醫(yī)療器械基本知識(shí)試題

姓名分?jǐn)?shù)日期醫(yī)療器械基本知識(shí)試題一、填空題（每空1.5分，共60分）1、醫(yī)療器械是指或者使用于人體的儀器、、或者其他物品，包括所需的。2、醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，管理類別依次分為、和。3、醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為和。根就是否接觸人體，分為和。4、如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中的分類；由多個(gè)醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應(yīng)當(dāng)與的醫(yī)療器械一致。5、以無(wú)菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應(yīng)當(dāng)不低于。6、可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械管理。7、以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照醫(yī)療器械管理。8、我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼個(gè)。9、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為年。10、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期為年。11、醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械或者制作，隨產(chǎn)品提供給客戶，涵蓋該產(chǎn)品的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。12、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)、、完整、準(zhǔn)確，并與相一致。13、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與的產(chǎn)品名稱一致。14、按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理。經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械實(shí)行，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行。15、根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。16、醫(yī)療器械注