《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)結(jié)業(yè)考核試題附答案

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)結(jié)業(yè)考核試題附答案1、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是（）[單選題]*A、保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全。B、為保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實(shí)、可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。(正確答案)C、保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性，保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)。D、保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成。2、保障受試者權(quán)益的重要措施是（）[單選題]*A、倫理審查和知情同意(正確答案)B、倫理委員會(huì)和知情同意書C、試驗(yàn)方案和病例報(bào)告表D、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范3、嚴(yán)重不良事件的定義正確的是（）[單選題]*A、臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。B、指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實(shí)驗(yàn)室檢查異常，但不一定與試驗(yàn)用藥品有因果關(guān)系。C、指臨床試驗(yàn)中發(fā)生的任何與試驗(yàn)用藥品可能有關(guān)的對(duì)人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗(yàn)用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個(gè)合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。D、指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長(zhǎng)住院時(shí)間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。(正確答案)4、通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗(yàn)中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位是（）[單選題]*A、申辦方B、合同研究組織(正確答案)C、研究機(jī)構(gòu)D、中心試驗(yàn)室5、與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編是（）[單選題]*A、病例報(bào)告表B、研究者手冊(cè)(正確答案)C、試驗(yàn)方案D、知情同意書6、為保證某項(xiàng)特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求（）[單選題]*A、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)B、研究者手冊(cè)C、試驗(yàn)方案D、知情同意書7、說明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件（）[單選題]*A、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B、研究者手冊(cè)C、試驗(yàn)方案(正確答案)D、知情同意書8、指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)（）[單選題]*A、臨床試驗(yàn)的依從性(正確答案)B、受試者依從性C、方案違背D、方案偏離9、指臨床試驗(yàn)中使一方或者多方不知道受試者治療分配的程序（）[單選題]*A、單盲B、雙盲C、雙盲雙模擬D、設(shè)盲(正確答案)10、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)（）[單選題]*A、做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B、報(bào)告不良事件C、填寫病例報(bào)告表D、結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的(正確答案)11、臨床試驗(yàn)全過程包括（）[單選題]*A、方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)B、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告12、下列哪項(xiàng)不是知情同意書必需的內(nèi)容（）[單選題]*A、試驗(yàn)?zāi)康腂、試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C、研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn)(正確答案)D、說明可能被分配到不同組別13、指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)（）[單選題]*A、稽查B、監(jiān)查(正確答案)C、視查D、檢查14、指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為（）[單選題]*A、稽查B、監(jiān)查C、視查D、檢查(正確答案)答案解析：2020版GCP中將“視查”換成了“檢查”。15、指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求（）[單選題]*A、稽查(正確答案)B、監(jiān)查C、視查D、檢查16、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施（）[單選題]*A、向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng)B、已在倫理委員會(huì)備案C、試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意D、試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(正確答案)17、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)（）[單選題]*A、受試者或其合法代表只需口頭同意B、受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C、見證人參與整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字(正確答案)D、見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字18、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)是不正確的（）[單選題]*A、試驗(yàn)方案中應(yīng)當(dāng)包括實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。B、試驗(yàn)方案中通常包括該試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)問題的考慮。C、如果合同或者協(xié)議沒有規(guī)定，試驗(yàn)方案中通常包括臨床試驗(yàn)相關(guān)的直接查閱源文件、數(shù)據(jù)處理和記錄保存、財(cái)務(wù)和保險(xiǎn)。D、試驗(yàn)方案中不包涵試驗(yàn)藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗(yàn)相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。