ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理程序

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好好學(xué)習(xí)社區(qū)ISO14971風(fēng)險(xiǎn)管理程序1.目的預(yù)估在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)中和銷售后可能出現(xiàn)的“缺點(diǎn)”及其“原因”提前采取改善措施，保證提交給客戶高質(zhì)量的產(chǎn)品。2.適用范圍適用于本公司生產(chǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品。3.職責(zé)3.1由各相關(guān)部門組成橫向協(xié)調(diào)小組，完成風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制和售后信息的收集；3.1.1設(shè)計(jì)階段以研發(fā)部為主；3.1.2制程階段以制造工程部為主；3.1.3售后信息由客戶服務(wù)部和銷售部收集相關(guān)客戶反饋的信息，由品保部為主編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3.2各相關(guān)部門經(jīng)理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審，由總經(jīng)理對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告進(jìn)行審批。4.用語(yǔ)定義采用ISO13485：2003和ISO14971：2007的術(shù)語(yǔ)定義。4.1剩余風(fēng)險(xiǎn)：采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后余下的風(fēng)險(xiǎn)。4.2風(fēng)險(xiǎn)控制：作出決策并實(shí)施措施，以便降低風(fēng)險(xiǎn)或把風(fēng)險(xiǎn)維持在規(guī)定水平的過程。4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：將估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和給定的風(fēng)險(xiǎn)準(zhǔn)則進(jìn)行比較，以決定風(fēng)險(xiǎn)可接受性的過程。4.4風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)：用于對(duì)損害發(fā)生概率和損害嚴(yán)重度賦值的過程4.5生命周期：在醫(yī)療器械壽命中，從初始概念到最終停用或處置的所有階段。4.6生產(chǎn)后：在設(shè)計(jì)已完成并且醫(yī)療器械制以后的產(chǎn)品生命周期部分，如運(yùn)輸、貯存、安裝、產(chǎn)品使用、維護(hù)、修理、產(chǎn)品更改、停用和廢置。4.7最高管理者：在最高層指揮和控制制造商的一個(gè)人或一組人。4.8使用錯(cuò)誤：由于一個(gè)動(dòng)作或動(dòng)作的忽略，而造成不同于制造商預(yù)期或用戶期望的醫(yī)療器械反應(yīng)。如使用錯(cuò)誤包括疏忽、失誤、和錯(cuò)誤，患者的不期望的生理反應(yīng)本身不認(rèn)為是使用錯(cuò)誤。4.9最新技術(shù)水平：在一定時(shí)期內(nèi)，產(chǎn)品、過程和服務(wù)等技術(shù)能力的發(fā)展程度，根據(jù)相關(guān)科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)的綜合成果進(jìn)行判定。最新技術(shù)水平不意味著最先進(jìn)技術(shù)的解決辦法5.工作程序5.1國(guó)家或地區(qū)法規(guī)要求5.1.1在中國(guó)境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械按照中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求進(jìn)行；5.1.2在歐盟銷售的醫(yī)療器械按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)和MDD93/42/EEC法規(guī)要求進(jìn)行。5.1.3在加拿大銷售的醫(yī)療器械按照CMDCAS規(guī)范要求進(jìn)行。5.1.4在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械按照FDA規(guī)范要求進(jìn)行。5.1.5其他地區(qū)銷售的醫(yī)療器械如顧客無(wú)特殊要求，按照ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行。5.2管理職責(zé)5.2.1研發(fā)部負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性決策方針：即規(guī)定一個(gè)確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則的方針并形成文件，此方針應(yīng)確保準(zhǔn)則是基于適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)和相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并考慮可用的信息，例如通常可接受的最新技術(shù)水平和已知的受益者的關(guān)注點(diǎn)。5.2.2總經(jīng)理確保提供適當(dāng)?shù)馁Y源：包括人員、技術(shù)、設(shè)備和資金……在缺乏資源的情況下，風(fēng)險(xiǎn)管理將缺乏有效性5.2.3人力資源部確保給風(fēng)險(xiǎn)管理分配經(jīng)過培訓(xùn)的人員；風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)包括管理、實(shí)施工作和評(píng)定活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理是高度專業(yè)化的活動(dòng)，風(fēng)險(xiǎn)管理人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)。5.2.4研發(fā)部、制造工程部、工業(yè)級(jí)產(chǎn)品部、品保部主管和總經(jīng)理每半年對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程的持續(xù)適宜性和有效性。風(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)發(fā)展變化的過程。