醫(yī)院新技術(shù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度

XXX醫(yī)院

新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入管理制度為加速醫(yī)院發(fā)展，提高學(xué)科整體醫(yī)療技術(shù)水平，進(jìn)一步規(guī)范新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（試用）》，結(jié)合我院的實(shí)際，特制定新技術(shù)、新項(xiàng)目管理制度。一、 新技術(shù)項(xiàng)目包括：1、 使用新試劑的診斷項(xiàng)目；2、 使用二、三類醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目；3、 創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目；4、 生物基因診斷和治療項(xiàng)目；5、 使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；6、 其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。二、 我院對(duì)新技術(shù)項(xiàng)目臨床應(yīng)用實(shí)行三類、三級(jí)準(zhǔn)入管理。1、 第一類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術(shù)。2、 第二類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，必須報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見(jiàn)省衛(wèi)生廳《第二類醫(yī)療技術(shù)目錄》。3、第三類醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目：安全性、有效性不確切，風(fēng)險(xiǎn)高，涉及重大倫理問(wèn)題，或需要使用稀缺資源，必須報(bào)衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術(shù)項(xiàng)目。具體目錄見(jiàn)衛(wèi)生部《第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》。三、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)流程：1、 開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的臨床、醫(yī)技科室，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其認(rèn)真填寫《新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表》，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)科。2、 在《申報(bào)表》中應(yīng)就以下內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)的闡述：（1） 、擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目目前在國(guó)內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況；（2） 、臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥；（3） 、詳細(xì)介紹療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)方法，對(duì)有效性、安全性、可行性等進(jìn)行具體分析，并對(duì)社會(huì)效益、經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行科學(xué)預(yù)測(cè)。（4） 、技術(shù)路線：技術(shù)操作規(guī)范和操作流程；（5） 、擬開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施等和各種支撐條件；（6） 、詳細(xì)闡述可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的處理預(yù)案。3、 擬開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營(yíng)許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。四、新技術(shù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程：1、首先醫(yī)務(wù)科對(duì)科室遞交《新技術(shù)、新項(xiàng)目開展申報(bào)表》進(jìn)行審查，審查內(nèi)容包括：診療操作常規(guī)；（2） 、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、先進(jìn)性、安全性、可行性和效益性；（3） 、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿足開展需要；（4） 、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。2、 醫(yī)務(wù)科審核合格項(xiàng)目，委托醫(yī)療技術(shù)倫理委員會(huì)進(jìn)行論證，聽取該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和科室答辯后，對(duì)專家討論意見(jiàn)進(jìn)行記錄，并上報(bào)院辦公會(huì)研究決定。3、 醫(yī)院辦公會(huì)研究決定后，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)對(duì)二、三類新技術(shù)項(xiàng)目按程序進(jìn)行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批后新技術(shù)項(xiàng)目通知科室可以按計(jì)劃具體實(shí)施。4、 對(duì)于各科室所提出的新技術(shù)、新項(xiàng)目的準(zhǔn)入申請(qǐng)，無(wú)論批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)科均于書面答復(fù)說(shuō)明理由。五、新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用質(zhì)量控制流程：1、 批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施，醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和保障，以確保此項(xiàng)目順利開展并取得預(yù)期效果。2、 在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中，主管醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見(jiàn)、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實(shí)施。管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報(bào)告。（1） 、開展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；（2） 、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（3） 、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（4） 、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。六、新技術(shù)、新項(xiàng)目監(jiān)督管理流程：（1） 、醫(yī)務(wù)科做為主管部門，對(duì)于全院開展的新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，制定醫(yī)院新技術(shù)項(xiàng)目管理檔案，對(duì)全院開展項(xiàng)目不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并督促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)降到最低程度；（2） 、醫(yī)務(wù)科定期追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會(huì)同財(cái)務(wù)處對(duì)其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì)效益進(jìn)行評(píng)估。（3） 、各科室在開展新技術(shù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所遇到的各種問(wèn)題，均應(yīng)向醫(yī)務(wù)科匯報(bào)，醫(yī)務(wù)科將當(dāng)年開展新技術(shù)、新項(xiàng)目的情況做出書面匯總，醫(yī)務(wù)科針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)；（6）、各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審批自行開展新技術(shù)、新項(xiàng)目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。附件1：省首批允許臨床應(yīng)用的第二類醫(yī)療技術(shù)目錄附件2：衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄省首批第二類醫(yī)療技術(shù)目錄冠心病介入診療技術(shù)先天性心臟病介入診療技術(shù)心臟導(dǎo)管消融技術(shù)起搏器介入診療技術(shù)全胰腺切除術(shù)內(nèi)鏡逆行胰膽管造影診療技術(shù)髖、膝關(guān)節(jié)置換翻修技術(shù)頸、腰椎間盤置換技術(shù)全椎體切除技術(shù)足趾移位拇指再造技術(shù)角膜移植技術(shù)白內(nèi)障超聲乳化+人工晶體植入技術(shù)口腔頜面復(fù)雜種植診療技術(shù)輸尿管鏡診療技術(shù)面目輪廓整形技術(shù)臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)技術(shù)經(jīng)皮腎鏡技術(shù)內(nèi)鏡超聲介入治療技術(shù)超聲引導(dǎo)下的腫瘤介入治療技術(shù)胎兒先天性畸形超聲診斷技術(shù)海扶刀治療技術(shù)耳整形術(shù)乳房整形技術(shù)（除隆乳術(shù)）男女外生殖器整形技術(shù)（除變性術(shù)）并指（趾）整形技術(shù)本省首次開展的醫(yī)療技術(shù)（不含衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)目錄中的技術(shù)）基因芯片診斷技術(shù)

衛(wèi)生部首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄序號(hào)第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門1同種器官移植技術(shù)按已下發(fā)規(guī)定執(zhí)行衛(wèi)生部2變性手術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部3心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部4自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部5質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部6人工智能輔助診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部7人工智能輔助治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部8基因芯片診斷技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部9顏面同種異體器官移植技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部10口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部序第三類醫(yī)療技術(shù)名稱技術(shù)審核機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)審定技術(shù)臨床應(yīng)用號(hào)的衛(wèi)生行政部門11顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部12口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部13細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)衛(wèi)生部14臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門15腫瘤消融治療技術(shù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)省級(jí)衛(wèi)生行政部門16造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì)胞除外）治療