(正確答案)19、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)是正確的（）[單選題]*A、研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案B、臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改C、若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正(正確答案)D、試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案20、在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括（）[單選題]*A、藥品保存B、藥品運(yùn)輸C、藥品的使用與銷毀D、如何移交給非試驗(yàn)人員(正確答案)21、下列哪項(xiàng)是受試者的權(quán)利（）*A、自愿參加臨床試驗(yàn)(正確答案)B、自愿退出臨床試驗(yàn)(正確答案)C、選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別D、有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)(正確答案)22、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查的文件包括（）*A、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版(正確答案)B、知情同意書及其更新件(正確答案)C、招募受試者的方式和信息(正確答案)D、提供給受試者的其他書面資料(正確答案)23、倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行審查（）*A、臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和倫理性(正確答案)B、研究者的資格(正確答案)C、審查是否存在受試者被強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)挠绊懚鴧⒓优R床試驗(yàn)。(正確答案)D、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)24、根據(jù)GCP，倫理委員會(huì)的審查意見有（）*A、同意(正確答案)B、必要的修改后同意(正確答案)C、不同意(正確答案)D、終止或者暫停已同意的研究(正確答案)25、研究者進(jìn)行知情同意時(shí)應(yīng)告知受試者下列內(nèi)容（）*A、受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。(正確答案)B、試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。(正確答案)C、受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療。(正確答案)D、在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過程和數(shù)據(jù)。(正確答案)26、受試者參與臨床試驗(yàn)應(yīng)該獲知的信息包括（）*A、受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。(正確答案)B、參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)。(正確答案)C、受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由。(正確答案)D、新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息。(正確答案)27、研究者進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守下列要求（）*A、研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者適合的醫(yī)療處理。(正確答案)B、研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案。(正確答案)C、研究者應(yīng)當(dāng)遵守臨床試驗(yàn)的隨機(jī)化程序。(正確答案)D、研究者實(shí)施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則。(正確答案)28、兒童作為受試者時(shí)，研究者進(jìn)行知情同意應(yīng)當(dāng)（）*A、應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。(正確答案)B、當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意。(正確答案)C、兒童受試者不需要簽署知情同意。D、通常情況下，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)。(正確答案)29、關(guān)于試驗(yàn)的記錄和報(bào)告，下列說法正確的是（）*A、研究者應(yīng)當(dāng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整、可讀和及時(shí)的。(正確答案)B、源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當(dāng)留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。(正確答案)C、病例報(bào)告表中數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)與源文件一致，若存在不一致應(yīng)當(dāng)做出合理的解釋。(正確答案)D、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。(正確答案)30、研究者的安全性報(bào)告應(yīng)當(dāng)符合以下要求（）*A、除試驗(yàn)方案或者其他文件(如研究者手冊(cè))中規(guī)定不需立即報(bào)告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件。(正確答案)B、涉及死亡事件的報(bào)告，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。(正確答案)C、嚴(yán)重不良事件報(bào)告和隨訪報(bào)告應(yīng)當(dāng)注明受試者的真實(shí)姓名、公民身份號(hào)碼和住址等身份信息。D、研究者收到申辦者提供的臨床試驗(yàn)的相關(guān)安全性信息后應(yīng)當(dāng)及時(shí)簽收閱讀，但不需要報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。31、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)32、為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)33、任何情況下，研究者都可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：在受試者同意的情況下，研究者可以將受試者參加試驗(yàn)的情況告知相關(guān)的臨床醫(yī)生。34、未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，可以預(yù)先篩選受試者。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：未獲得倫理委員會(huì)書面同意前，不能篩選受試者。35、試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、簽名等。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)36、研究人員可以通過增加受試者補(bǔ)助的方式影響受試者參加或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：研究人員不得采用強(qiáng)迫、利誘等不正當(dāng)?shù)姆绞接绊懯茉囌邊⒓踊蛘呃^續(xù)臨床試驗(yàn)。37、臨床試驗(yàn)過程中的受試者只需簽屬一份知情同意書。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會(huì)同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗(yàn)過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。38、申辦者終止或者暫停臨床試驗(yàn)，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)報(bào)告，并提供詳細(xì)書面說明。