醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)考核試題及答案(完整詳細版)_第1頁
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文檔簡介

A.第一類B.第二類C.第三類D.全3、通過檢查的經(jīng)營企業(yè)，其《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期()4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械的()A.責(zé)令改正B.沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械C.貨值金額1：（1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部者收到行政處罰決定但尚未履行的，藥監(jiān)部門應(yīng)當中止許可，直至案件處理完畢。言文字規(guī)范。進口醫(yī)療器械說明書和標簽可以只使用英語，附加其他文種。關(guān)記錄及臺賬，藥監(jiān)部門開展日常監(jiān)管活動時，企業(yè)不得隱瞞、拒不提供相關(guān)資料。1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的D、體外診斷試劑及校準物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B、注冊證號或者備案憑證編號3、企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的和，也可以約定由A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械A(chǔ).經(jīng)營場所、倉庫地址B.經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍C.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人D.住所A.經(jīng)營存在嚴重安全隱患的B.C.信用等級評定為不良信用企業(yè)的D.食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責(zé)任約談的其他情形D、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)企業(yè)未依照本20、醫(yī)療器械標簽一般應(yīng)當包括(A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的C、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單

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