IATF16949建立過程 明確要求成文信息的地方全套

IATF16949建立過程明確要求成文信息的地方全套IATF16949-2016要求建立過程明確要求成文信息的地方序號條款條款內(nèi)容保持成文信息（保持記錄）保留成文信息形成文件（成文信形成文件的過程過程14.3組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。●24.3.1刪減應(yīng)以成文信息（見ISO9001之7.5）的形式進行證明和保持?！?4.4.1.2組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品和制造過程有關(guān)的產(chǎn)品安全管理●44.4.2在必要的范圍和程度上組織應(yīng)：a）保持成文信息以支持過程的運行。b）保留成文信息以確信其過程按策劃進行?！瘛?5.2.2質(zhì)量方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息?！?5.3.1最高管理者應(yīng)制定人員，賦予其職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客的要求得到滿足。這些指定應(yīng)形成文件●76.1.2.1組織應(yīng)保留成文信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)?！?6.1.2.2d）所采取的措施的成文信息?！?6.1.2.2組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程●106.1.2.3d）作為應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客運作狀況的程度和持續(xù)時間●116.1.2.3g）將應(yīng)急計劃形成文件，并保留記錄修訂以及更改授權(quán)人員的成文信息。●●126.2.1組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息?！?37.1.5.1組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)?！?47.1.5.1.1替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代的測量系統(tǒng)分析結(jié)果一起保留（見9.1.1.1）●157.1.5.2a）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息?！?67.1.5.2.1組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗證記錄用于提供符合內(nèi)部要求，法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工所有的測量設(shè)備、顧客所有的設(shè)備或駐廠供應(yīng)商所有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗證活動的記錄應(yīng)予以保留.......d)當(dāng)在計劃驗證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷時，應(yīng)保留這些驗證，測量和試驗設(shè)備先前測量有效性方面的成文信息，包括校準(zhǔn)報告上最后一次校準(zhǔn)合格的日期和下一次校準(zhǔn)到期日?！瘛?77.2d）保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)?！?87.2.1組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見7.3.1）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具●197.2.3組織應(yīng)有一個形成文件的過程，在考慮組織規(guī)定的要求和/或顧客特殊要求的基礎(chǔ)上，驗證內(nèi)部審核員的能力。對審核員能力的要求參見ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員應(yīng)能夠證實最少具備以下能力：......在組織的人員通過培訓(xùn)來獲取能力時，應(yīng)保留成文信信，證實培訓(xùn)師的能力符合上訴要求。●●207.3.1組織應(yīng)保持成文信息，證實所有的員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動的實現(xiàn)，保持并改進質(zhì)量管理中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險?！?17.3.2組織應(yīng)保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進行持續(xù)改進、并建立一個促進創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括在整個組織內(nèi)提供高質(zhì)量和技術(shù)的意識?！?27.5.1.1組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，文件由包括質(zhì)量手冊在內(nèi)的一系列文件構(gòu)成，文件的格式可以是電子格式或硬拷貝格式?！?37.5.3.2.1組織應(yīng)有一個確定的形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保準(zhǔn)政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)及顧客的要求?！瘛?47.5.3.2.2組織應(yīng)有形成文件的過程，以保證按顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有的顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改。......實施應(yīng)包括對文件的更新?！瘛?58.1e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進行。2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求?！瘛?68.2.3.1.1組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對ISO9001之8.2.3.1中正式評審要求的放棄又顧客授權(quán)?！?78.2.3.2適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a）評審結(jié)果b）產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。●288.3.1組織應(yīng)建立、實施、和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供?！?98.3.1.1組織應(yīng)將設(shè)計和開發(fā)過程形成文件●308.3.2j）證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息?！?18.3.2.3組織應(yīng)有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品●328.3.2.3組織應(yīng)按照風(fēng)險和顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留成文信息?！?38.3.3組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。●348.3.3.1組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審.......組織應(yīng)有一個過程，將從以往的設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供●●358.3.3.2組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審●368.3.3.3組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于確定特殊特性的過程●378.3.3.4組織應(yīng)建立、實施并保持一個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程●388.3.4f）保留這些活動的成文信息?！?98.3.4.4如顧客有所要求，組織應(yīng)在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保留?！?08.3.5組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息?！?18.3.5.2組織應(yīng)將制造過程設(shè)計輸出形成文件。