為適應(yīng)相關(guān)的變化，需要對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行定期地評(píng)審。評(píng)審即是通過對(duì)相關(guān)信息的評(píng)審，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和體會(huì)，實(shí)施改進(jìn)，提高風(fēng)險(xiǎn)管理的科學(xué)性，以保證風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性和持續(xù)適應(yīng)性?？梢越Y(jié)合質(zhì)量管理體系評(píng)審。5.3人員資格風(fēng)險(xiǎn)管理工作的執(zhí)行者由研發(fā)部、制造工程部和品保部的醫(yī)療產(chǎn)品工程師擔(dān)任，必要時(shí)可增加工業(yè)級(jí)產(chǎn)品部的相關(guān)生產(chǎn)人員以及銷售部的相關(guān)銷售人員。5.4風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理過程前，由研發(fā)部主管工程師組織相關(guān)人員準(zhǔn)備風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，內(nèi)容包括：5.4.1計(jì)劃的范圍，判定和描述適用于計(jì)劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；如果在醫(yī)療器械的壽命周期內(nèi)計(jì)劃有更改，更改的記錄應(yīng)保持在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中。5.4.2驗(yàn)證活動(dòng)；5.4.3職責(zé)和權(quán)限的分配；5.4.4風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求；5.4.5基于決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則。風(fēng)險(xiǎn)的可接受準(zhǔn)則對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理過程的最終有效性是至關(guān)重要的。對(duì)于每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則。不論是何種選擇，應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的決策方針來(lái)決定，并且這些要以適用的國(guó)家或地區(qū)法規(guī)以及相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，而且要考慮可用信息，例如通?？山邮艿淖钚录夹g(shù)水平和受益者的關(guān)注。風(fēng)險(xiǎn)可接受的基本理念a)不存在零風(fēng)險(xiǎn)b)可接受性是風(fēng)險(xiǎn)和受益的平衡c)量化風(fēng)險(xiǎn)不等于確保安全d)足夠的安全依賴于前景（新技術(shù)、新材料、新工藝等）e)風(fēng)險(xiǎn)可接受最終決策是管理者的職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則a)當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定可接受的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則要求判斷每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平。b)決定可接受風(fēng)險(xiǎn)的方法包括（但不限于）如下各項(xiàng)：—如果實(shí)施并使用規(guī)定了要求的適用的標(biāo)準(zhǔn)，即表明已經(jīng)達(dá)到所涉及的特定種類醫(yī)療器械或特定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性?！鸵言谑褂弥械尼t(yī)療器械明顯的風(fēng)險(xiǎn)水平進(jìn)行比較?！u(píng)價(jià)臨床研究資料，特別是對(duì)于新技術(shù)或新預(yù)期使用。c)在決定什么風(fēng)險(xiǎn)是可接受時(shí)，還應(yīng)當(dāng)考慮廣大受益者對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)的感知度。d)應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中可接受性準(zhǔn)則的方法之一是在如附件1和附件2的矩陣中指出：哪一種損害概率和損害的嚴(yán)重度的結(jié)合是可接受的或不可接受的。e)同時(shí)按照方針可進(jìn)一步劃分矩陣的可接受區(qū)域（例如無(wú)關(guān)緊要的風(fēng)險(xiǎn)，研究進(jìn)一步降低的風(fēng)險(xiǎn)，見附件3）。5.4.6關(guān)于相關(guān)的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審活動(dòng)。5.5風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)建立和保持與醫(yī)療器械有關(guān)的危害、估計(jì)和評(píng)價(jià)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)、控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視上述控制有效性的過程，此過程包括以下內(nèi)容輸入JL-07-83風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中：5.5.1風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)執(zhí)行和中所描述的風(fēng)險(xiǎn)分析，風(fēng)險(xiǎn)分析的實(shí)施和結(jié)果應(yīng)記錄在JL-07-83風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析和結(jié)果的文件應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：a）所分析的醫(yī)療產(chǎn)品的描述和標(biāo)識(shí)；b）完成分析的人員和本公司的標(biāo)識(shí)；c）風(fēng)險(xiǎn)分析的范圍和日期。