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處方買藥成一紙空文案例分析【案例一】零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥,以下處分合不合理?2021年10月26日,某市電視臺(tái)曝光了該市三家零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥的違規(guī)行為后,該市藥品監(jiān)督管理部門于第二天立即組織召開(kāi)了專題局務(wù)會(huì)議,研究處理意見(jiàn)以及如何進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)處方藥銷售監(jiān)督管理的措施,決定對(duì)曝光的三家藥店分別處以5000元罰款的行政處分,并通報(bào)全市,以告誡全市藥品零售企業(yè)。該市在一個(gè)月內(nèi)共暗訪全市零售藥店200余家,處分99家,其中停業(yè)整頓4家,撤消?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?2家。但是,仍有個(gè)別零售藥店在利益驅(qū)使下,抱有僥幸心理,違規(guī)銷售處方藥。【案例分析】1、該市三家零售藥店未憑醫(yī)師處方隨意銷售處方藥首先,很明顯該行為違反了?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第72條第二款和?藥品管理法?第16條的規(guī)定,應(yīng)該適用?藥品管理法?第79條的規(guī)定。首先?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?是?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方法?補(bǔ)充說(shuō)明,兩者應(yīng)屬于同一部法律。?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方法?屬于部門規(guī)章,而?藥品管理法?屬于法律,因此?藥品管理法?的法律效力大于?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方法?,所以應(yīng)按?藥品管理法?第79條的規(guī)定進(jìn)行處分。?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)那么?第72條的規(guī)定?藥品管理法?第16條的規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?經(jīng)營(yíng)藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否符合?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的要求進(jìn)行認(rèn)證;對(duì)認(rèn)證合格的,發(fā)給認(rèn)證證書。?藥品管理法?第79條的規(guī)定藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床平安性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、?藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?、藥物非臨床研究質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)的,給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,撤消?藥品生產(chǎn)許可證?、?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格?!场景咐c(diǎn)評(píng)】2、雖說(shuō)藥店違反了?藥品管理法?中的多項(xiàng)規(guī)定。為了追求自身經(jīng)濟(jì)利益,不考慮患者的用藥平安,在無(wú)醫(yī)師處方情形下隨意銷售處方藥,危害性較大。從人民群眾的角度上來(lái)講,藥店應(yīng)受到嚴(yán)懲。但法律是公正,不應(yīng)有失偏頗與任何一方。因?yàn)榉ㄖ聘灸康氖抢眄槨⒏纳坪头€(wěn)定人們之間的社會(huì)關(guān)系,提高整個(gè)社會(huì)運(yùn)行的效率和文明程度,使得社會(huì)和諧穩(wěn)定的開(kāi)展。因此法律才會(huì)采取循序漸進(jìn)的處分方式。
