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文檔簡介

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及報告制度一、醫(yī)療器械不良事件是指：獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。二、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,是預(yù)防醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生和蔓延，保證人民生命安全的重要工作。三、為加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件報告管理，發(fā)現(xiàn)可疑不良事件及時處置，并按規(guī)定上報，保障醫(yī)療器械臨床使用安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《昆明市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，制定本制度。四、醫(yī)院成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，完善管理制度，組織落實上級有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)工作，指導(dǎo)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展，監(jiān)督、檢查，確保醫(yī)療器械使用安全有效。五、臨床科室健全完善監(jiān)測體系。科主任、護(hù)士長為科室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的負(fù)責(zé)人，指定專人做好醫(yī)療器械使用的詳細(xì)登記，并對不良事件的信息進(jìn)行收集，整理、上報。六、報告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報的原則。七、醫(yī)院各臨床科室、門診在診療過程活動中如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，應(yīng)立即停止使用，封存，向醫(yī)療器械管理科室報告。八、醫(yī)療器械管理科室接到報告后應(yīng)及時安排相關(guān)人員開展工作，對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析、評價，在事件發(fā)生24小時內(nèi)向省市藥監(jiān)局進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直報，填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》交醫(yī)院及衛(wèi)生局主管部門，不得擅自處理。九、根據(jù)不良事件的調(diào)查情況，醫(yī)療器械管理科室應(yīng)及時向院內(nèi)各相關(guān)科室通報，以引起警惕，避免造成新的傷害。十、臨床科室如對醫(yī)療器械不良事件隱瞞不

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