國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿課件

國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿博士

教授、博導(dǎo)國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿醫(yī)藥行業(yè)特征&盈利模式行業(yè)本質(zhì)：高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期、高回報(bào)研發(fā)決定未來，得專利者得天下盈利模式：新藥+知識(shí)產(chǎn)權(quán)＝巨額利潤！國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿醫(yī)藥行業(yè)特征&盈利模式“重磅炸彈”推動(dòng)世界藥品市場(chǎng)增長“重磅炸彈”銷售額占全球市場(chǎng)份額>50％

R&D生產(chǎn)力決定全球產(chǎn)業(yè)地位國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿制藥產(chǎn)業(yè)的價(jià)值鏈大宗原料藥特色原料藥仿制藥非專利藥制劑藥產(chǎn)品附加值/企業(yè)盈利能力專利藥品是跨國制藥巨頭的核心競爭力。處方藥占據(jù)世界主流醫(yī)藥市場(chǎng)。盡管仿制藥的處方量強(qiáng)勁攀升至70％，但品牌專利藥的銷售額仍占90％市場(chǎng)份額。專利藥原料藥國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿提綱一、中國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀、問題及應(yīng)對(duì)策略二、全球醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀、問題及應(yīng)對(duì)策略三、制藥工程專業(yè)就業(yè)情況及其發(fā)展趨勢(shì)國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿中國醫(yī)藥行業(yè)的現(xiàn)狀醫(yī)藥行業(yè)基本狀況醫(yī)藥行業(yè)面臨的問題醫(yī)藥行業(yè)成長動(dòng)因醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

一、中國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀、問題及應(yīng)對(duì)策略國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿醫(yī)藥行業(yè)基本概況

1萬多家縣級(jí)以上的醫(yī)院8000家有一定規(guī)模的醫(yī)藥批發(fā)商5000多家制藥企業(yè)

約4500億產(chǎn)值

約3500億銷售16.6%的增長率國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿醫(yī)藥行業(yè)基本概況

發(fā)展迅速

我國醫(yī)藥行業(yè)自改革開放以來，以每年平均16.6％的增長速度，成為國民經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快的行業(yè)之一，也高于世界主要制藥國的發(fā)展速度。

大而不強(qiáng)

我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展中結(jié)構(gòu)性矛盾比較突出，企業(yè)數(shù)量多，整體規(guī)模小,結(jié)構(gòu)調(diào)整的壓力比較嚴(yán)峻。

整體素質(zhì)差,創(chuàng)新能力弱

大多數(shù)品種尚沒有形成專業(yè)化、規(guī)?；a(chǎn)；醫(yī)藥流通組織結(jié)構(gòu)不合理，經(jīng)營方式落后，效率不高，效益不高。

國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿

藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全國5071家生產(chǎn)企業(yè)已有3959家通過了GMP認(rèn)證。其中有7家企業(yè)不能按GMP的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)而被撤銷認(rèn)證。

醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)數(shù)量

全國76295家縣及縣以上零售企業(yè)中已有58065家通過GSP認(rèn)證，1624家零售連鎖企業(yè)中已有1410家通過GSP認(rèn)證，8108家藥品批發(fā)企業(yè)中已有7445家通過GSP認(rèn)證；包含零售連鎖藥店，我國藥藥店總數(shù)超過20萬家,平均6500人就擁有1家藥店。醫(yī)藥行業(yè)基本狀況國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿近年來醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)值、銷售收入與效益狀況醫(yī)藥行業(yè)基本狀況國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿目前化學(xué)原料藥及化學(xué)藥品制劑約占藥品總產(chǎn)值的60%，中國已經(jīng)成為世界第二大化學(xué)原料藥生產(chǎn)國；中成藥約占藥品總產(chǎn)值的20%，由于中成藥具有藥品與保健品的雙重屬性，國際市場(chǎng)對(duì)天然植物藥的需求也在增長,中成藥在OTC市場(chǎng)上的前景較為樂觀；生物制藥約占藥品總產(chǎn)值的10%，近年來發(fā)展比較迅速；2012年全球藥品銷售超過6000億美元，世界醫(yī)藥市場(chǎng)平均年增長率大約9%，生物制藥市場(chǎng)年增長率約20%；專利藥將繼續(xù)主導(dǎo)市場(chǎng)，但是普藥的市場(chǎng)份額將逐步擴(kuò)大；中成藥與特色原料藥仍然將是中國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)有相對(duì)優(yōu)勢(shì)的行業(yè)，整體上具備突出的核心競爭力和穩(wěn)健增長前景。醫(yī)藥行業(yè)基本狀況國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿產(chǎn)業(yè)政策：影響一國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局的重要因素包括：醫(yī)療衛(wèi)生體制、監(jiān)管政策和環(huán)境、專利政策、藥品審批制度、研發(fā)投入、藥價(jià)政策、衛(wèi)生支出、醫(yī)保支付制度……等案例：80年代歐洲是全球最大的藥品市場(chǎng)和創(chuàng)新藥物研發(fā)中心，90年代以來，歐洲出現(xiàn)退縮，美國躍居老大。數(shù)據(jù)：1991年60％重大新藥誕生于歐洲，40％在美國，至2001年歐洲比例降為28％，而美國占68％，日本占4％，2001年以后75%的新藥誕生于美國；相應(yīng)地，藥品市場(chǎng)占有率此消彼長。