如果有類似醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)分析或者其它相關(guān)信息可資利用時(shí)，則該分析或信息可以用作新分析的起始點(diǎn)。這樣做的相關(guān)程度取決于醫(yī)療器械之間的差別，以及這些是否會(huì)造成新的危害，或者造成輸出、特性、性能或結(jié)果的重大差異。對(duì)于現(xiàn)有分析的使用程度的基礎(chǔ)，應(yīng)當(dāng)是差別對(duì)形成危害處境的影響的系統(tǒng)性評(píng)價(jià)。醫(yī)療產(chǎn)品預(yù)期用途/預(yù)期目的和與安全性有關(guān)的特征的判定（見附件4）：判定已知或可預(yù)見的危害應(yīng)編寫在正常和故障兩種條件下與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的危害清單。事先已認(rèn)知的危害應(yīng)加以識(shí)別。上述清單應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中予以保持。在危害處境中產(chǎn)生事件（見附件5）的可預(yù)見的后果應(yīng)予以考慮和記錄。危害和危害處境：只有事件序列發(fā)生，造成了危害處境，并因危害處境而引起或?qū)е聯(lián)p害時(shí)，醫(yī)療器械才引起損害。事件序列既包括單一事件，也包括事件組合。當(dāng)人員、財(cái)產(chǎn)或環(huán)境暴露于危害之中，危害處境才會(huì)發(fā)生。需要強(qiáng)調(diào)的是：甚至在沒有故障時(shí)（亦即在醫(yī)療器械的正常條件下），也可有危害處境產(chǎn)生。估計(jì)每個(gè)危害處境的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)研究可能造成危害處境的合理可預(yù)見的事件序列或組合，造成的危害處境應(yīng)予以記錄。對(duì)每一個(gè)判定的危害處境，都應(yīng)利用可得的資料或數(shù)據(jù)估計(jì)其相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)于其損害發(fā)生概率不能加以估計(jì)的危害處境.應(yīng)編寫一個(gè)危害的可能后果的清單，以用于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制。這些活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中加以記錄。當(dāng)有適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)可資利用時(shí)，應(yīng)優(yōu)先考慮定量的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。然而，在沒有合適的數(shù)據(jù)時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的定性方法可滿足。風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)應(yīng)當(dāng)檢查，例如：—初始事件或環(huán)境，—可能導(dǎo)致危害處境發(fā)生的事件序列；—此種處境產(chǎn)生的可能性；—危害處境導(dǎo)致?lián)p害的可能性；可能導(dǎo)致?lián)p害的性質(zhì)。為了分析風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其組成部分，亦即概率和嚴(yán)重度分別進(jìn)行分析。通?？捎萌缦路椒ü烙?jì)概率：—利用相關(guān)的歷史數(shù)據(jù)，—利用分析方法或仿真技術(shù)預(yù)測(cè)概率，—利用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，—可靠性估計(jì)—生產(chǎn)信息—生產(chǎn)后信息—專家判斷。不能估計(jì)概率的風(fēng)險(xiǎn):●非常難以估計(jì)概率,包括：-軟件失效-如對(duì)醫(yī)療器械蓄意破壞或篡改的情況；-很少了解的異常危害；-某些毒理學(xué)危害?！癞?dāng)發(fā)生概率的定量估計(jì)可在精確和可靠的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上做出，或合理的定性估計(jì)可行時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)的置信度是高的。●在沒有損害發(fā)生概率任何數(shù)據(jù)的情況下，做到估計(jì)任何風(fēng)險(xiǎn)是不可能的，此時(shí)通常需要僅根據(jù)損害的性質(zhì)來(lái)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。●如果能得出危害具有微小的實(shí)際后果，則風(fēng)險(xiǎn)可以判斷為可接受和不需要采取糾正措施?！駥?duì)重大危害，可以根據(jù)合理的最壞情況的概率估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。5.5.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)對(duì)每個(gè)已判定的危害，應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則，決定其估計(jì)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)是否低到不需要再予以降低的程度。在這種情況下，方案分析到產(chǎn)生的其他危害給出的要求不再適用于此危害(即前進(jìn)到風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。應(yīng)用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械設(shè)計(jì)準(zhǔn)則的一部分，可以構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)。此時(shí)，必須應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施到產(chǎn)生的其他危害中給出的要求。5.5.3風(fēng)險(xiǎn)控制降低風(fēng)險(xiǎn)當(dāng)需要降低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)按照方案分析到全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)規(guī)定的程序控制一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)，以便使與每個(gè)危害相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)被判斷為是可接受的。