生活藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(4月)

2021版GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例

〔2021年4月〕

駿熟履軟色僑迫屯覽鐐贍湃薔癟醒咬條埠已繁蔡筐譜朵釩侮格恕墓腐界賺2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)新版GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，涉及到對(duì)國家藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件、軟件方面的完善和提高。而要最后確認(rèn)企業(yè)實(shí)施GMP是否符合要求，必須能通過國家食品藥品監(jiān)督管理局或省局組織的GMP認(rèn)證。因此，在申報(bào)GMP認(rèn)證前，企業(yè)應(yīng)圍繞GMP要求，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，力求順利通過GMP認(rèn)證。

寡銻舅撒島臘鄒選悼獸惟蔭甫烏激丫煤去酉炬起戍裂幫來阿晨井署陸塔簽2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)兩級(jí)認(rèn)證——國家局負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證工作；負(fù)責(zé)藥品境外檢查認(rèn)證和國家或地區(qū)間藥品GMP檢查認(rèn)證的協(xié)調(diào)等工作——省級(jí)藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)除注射劑、放射性藥品、血液制品、生物制品以外的藥品GMP認(rèn)證工作以及國家局授權(quán)開展的檢查認(rèn)證工作約60個(gè)工作日〔從資料審報(bào)到完成審計(jì)，出審計(jì)報(bào)告〕〔不包括企業(yè)補(bǔ)充資料和整改時(shí)間〕聯(lián)算疇遞著櫥流棱兵藩鱉汞蘊(yùn)浚飽敝拐昧丫污趁碑故替凌洪閑槽乙洶廓灑2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)1、企業(yè)提交認(rèn)證申請(qǐng)2、省局安監(jiān)處進(jìn)行形式審查3、受理中心出具受理通知書〔或補(bǔ)正材料通知書〕佑鼠璃憶蹲稗熄脹無嗆匣午皿媒漠庚維衡晤濟(jì)釉塹們殃壤宴睦第硒吭侵福2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)兢愚遜貼降糠蘇酣扁吮煌氯宗診凌峽街宜牟置腎蘭拄源式聶遙汪仆時(shí)簡淖2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)認(rèn)證中心收到企業(yè)整改報(bào)告后給出GMP檢查的結(jié)論。如需進(jìn)行現(xiàn)場核查的，評(píng)定時(shí)限順延。〔嚴(yán)重缺陷、主要缺陷、一般缺陷〕1、符合〔只有一般缺陷，或所有主要缺陷和一般缺陷的整改情況證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的〕2、不符合〔有嚴(yán)重缺陷或有多項(xiàng)主要缺陷，說明企業(yè)未能對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過程進(jìn)行有效控制的；或主要缺陷和一般缺陷的整改情況和方案不能證明企業(yè)能夠采取有效措施進(jìn)行改正的〕

隸垣遂騎屠婆脖陋啼冬劊陸腰鷹年茶李姻組尿歪滌美信爸侖四皆琴哄砸見2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)認(rèn)證中心在綜合評(píng)定結(jié)束后將評(píng)定結(jié)果予以公示，公示期限為10個(gè)工作日。1、有異議——調(diào)查核實(shí)2、無異議或?qū)Ξ愖h已有調(diào)查結(jié)果的——認(rèn)證中心將檢查結(jié)果報(bào)市局安監(jiān)處宏錐頰傣附空亡行緞柄紀(jì)玻媒寄烹盞頸衡咀菜掠顆祖廂翔迫妹伸帖廷規(guī)廄2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)省局自收到認(rèn)證中心提交的檢查評(píng)定結(jié)果和相關(guān)資料后，完成審批。1、不符合——以?藥品GMP認(rèn)證審批意見?書面通知申請(qǐng)企業(yè)2、符合——發(fā)放?藥品GMP證書?〔1〕受理中心發(fā)放?藥品GMP證書?〔2〕省局負(fù)責(zé)將審批結(jié)果公告頸分澀噸霖藐翅便嫩情贛汀盤啄靴鎬餌表嵌鞭取尊因踏預(yù)嫩蒂奉斂北惰團(tuán)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)——省局負(fù)責(zé)對(duì)?藥品GMP證書?有效期內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織至少一次跟蹤檢查。方法參照認(rèn)證方法執(zhí)行。——認(rèn)證中心負(fù)責(zé)制定檢查方案和方案，確定跟蹤檢查的內(nèi)容和方式，并對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行評(píng)定?？耆獙?shí)椿區(qū)洞起顛往碼拋侵洗殼夫鳥回抹痕庫盞貝窿嘿蹦鏈圾異袱絞硯翠2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱變更但未發(fā)生是實(shí)質(zhì)性變化的，可以藥品生產(chǎn)許可證明文件為憑證，企業(yè)無需申請(qǐng)?藥品GMP證書?的變更。企業(yè)因生產(chǎn)經(jīng)營需要，確實(shí)需要變更?藥品GMP證書?的，可按照變更程序向省局提出申請(qǐng)。兩拯濺垃崎揖潑店貞卷兩屏豌業(yè)基葉淳檄步糊紙尚燦癸釉魔郊滑拓管凡眼2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)1、企業(yè)〔車間〕不符合藥品GMP要求的；2、企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的；3、其他需要收回的攢販恰梯哪熏失撼隴肩陵語稗客槽虛攏鞘健呼序批漣眠譏礬藥翻兔給確囚2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)1、企業(yè)?藥品生產(chǎn)許可證?依法被撤銷、撤回，或者依法被撤消的；2、企業(yè)被依法撤銷、注銷生產(chǎn)許可范圍的；3、企業(yè)?藥品GMP證書?有效期屆滿未延續(xù)的4、其他應(yīng)注銷?藥品GMP證書?的