美國：市場(chǎng)化典范。鼓勵(lì)創(chuàng)新、價(jià)格自由、高衛(wèi)生支出、處方藥直銷廣告等，全球領(lǐng)導(dǎo)地位；日本：政府全面監(jiān)管。研發(fā)投入相對(duì)不足、強(qiáng)制藥價(jià)下降，增長停滯；印度：1970年專利法僅對(duì)制藥工藝授予專利，2005年才開始藥品專利保護(hù)；歐洲：福利資本主義制度，藥價(jià)抑制政策、平行貿(mào)易，強(qiáng)制使用非專利藥，由“盛”而“衰”；中國：1985年前只有工藝專利；1993年開始保護(hù)藥品專利，并對(duì)1986～1993年之間的藥品發(fā)明專利實(shí)行有條件的行政保護(hù)（7.5年）；2002年底“新藥”定義變?yōu)椤笆状卧谥袊N售的藥品”。

國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿特殊的中國醫(yī)療衛(wèi)生體制和產(chǎn)業(yè)鏈醫(yī)院是產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈中扭曲的市場(chǎng)主體

80％藥品通過醫(yī)院終端銷售患者是弱勢(shì)消費(fèi)群體醫(yī)藥企業(yè)多方受壓：市場(chǎng)化的醫(yī)藥企業(yè)VS非市場(chǎng)化的強(qiáng)勢(shì)醫(yī)院非市場(chǎng)化的監(jiān)管環(huán)境特殊的支付體系政府、社保、商保、私人國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿中國醫(yī)衛(wèi)體制的制度性缺陷：醫(yī)療機(jī)構(gòu)是產(chǎn)業(yè)鏈中扭曲的市場(chǎng)主體醫(yī)院擁有藥品銷售環(huán)節(jié)的“雙向壟斷”地位壟斷賣方地位：控制80％處方權(quán)和藥品銷售權(quán)壟斷買方地位：決定5000多家藥企、8000多家商業(yè)配送企業(yè)生死醫(yī)療資源分配失衡、醫(yī)療服務(wù)信息不對(duì)稱以藥養(yǎng)醫(yī)體制：藥費(fèi)收入占比50％左右醫(yī)生成為藥品推銷員醫(yī)院變成從藥品銷售中獲利的盈利性機(jī)構(gòu)國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿問題根源政府投入嚴(yán)重不足

醫(yī)療保障體系缺失79%的中國農(nóng)村人口無醫(yī)療保險(xiǎn)(2004)45％的中國城市人口無醫(yī)療保險(xiǎn)(2004)商業(yè)保險(xiǎn)8%其它社保1%公費(fèi)0%勞保醫(yī)療0%基本醫(yī)保2%合作醫(yī)療10%自費(fèi)醫(yī)療79%國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿中國醫(yī)藥工業(yè)的現(xiàn)狀與困境：需求旺盛VS過度競爭扭曲產(chǎn)業(yè)鏈和監(jiān)管政策嚴(yán)重打擊了醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新和整合動(dòng)能，企業(yè)小散亂，生存環(huán)境遠(yuǎn)不如表觀需求和終端增長那樣樂觀——整體盈利能力和效益水平趨降！藥品流通：持續(xù)降價(jià)、打擊商業(yè)賄賂

藥品供給：結(jié)構(gòu)性供大于求批文泛濫：SFDA迄今已核發(fā)168740個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)藥品生產(chǎn)：“后GMP”產(chǎn)能嚴(yán)重過剩

不必?fù)?dān)心需求增長的市場(chǎng)

藥品研發(fā)：仿制之路已走到盡頭制藥行業(yè)產(chǎn)能利用率持續(xù)低迷國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿

全球醫(yī)藥研發(fā)轉(zhuǎn)設(shè)中國，加快我國醫(yī)藥發(fā)展步伐

目前世界銷售前20位的跨國制藥公司都已在中國合資或獨(dú)資建廠隨著世界制藥巨頭大規(guī)模進(jìn)入中國行動(dòng)的完成，跨國公司逐漸從原來的注重產(chǎn)業(yè)投資向注重研發(fā)投入轉(zhuǎn)變。葛蘭素史克、羅氏、諾和諾德等跨國制藥企業(yè)紛紛在中國設(shè)立研發(fā)中心。

外企參與程度日益加深，OTC市場(chǎng)競爭更趨激烈

德國默克啟動(dòng)中國市場(chǎng)的OTC項(xiàng)目；羅氏將中國納入OTC全球十大核心國家，計(jì)劃5年內(nèi)OTC銷售達(dá)到10億元規(guī)模；香港最大OTC生產(chǎn)商樂信藥業(yè)與美國雅來制藥以及諾華公司的“扶他林”系列品牌、德國馬博士等紛紛進(jìn)駐中國;OTC市場(chǎng)OTC市場(chǎng)競爭將更加激烈。

醫(yī)藥行業(yè)面臨的問題國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿成本上升、價(jià)格下降，已經(jīng)成為近幾年醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的典型特征

制造成本、流通成本、原材料成本和改造成本（GMP）不斷上升，零售價(jià)格不斷下調(diào)，而中間環(huán)節(jié)卻沒有改變、使得行業(yè)成本增長速度不斷高于收入增長速度

GMP改造促使醫(yī)藥工業(yè)優(yōu)勝劣汰，企業(yè)洗牌重組在所難免

在醫(yī)藥工業(yè)總體運(yùn)行環(huán)境沒有明顯改善的情況下，企業(yè)負(fù)擔(dān)不斷加重，重組將是未來幾年行業(yè)發(fā)展與變革的重頭戲，競爭格局將發(fā)生重大變化，生產(chǎn)集中度和利潤集中度都會(huì)越來越高。醫(yī)藥商業(yè)步履艱難，有賴醫(yī)療體制的深刻變革城鎮(zhèn)醫(yī)療保險(xiǎn)制度本身存在明顯缺陷，發(fā)展前景不容樂觀。中國醫(yī)療衛(wèi)生體制正在變革

醫(yī)藥行業(yè)面臨的問題國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿醫(yī)藥行業(yè)面臨的問題

新藥研發(fā)能力薄弱新藥產(chǎn)出能力弱，普藥所占市場(chǎng)份額超過90%國際專利藥所占市場(chǎng)份額超過70%制造業(yè)集中度低，中國50強(qiáng)約占占40%，國際20強(qiáng)占66%新藥研發(fā)的預(yù)期回報(bào)率低導(dǎo)致創(chuàng)新能力弱

行業(yè)整體盈利能力差中成藥和生物制藥利潤率11%，超出行業(yè)平均2%

醫(yī)藥制造業(yè)處于內(nèi)部結(jié)構(gòu)調(diào)整期中藥及生物制藥的比重在不斷上升，化學(xué)藥物在下降

政府將繼續(xù)推動(dòng)藥價(jià)下調(diào)，主要針對(duì)醫(yī)院藥價(jià)國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿醫(yī)藥行業(yè)的成長動(dòng)因

國民經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速增長中國經(jīng)濟(jì)持續(xù)保持著7~9%的快速在增長醫(yī)藥總產(chǎn)值一直保持著高達(dá)15%以上的年增長速度

中國人口持續(xù)快速增長預(yù)計(jì)到2035年前后，將達(dá)到16億峰值人口的凈增長促進(jìn)對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)生新的需求，人口每增長1%,增加藥品消耗3.7億元

醫(yī)藥市場(chǎng)有著巨大的發(fā)展空間目前世界人均藥品消費(fèi)約50美元，美國的人均年藥品消費(fèi)超過300美元而中國人均藥品消費(fèi)不到10美元中國已是世界第七大醫(yī)藥市場(chǎng),