方案分析應(yīng)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以使其把風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平。風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)是一個(gè)綜合的方法，應(yīng)按下列順序，依次使用一種或多種方法:a)通過設(shè)計(jì)取得的固有安全性;b)醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護(hù)措施;c)告知安全信息。注1:風(fēng)險(xiǎn)控制措施可以降低潛在損害的嚴(yán)重度，或者減少損害的發(fā)生概率，或兩者都減少。注2:一些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)許多醫(yī)療器械闡述了固有的、保護(hù)性的和描述性的安全性。這些應(yīng)考慮作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程的一部分。所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。如果在方案分析中，確定:進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)是不實(shí)際的，應(yīng)進(jìn)行剩余風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)、受益分析(見風(fēng)險(xiǎn)、受益分析);否則，應(yīng)著手實(shí)施所選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施應(yīng)實(shí)施在方案分析中選擇的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。用于控制風(fēng)險(xiǎn)的措施以及對(duì)實(shí)施和有效性的驗(yàn)證應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)在采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后遺留的任何剩余風(fēng)險(xiǎn)，都應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中規(guī)定的準(zhǔn)則進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。如果剩余風(fēng)險(xiǎn)不符合準(zhǔn)則要求，應(yīng)采取進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制措施(見方案分析).如果剩余風(fēng)險(xiǎn)被認(rèn)為是可接受的，則所有為說明一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)所需要的相關(guān)信息，都應(yīng)寫入適當(dāng)隨附文件中。.1安全性信息在編寫安全性信息時(shí)，重要的是要判定信息是提供給誰(shuí)和如何提供。應(yīng)當(dāng)提供風(fēng)險(xiǎn)的說明、暴露的后果以及為預(yù)防損害應(yīng)當(dāng)做什么和避免什么。應(yīng)當(dāng)考慮：—適用于措施分級(jí)的優(yōu)先級(jí)別（危險(xiǎn)、警告、小心、注意等）；—所需信息的分級(jí)或細(xì)節(jié)；—安全性信息的位置（如警告標(biāo)簽）；—為確保清晰和易懂所使用的措詞或圖示；—信息的直接接受者（如使用者、服務(wù)人員、安裝者、患者）；—提供信息的適當(dāng)媒體（如使用說明書、標(biāo)簽）—法規(guī)要求，等。.2剩余風(fēng)險(xiǎn)的公示在擬定單個(gè)或綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的公示時(shí)，為告知、促進(jìn)和使得用戶能夠安全和有效地使用器械，重要的是要判定溝通什么和直接向誰(shuí)溝通。應(yīng)當(dāng)檢查判定的一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)，以決定應(yīng)當(dāng)公示什么信息。應(yīng)當(dāng)考慮：—所需的分級(jí)或細(xì)節(jié)；—為確保清晰和易懂而使用的措詞；—信息的直接接受者（如使用者、服務(wù)人員、安裝者、患者）；—使用的手段/媒體。風(fēng)險(xiǎn)、受益分析通常，如果所有可行的風(fēng)險(xiǎn)控制措施都不足以滿足風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，設(shè)計(jì)應(yīng)被放棄。然而在有些情況下，如果使用器械的期望受益超過風(fēng)險(xiǎn)，較大風(fēng)險(xiǎn)可以被判斷為可以接受的。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允許制造商有機(jī)會(huì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，以便決定：在受益的基礎(chǔ)上剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受.1受益估計(jì)由醫(yī)療器械產(chǎn)生的受益與使用其帶來(lái)的健康預(yù)期改進(jìn)的程度和可能性有關(guān)。受益可從對(duì)下列事項(xiàng)的了解加以估計(jì)：－臨床使用時(shí)的預(yù)期性能；－上述性能帶來(lái)的預(yù)期臨床成果；－與風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的因素和其它治療方案的受益在有重大的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)、并且受益估計(jì)具有高的不確定度時(shí)，需要盡早地通過代用品研究或臨床研究來(lái)驗(yàn)證預(yù)期的性能或功效。這是非常重要的以便確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)/受益平衡是像預(yù)期的那樣，并且防止患者不必要地暴露于大的剩余風(fēng)險(xiǎn)之中.2風(fēng)險(xiǎn)/受益判定準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)/受益判定所涉及的人員具有理解和考慮風(fēng)險(xiǎn)管理決策的技術(shù)、臨床、法規(guī)、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)學(xué)和政治背景的職責(zé)。