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)39、申辦者應(yīng)當(dāng)把保護(hù)受試者的權(quán)益和安全以及臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)、可靠作為臨床試驗(yàn)的基本考慮。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)40、臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，但科學(xué)性是第一考量。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：受試者的權(quán)益和安全是考慮的首要因素，優(yōu)先于對(duì)科學(xué)和社會(huì)的獲益。41、弱勢(shì)受試者，指維護(hù)自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗(yàn)的意愿，有可能被試驗(yàn)的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報(bào)復(fù)而受到不正當(dāng)影響。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)42、試驗(yàn)用藥品，指用于臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)43、倫理委員會(huì)所有審查記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)44、申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害。45、申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)46、申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)完成后兌付受試者的補(bǔ)償或者賠償。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：申辦者和研究者應(yīng)當(dāng)及時(shí)兌付給予受試者的補(bǔ)償或者賠償。47、申辦者應(yīng)當(dāng)將可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)48、用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年。[判斷題]*對(duì)(正確答案)錯(cuò)49、未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后2年。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年。50、研究者手冊(cè)中不包涵非臨床研究信息。[判斷題]*對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：《研究者手冊(cè)》是關(guān)于試驗(yàn)藥物的藥學(xué)、非臨床和臨床資料的匯編。每位受試者表示自愿參加某一項(xiàng)試驗(yàn)的文件證明是（）[單選題]*A知情同意B知情同意書(正確答案)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么?（）[單選題]*A保證藥品臨床試驗(yàn)的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全(正確答案)B保證藥物臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D保證藥物臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》。（）[單選題]*A臨床試驗(yàn)研究者B臨床試驗(yàn)藥品管理者C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員D非臨床試驗(yàn)人員(正確答案)參加BE臨床試驗(yàn)的受試者在試驗(yàn)住院期間不可以做下列哪些事情（）[單選題]*A洗澡B適量運(yùn)動(dòng)C吸煙(正確答案)D看電影試驗(yàn)藥品運(yùn)送時(shí)要求不包括（）[單選題]*A試驗(yàn)藥品進(jìn)行適當(dāng)包裝B注明藥品相關(guān)信息C溫濕度監(jiān)控記錄D附帶藥品說明書(正確答案)BE試驗(yàn)時(shí)從試驗(yàn)藥品中隨機(jī)抽取足夠的試驗(yàn)用藥和留樣藥品的負(fù)責(zé)者是（）[單選題]*A申辦者B研究者(正確答案)C監(jiān)查員D項(xiàng)目經(jīng)理留樣藥品保存數(shù)量為（）[單選題]*A應(yīng)足夠進(jìn)行三次按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的數(shù)量B應(yīng)足夠進(jìn)行四次按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的數(shù)量C口服固體制劑，試驗(yàn)制劑及參比制劑分別提供至少200個(gè)單位(片/粒)D口服固體制劑，試驗(yàn)制劑及參比制劑分別提供至少500個(gè)單位(片/粒)E應(yīng)足夠進(jìn)行五次按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全檢的數(shù)量(正確答案)試驗(yàn)藥物應(yīng)留樣保存至藥品獲準(zhǔn)上市后幾年（）[單選題]*A1年B2年(正確答案)C3年D4年E5年以下哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的條件（）[單選題]*A具有在其供職的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格并經(jīng)過GCP知識(shí)的規(guī)范培訓(xùn)B具有臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)和承接臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)C熟悉申辦者提供的臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力(正確答案)在藥物臨床試驗(yàn)過中保障受試者權(quán)益的主要措施是（）[單選題]*A有充分的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)B試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C倫理委員會(huì)和知情同意書(正確答案)D保護(hù)受試者身體狀況良好倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括（）[單選題]*A有關(guān)中國(guó)法律B藥品管理法C赫爾辛基宣言D以上三項(xiàng)(正確答案)在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)過（）同意[單選題]*A申辦方B主要研究者C倫理委員會(huì)(正確答案)D監(jiān)查員試驗(yàn)用藥物的使用記錄包括（）[單選題]*A藥物數(shù)量、裝運(yùn)、接收、發(fā)放B藥物數(shù)量、裝運(yùn)、接收、發(fā)放、回收C藥物數(shù)量、裝運(yùn)、接收、發(fā)放、回收、銷毀D藥物數(shù)量、裝運(yùn)、接收、發(fā)放、回收、溫濕度記錄、銷毀等(正確答案)以下哪一方選用有資質(zhì)的人員監(jiān)管試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)確認(rèn)、統(tǒng)計(jì)分析和試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告（）[單選題]*A申辦者(正確答案)B研究者C臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)DCRC臨床試驗(yàn)資料保存年限（）[單選題]*A臨床試驗(yàn)資料應(yīng)保存至試驗(yàn)終止后5年(正確答案)B臨床試驗(yàn)資料應(yīng)保存至試驗(yàn)藥物批準(zhǔn)上市后2年C臨床試驗(yàn)資料應(yīng)保存至試驗(yàn)結(jié)束10年D臨床試驗(yàn)資料應(yīng)保存至試驗(yàn)藥物批準(zhǔn)上市后2年或者臨床試驗(yàn)終止后5年保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、規(guī)范及可溯源，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、規(guī)范性由以下哪一方承擔(dān)直接法律責(zé)任（）[單選題]*A研究者(正確答案)B申辦方C倫理委員會(huì)D合同研究組織以下哪一方是藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目直接管理者，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性，完整性和規(guī)范性負(fù)有管理監(jiān)督責(zé)任（）[單選題]*A申辦方B藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(正確答案)C倫理委員會(huì)D合同研究組織II期臨床試驗(yàn)指（）[單選題]*A.