2010年，我國藥品營業(yè)收入達(dá)到240億美元，成為世界第五大醫(yī)藥市場(chǎng)；預(yù)計(jì)2020年有望成為世界第一大醫(yī)藥市場(chǎng)國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿五大因素促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)中長期高速成長城市化GDP增長老齡化和疾病譜的變化政策支持和新產(chǎn)品的涌現(xiàn)新醫(yī)改國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿因素一：城市化由于城鄉(xiāng)二元結(jié)構(gòu)的存在，廣大農(nóng)村人口的醫(yī)藥衛(wèi)生支出水平與城市人口相比差距懸殊。2008年，城市人均醫(yī)療保健支出為786.2元，而農(nóng)村這一指標(biāo)只有246元。隨著戶籍制度的逐步放開，城市化將穩(wěn)步推進(jìn)，進(jìn)入城市的人口將能享受更好的醫(yī)療資源，并且具有更高的支付能力，這將成為醫(yī)藥市場(chǎng)擴(kuò)容和整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)長期快速成長的強(qiáng)大推動(dòng)力量。國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿因素二：人均GDP向中高收入國家水平接近從國際經(jīng)驗(yàn)看，日本在人均GDP從2000美元向10000美元發(fā)展過程中，醫(yī)藥衛(wèi)生支出在國民經(jīng)濟(jì)中的比重出現(xiàn)了快速上升的趨勢(shì)。我國人均GDP已經(jīng)超過3000美元，并且仍舊保持快速上升的勢(shì)頭。近年來中國醫(yī)藥制造業(yè)保持年增長速度在20%左右。未來幾年醫(yī)藥行業(yè)將以超過20%的平均速度繼續(xù)擴(kuò)張。國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿因素三：老齡化和疾病譜的變化我國已經(jīng)進(jìn)入老齡化社會(huì)，而且在可預(yù)見的未來，老林人口比例將不斷上升。隨著生活方式和飲食結(jié)構(gòu)的巨大變化，以及環(huán)境污染的影響，如癌癥、心腦血管疾病等發(fā)病率和死亡率都呈上升趨勢(shì)。與其他疾病相比，這些疾病防治費(fèi)用較高，這就給醫(yī)藥行業(yè)提供了充分的增長空間。目前，我國只有15%的人是健康的，15%處于疾病狀態(tài)，70%左右處于“亞健康”狀態(tài)國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿因素四：政策支持和新產(chǎn)品的涌現(xiàn)隨著人類基因組計(jì)劃完成，生命科學(xué)研究進(jìn)入了后基因組時(shí)代。在藥物靶向，基因治療和干細(xì)胞應(yīng)用等生命科學(xué)尖端領(lǐng)域，最新的科研成果正在被轉(zhuǎn)化為可能改變整個(gè)人類社會(huì)的產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)。我國的生物制藥行業(yè)相對(duì)落后，但是近來增長迅速。由于其高科技，高附加值和低能耗，低污染的特性，獲得了產(chǎn)業(yè)政策的支持。利用我國較為豐富的生命科學(xué)人才資源和起點(diǎn)較低的后發(fā)優(yōu)勢(shì)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展空間廣大。中國人口占世界的22%，但醫(yī)療衛(wèi)生資源僅占世界的2%,醫(yī)療資源80%在城市，20%在農(nóng)村44.8%的城鎮(zhèn)人口和79.1%的農(nóng)村人口沒有任何醫(yī)療保障,48.9%的百姓有病不去就診;29.6%應(yīng)住院而不住院,國家對(duì)醫(yī)藥領(lǐng)域科研費(fèi)用的持續(xù)投入,不斷加大,醫(yī)藥行業(yè)“十五”規(guī)劃中制定的總目標(biāo)是：為實(shí)現(xiàn)我國從醫(yī)藥大國向醫(yī)藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變的戰(zhàn)略目標(biāo)奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ).國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿因素五：新醫(yī)改帶來的政府投入增加近二十年來政府投入不足，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)虧損，以藥養(yǎng)醫(yī)，藥價(jià)虛高，藥物濫用等一系列的問題，民眾看病難，看病貴的呼聲高漲，最近兩年來的新醫(yī)改政策，將逐步增加政府投入比例，讓醫(yī)療回歸公益的本質(zhì)。如果新醫(yī)改能順利推進(jìn)，中國醫(yī)藥市場(chǎng)將極大的擴(kuò)容。這也給醫(yī)藥行業(yè)的大發(fā)展帶來了機(jī)遇。國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)兩極分化加快前５0強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)銷售收入占全國醫(yī)藥銷售收入比重從1995年的19.7%增加到2004年的約40%,1/3的企業(yè)面臨虧損并購高潮持續(xù) 2004年前三個(gè)季度，發(fā)生并購43起，平均不到一周就發(fā)生一次，有近六成的并購交易金額在5000萬元以上內(nèi)資進(jìn)入整合期，外資陸續(xù)登上并購的舞臺(tái)3.競爭不斷加劇人才的競爭社會(huì)環(huán)境與醫(yī)院體制變革過程中競爭產(chǎn)品創(chuàng)新的競爭國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)市場(chǎng)競爭將會(huì)趨于平靜，逐步形成三大陣營:外資或合資企業(yè)占據(jù)40%的市場(chǎng)內(nèi)資大型醫(yī)藥集團(tuán)占據(jù)50%的市場(chǎng)眾多的中小企業(yè)爭奪10%的市場(chǎng)國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿二、全球醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀、問題及應(yīng)對(duì)策略“重磅炸彈”專利到期困境，面臨“通用名藥”挑戰(zhàn)

