項(xiàng)目二 藥事管理體制課件

工程二藥事管理體制

能力目標(biāo)

能夠根據(jù)所學(xué)知識區(qū)分藥品監(jiān)督管理各個部門及其職責(zé)，通過參觀相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門或藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，深入理解學(xué)習(xí)內(nèi)容，并能在實(shí)際工作中靈活應(yīng)用。

藥事管理體制是指在一定的社會制度下，國家權(quán)力機(jī)關(guān)關(guān)于藥事組織機(jī)構(gòu)設(shè)置、職能劃分、組織方式、管理制度和管理方法及運(yùn)行機(jī)制等方面的制度。藥事管理體制包括藥品質(zhì)量監(jiān)督管理體制、藥品生產(chǎn)與經(jīng)營管理體制、藥品使用管理體制、藥學(xué)教育和科研管理體制。我國藥品監(jiān)督管理組織的歷史沿革2003—2021年2021年至今衛(wèi)生部藥政機(jī)構(gòu)國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)衛(wèi)生部（國家食品藥品監(jiān)督管理局）1949—1998年1998—2003年2008—2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)

任務(wù)一藥事組織概述讀一讀組織的定義廣義上說，組織是指由諸多要素按照一定方式相互聯(lián)系起來的系統(tǒng)。狹義上說，組織就是指人們?yōu)橹鴮?shí)現(xiàn)一定的目標(biāo)，互相協(xié)作結(jié)合而成的集體或團(tuán)體，如黨團(tuán)組織、工會組織、企業(yè)、軍事組織等等。在現(xiàn)代社會生活中，組織是人們按照一定的目的、任務(wù)和形式編制起來的社會集團(tuán)，組織不僅是社會的細(xì)胞、社會的根本單元，而且可以說是社會的根底。主要內(nèi)容一、藥事組織的概念二、藥事組織的分類一、藥事組織的概念二、藥事組織的分類任務(wù)二藥品監(jiān)督管理組織體系

食品藥品審核查驗(yàn)中心想一想明確銷售過期藥品行為的監(jiān)管責(zé)任患者王某因感冒發(fā)燒，在當(dāng)?shù)啬乘綘I藥店購置了一種解熱止痛藥。王某在當(dāng)天回家服用時，才發(fā)現(xiàn)該藥已超過了包裝盒上的有效期。請同學(xué)們分析：1.該藥店的行為是否違法？2.該藥店的行為應(yīng)該由哪個機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)監(jiān)管？一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)〔一〕藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)是指政府機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理藥品的行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，即我國的各級食品藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。國家通過立法賦予其執(zhí)法權(quán)力，其職能是代表國家對藥品和藥學(xué)企業(yè)、事業(yè)組織進(jìn)行監(jiān)督管理，以保證國家對藥品管理意志的貫徹執(zhí)行，國家通過立法賦予其執(zhí)法權(quán)力。我國的藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)分為國家級、省級、市(地)級和縣級四級。一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)

*負(fù)責(zé)起草食品〔含食品添加劑、保健食品，下同〕平安、藥品〔含中藥、民族藥，下同〕、醫(yī)療器械、化裝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實(shí)食品平安企業(yè)主體責(zé)任、地方人民政府負(fù)總責(zé)的機(jī)制，建立食品藥品重大信息直報(bào)制度，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品平安風(fēng)險。*負(fù)責(zé)制定食品行政許可的實(shí)施方法并監(jiān)督實(shí)施。建立食品平安隱患排查治理機(jī)制，制定全國食品平安檢查年度方案、重大整頓治理方案并組織落實(shí)。負(fù)責(zé)建立食品平安信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品平安信息。參與制定食品平安風(fēng)險監(jiān)測方案、食品平安標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)食品平安風(fēng)險監(jiān)測方案開展食品平安風(fēng)險監(jiān)測工作。一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)*負(fù)責(zé)組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、分類管理制度并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實(shí)施。負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反響、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家根本藥物目錄，配合實(shí)施國家根本藥物制度。制定化裝品監(jiān)督管理方法并監(jiān)督實(shí)施。*負(fù)責(zé)制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化裝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實(shí)施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實(shí)施。*負(fù)責(zé)食品藥品平安事故應(yīng)急體系建設(shè)，組織和指導(dǎo)食品藥品平安事故應(yīng)急處置和調(diào)查處理工作，監(jiān)督事故查處落實(shí)情況。一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)*負(fù)責(zé)制定食品藥品平安科技開展規(guī)劃并組織實(shí)施，推動品藥品檢驗(yàn)檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設(shè)。*負(fù)責(zé)開展食品藥品平安宣傳、教育培訓(xùn)、國際交流與合作。推進(jìn)誠信體系建設(shè)。*指導(dǎo)地方食品藥品監(jiān)督管理工作，標(biāo)準(zhǔn)行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機(jī)制。*承擔(dān)國務(wù)院食品平安委員會日常工作。負(fù)責(zé)食品平安監(jiān)督管理綜合協(xié)調(diào)，推動健全協(xié)調(diào)聯(lián)動機(jī)制。催促檢查省級人民政府履行食品平安監(jiān)督管理職責(zé)并負(fù)責(zé)考核評價。*承辦國務(wù)院以及國務(wù)院食品平安委員會交辦的其他事項(xiàng)。一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)2021年5月國家食品藥品監(jiān)督管理總局將以下職責(zé)下放至省級食品藥品監(jiān)督管理部門:*藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證*藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請行政許可*國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可*藥品委托生產(chǎn)行政許可*進(jìn)口非特殊用途化裝品行政許可一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)