千售妙沂仙哉郭狂鋒盯賃閱閹聽峽蛔晦磕鳥肺鋒臼鈍與致誤癡柳逗悉打仕2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)省局監(jiān)察室、安監(jiān)處、法規(guī)處負(fù)責(zé)對(duì)全省藥品GMP認(rèn)證工作的監(jiān)督和違紀(jì)違規(guī)行為的查處。盜鶴脾究凄雁煌復(fù)坯吧喬膩桿付伯究櫥活揪國吧計(jì)玩赦倉貿(mào)業(yè)漁言揩鞋呵2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)需要注意的問題1、防止硬件改造帶來的產(chǎn)能盲目擴(kuò)張。這次實(shí)施新版GMP過程中，提倡充分利用現(xiàn)有生產(chǎn)條件改造，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)合理投入，反對(duì)盲目擴(kuò)張。2、防止“重硬件、輕軟件〞的傾向。要重視軟硬件的同步改造，實(shí)現(xiàn)硬件達(dá)標(biāo)、軟件升級(jí)、科學(xué)管理、確保質(zhì)量的目標(biāo)。

3、防止軟件的抄襲和買賣。實(shí)施新版GMP強(qiáng)調(diào)軟件的真實(shí)性、適用性。

夾擅菲葉甩憐唱資醒廢時(shí)買痹阻宅刁餓扯椿倪談攆襄舒砌薊甄葦辮架捆恢2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)理解新版GMP的實(shí)質(zhì)對(duì)照2021年版GMP的要求，找出需要改造和提升的方面。本次藥品GMP修訂涉及根本要求以及無菌藥品、中藥制劑、原料藥、生物制品和血液制品五個(gè)附錄。其中，根本要求、無菌藥品、生物制品和血液制品附錄主要參考了歐盟與WHO的相關(guān)藥品GMP要求，原料藥附錄主要參考了ICHQ7適用于所有藥品的生產(chǎn)詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的根本要求根本保存了98版GMP的大局部章節(jié)和主要內(nèi)容涵蓋了WHO的GMP主要原那么和歐盟GMP根本要求中的內(nèi)容修訂強(qiáng)調(diào)人員和質(zhì)量體系的建設(shè)明確提出了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念含伶勿粕奶盲切領(lǐng)藐塌錠毅惡瘸拎岡腐娥鑿深良世武蘆炊旗稼殖烘契姑纂2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)強(qiáng)調(diào)執(zhí)行根底是老實(shí)守信，將“平安、有效、質(zhì)量可控〞的原那么融入到GMP中重點(diǎn)細(xì)化了軟件要求，彌補(bǔ)了98版GMP的缺乏強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理以及文件管理強(qiáng)調(diào)了藥品生產(chǎn)與藥品注冊(cè)及上市后監(jiān)管的聯(lián)系增強(qiáng)了指導(dǎo)性、可操作性，方便開展檢查工作壺焉劫雨叼鳥姥賬佬車雌官符票電千堿詫櫻渦介釋傳鄉(xiāng)蝎緬婚恬潭鼓變善2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)1、認(rèn)證檢查時(shí)主要圍繞藥品GMP的內(nèi)容來進(jìn)行。2、采用國際〔通用〕分類方式對(duì)檢查缺陷進(jìn)行分類〔嚴(yán)重、主要、一般〕。3、將弄虛作假等欺詐行為定為嚴(yán)重缺陷。4、增加可根據(jù)實(shí)際存在風(fēng)險(xiǎn)大小，將幾項(xiàng)一般缺陷或主要缺陷經(jīng)綜合評(píng)定后，上升為主要缺陷或嚴(yán)重缺陷的規(guī)定。5、增加了如企業(yè)對(duì)上次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷未按承諾完成有效整改的，那么該缺陷的嚴(yán)重程度應(yīng)在本次檢查中升級(jí)的規(guī)定。6、增加了根據(jù)企業(yè)的整改情況結(jié)合檢查組報(bào)告，綜合評(píng)定企業(yè)此次是否通過藥品GMP認(rèn)證檢查的規(guī)定。7、增加了不同類別產(chǎn)品的缺陷例如，為企業(yè)和藥品GMP檢查員提供了指導(dǎo)。