所以本人認(rèn)為在不知明這些藥店是初犯還是逾期不改再犯的情況下,不應(yīng)該進(jìn)行如此嚴(yán)重的處分。根據(jù)憲法,監(jiān)管部門首先給予警告,責(zé)令限期改正;逾期不改正的,再責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓,并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款;最后情節(jié)嚴(yán)重的,再撤消?藥品生產(chǎn)許可證??!景咐刻幏剿庂I藥成一紙空文調(diào)查現(xiàn)場(chǎng)1“只要吃過(guò)就不會(huì)再過(guò)敏〞日前,記者來(lái)到分鐘寺地鐵西北側(cè)的“分鐘寺大藥房〞中,表示想買阿莫西林消炎藥。店員引記者來(lái)到一個(gè)貼著“處方藥〞標(biāo)志的藥柜上,取出兩個(gè)不同廠家的“阿莫西林〞,并向記者推薦頭孢克洛,稱其效果更好。她詢問(wèn)記者之前是否吃過(guò)這兩種藥,是否過(guò)敏?!澳愕么_定以前吃過(guò),這些都是處方藥。〞她指了指整柜子的消炎藥說(shuō)。記者表示現(xiàn)在沒(méi)有“處方〞,是否可以購(gòu)置,店員說(shuō),“可以買,但得確定你吃過(guò)。〞記者問(wèn),“有沒(méi)有可能我以前吃過(guò)不過(guò)敏,但是現(xiàn)在再吃會(huì)過(guò)敏?〞店員說(shuō),只要吃過(guò)不過(guò)敏再吃就沒(méi)問(wèn)題?!澳阌植皇强偝?,總吃有抗藥性。〞現(xiàn)場(chǎng)2“為了方便不用開(kāi)處方〞在周家莊路西口的“鑫元生堂平價(jià)大藥房〞里,記者表示想買阿莫西林,店員向記者推薦了阿奇霉素,“這個(gè)消炎快〞。記者稱,以前沒(méi)吃過(guò)這種阿奇霉素,是否會(huì)過(guò)敏。店員說(shuō),“這是非常普遍的消炎藥,廣譜消炎藥,不會(huì)過(guò)敏。〞記者問(wèn),“這是處方藥嗎?〞店員說(shuō),“是處方藥,你要的阿莫西林也是處方藥。〞但她建議記者不要吃頭孢,稱有人過(guò)敏厲害,“我拿給你的都是不會(huì)過(guò)敏的,你吃過(guò)才賣給你。〞記者稱,現(xiàn)在沒(méi)有處方,是否可以買。店員說(shuō),“一般是要處方的,現(xiàn)在不是為了你方便嗎,你要拿處方還要去醫(yī)院開(kāi)出來(lái)。平安的我們就賣給你。〞在東南三環(huán)一家金象大藥房,一位店員聽(tīng)聞?dòng)浾呦胭I阿莫西林,第一反響也是“你以前吃過(guò)嗎〞而非“你有處方嗎〞。聽(tīng)到記者吃過(guò)的答案后,店員從柜臺(tái)中拿出藥遞了出來(lái)。最后記者主動(dòng)詢問(wèn)是否必須憑處方時(shí),店員才表示要憑處方才能買?!疤幏阶詈檬钱?dāng)天的,去年的肯定不行。〞記者詢問(wèn),“是不是因?yàn)榧幢阋郧安贿^(guò)敏,現(xiàn)在也可能過(guò)敏?店員稱,是因?yàn)樗幍呐?、生產(chǎn)日期都不同,所以得要當(dāng)日的處方。在方莊橋附近的“凱爾康平價(jià)藥房〞,店員同樣沒(méi)表示要憑處方購(gòu)置羅紅霉素、阿奇霉素等消炎藥?!景咐治觥繌纳鲜稣{(diào)查中可以我國(guó)在藥品分類管理制度的實(shí)行上存在許多違法違規(guī)的現(xiàn)象。
〔3〕對(duì)整個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域來(lái)說(shuō),哪一方面受到藥品分類管理的影響最大?【思考】〔2〕藥品分類管理在我國(guó)推行了十幾年,還沒(méi)有完全推展開(kāi)來(lái),影響其實(shí)施的因素有哪些呢?在哪些方面我們有需要改進(jìn)?〔1〕我國(guó)為什么要實(shí)行藥品分類管理制度?實(shí)行此制度有何意義?1、我國(guó)為什么要實(shí)行藥品分類管理制度?意義興旺國(guó)家開(kāi)始實(shí)行藥品分類管理的年份什么是自我藥療?定義:指在沒(méi)有醫(yī)生或其他醫(yī)務(wù)工作者指導(dǎo)的情況下使用非處方藥物,用以緩解輕度的、短期的病癥及不適,或者用以治療輕微的疾病。目的:是讓廣闊人民群眾對(duì)自己的健康負(fù)責(zé),從而及早發(fā)現(xiàn),及早治療。保證自我藥療平安的五個(gè)根本前提:第一,在了解相關(guān)醫(yī)療常識(shí)后再自我藥療,不能盲目自我服藥。第二,確定自我用藥的健康問(wèn)題屬于自我藥療范疇。第三,購(gòu)藥時(shí)可咨詢藥師,選擇適合的非處方藥,服藥前詳細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書。第四,認(rèn)清藥品包裝右上角的OTC標(biāo)識(shí)。第五,根據(jù)藥品說(shuō)明書上的標(biāo)注,自行服用非處方藥一段時(shí)間后〔一般為3~7天不等〕,病癥沒(méi)有減輕甚至加重,應(yīng)及時(shí)去醫(yī)院就醫(yī),以免貽誤病情。