藥品監(jiān)督管理相關(guān)部門的職責(zé)行政機(jī)構(gòu)相應(yīng)職責(zé)發(fā)展和改革部門宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控（含醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)管理）藥品的價格管理衛(wèi)生行政部門醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品必要的行政管理參與藥物臨床研究管理參與藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報(bào)告管理中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥行業(yè)管理中醫(yī)藥科研、教育管理勞動和社會保障部門醫(yī)療保險用藥品種、支付標(biāo)準(zhǔn)管理定點(diǎn)零售藥店必要的行政管理工商行政管理部門藥品的廣告監(jiān)督管理工商注冊登記市場流通秩序管理一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)〔二〕我國藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)的職責(zé)2.省級食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)〔1〕貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，起草藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案，制定有關(guān)政策?！?〕負(fù)責(zé)新藥、仿制藥品、中藥保護(hù)品種、淘汰藥品、藥用包裝材料的審核；負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的初審、推薦；負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種的審批?！?〕組織實(shí)施處方藥與非處方藥分類管理制度；審查出口藥品；負(fù)責(zé)藥品的再評價、不良反響監(jiān)測；審批藥品廣告?！?〕監(jiān)督實(shí)施藥品研究、生產(chǎn)、流通、使用及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)等質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，依法組織對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證；核發(fā)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?！?〕依法監(jiān)管放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品、精神藥品。一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)〔6〕監(jiān)督生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品質(zhì)量，發(fā)布全省藥品質(zhì)量公報(bào)；依法查處制售假劣藥品及其他違法行為；貫徹實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊，組織執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)和繼續(xù)教育等工作；負(fù)責(zé)系統(tǒng)及相關(guān)人員的培訓(xùn)管理?！?〕開展藥品監(jiān)督管理的對外交流與合作。〔8〕承辦國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級政府交辦的其他事項(xiàng)。一、藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)及其職責(zé)各級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)*中國藥品生物制品檢定研究院*省級藥品檢驗(yàn)所*地市級藥品檢驗(yàn)所*區(qū)縣級藥品檢驗(yàn)所*國家藥典委員會*藥品審評中心*藥品評價中心*食品藥品審核查驗(yàn)中心*國家中藥品種保護(hù)審評委員會*執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

中國藥品生物制品檢定研究院的主要職責(zé)

省級藥品檢驗(yàn)所的主要職責(zé)(二)國家藥典委員會1.性質(zhì)國家藥典委員會成立于1950年，根據(jù)?藥品管理法?的規(guī)定，負(fù)責(zé)組織編纂?中華人民共和國藥典?及制定、修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)工作專業(yè)管理機(jī)構(gòu)。

2.組成藥典委員會的常設(shè)辦事機(jī)構(gòu)實(shí)行秘書長負(fù)責(zé)制，下設(shè)辦公室、人事處、業(yè)務(wù)綜合處、藥品信息處、中藥處、化學(xué)藥品處、生物制品處等處室，以及衛(wèi)標(biāo)開展中心、?中國藥品標(biāo)準(zhǔn)?雜志社等分支機(jī)構(gòu)。

3.國家藥典委員會的主要職責(zé)(三)藥品審評中心

是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位，藥品審評中心下設(shè)：研究與評價部、中藥民族藥藥學(xué)部、化藥藥學(xué)一部、化藥藥學(xué)二部、生物制品藥學(xué)部、藥理毒理學(xué)部、中藥民族藥臨床部、化藥臨床一部、化藥臨床二部、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)部等。(四)藥品評價中心

國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心辦公室基本藥物處藥品臨床評價處藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處(五)食品藥品審核查驗(yàn)中心國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認(rèn)證管理中心內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)為:辦公室、質(zhì)量管理處、研究核查處、藥品化裝品核查處、醫(yī)療器械核查處、國際核查處。

GLPGCPGMPGSPGAP醫(yī)療器械GMP(六)國家中藥品種保護(hù)審評委員會

是國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位，2004年中央機(jī)構(gòu)編制委員會辦公室批復(fù)，國家中藥品種保護(hù)審評委員會加掛國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心的牌子。

(七)執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心任務(wù)三其他藥事組織

一、藥學(xué)教育組織藥學(xué)教育組織的主要功能是教育，是為維持和開展藥學(xué)事業(yè)培養(yǎng)藥師、藥學(xué)家、藥學(xué)工程師、藥學(xué)企業(yè)家和藥事管理干部的機(jī)構(gòu)，屬于藥學(xué)事業(yè)性組織。

藥學(xué)教育組織一般比較穩(wěn)定，根本上可以按學(xué)科專業(yè)類型劃分，或以學(xué)歷層次劃分，也可以根據(jù)辦學(xué)形式劃分。二、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營組織

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)

指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

截至2021年底，全國實(shí)有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4629家。截至2021年底，共有91家中藥材企業(yè)通過中藥材GAP認(rèn)證。二、藥品生產(chǎn)和經(jīng)營組織

2.藥品經(jīng)營企業(yè)指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。

截至2021年底全國共有?藥品經(jīng)營許可證?持證企業(yè)440248家。其中法人批發(fā)企業(yè)11480家、非法人批發(fā)企業(yè)2373家；零售連鎖企業(yè)2607家，零售連鎖門店146703家；零售單體藥店277085家。三、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織通過給患者采購藥品、調(diào)配處方、配制制劑、提供用藥咨詢等活動，保障合理用藥。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事組織的根本特征是直接給患者供給藥品和提供藥學(xué)效勞，重點(diǎn)是用藥的質(zhì)量及合理性，而不是為盈利進(jìn)行自主經(jīng)營。四、藥學(xué)科研組織藥學(xué)科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥、改進(jìn)現(xiàn)有藥品，以及圍繞藥品和藥學(xué)的開展進(jìn)行根底研究，提高創(chuàng)新能力，開展藥學(xué)事