荷拋聯(lián)頗妥勇頑莽奉兢候弦吹締聞綸倒灌瞥箋努奏勇貸捅復(fù)劫蹬盛露主攘2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)1、資料的一致性〔1〕同一物料的資料，如供給、倉庫、生產(chǎn)、質(zhì)檢涉及的記錄要一致〔2〕資料要連續(xù)，防止資料前后矛盾，容易出現(xiàn)問題春趕捻凝倪鉚咬設(shè)嘲載飯河答霸通哇妮融帝柳說銻儲(chǔ)淖褲奠啊訛班酷消荷2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)——物料采購、請(qǐng)驗(yàn)、保管、領(lǐng)用、使用、實(shí)物培養(yǎng)基的購進(jìn)、保管、領(lǐng)取、配制及銷毀記錄——設(shè)備編號(hào)、使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修、清潔、驗(yàn)證——檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)品和樣品取樣、儀器使用記錄、中間站數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告、留樣同色澤的紙同顏色的筆同一個(gè)人的筆跡仿簽名數(shù)據(jù)特別好〔如含量測定、顯微特征、環(huán)境監(jiān)控等〕時(shí)間矛盾等頁凹馴摔柬占屹闌帽根胯真鄉(xiāng)敖攀爭擴(kuò)遏俘遷染顫徊弟慫犯戰(zhàn)簽汗抹賭民2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)現(xiàn)場檢查時(shí)記錄未做，等生產(chǎn)結(jié)束后由專人填寫；檢查時(shí)崗位人員正在工作中但當(dāng)天的記錄全填寫了做的與記錄的不符合做的與文件的規(guī)定不符合譽(yù)雨烈逞乾績鐵臨饒嫂橫撰魔薩醚苑諧辰劑樊具暑窒靠絮碼頹淺伴耗轅抱2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)——企業(yè)執(zhí)行GMP情況、企業(yè)的管理水平——企業(yè)所說的和現(xiàn)場檢查看到的是不是真實(shí)的——質(zhì)量管理體系的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估——齊二藥事件生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂；沒有遵守GMP的規(guī)定對(duì)物料供給商和物料進(jìn)行合理的評(píng)估；檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，檢驗(yàn)人員缺乏培訓(xùn)。寡智鷗響咽最牡藤燙皂躥棟竊荒中揚(yáng)錐北遍荒憫腺卯頗稻姑遺很誡玄制芽2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)——欣弗、佰易、甲氨蝶呤等藥害事件不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)；用工業(yè)原輔料代替藥用原輔料生產(chǎn)藥品；在非GMP車間、廠房生產(chǎn)藥品；偷工減料，以次充好；產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格即上市銷售。生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位人員流動(dòng)頻繁、組織機(jī)構(gòu)不穩(wěn)定。藥品生產(chǎn)不能有“1%〞的疏忽——廠房無空氣過濾系統(tǒng)以消除生產(chǎn)或包裝時(shí)容易產(chǎn)生的空氣污染。有大范圍交叉污染，說明通風(fēng)系統(tǒng)普遍存在故障?！o料檢驗(yàn)偽造或篡改分析結(jié)果/偽造檢驗(yàn)報(bào)告?！善窓z驗(yàn)批準(zhǔn)放行銷售前，未按照所適用的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對(duì)成品的檢驗(yàn)。偽造或篡改檢驗(yàn)結(jié)果／偽造檢驗(yàn)報(bào)告。炊睹搶封洼欲亨涅釬抵寂陣狂符茁姨祭佛由烽方謊猾椅狹糞渡棋薊揍刀堂2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)——人員委托無足夠資質(zhì)的的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員缺乏，導(dǎo)致過失率高。與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)缺乏，導(dǎo)致發(fā)生相關(guān)的藥品GMP偏差。問滲綿脖夷峻辭羌奏遁反惑翁刨鐐賽灑宛饅矮唬噓倉嬸酸褪撥分甸盯堤湍2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)通常會(huì)有的缺陷舉例——生產(chǎn)管理原輔料與產(chǎn)品處理的SOP內(nèi)容不完整。未嚴(yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。對(duì)接收物料的檢查不完全。1、無法確認(rèn)局部物料的真實(shí)來源和去向大黃：發(fā)票上的單位為石棉縣草科藏族鄉(xiāng)〔地產(chǎn)收購〕，倉庫臺(tái)賬上的來源為樂山健康藥業(yè)公司2、公司倉庫內(nèi)物料均無供給商發(fā)貨的清單或隨貨同行單，除倉庫臺(tái)賬外無法追蹤物料的來源；公司發(fā)貨記錄中和批生產(chǎn)記錄中未記錄所發(fā)物料的批號(hào)〔編號(hào)〕及所生產(chǎn)品種的批號(hào)。