當(dāng)在預(yù)期的使用條件下討論所應(yīng)用的產(chǎn)品時(shí)，這可包括對(duì)適用法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)中的基本要求的解釋。這種類型的分析是和特定產(chǎn)品高度相關(guān)的，特別是使用那些被現(xiàn)行的法規(guī)體系所批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的情況下，闡述特定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的安全性要求或風(fēng)險(xiǎn)，可以被設(shè)想為和風(fēng)險(xiǎn)的可接受水平是一致的。需要指出，按照法規(guī)認(rèn)可的程序，可能要求臨床研究驗(yàn)證醫(yī)療受益和剩余風(fēng)險(xiǎn)的平衡是可接受的.3風(fēng)險(xiǎn)/受益比較風(fēng)險(xiǎn)/受益比較應(yīng)當(dāng)考慮下列情況：－查找所討論的危害和產(chǎn)品級(jí)別的文獻(xiàn)。－了解和醫(yī)療實(shí)踐有關(guān)的現(xiàn)有技術(shù)?？梢杂煤推渌鲜挟a(chǎn)品的比較加以表達(dá)。－要確認(rèn)醫(yī)療器械滿足可接受的風(fēng)險(xiǎn)/受益準(zhǔn)則，經(jīng)常要求臨床試驗(yàn)。－對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)/高受益器械的標(biāo)記，應(yīng)當(dāng)給適當(dāng)?shù)氖褂谜?、患者和醫(yī)療實(shí)踐者傳達(dá)適當(dāng)?shù)男畔?，以確保在使用前由個(gè)人做出適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)/受益決定。－高風(fēng)險(xiǎn)/高受益器械一般具有附加的在上市前必須達(dá)到的法規(guī)要求。由風(fēng)險(xiǎn)控制措施產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的效果進(jìn)行評(píng)審，以便關(guān)注：a)新的危害或危害處境的引入。b)是否由于風(fēng)險(xiǎn)控制措施的引入，影響了對(duì)以前判定的危害處境所估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)任何新的或增加的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)按照至進(jìn)行管理。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施進(jìn)行評(píng)審，以便判定是否引人了其他危害。如果由風(fēng)險(xiǎn)控制措施引入了新的危害，則應(yīng)評(píng)定相關(guān)的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)(見估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn))。評(píng)審結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)的完整性應(yīng)確保所有已判定危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)得到評(píng)價(jià)。并將評(píng)定結(jié)果記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告中。5.5.4全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)在所有的風(fēng)險(xiǎn)控制措施已經(jīng)實(shí)施并驗(yàn)證后，應(yīng)該利用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中的準(zhǔn)則，決定是否全部由醫(yī)療器械造成的剩余風(fēng)險(xiǎn)都是可以接受的。如果應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中建立的準(zhǔn)則，判斷全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的，應(yīng)收集和評(píng)審有關(guān)預(yù)期用途、預(yù)期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻(xiàn)，以便決定是否受益超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)。如果上述證據(jù)不支持醫(yī)療受益超過全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論，則剩余的風(fēng)險(xiǎn)是不可接受的全部剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。5.5.5風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)對(duì)每個(gè)危害提供風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施和驗(yàn)證、以及剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受評(píng)定的全部可追溯性。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的一部分。在醫(yī)療器械商業(yè)銷售放行前，制造商應(yīng)完成風(fēng)險(xiǎn)管理過程的評(píng)審。評(píng)審應(yīng)至少確保：－風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；－綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的；－已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評(píng)審的結(jié)果應(yīng)作為風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告予以記錄，并包括在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔內(nèi)。