自我藥療和藥品分類管理的關(guān)系是什么樣的呢?藥品分類管理目的之一就是增強(qiáng)人們自我保健、自我藥療意識(shí),形成“小病上藥房,大病進(jìn)醫(yī)院〞的社會(huì)氣氛。實(shí)現(xiàn)自我藥療的必要前提條件是實(shí)行藥品分類管理制度。相互依賴〔1〕我國(guó)藥品分類管理實(shí)施中存在的問(wèn)題2、如何在我國(guó)推進(jìn)藥品分類管理制度?BDACE配套改革措施滯后職業(yè)藥師的數(shù)量不多、專業(yè)素質(zhì)不高醫(yī)療知識(shí)尚待普及、全面素質(zhì)偏低有關(guān)法律法規(guī)的建立相對(duì)滯后處方管理尚不標(biāo)準(zhǔn)①配套改革措施滯后在現(xiàn)有的“以藥養(yǎng)醫(yī)〞、醫(yī)藥一體化的醫(yī)療體制下,醫(yī)療單位想方設(shè)法控制處方外流,處方管理嚴(yán),本院處方能否在本院購(gòu)藥,對(duì)醫(yī)院效益是至關(guān)重要的,特別是衛(wèi)生室、診所藥品收入是主要來(lái)源,因此醫(yī)院用各種行政和經(jīng)濟(jì)手段限制處方的外流。找醫(yī)生哪處方醫(yī)生不開(kāi)怎么辦?如果醫(yī)院我行我素,患者有權(quán)通過(guò)縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門處理。因?yàn)?處方管理方法?第五十七條規(guī)定:“醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的,按照?執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?第五十七條規(guī)定,
醫(yī)師出現(xiàn)以下情形之一的,按照?執(zhí)業(yè)醫(yī)師法?第三十七條的規(guī)定,由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門給予警告或者責(zé)令暫停六個(gè)月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動(dòng);情節(jié)嚴(yán)重的,撤消其執(zhí)業(yè)證書:〔一〕未取得處方權(quán)或者被取消處方權(quán)后開(kāi)具藥品處方的;〔二〕未按照本方法規(guī)定開(kāi)具藥品處方的;〔三〕違反本方法其他規(guī)定的。醫(yī)院封殺紙質(zhì)處方,實(shí)際上已經(jīng)構(gòu)成了侵犯知情權(quán)。因?yàn)榛颊叩结t(yī)院看病,與醫(yī)院之間構(gòu)成兩個(gè)法律關(guān)系。其一是診療效勞的法律關(guān)系,醫(yī)院的義務(wù)包括為患者診斷病情和開(kāi)出藥方。其二是藥品買賣的法律關(guān)系,患者有權(quán)決定是否購(gòu)置藥品及是否購(gòu)置該醫(yī)院藥品?;颊呤墙邮茉\療效勞和購(gòu)置藥品的消費(fèi)者。我國(guó)?消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法?第八條規(guī)定:“消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)置、使用的商品或者接受的效勞的真實(shí)情況的權(quán)利〞。醫(yī)院的做法顯然已經(jīng)侵犯了患者的知情權(quán)。同時(shí),醫(yī)院也侵犯了消費(fèi)者自由選擇商品和效勞的權(quán)利。醫(yī)生字跡潦草看不懂處方怎么辦?電子處方天書處方②有關(guān)法律、法規(guī)的建立相對(duì)滯后1、目前我國(guó)許多生產(chǎn)廠家尚有許多不標(biāo)準(zhǔn)的地方,如:在藥品命名、包裝及說(shuō)明書方面還不能適應(yīng)當(dāng)前OTC制度的要求。且藥品廣告宣傳沒(méi)有嚴(yán)格按廣告法執(zhí)行。2、同名異藥,同藥異名等現(xiàn)象大量存在。有的藥物活性成分竟有數(shù)十個(gè)名稱,如頭孢曲松鈉,為化學(xué)名,而商品名有羅氏芬、菌必治、安塞隆、羅噻嗪及頭孢曲松鈉等。這些同藥異名,即使是臨床醫(yī)生有時(shí)也難免搞錯(cuò),何況是具備一般醫(yī)療常識(shí)的患者。且同藥異名常常使患者重復(fù)用藥,增大劑量,給患者帶來(lái)不應(yīng)有的損害。3、一些藥品說(shuō)明書只講其藥理作用的一面,而對(duì)藥品的副作用、不良反響、本卷須知等內(nèi)容往往是報(bào)喜不報(bào)憂或輕描淡寫,甚至只字不提,最終使患者出現(xiàn)不良反響后不知所措。