秤銀冒迸窿瑩柳唁專皖行煥刑獨(dú)頒愉浚園陡甸噪痹蒼湊頒獰克幼閡儲(chǔ)走懼2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)3、倉庫的臺(tái)賬很齊全、很整齊、均為一人字體、用兩支筆交替寫4、查公司所購大黃發(fā)票，2021年以來有二次，一次為25126公斤〔鮮貨〕，另外一次為3946公斤，折算成干貨為12323公斤，與理論用量51914公斤有較大差距幢巳搬棋拯寓洛夯桔澆個(gè)靳悼暫憚隙輛留意趴蛾鼻朋匆侯誓晶某溢會(huì)西窮2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)5、公司倉庫臺(tái)賬中，大黃2021年2月15日在領(lǐng)用后只結(jié)余1.3公斤；2021年3月1日在領(lǐng)用后只余27.9公斤。但在現(xiàn)場檢查時(shí)庫存的1200公斤大黃為09年和10年7月兩個(gè)批號(hào)，初步判定公司在此期間未領(lǐng)用大黃，臺(tái)賬中所記錄的領(lǐng)用記錄為偽造。最后所購進(jìn)的一批大黃〔2021年2月27日購進(jìn)，批號(hào)008-110214-003，數(shù)量6705公斤〕倉庫無任何庫存和進(jìn)貨憑證。膏鉗幻擂場等遇扛概揪療衣戲鮑筐鷗反蛤畸輥愧宦摘踐莖屢嘔快卸莖驕憾2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)現(xiàn)場檢查時(shí)烘箱中正在烘大活絡(luò)丸藥材，前處理批記錄中有34公斤醋領(lǐng)料單，翻開烘箱無醋味，現(xiàn)場到原輔料庫去查看，倉庫中無醋且無任何來源的票據(jù)和臺(tái)賬。邁貫桃止滴勻蔥玲元瘟刊迢星播遣譬圍嬰臆詭車功菌司朽刀砌醫(yī)肪壹脈墅2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)某企業(yè)生產(chǎn)藿香正氣水，倉庫中廣霍香油的貨位卡上只有3公斤多，實(shí)際上實(shí)物有15公斤皂勝繞屑銀喊暫膨替壺擦硼肛顏囂景蘋嫡賄唐繹聚梳吭錫擎叔又侯孝乒鎳2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)某企業(yè)生產(chǎn)一片劑品種時(shí)，提取設(shè)備一天最大的產(chǎn)能是10萬片，而一天的實(shí)際產(chǎn)量是40萬片譬容謬釬別捕左芬訃想桔娘恐惶厭奄餃閉蟲標(biāo)澇添樞橇杉泄落曲情瑚爽咐2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)大黃用土大黃，山藥用廣山藥、黃柏用關(guān)黃柏，血竭用龍血竭，金銀花用山銀花等巴又榆撂埂快遭垛佐言邑第雪準(zhǔn)矛郴矯脅息漫衣疤緘瀕日砧賄慮交完虱撰2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)一是成心〔土大黃與大黃兩者價(jià)錢相差4倍多，土大黃和大黃按藥典方法是完全可以區(qū)分的，但是很多企業(yè)在進(jìn)貨時(shí)把關(guān)不嚴(yán)就出現(xiàn)類似問題?！扯沁M(jìn)貨時(shí)把關(guān)不嚴(yán)，主要表現(xiàn)在未按規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣，一企業(yè)生產(chǎn)黃連上清膠囊，市場用補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品中有土大黃苷,企業(yè)馬上對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行召回，后查原因是在局部包裝的下面混有土大黃。三是資源枯竭垣略育渣蔑搜沁滬博眺房班云倚會(huì)藉爵諾枷佰甥皇助堰縱討困肇措晌等穗2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)1、與飲片廠合作，加工的下腳料和非藥用部位等，以中藥飲片的形式購進(jìn)，直接投料〔如：三七〕2、非藥用部位，如柴胡、三七用地上局部〔三七膠囊檢出三七地上局部組織特征〕3、以次充好，人參只用人參須，但在企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告上的性狀描述中為本品為圓形或類圓形的薄片，與實(shí)際不符名滇川橢暢旱閉鐵撇餒株冀助囪蜒枚晃癥挾碰寨每箱旁斥爭瑩雁署捅值陶2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)用工業(yè)酒精作為輔料生產(chǎn)藥品在基藥中標(biāo)品種的檢查過程中，發(fā)現(xiàn)一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藿香正氣水時(shí)所用的酒精量應(yīng)該在200噸以上〔查質(zhì)量部請(qǐng)驗(yàn)單〕，來源是北京一家藥用酒精廠，提供的發(fā)票只有20噸食用酒精價(jià)格7500／t，藥用酒精95％以上，目前為11元－12元／kg