在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中，應(yīng)當(dāng)賦予具有適當(dāng)權(quán)限的人員以評(píng)審的責(zé)任。5.5.6生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》收集生產(chǎn)中的信息，按照《顧客抱怨處理規(guī)定》和《RMA維修作業(yè)規(guī)定》收集生產(chǎn)后的信息。在建立收集和評(píng)審醫(yī)療器械信息的系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)下列事項(xiàng)進(jìn)行考慮：a)由醫(yī)療器械的操作者、使用者或負(fù)責(zé)醫(yī)療器械安裝、使用和維護(hù)人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機(jī)制?；騜)新的或者改版的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于可能涉及安全性的信息，應(yīng)予以評(píng)價(jià)，特別是下列方面：—是否有先前沒有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)或—是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的。如果發(fā)生上述任何情況：1）對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響應(yīng)予以評(píng)價(jià)，并應(yīng)向風(fēng)險(xiǎn)管理過程反饋一項(xiàng)輸入，并且2）應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審；如果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)記入風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。5.6風(fēng)險(xiǎn)管理文檔由資料中心負(fù)責(zé)對(duì)所考慮的特定醫(yī)療器械的全部風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的結(jié)果建立風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行保存。風(fēng)險(xiǎn)管理文檔不需要包括所有和本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的文件。然而，至少應(yīng)包括所有要求文件的引證或提示。應(yīng)能夠及時(shí)地搜集到在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中引用的資料。6.附件6.1相關(guān)文件新產(chǎn)品開發(fā)和質(zhì)量規(guī)劃控制程序CE技術(shù)文件管理規(guī)定糾正和預(yù)防措施控制程序顧客抱怨處理規(guī)定RMA維修作業(yè)規(guī)定6.2相關(guān)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告附件1定性的3X3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣圖附件2半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣圖附件3三區(qū)域評(píng)價(jià)矩陣示例（其中可接受區(qū)域被進(jìn)一步劃分）附件4用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題附件5危害示例7.流程圖

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)流程圖作業(yè)流程圖作業(yè)時(shí)間相關(guān)部門備注預(yù)期用途、目的判定特征預(yù)期用途、目的判定特征判定已知或可預(yù)見的危害判定已知或可預(yù)見的危害估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)每種危害的風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？風(fēng)險(xiǎn)是否需要降低？判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施判定適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄風(fēng)險(xiǎn)控制要求風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低？風(fēng)險(xiǎn)是否可以降低？受益是否超過風(fēng)險(xiǎn)？實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧┦芤媸欠癯^風(fēng)險(xiǎn)？實(shí)施記錄和驗(yàn)證適當(dāng)?shù)拇胧┦Ｓ囡L(fēng)險(xiǎn)可否接受？剩余風(fēng)險(xiǎn)可否接受？是否有其他危害產(chǎn)生？是否有其他危害產(chǎn)生？是否考慮了所有已判定的危害？是否考慮了所有已判定的危害？全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？全部剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可以接受？不可接受不可接受完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告完成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告生產(chǎn)后信息評(píng)審生產(chǎn)后信息評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？風(fēng)險(xiǎn)是否需要重新評(píng)定？醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)時(shí)的設(shè)計(jì)、試生產(chǎn)以及生產(chǎn)銷售后的顧客反饋時(shí)設(shè)計(jì)階段由研發(fā)部主導(dǎo)，其他部門配合；制程階段由制造工程部主導(dǎo)，其他部門配合；生產(chǎn)銷售后由客戶服務(wù)部和銷售部從顧客處收集相關(guān)信息，由品保部進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的編制。附件1：定性的3X3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣圖定性的概率水平定性的嚴(yán)重度水平可忽略中等嚴(yán)重的高中低不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)附件2：半定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)矩陣圖半定量概率水平定性的嚴(yán)重度水平可忽略的較小的嚴(yán)重的危急的災(zāi)難性的經(jīng)常很可能偶然很少不可能的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)附件3：三區(qū)域評(píng)價(jià)矩陣示例（其中可接受區(qū)域被進(jìn)一步劃分）半定量概率水平定性的嚴(yán)重度水平可忽略的較小的嚴(yán)重的危急的災(zāi)難性的經(jīng)常很可能偶然很少不可能的不可接受的風(fēng)險(xiǎn)可接受的風(fēng)險(xiǎn)需進(jìn)一步研究降低的風(fēng)險(xiǎn)