③執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量缺乏、專業(yè)素質(zhì)不高1、數(shù)量不多根據(jù)CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心發(fā)布,截至2021年7月底,社會(huì)零售藥店共計(jì)438745家,藥店執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)人數(shù)總計(jì)169460人,執(zhí)業(yè)藥師平均配備率僅為38.6%左右。執(zhí)業(yè)藥師在零售藥店的待遇低、地位不高是其局部原因,多數(shù)人寧愿將執(zhí)業(yè)藥師證掛在藥店,也不愿在職在崗。因此達(dá)不到駐店藥師24小時(shí)在職在崗提供效勞的要求。2、專業(yè)素質(zhì)不高執(zhí)業(yè)藥師的考試內(nèi)容存在理論與實(shí)際脫節(jié)現(xiàn)象,即使是通過(guò)考試的執(zhí)業(yè)藥師在日常執(zhí)業(yè)中面對(duì)消費(fèi)者還是心有余悸,難以結(jié)合患者的實(shí)際情況綜合給予準(zhǔn)確的用藥指導(dǎo)和健康咨詢,因此,多數(shù)仍不能勝任其職位。④處方的管理尚不標(biāo)準(zhǔn)1、處方不標(biāo)準(zhǔn)在檢查中發(fā)現(xiàn),零售藥店收集的處方不標(biāo)準(zhǔn),如患者根本信息不全,缺少處方醫(yī)師簽字,沒(méi)有日期,醫(yī)師字跡不清晰等,有的甚至連患者姓名、年齡、性別等根本信息都沒(méi)有,僅有藥品名稱。患者憑如此處方購(gòu)置和使用處方藥,其用藥平安實(shí)難保障,并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師的資格無(wú)從查找,處方的真?zhèn)螞](méi)方法鑒別。2、暗箱操作局部藥店事先在其有關(guān)系的診所開(kāi)具常用藥的處方以備用,或找來(lái)空白處方,在賣出處方藥后自己補(bǔ)上;另有局部藥店那么開(kāi)在某些診所樓下,與其串通一氣,以開(kāi)處方可返多少點(diǎn)的利益操作。⑤醫(yī)療知識(shí)尚待普及,全民文化素質(zhì)偏低1、我國(guó)農(nóng)村人口居多,普遍文化水平較低,更是缺乏根本的醫(yī)藥知識(shí)。因此在自我鑒別診斷、購(gòu)藥上存在難度。即便城市人口中具備一定文化知識(shí),但醫(yī)藥知識(shí)及對(duì)一些常見(jiàn)疾病的了解也很少,甚至不懂,以至于胡亂判斷自我病癥,最終耽誤病情。2、而且我們國(guó)家人們憑處方購(gòu)藥的意識(shí)淡薄。消費(fèi)者對(duì)藥品分類管理的認(rèn)識(shí)程度總體不高,買藥只圖方便省事,沒(méi)有保存處方的習(xí)慣。上藥店買藥不習(xí)慣憑醫(yī)師處方買處方藥,討要處方,使其甚是不解,有時(shí)會(huì)引起矛盾爭(zhēng)議。自我用時(shí)可能出現(xiàn)的現(xiàn)象1、“老毛病〞現(xiàn)象某些患者憑著自我感覺(jué)不適,或個(gè)別明顯體征,自我判斷是“老毛病〞,便不假思索選用過(guò)去曾用的某藥。如此這樣反復(fù)選用某藥,將會(huì)造成一些不利因素。如:〔1〕有可能因某種藥的屢次反復(fù)使用,而產(chǎn)生藥源性疾病。導(dǎo)致老毛病未除,新毛病又生的情形?!?〕反復(fù)長(zhǎng)期使用某種藥極易產(chǎn)生耐藥性,使某藥用量要加大,但效果并不隹,毒副作用反而增強(qiáng),導(dǎo)致病情惡化。2、隨意增減藥物用量有些病人用藥不能按時(shí)定量,療程不分長(zhǎng)短,忘服、漏服、亂服現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。3、自診不明,模仿他人用藥4、多藥并用易引起藥物與藥物、藥物與機(jī)體之間的相互作用,不良反響發(fā)生率明顯增高,有時(shí)會(huì)產(chǎn)生并發(fā)癥使病情加重,有時(shí)會(huì)掩蓋病情病癥,延誤對(duì)疾病準(zhǔn)確診斷和治療的時(shí)機(jī)。5、家庭藥品久備不常用現(xiàn)象,沒(méi)有定時(shí)清理家庭藥箱的習(xí)慣,易造成藥品浪費(fèi)和增加誤食過(guò)期藥的風(fēng)險(xiǎn)?!?〕解決措施①健全現(xiàn)在的制度體系建立健全藥品分類管理的法規(guī)體系,與藥品分類管理相關(guān)的法律法規(guī)早日出臺(tái),如?執(zhí)業(yè)藥師法?。使各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)行監(jiān)督管理職能時(shí)有法可依,藥品經(jīng)營(yíng)使用單位在進(jìn)行日常工作時(shí)有法可循。各地藥監(jiān)部門應(yīng)建立公眾投訴舉報(bào)制度,公開(kāi)舉報(bào),充分發(fā)揮群眾的力量,使公眾也積極參與到此項(xiàng)制度的推行當(dāng)中來(lái)。