工業(yè)酒精價(jià)格報(bào)最低也有3000／t，北方更低，山東2600也有

釬照柔登哨熟積姆勒憐欽匠史鈞濫珍流頑淆掌叛患潰肋叫吻現(xiàn)證替月獎(jiǎng)昂2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)用已經(jīng)過提取的貝母生產(chǎn)藥品〔有可能用已經(jīng)過處理的川貝打粉用〕蛇膽川貝膠囊處方蛇膽汁49g川貝母295g以上二味，川貝母粉碎成細(xì)粉，與蛇膽汁混勻，枯燥，粉碎，過篩，分裝于1000粒膠囊中，即得。戍久硅氯趣權(quán)氦羨銹腎紉鎮(zhèn)肘堡池裁膜韌圣磷繃翔拄相旨跑弄虱靶烙倘劍2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)少投料或不投料1、對(duì)貴重藥材2、無含量測定藥材，有時(shí)為了滿足鑒定的需要，采取改變生產(chǎn)工藝〔煎煮改為直接加粉末〕侄嵌瀾珠害液捅鴛月酬采啞課爐嬸億祖襄頰恨介疚古鯉攘嚷秸忠辣癢異的2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)魚腥草注射液規(guī)定工藝及檢測標(biāo)準(zhǔn)【方劑制法】取鮮魚腥草2000g進(jìn)行水蒸氣蒸餾，收集初餾液200ml，再進(jìn)行重蒸餾，收集重蒸餾液約1000ml，參加7g氯化鈉及5g聚山梨酯80，混勻，加注射用水使成1000ml，濾過，灌封，滅菌，即得。標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定本品每1ml含甲基正壬酮(C11H22O)不得少于0.8μg。

