特殊藥品專項檢查工作方案

特殊藥品專項檢查工作方案一、工作背景為進(jìn)一步規(guī)范藥品市場，確保藥品安全使用，保障人民群眾的健康，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期開展特殊藥品專項檢查工作。二、檢查目的1.檢查各地區(qū)特殊藥品的注冊審批和申報情況，確保符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。2.檢查各生產(chǎn)企業(yè)特殊藥品的生產(chǎn)、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)流程符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。3.檢查各醫(yī)療機構(gòu)使用特殊藥品，確保符合用藥規(guī)范和批準(zhǔn)用途。三、檢查內(nèi)容及范圍1.對特殊藥品的注冊審批、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品質(zhì)量、使用情況等進(jìn)行全面檢查。2.對各級食品藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)從業(yè)人員進(jìn)行督導(dǎo)檢查。3.選擇各省市區(qū)不同規(guī)模的醫(yī)療機構(gòu)，檢查使用特殊藥品的管理和檔案記錄。四、檢查重點1.檢查非臨床試驗特批藥品的審批情況和使用情況。2.檢查跨境特殊藥品的進(jìn)口管理和使用情況。3.檢查有特殊生產(chǎn)要求的特殊藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理和質(zhì)量控制。4.檢查兒童、孕婦、老年人等特殊人群使用特殊藥品的情況。5.檢查經(jīng)營場所、儲存條件、運輸管理等是否符合相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。五、檢查方法1.選派專業(yè)技術(shù)人員對選定的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。2.開展隨機抽樣檢驗，對抽取的特殊藥品進(jìn)行檢驗。3.收集各地區(qū)特殊藥品的注冊審批、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品質(zhì)量、使用情況和監(jiān)督管理等方面的資料，進(jìn)行分析比對。六、檢查要求1.各地區(qū)要高度重視此次檢查工作，加強領(lǐng)導(dǎo)，制定科學(xué)合理的檢查計劃與方案。2.各有關(guān)單位要積極配合參與此次檢查工作，保證檢查的順利開展。3.要嚴(yán)格按照檢查要求，認(rèn)真履行檢查職責(zé)，確保檢查結(jié)果真實可靠。4.對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要及時處理并向上級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。七、檢查組織1.由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織領(lǐng)導(dǎo)，成立具體的檢查委員會負(fù)責(zé)具體工作安排和檢查結(jié)果綜合匯報。2.各省市區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門按照檢查計劃確定檢查人員和檢查對象，并負(fù)責(zé)具體檢查工作。八、工作計劃本次特殊藥品專項檢查工作計劃從2022年1月開始，分為三個階段，具體計劃如下：階段一：制定檢查計劃及相關(guān)文件，召開策劃會議。階段二：從2022年3月開始，對各地區(qū)特殊藥品進(jìn)行現(xiàn)場檢查，檢查時間為三個月。階段三：從2022年7月開始，對檢查結(jié)果進(jìn)行分析和綜合匯報，向上級食品藥品監(jiān)督管理部門填報檢