新藥研發(fā)愈加困難國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)并購?fù)苿?dòng)增長，整合應(yīng)對(duì)低潮進(jìn)軍生物制藥領(lǐng)域成為熱點(diǎn)

疫苗產(chǎn)業(yè)炙手可熱通用名藥市場(chǎng)空前增長

未來三年將有240億美元的藥品失去專利保護(hù)全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移“印度模式”崛起中國制藥業(yè)的機(jī)遇

2006~2008全球重大并購案例時(shí)間交易雙方金額詳細(xì)2008年諾華，愛爾康390億美元諾華390億美元購愛爾康2008年武田，Millennium88億美元武田制藥出資88億美元收購Millennium公司2008年禮來，ImClone65億美元禮來65億美元現(xiàn)金收購ImClone公司2008年第一制藥三共，南新45億美元日本第一制藥三共45億美元收購南新2007年先靈葆雅，歐加農(nóng)144億美元先靈葆雅144億美元收購歐加農(nóng)2007年三菱，田邊43億美元三菱43億美元收購田邊2006年拜耳，先靈（德國）165億歐元?dú)W盟批準(zhǔn)拜耳與先靈公司并購案2006年諾華，凱龍54億美元諾華54億美元收購凱龍2006年德國默克，雪蘭諾133億德國默克133億拿下雪蘭諾2006年UCB，Schwarz56億美元UCB同意以56億美元收購Schwarz制藥2006年強(qiáng)生，輝瑞消費(fèi)品部166億美元強(qiáng)生166億美元如愿收購輝瑞消費(fèi)品部國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿縱向觀察：中國醫(yī)藥行業(yè)景氣剛剛開始國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿橫向比較：未來10年是中國醫(yī)藥行業(yè)黃金發(fā)展期2001年2005年2009年2020年排名國家排名國家排名國家排名國家1美國1美國1美國1美國2日本2日本2日本2中國3德國3德國3德國3日本4法國4法國4法國5意大利5意大利5意大利6英國6英國6英國7西班牙7西班牙7中國8加拿大8加拿大8西班牙9墨西哥9中國9加拿大10中國10墨西哥10土耳其國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿新產(chǎn)品對(duì)醫(yī)藥的重要性新藥的高額利潤新藥的高額利潤：專利保護(hù)期內(nèi)（中國20年，美國17年）新藥的漫長研發(fā)周期新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)新藥研發(fā)：Me-Too；Me-Better國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿

產(chǎn)生一個(gè)新藥的漫長過程

藥物開發(fā)過程合成篩選II期臨床試驗(yàn)III期臨床試驗(yàn)I期臨床試驗(yàn)動(dòng)物藥理動(dòng)物藥代和毒理藥物制劑候選化合物設(shè)計(jì)申請(qǐng)證書上市國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿何謂研發(fā)，或者“R&D”？兩個(gè)互相聯(lián)系，但卻完全不同的兩個(gè)階段：研究/R：Research，探索，基礎(chǔ)研究；嘗試；篩選開發(fā)/D：Development，開發(fā)，確認(rèn)，改進(jìn)，營銷戰(zhàn)爭