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)B.初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性(正確答案)C試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)D評(píng)價(jià)在普通或者特珠人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等臨床研究必須符合公認(rèn)的科學(xué)原理，用以下資料為基礎(chǔ)（）[單選題]*A科學(xué)文獻(xiàn)、其它相關(guān)資料、充分的實(shí)驗(yàn)室研究、適當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)(正確答案)B科學(xué)文獻(xiàn)，其它相關(guān)資料，處方組成、適當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)C國(guó)外文獻(xiàn)、其它相關(guān)資料、實(shí)驗(yàn)依據(jù)、適當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)D科學(xué)文獻(xiàn)、其它相關(guān)資料、大量病案、適當(dāng)?shù)膭?dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。（）[單選題]*A嚴(yán)重不良事件(正確答案)B藥品不良反應(yīng)C不良事件D知情同意發(fā)生不良反應(yīng)賠償?shù)呢?zé)任人是申辦方，應(yīng)該遵照以下哪項(xiàng)規(guī)定，給予受試者治療和賠償（）[單選題]*A中國(guó)的法律B合同規(guī)定C中國(guó)的法律、法規(guī)(正確答案)D知情同意書與合同規(guī)定在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。（）[單選題]*A嚴(yán)重不良事件B藥品不良反應(yīng)(正確答案)C不良事件D知情同意倫理委員會(huì)同意變更或豁免研究的知情同意的條件是（）：[單選題]*A.如果沒有豁免和變更，研究將不可行或無法實(shí)施B.該研究具有重要的社會(huì)價(jià)值C.研究對(duì)受試者構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)不超過最小的風(fēng)險(xiǎn)D.以上三條必須同時(shí)滿足(正確答案)無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括（）[單選題]*A倫理委員會(huì)原則上同意B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期(正確答案)D其法定代理人在知情同意書上簽字并注明簽字日期在藥物臨床試驗(yàn)過程中，下列哪一項(xiàng)并非必須（）[單選題]*A保障受試藥物的有效性(正確答案)B保障受試者的個(gè)人權(quán)益C保障藥物臨床試驗(yàn)的科學(xué)性D保障試驗(yàn)的數(shù)據(jù)真實(shí)性和可靠性為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。（）[單選題]*A稽查(正確答案)B質(zhì)量控制C監(jiān)查D檢查符合以下條件之一，倫理委員會(huì)可以采用快速審查的方式（）[單選題]*A對(duì)已同意方案的不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比的較小修正B.尚未納入受試者，或已完成干預(yù)措施的跟蹤審查C.預(yù)期的嚴(yán)重不良事件審查D.以上三項(xiàng)中任一項(xiàng)都可以采用快速審查方式(正確答案)需進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家應(yīng)（）[單選題]*A僅參與藥物臨床試驗(yàn)方案制定B僅參與病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)C僅參與臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析D參與藥物臨床試驗(yàn)的全過程(正確答案)實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。（）[單選題]*A研究者(正確答案)B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員下面哪一個(gè)不是《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇?（）[單選題]*A新藥各期臨床試驗(yàn)B新藥臨床試驗(yàn)前研究(正確答案)C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究下面哪項(xiàng)不是知情同意過程的參與人員（）[單選題]*A公正見證人B法定代理人C.護(hù)士(正確答案)D.受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者需首先報(bào)告以下哪個(gè)部門（）[單選題]*A申辦方(正確答案)B倫理委員會(huì)C.NMPAD醫(yī)學(xué)會(huì)在試驗(yàn)中，修改知情同意書時(shí)，下列事項(xiàng)是錯(cuò)誤的?（）[單選題]*A書面修改知情同意書B報(bào)倫理委員會(huì)同意C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(正確答案)臨床試驗(yàn)開始篩受試者需要（）[單選題]*A獲得倫理委員會(huì)的書面同意(正確答案)B由于特珠原因可與申辦方后續(xù)簽訂委托協(xié)議C可以在社區(qū)或下級(jí)醫(yī)院預(yù)篩受試者D試驗(yàn)工作期間均可以進(jìn)行下列說法哪句不正確（）[單選題]*A研究者應(yīng)確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，是準(zhǔn)確、完整，可讀和及時(shí)的。B源數(shù)據(jù)是可溯源的、清晰的、同步記錄的、原始的、準(zhǔn)確的和完整的C源數(shù)據(jù)的修正必須留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，需要時(shí)應(yīng)解釋修正數(shù)據(jù)的理由和依據(jù)。D源數(shù)據(jù)包括住院病歷、門診病歷、CRF、實(shí)驗(yàn)室檢査結(jié)果等(正確答案)生物樣本的運(yùn)輸應(yīng)（）[單選題]*A全程溫度監(jiān)控下運(yùn)輸(正確答案)B干冰冷凍下運(yùn)輸C液氮冷凍下運(yùn)輸D冷藏運(yùn)輸關(guān)于SAE（包括SUSAR）上報(bào)流程，錯(cuò)誤的一項(xiàng)是：（）[單選題]*A.研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報(bào)告所有SAE（包括SUSAR）及隨訪報(bào)告。B.研究者應(yīng)當(dāng)立即向藥監(jiān)部門及衛(wèi)健委報(bào)告SAE（包括SUSAR）及隨訪報(bào)告。(正確答案)C.研究者及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告由申辦方提供的SUSAR。D.所報(bào)告的SUSAR涉及死亡事件，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需資料，如尸檢報(bào)告，最終醫(yī)學(xué)報(bào)告。關(guān)于研