《藥品管理法》測試題【附答案】

《藥品管理法》測試題【附答案】單選題15題，每題2分。1.新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》已于（）頒布，共計(jì)12章155條。[單選題]*A、2019年8月26日(正確答案)B、2019年12月1日C、2001年2月28日D、2015年4月24日2.（）依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。[單選題]*A、藥品生產(chǎn)企業(yè)B、藥品經(jīng)營企業(yè)C、藥品上市許可持有人(正確答案)D、藥品監(jiān)督管理部門3.國家建立（）制度，對藥品不良反應(yīng)及及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。[單選題]*A、藥物警戒(正確答案)B、藥品追溯C、藥品上市許可持有人D、藥品安全的責(zé)任4.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)未實(shí)審批管理的（）除外。[單選題]*A、中成藥B、中藥飲片C、中藥材(正確答案)5.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。[單選題]*A、十五倍以上三十倍以下(正確答案)B、十倍以上二十倍以下C、十倍以上十五倍以下6.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。[單選題]*A.《藥品生產(chǎn)許可證》(正確答案)B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D.GSP證書7.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得（）。[單選題]*A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊證書(正確答案)C.GMP證書D.GSP證書8.藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。[單選題]*A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品注冊證書(正確答案)C.GMP證書D.GSP證書9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)和委托銷售藥品，（）對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。[單選題]*A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)10.生產(chǎn)、銷售假藥，罰款最低金額是（）。[單選題]*A.10萬元B.15萬元C.150萬元(正確答案)D.300萬元11.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。[單選題]*A.十倍以上二十倍以下B.二十倍以上三十倍以下C.十五倍以上三十倍以下(正確答案)D.二十倍以上四十倍以下12.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，抽檢費(fèi)用由（）承擔(dān)。[單選題]*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.被抽樣單位D.藥品監(jiān)督管理部門(正確答案)13.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后（）計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。[單選題]*A.年度教育B.供應(yīng)商審計(jì)C.趨勢分析D.風(fēng)險管理(正確答案)14.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，按照規(guī)定提交并持續(xù)更新（）文件，對質(zhì)量體系運(yùn)行過程進(jìn)行風(fēng)險評估和持續(xù)改進(jìn)，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。生產(chǎn)、檢驗(yàn)等記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造和篡改。[單選題]*A.場地管理(正確答案)B.質(zhì)量回顧C(jī).工藝規(guī)程D.風(fēng)險評估15.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（）制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。[單選題]*A.出入庫B.藥品追溯(正確答案)C.登記D.召回多選題15題，每題2分。16.藥品上市許可持有人依法對藥品（）全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。*A.研制(正確答案)B.生產(chǎn)(正確答案)C.經(jīng)營(正確答案)D.臨床E.使用(正確答案)17.國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（）。*A.檢測B.監(jiān)測(正確答案)C.識別(正確答案)D.評估(正確答案)E.控制(正確答案)18.開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)（）的真實(shí)性。*A.數(shù)據(jù)(正確答案)B.資料(正確答案)C.記錄D.樣品(正確答案)E.試驗(yàn)19.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的_______、_______、______和_______一并核準(zhǔn)。*A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(正確答案)B.生產(chǎn)工藝(正確答案)C.標(biāo)簽(正確答案)D.說明書(正確答案)E.現(xiàn)行包裝20.藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的______或者_(dá)_____等。*A.企業(yè)(正確答案)B.個人C.藥品研制機(jī)構(gòu)(正確答案)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)21.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對受托____________、______________的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。*A.藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B.藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)C.醫(yī)藥公司D.藥品研制機(jī)構(gòu)22._______、________、________和________應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。*A.藥品上市許可持有人(正確答案)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C.藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)E.藥品研制機(jī)構(gòu)23.禁止生產(chǎn)銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為假藥（）*A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符(正確答案)B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品(正確答案)C.變質(zhì)的藥品(正確答案)D.被污染的藥品E.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍(正確答案)24.違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（）*A.開展生物等效性試驗(yàn)未備案(正確答案)B.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度(正確答案)C.未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報告(正確答案)D.未制定藥品上市后風(fēng)險管理計(jì)劃(正確答案)E.未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價(正確答案)25.有下列行為之一的，在本法規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰：（）*A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品(正確答案)B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對象的假藥、劣藥(正確答案)C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥(正確答案)D.生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，經(jīng)處理后再犯(正確答案)E.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料，或者擅自動用查封、扣押物品(正確答案)26.11．下列哪些情形的藥品為假藥（）*A．超過有效期的B．變質(zhì)的(正確答案)C．沒有批準(zhǔn)文號的(正確答案)D．沒有生產(chǎn)批號的27.從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備以下_______條件*A、有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人(正確答案)B、有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境(正確答案)C、有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備(正確答案)D、有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。(正確答案)28.藥品不良反應(yīng)應(yīng)由_______考察上報。*A、藥品上市許可持有人(正確答案)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)C、藥品經(jīng)營企業(yè)(正確答案)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)(正確答案)29.銷售假藥的處罰有以下_______選項(xiàng)*A、沒收違法銷售的藥品和違法所得(正確答案)B、責(zé)令停業(yè)整頓，并處違法銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算(正確答案)C、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(正確答案)D、并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款,違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的按一萬元計(jì)算30.銷售劣藥的處罰有以下_______選項(xiàng)*A、銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款(正確答案)B、違法批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；(正確答案)C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證(正確答案)D、銷售的中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，尚不影響安全性、有效性的，責(zé)令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。(正確答案)填空題10題，每題1分。31.新《藥品管理法》自2019年12月（）日起施行。[填空題]*_________________________________(答案：1)32.藥品管理法制定目的是為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，（）[填空題]*_________________________________(答案：保護(hù)和促進(jìn)公眾健康)33.國家建立健全藥品（）。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。[填空題]*_________________________________(答案：追溯制度)34.縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入（）。[填空題]*_________________________________(答案：本級政府預(yù)算)35.從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和（）。[填空題]*_________________________________(答案：可追溯)36.國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和（）負(fù)責(zé)。[填空題]*_________________________________(答案：質(zhì)量可控性)37.國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育（）。[填空題]*_________________________________(答案：道地中藥材)38.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、（）。[填空題]*_________________________________(答案：可及)39.藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和（）等[填空題]*_________________________________(答案：生物制品)40.新《藥品管理法》適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、（）和監(jiān)督管理活動。[填空題]*_________________________________(答案：使用)判斷題（共10題，每題3分）41.國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等重大疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。（）[單選題]*對(正確答案)錯42.在中國境內(nèi)上市的藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書；但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。（）[單選題]*對(正確答案)錯43.縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。（）[單選題]*對(正確答案)錯44.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的為劣藥。（）[單選題]*對錯(正確答案)45.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。（）[單選題]*對錯(正確答案)46.藥品上市持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對受托方德質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。（）[單選題]*對(正確答案)錯47.藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）[單