發(fā)展，根據(jù)事件情況上報后續(xù)報告。監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告的要求

現(xiàn)場調(diào)查藥品生產(chǎn)藥品流通藥品使用數(shù)據(jù)庫檢索報告數(shù)據(jù)庫文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫可能的成因分析專家咨詢會事件的判斷及風(fēng)險控制建議跟蹤事態(tài)發(fā)展不斷收集信息更改事件判斷或風(fēng)險控制建議調(diào)查工作流程撰寫調(diào)查報告基本情況使用的藥品（包括稀釋液）及醫(yī)療器械等情況藥品使用說明書情況當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門采取的措施初步分析意見及建議調(diào)