產(chǎn)品研發(fā)70%是成熟技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)：風(fēng)險(xiǎn)最高；技術(shù)研發(fā)：風(fēng)險(xiǎn)較小國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿現(xiàn)代制藥業(yè)的新產(chǎn)品研發(fā)分為三大歷程：偶然性發(fā)現(xiàn)階段（天然藥物）現(xiàn)代技術(shù)逐漸運(yùn)用階段（天然、化學(xué)藥物）完善的新藥發(fā)現(xiàn)體系階段（天然、化學(xué)、生物藥物）現(xiàn)代西藥的里程碑疫苗：天花；狂犬病……化藥：奎寧；嗎啡硝酸甘油，撲熱息痛、阿司匹林，磺胺青霉素，繼之，迎來了抗生素時(shí)代；從此，才逐漸誕生了藥物的現(xiàn)代研發(fā)體系反應(yīng)停事件，制藥業(yè)才開始重視不良反應(yīng)伊馬替尼生物藥：基因領(lǐng)域的大發(fā)展從胰島素開始，到今天的單抗，國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿制藥業(yè)研發(fā)的階段和類型藥品成分部分：原創(chuàng)藥品成分（NME-全新化合物；全新生物藥）相當(dāng)于我國的1.1類新藥Me-Too/Me-Better：同類藥（分子結(jié)構(gòu)稍有不同）新的復(fù)合制劑藥品的使用方法：新的制劑/新的給藥途徑（DDS：DrugDeliverySystem）新的適應(yīng)癥新的劑量范圍OTC孤兒藥兒科藥生產(chǎn)工業(yè)改進(jìn)： 收率；手性；降低污染；合成/半合成替代國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿當(dāng)前制藥行業(yè)的研發(fā)現(xiàn)狀：一個(gè)難字，難以道盡……化藥：研發(fā)/技術(shù)平臺(tái)化：碰運(yùn)氣的時(shí)代已經(jīng)過去了全球化合縱連橫：研發(fā)聯(lián)盟并購主流研發(fā)技術(shù)：高通量化合物篩選21世紀(jì)初，人類基因圖譜繪制完成：2萬種藥物-作用靶點(diǎn)500個(gè)，迅猛增長到5000個(gè)潛在藥物作用靶點(diǎn)對(duì)新藥的要求越來越高：藥不是少了，而是太多了新藥必須顯示出比既往藥物更高的療效，更好的安全性國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿12個(gè)巨型制藥公司，1997-2011年的研發(fā)費(fèi)用總和以及各自公司批準(zhǔn)上市的新藥數(shù)量國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿2011美國批準(zhǔn)了30個(gè)全新藥物(NME),

是過去7年中最多的*ThefinalnumberofNMEApplicationsfiledin2011isprojected,pendingfinalvalidationofthedataanddependentoutcomeof12applicationssubmittedinlate2011.國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿Me-Too;Me-Better;Me-New:3Me的特點(diǎn)Me-Too的基本含義是“我要模仿”Me-Better的基本含義是“我要好些”Me-New的基本含義是“我要新的”國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿全新化合物：太難了Me-too類創(chuàng)新活動(dòng)仿制藥，也即非專利藥的研發(fā)可以說是典型的Me-Too類創(chuàng)新活動(dòng)主要特征:關(guān)鍵技術(shù)突破和集成創(chuàng)新，即運(yùn)用一些公知的、成熟的理論和技術(shù)，以及已有的裝備和材料等，去研發(fā)出“價(jià)廉質(zhì)優(yōu)”的已有產(chǎn)品衡量標(biāo)準(zhǔn)：制造成本產(chǎn)品質(zhì)量環(huán)境友好國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿Me-Better基本特征：運(yùn)用一些成熟的理論和技術(shù)，規(guī)避已有的專利保護(hù)，發(fā)明比母體新藥更具治療優(yōu)勢(shì)的新物質(zhì)，從而形成專利新藥在新藥研發(fā)創(chuàng)新活動(dòng)中，Me-Better案例非常多，這是一條發(fā)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的重要途徑與Me-Too類新藥相比，由于具有物質(zhì)專利保護(hù)，其創(chuàng)新程度大大提高第一個(gè)半合成頭孢菌素類第一個(gè)喹喏酮類第一個(gè)他汀類降血脂新藥新藥的產(chǎn)品樹國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿Me-Better類新藥的優(yōu)勢(shì)一般而言，屬于同類藥物，新藥的作用靶點(diǎn)沒有改變；其臨床風(fēng)險(xiǎn)較小，且很多新藥已經(jīng)確立了它們?cè)谂R床中的地位，具有較好的市場(chǎng)表現(xiàn)因此，由于這類新藥的公眾認(rèn)可度較高，其市場(chǎng)研發(fā)成本也相應(yīng)地較低國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿新結(jié)構(gòu)藥物發(fā)現(xiàn)日趨困難

Me-Better創(chuàng)新成為主流喹喏酮類：7個(gè)β-內(nèi)酰胺類：7個(gè)大環(huán)內(nèi)酯類：2個(gè)四環(huán)類：1個(gè)鏈陽性菌素類：1個(gè)結(jié)構(gòu)修飾的me-better類過去的10年（99年～2010年），有20個(gè)新的抗菌藥物批準(zhǔn)上市，其中結(jié)構(gòu)修飾的Me-Better18個(gè)，全新結(jié)構(gòu)的2個(gè)國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿Me-tooMe-betterMe-new即一個(gè)me-new類創(chuàng)新藥物的誕生，必定是站在巨人的肩膀上進(jìn)行的，必定其中蘊(yùn)藏著一系列me-too和me-better的創(chuàng)新過程研發(fā)創(chuàng)新藥物？為什么？國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿學(xué)習(xí)…..然后……向日本學(xué)習(xí)……，50-70年代向印度學(xué)習(xí)……，70-90年代向臺(tái)灣學(xué)習(xí)……，80-00年代國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿-提交美國FDA的仿制藥，1/4的仿制藥是由印度公司提交的，尤其是首仿藥