●428.3.6組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：a）設(shè)計和開發(fā)更改b）評審的結(jié)果c）更改的授權(quán)d）為防止不利影響而采取的措施。●438.3.6.1如顧客有所要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)將軟硬件的版本等級形成文件，作為更改記錄的一部分?！?48.4.1對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息?！?58.4.1.2組織應(yīng)有一個形成文件的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)包含：●468.4.2.1組織應(yīng)有一個識別外包過程并選擇控制類型和程度的形成文件的過●478.4.2.2組織應(yīng)有形成文件的過程，以確保所采購的產(chǎn)品，過程和服務(wù)符合收貨●488.4.2.3.1組織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應(yīng)商對軟件開發(fā)能●498.4.2.4組織應(yīng)為供應(yīng)商績效評價制定形成文件的過程和準(zhǔn)則，以便確保外部提●508.4.2.4.1基于風(fēng)險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少將第二方審核的需求、類型、頻率和范圍明確準(zhǔn)則形成文件。組織應(yīng)保留第二方生和報告的記錄。組織在其供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個第二方審核過程?！瘛瘛?18.5.1a）可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1）擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特性。2）擬獲得的結(jié)果●528.5.1.3b）為驗證人員保持成文信息.......e）保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄?！瘛?38.5.1.5組織應(yīng)制定、實施并保持一個形成文件的全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)......f）形成文件的維護目標(biāo)，如OEE（設(shè)備綜合效率）、MTBF（平均故障間隔時間）和MTTR（平均維修時間）●548.5.2當(dāng)有可追溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，且應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。●558.5.2.1可追溯性的目的在于支持對客戶所收產(chǎn)品的開始點和停止點的清楚識別，或者用于發(fā)生質(zhì)量/或安全相關(guān)不符合的情況。因此，組織應(yīng)按照下文的描述實施標(biāo)識和可追溯過程。組織應(yīng)對所有汽車產(chǎn)品的組織內(nèi)部、顧客及法規(guī)要求的可追溯性進行分析，包括根據(jù)風(fēng)險水平或失效對員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯方案并形成文件。......d）確保成文信息被保留，保留形式（電子、硬拷貝、檔案）能夠使組織能夠滿足響應(yīng)時間的要求?！瘛瘛?68.5.3若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。●578.5.5.1組織應(yīng)確保建立、實施并保持一個在制造、材料搬運、物流、工程和設(shè)●588.5.6組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員●598.5.6.1組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應(yīng)。......c）將相關(guān)風(fēng)險風(fēng)險分析的證據(jù)形成文件。d）保留驗證和確認(rèn)的記錄。f）在實施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)?！瘛瘛?08.5.6.1.1組織應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持......組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理?！趪?yán)重程度，并在證實防錯裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定的時期內(nèi)對重新啟動驗證形成文件?！瘛?18.6組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。成文信息應(yīng)包括:a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。b）可追溯到授權(quán)放行人員的信息?！?28.6.1組織應(yīng)確保驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿足的策劃安排納入控制計劃中并圍繞控制計劃進行，并按照控制計劃的要求形成文件（見附錄A）●638.6.4組織應(yīng)有一個采用以下一種或多種方法保證外部提供的過程，產(chǎn)品和服●648.7.1.1組織應(yīng)保持授權(quán)的期限或數(shù)量方面的記錄?！?58.7.1.4組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進行返工之前，利用風(fēng)險分析（如FMEA）方法來評估返工過程中的風(fēng)險。如顧客有要求，組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制計劃的返工認(rèn)可過程，或者其他形成文件的相關(guān)信息，用于驗證對原有規(guī)范的符合性。包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和使用。組織應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的成文信息，包括數(shù)量、處●●●668.7.1.5置處置日期及適用的可追溯性信息●●●678.7.1.7組織應(yīng)有一個行程文件的過程，用于不進行返工或返修的不合格品的處置。對于不符合要求的產(chǎn)品，組織應(yīng)驗證待報廢在廢棄之前已變得沒有用處。若無顧客提前批準(zhǔn)，組織不得將不合格品用于服務(wù)或其他用途。●688.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息：a）描述不合格b）描述所采取的措施c）描述獲得的讓步d）識別處置不合格的授權(quán)。●699.1.1組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)?！?09.1.1.1應(yīng)記錄重要的過程事件，若更換工裝或修理機器等，并將其當(dāng)作成文信息予以保留?！?..組織應(yīng)保持過程更改生效日期的記錄?！瘛?19.2.2f）保留成文信息，作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)。●729.2.2.1組織應(yīng)有一個形成文件的內(nèi)部審核過程。該過程應(yīng)包括制定并實施一個●739.3.3組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評審結(jié)果的證據(jù)?！?49.3.3.1當(dāng)未實現(xiàn)顧客績效目標(biāo)時，最高管理者應(yīng)建立一個文件化的措施計劃并