附件4：用于判定醫(yī)療器械可能影響安全性的特征的問題序號(hào)問題序號(hào)問題1描述醫(yī)療產(chǎn)品的預(yù)期用途/預(yù)期目的及任何合理可預(yù)見的誤用。22受什么機(jī)械力作用？2醫(yī)療器械是否預(yù)期植入23決定器械壽命的因素？3醫(yī)療器械是否預(yù)期與患者或其他人接觸？24是否一次性使用？4醫(yī)療器械裝入或使用，或接觸什么材料和元件？25器械是安全退役或需要處置？5是否有能量施加于患者或從患者吸出能量。26安裝和使用器械是否需要專業(yè)培訓(xùn)或?qū)ｉT技能？6是否有物質(zhì)施加于患者或從患者抽取物質(zhì)？27如何提供安全使用信息？7器械是否處理生物材料為隨后重復(fù)使用？28是否需要建立或引進(jìn)新的制造工藝？8器械是否以無(wú)菌方式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌消毒，或其實(shí)可應(yīng)用的微生物控制方法？29器械成功的應(yīng)用是否關(guān)鍵取決人性的因素，如用戶界面？9器械是否定期由用戶清洗和消毒？29.1用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？10器械是否用以改善患者的環(huán)境？29.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？11是否進(jìn)行測(cè)量？29.3器械是否連接零件或附件？12器械是否進(jìn)行處理分析？29.4器械是否有控制界面？13器械是否預(yù)期與藥物或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合作用？29.5器械是否顯示信息？14是否有不需要的能量或物質(zhì)輸出？29.6器械是否由菜單控制？15器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？29.7醫(yī)療器械是否具有特殊需要的人使用？16器械是否受環(huán)境影響？29.8用戶界面能夠用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作？17是否有與器械有關(guān)的基本消耗品或附件30醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？18是否必須維護(hù)和校準(zhǔn)31醫(yī)療器械可能以什么方式被故意的誤用？19器械是否包含軟件？32醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？20器械是否限定貯存壽命？33器械是否用于移動(dòng)或便攜。21延期和長(zhǎng)期使用的影響？34醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？

附件5危害示例能量生物學(xué)環(huán)境由不正確的能量和物質(zhì)輸出導(dǎo)致電能熱能機(jī)械力電離輻射非電離輻射運(yùn)動(dòng)零件，非意識(shí)的運(yùn)動(dòng)懸掛物患者支持故障壓力(如容器爆破)聲壓振動(dòng)磁場(chǎng)生物污染生物不兼容不正確的表達(dá)式毒性引起過敏性誘變性致畸性致癌性重復(fù)和/或交叉感染致熱性維護(hù)衛(wèi)生安全的不可能性退化電磁場(chǎng)對(duì)電磁干涉的敏感性發(fā)射電磁干涉能源供應(yīng)不足冷源供應(yīng)不足儲(chǔ)存或運(yùn)行超出指定的環(huán)境條件與組合使用的其他裝置的不兼容性意外的機(jī)械損害由于廢物和(或)醫(yī)療器械處置產(chǎn)生的污染電輻射音量壓力醫(yī)療氣體的供應(yīng)麻醉劑代理供應(yīng)廢氣排放與使用機(jī)械有關(guān)不適當(dāng)、不充分或過于復(fù)雜的用戶界面（人機(jī)通訊）由于功能失效、維護(hù)和老化產(chǎn)生由于制造不良品不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽不適當(dāng)?shù)氖褂谜f明書由不熟練/未培訓(xùn)的人員使用合理地預(yù)見的誤用副作用警告不充分對(duì)一次使用的器械可能被多次使用的警告不充分不正確的測(cè)量和其他計(jì)量方面與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械不兼容鋒利邊或尖點(diǎn)過錯(cuò)和判斷錯(cuò)誤；重復(fù)和回憶認(rèn)識(shí)錯(cuò)誤；衰退和犯錯(cuò)（智力或體力）；違反或省略說明書，程序；復(fù)合或混淆控制系統(tǒng)；不明確或不清楚設(shè)備狀態(tài)；不明確或不清楚顯示的設(shè)置，測(cè)量或其它信息；結(jié)果誤傳；不充分地可視性、可聽度、可接觸性；貧乏功能控制或顯示實(shí)際狀態(tài)信息圖案；爭(zhēng)議模式或與存在設(shè)備的比較圖；錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)傳送；維護(hù)規(guī)范的缺乏或不足，包括維護(hù)后功能檢查；不充分的維護(hù)；缺乏總結(jié)氣節(jié)壽命的嚴(yán)格定義；失去電的/機(jī)械的完整性；不適當(dāng)?shù)陌b（器械的污染和/或退化）；重復(fù)使用/或不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用；重復(fù)使用的結(jié)果的功能退化（流體/氣體通道的逐漸堵塞，或?qū)α鲃?dòng)、導(dǎo)電阻力的改變）制造環(huán)境污染；不完善的清潔；不完善的零件貯存；不正確的加工工藝；不正確的零件測(cè)量；不正確的裝備；不正確的試驗(yàn)檢驗(yàn)。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告器械名：商品名：生產(chǎn)者：*有限公司歐洲代表：（或分銷商）附件：