Source:KPMG-截止2012年，已經(jīng)有多家中國企業(yè)在美國銷售仿制藥，但是……印度制藥業(yè)的優(yōu)勢(shì)-ANDAs（仿制藥）244664144ANDAFilingsinUSAbyIndianCompanies國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿制藥研發(fā)服務(wù)商–中國印度比較

制藥行業(yè)的服務(wù)商

印度

中國Analogpreparation 41 25Combinatorialchemistry 37 7Analyticalchemistry 37 7Structuralchemistry 26 5Assaydevelopment 26 2Computerdrugdesign 26 13HighthroughputScreening 11 2Bioinformatics 13 7Geneticallymodifiedanimals 0 3Basicmolecularbiology 13 25Source–BCG,‘LookingEastwards,September2006’*Outof90vendorsinOctober2005國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿日本政府鼓勵(lì)本國制藥行業(yè)全球化的企業(yè)4個(gè)全球運(yùn)營的制藥企業(yè)鹽野義+山之內(nèi)=安斯泰來(2006,4月)三共+第一制藥武田衛(wèi)材中型制藥企業(yè)趨向細(xì)窄市場(chǎng)（niches）和/或仿制藥味之素田邊住友國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿在國內(nèi)，中小企業(yè)研發(fā)什么？創(chuàng)（全）新很難，創(chuàng)（微）新很容易……研發(fā)方向：仿制藥新劑型（尤其是新的給藥方式）生產(chǎn)工藝（尤其是單抗，發(fā)酵）IV期臨床-新適應(yīng)癥國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿三、制藥工程專業(yè)就業(yè)情況及其發(fā)展趨勢(shì)國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿制藥工程專業(yè)發(fā)展趨勢(shì)之業(yè)務(wù)培養(yǎng)目標(biāo)：培養(yǎng)具備制藥工程方面的知識(shí)，能在醫(yī)藥、農(nóng)藥、精細(xì)化工和生物化工等部門從事醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、科技開發(fā)、應(yīng)用研究和經(jīng)營管理等方面的高級(jí)工程技術(shù)人才。