改革當(dāng)前的醫(yī)療體制建議醫(yī)藥分家,這樣醫(yī)院就不會(huì)限制就診人員持處方到其他醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)或零售藥店購(gòu)置藥品,有利于患者自主選擇處方類藥物,使其權(quán)益得到充分的尊重和保障。另外,建議對(duì)醫(yī)師建立電子檔案,共享到網(wǎng)上讓廣闊藥店與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)交流,以利于對(duì)處方真實(shí)性和處方者資格合法性的判斷。②完善有關(guān)法律、法規(guī)加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書的監(jiān)督管理,對(duì)局部藥品改用小劑量包裝。國(guó)家相關(guān)管理部門應(yīng)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)明書內(nèi)容,尤其應(yīng)該注意“本卷須知〞、“不良反響〞等工程的詳細(xì)說(shuō)明,同時(shí)明確法律責(zé)任,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行?非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理方法?、?藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定?。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)改變有些藥品的包裝規(guī)格。在確保藥品平安、有效的前提下,對(duì)局部藥品改用小劑量包裝,這樣既可以節(jié)約藥物資源,又大大方便了患者的購(gòu)置使用和保管。
③改變執(zhí)業(yè)藥師培養(yǎng)和考察方式,提高執(zhí)業(yè)藥師社會(huì)地位執(zhí)業(yè)藥師考試的內(nèi)容應(yīng)以病例分析類題目居多,應(yīng)結(jié)合消費(fèi)者的實(shí)際情況讓考生分析處方,以使用什么藥最平安有效、無(wú)配伍禁忌為主要考核內(nèi)容,這樣可考察考生的綜合分析和處事能力,只有通過(guò)該考核的執(zhí)業(yè)藥師,才能真正承擔(dān)起健康咨詢、用藥指導(dǎo)的職責(zé)。建議依照我國(guó)現(xiàn)行的會(huì)計(jì)委派制的做法,由國(guó)家制訂一項(xiàng)“執(zhí)業(yè)藥師委派制〞,讓全國(guó)的執(zhí)業(yè)藥師由各地藥品監(jiān)督管理部門或執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)統(tǒng)一監(jiān)管、發(fā)放工資、考核成績(jī),然后將執(zhí)業(yè)藥師委派到各用人單位,由藥品監(jiān)督管理部門或執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)統(tǒng)一向用人單位收取執(zhí)業(yè)藥師的勞務(wù)報(bào)酬。只有這樣,才能提高執(zhí)業(yè)藥師的地位和待遇,使執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)于藥店。④標(biāo)準(zhǔn)處方管理1、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)統(tǒng)一制定印刷處方簽執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師應(yīng)在其開(kāi)具的處方簽上印蓋國(guó)家規(guī)定的標(biāo)識(shí),以免有些不符合法律規(guī)定的人員魚目混珠。2、嚴(yán)格對(duì)處方藥的監(jiān)督管理制定一整套處方藥的管理制度,必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配處方藥,由執(zhí)業(yè)藥師對(duì)處方藥進(jìn)行審核并且建立處方留存檔案或處方藥銷售記錄,調(diào)配的執(zhí)業(yè)藥師及復(fù)核人員應(yīng)在處方上簽章,對(duì)已售出的藥品跟蹤效勞,確保人們用藥平安。對(duì)整個(gè)醫(yī)藥領(lǐng)域來(lái)說(shuō),哪一方面受到藥品分類管理的影響最大?對(duì)
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