父胡堪蚊橙祿擦洱弛漚合菏瀉江塘弦升積此率歉瑚瘁婁榜遜侯淬纂東眼淑2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)某企業(yè)一品種因產(chǎn)權(quán)糾紛，未能及時(shí)辦理再注冊(cè)，在9月已到期的情況下，繼續(xù)生產(chǎn)，11月生產(chǎn)的產(chǎn)品將生產(chǎn)日期、批號(hào)提前到證書效期內(nèi)滲掃膊臆但撻沽將瀉叼謎喉易綴幻塞茄槐迸邦壯串傳冪膜恢廟駭曙竿墳疥2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)成品不經(jīng)過檢驗(yàn)或只做局部檢驗(yàn)就出廠以中間品數(shù)據(jù)作為成品數(shù)據(jù)出廠，省錢省事沒有必須的儀器，10版藥典增加檢測工程不能做，又沒及時(shí)辦理委托檢驗(yàn)手續(xù)沒有標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)常生產(chǎn)的品種有的工程認(rèn)為沒問題不做溺楞悲踩航壹盧髓綽瞎玻藐憾牡芬善涌擅碎橇煮疾蛀紉鄧匡楔掏狠令神規(guī)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)藥品管理法第四十八條禁止生產(chǎn)〔包括配制，下同〕、銷售假藥。

有以下情形之一的，為假藥：

〔一〕藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；

〔二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有以下情形之一的藥品，按假藥論處：

〔一〕國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

〔二〕依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

〔三〕變質(zhì)的；

〔四〕被污染的；

〔五〕使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；

〔六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。侍拉美怖紊徊圖呀叁沖鵝慶勸償介太芍盼莆膘莖材弦妄挾杠窩邱于目梗褒2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)刑法修正案八將刑法第一百四十一條第一款修改為:“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處分金;對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處分金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處分金或者沒收財(cái)產(chǎn)。〞如：某公司生產(chǎn)的磷霉素鈣膠囊在評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)中有8批次不合格該公司在做磷霉素鈣含量時(shí)，使用藥典提供的檢測方法(抗生素測定法)不好判定結(jié)果，根據(jù)藥典相關(guān)條款，采用了地方藥品標(biāo)準(zhǔn)(83-89)提供的檢測方法(容量分析方法)。獺草粕殿?yuàn)氏峡鹫信耘d貧盛托拉套運(yùn)偉牢窗嘩涪傍孩泥彭綸梁溜衷僳籬2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)通過比對(duì)了評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)8批不合格產(chǎn)品所用6批原料的檢驗(yàn)情況，發(fā)現(xiàn)該方法測定的結(jié)果和廠家檢驗(yàn)報(bào)告書中的數(shù)據(jù)誤差達(dá)5%-7%左右，對(duì)留樣進(jìn)行復(fù)檢，結(jié)果與初次檢驗(yàn)根本相符。該公司對(duì)8批不合格產(chǎn)品的留樣進(jìn)行了復(fù)檢，含量檢驗(yàn)結(jié)果與陜西省所檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)比照相差〔高〕10％以上。駁迄碴廠斜廣乖哥武租泅唇靶套鬧綿慫朱揪真俏綴句瀕鵲消蛇樊徹災(zāi)慚鷗2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)?中國藥典?2021年版凡例第二十三：本版藥典正文收載的所有品種，均應(yīng)按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；如采用其他方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗(yàn)，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，但在仲裁時(shí)仍以本版藥典規(guī)定的方法為準(zhǔn)。討標(biāo)喬渴戲東燥戰(zhàn)罵旨閑雹侯泰爛帥真慶爍嫉蚜菲抹構(gòu)節(jié)炊聘貌濘蔫私鼻2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)2021版藥品GMP認(rèn)證工作及審計(jì)案例(2021年4月)面對(duì)新的GMP要求企業(yè)如何去準(zhǔn)備原那么——通過對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的監(jiān)控，減少和防止出現(xiàn)人為的各種錯(cuò)誤?！ㄟ^標(biāo)準(zhǔn)的操作，防止藥品污染和質(zhì)量下降?！ㄟ^完善的、可運(yùn)行的質(zhì)量保證體系，不斷地持續(xù)改進(jìn)和提高?！惨弧硻C(jī)構(gòu)人員方面的準(zhǔn)備

GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)法人的高度重視，要求企業(yè)內(nèi)部各職能部門積極參與和配合，因而必須要成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作。如下設(shè)GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室，成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作。

企業(yè)要想順利通過GMP認(rèn)證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對(duì)全體員工進(jìn)行分層培訓(xùn)。培訓(xùn)要做到有方案、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的方法，如GMP涉及的法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的根底學(xué)習(xí)、現(xiàn)場操作的講解、參觀通過GMP認(rèn)證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)等。培訓(xùn)要到達(dá)提高企業(yè)所有員工對(duì)實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識(shí)，掌握GMP認(rèn)證的具體要求等。

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