本專業(yè)學(xué)生主要學(xué)習(xí)有機(jī)化學(xué)、物理化學(xué)、化工原理、藥物化學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)、制藥工藝學(xué)和制藥專業(yè)設(shè)備等方面的基本理論和基本知識(shí)受到化學(xué)與化工實(shí)驗(yàn)技能、工程實(shí)踐、計(jì)算機(jī)應(yīng)用、科學(xué)研究與工程設(shè)計(jì)方法的基本訓(xùn)練并具有對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、工程設(shè)計(jì)、新藥的研制與開發(fā)的基本能力。制藥工程專業(yè)培養(yǎng)目標(biāo)和要求國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿2013年畢業(yè)的大學(xué)生人數(shù)699萬，比2012年的680萬人數(shù)增加20萬左右。而2004年，全國才280萬畢業(yè)大學(xué)生。大學(xué)生人數(shù)不斷增多，已經(jīng)成為近年來需要解決就業(yè)崗位的首要考慮因素。全國高校畢業(yè)生人數(shù)國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿制藥工程專業(yè)就業(yè)方向有哪些？空間大不大？發(fā)展如何？國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿其中制藥工程專業(yè)情況：2010制藥工程專業(yè)畢業(yè)生就業(yè)率為93.1%（全國本科就業(yè)率為91.2%），在全國主要本科專業(yè)中排名42位。2010制藥工程畢業(yè)半年后的平均月收入2910元（全國本科畢業(yè)半年后平均收入2815元），再全國主要本科專業(yè)中排名62位。2010制藥工程專業(yè)對(duì)口率為74%（全國本科對(duì)口為69%），再全國主要本科專業(yè)中排名39位。國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)良好，外商獨(dú)資企業(yè)、中外合資企業(yè)、國營企業(yè)、民營企業(yè)等不同所有制和管理模式的制藥行業(yè)已經(jīng)形成了一個(gè)非常大的產(chǎn)業(yè)群。2003年，我國藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)共有5082家，到2004年4月底已有2800家企業(yè)通過了GMP認(rèn)證，這些企業(yè)在市場(chǎng)上占有80%的份額。這些制藥企業(yè)正是制藥工程專業(yè)畢業(yè)生的主要去向。根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的要求和制藥工程專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，制藥工程專業(yè)的學(xué)生畢業(yè)后能夠從事化學(xué)藥品生產(chǎn)、新藥研制及企業(yè)管理藥品等工作。結(jié)合我國5000家左右的醫(yī)藥企業(yè)，制藥工程就業(yè)前景非常廣闊。行業(yè)形勢(shì)樂觀國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿就業(yè)去路國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿制藥工程專業(yè)就業(yè)前景如何？制藥工程專業(yè)就業(yè)方向分析。制藥工程專業(yè)就業(yè)前景制藥工程專業(yè)就業(yè)前景制藥工程專業(yè)就業(yè)前景制藥工程專業(yè)就業(yè)前景還是比較看好的。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是永不衰落的朝陽產(chǎn)業(yè)，隨著人類文明的日趨發(fā)達(dá)，人們對(duì)自身身心健康的要求也越來越高，而對(duì)藥物品種、質(zhì)量、數(shù)量等方面的需求也會(huì)越來越高，報(bào)告顯示近二十年來制藥產(chǎn)業(yè)在需求的驅(qū)動(dòng)下迅猛發(fā)展。人類基因組計(jì)劃、干細(xì)胞技術(shù)和組織工程、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物和轉(zhuǎn)基因植物、克隆技術(shù)、生物芯片、基因治療和細(xì)胞治療等大批新技術(shù)的涌現(xiàn)對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)都產(chǎn)生了巨大的推動(dòng)作用。就業(yè)形勢(shì)看好國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿制藥工程專業(yè)就業(yè)前景從20世紀(jì)80年代以來，世界醫(yī)藥市場(chǎng)每年以8-10%的速度增長，中國藥品市場(chǎng)以20%左右的速度增長。1994年世界醫(yī)藥市場(chǎng)為2467億美元，2000年為3500億美元，預(yù)計(jì)2010年將突破6000億美元。這一數(shù)字遠(yuǎn)高于其它化學(xué)工業(yè)的增長水平。因此制藥產(chǎn)業(yè)有著非常光明的前景。制藥工程專業(yè)就業(yè)前景我國現(xiàn)有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)5082家，這些制藥企業(yè)是制藥工程專業(yè)畢業(yè)生的主要去向。根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的要求和制藥工程專業(yè)的培養(yǎng)目標(biāo)，制藥工程專業(yè)的學(xué)生畢業(yè)后能夠從事藥品生產(chǎn)、新藥研制及企業(yè)管理等工作。結(jié)合我國5000家左右的醫(yī)藥企業(yè)，制藥工程就業(yè)前景非常廣闊。制藥工程專業(yè)就業(yè)前景制藥工程專業(yè)畢業(yè)后可到制藥工程(或醫(yī)藥生物技術(shù))領(lǐng)域相關(guān)的生產(chǎn)企業(yè)、營銷企業(yè)、科研院所、藥品監(jiān)督管理部門等企、事業(yè)單位從事藥品生產(chǎn)、管理、營銷、檢驗(yàn)監(jiān)督和研發(fā)等工作。也適于報(bào)考生物技術(shù)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)的研究生。朝陽產(chǎn)業(yè)國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿研發(fā)崗位生產(chǎn)、技術(shù)人員藥品監(jiān)督人員藥劑師在醫(yī)院藥劑科，從事制劑、質(zhì)檢、臨床藥學(xué)等工作；在藥店、醫(yī)藥營銷公司，從事藥品使用指導(dǎo)咨詢等工作營銷人員在藥廠、大學(xué)、究所的研究部門，從事藥物研發(fā)工作在藥廠，從事藥品生產(chǎn)、技術(shù)工作在藥廠、食品廠、藥檢所，從事食品藥品質(zhì)檢化驗(yàn)工作醫(yī)藥代表是指從事藥品推廣、宣傳工作的市場(chǎng)促銷人員，負(fù)責(zé)醫(yī)藥公司與醫(yī)院各層面之間的溝通。畢業(yè)后可投身一切與藥物相關(guān)的工作:畢業(yè)后我們應(yīng)該從事哪種職業(yè)？專利律師國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿研發(fā)人員——在藥廠、大學(xué)、究所的研究部門，從事藥物研發(fā)工作國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿生產(chǎn)、技術(shù)人員----在藥廠從事藥品生產(chǎn)、技術(shù)工作國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及前沿質(zhì)檢化驗(yàn)人員——在藥廠、食品廠、藥檢所，從事食品藥品質(zhì)檢化驗(yàn)工作國內(nèi)外制藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)