2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)試題：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

2023年執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》章節(jié)試題：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)

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一、最佳選擇題

1、藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)是

A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、法定標(biāo)準(zhǔn)

D、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)

2、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)說(shuō)法不正確的是

A、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種

B、法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)指標(biāo)均不得高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

3、炮制中藥飲片時(shí)，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必需依據(jù)

A、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制

B、行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范炮制

C、國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制

D、省級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

4、《中國(guó)藥典》最早出版于

A、1953年

B、1963年

C、1977年

D、1985年

5、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，其中屬于非法定標(biāo)準(zhǔn)是

A、中國(guó)藥典

B、局頒標(biāo)準(zhǔn)

C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

6、藥品標(biāo)簽可以印制

A、企業(yè)識(shí)別碼

B、XX總經(jīng)銷

C、XX總代理

1）、馳名商標(biāo)

7、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書中通用名稱的書寫，正確的是

A、對(duì)于橫版標(biāo)簽，必需在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

B、對(duì)于豎版標(biāo)簽，必需在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出

C、可以選用篆書、隸書等字體

D、字體顏色可以運(yùn)用淺黑、亮白等顏色

8、關(guān)于非處方藥說(shuō)明書標(biāo)簽的印刷，下列說(shuō)法正確的是

A、藥品說(shuō)明書必需彩色印刷

B、藥品外標(biāo)簽可以單色印刷，也可以彩色印刷

C、藥品內(nèi)標(biāo)簽必需單色印刷

D、藥品標(biāo)簽必需依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷

9、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書的格式和書寫要求，說(shuō)法正確的是

A、核準(zhǔn)日期為該藥品生產(chǎn)的時(shí)間

B、核準(zhǔn)日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)右上角

C、修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角

D、存在專用標(biāo)識(shí)的藥品，專有標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)左上方標(biāo)注

10、以下關(guān)于藥品說(shuō)明書的格式和書寫要求，說(shuō)法不正確的是

A、”XXX說(shuō)明書”，其中的“XXX”是指該藥品的通用名稱或商品名稱

B、假如是處方藥，則必需標(biāo)注：“請(qǐng)細(xì)致閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下運(yùn)用"，并印制

在說(shuō)明書標(biāo)題下方

C、假如是非處方藥，則必需標(biāo)注：“請(qǐng)細(xì)致閱讀說(shuō)明書并按說(shuō)明運(yùn)用或在藥師指導(dǎo)下

購(gòu)買和運(yùn)用”，并印制在說(shuō)明書標(biāo)題下方

D、忠告語(yǔ)采納加粗字體印刷

11、藥品說(shuō)明書中，僅處方藥須要列出的是

A、【孕婦及哺乳期婦女用藥】

B、【留意事項(xiàng)】

C、“警示語(yǔ)”

D、【藥物過(guò)量】

12、藥品說(shuō)明書中，化學(xué)藥品處方藥合并用藥的留意事項(xiàng)應(yīng)列在

A、【留意事項(xiàng)】

B、【藥物相互作用】

C、【用法用量】

D、【適應(yīng)癥】

13、運(yùn)用非處方藥專有標(biāo)識(shí)中，可以單色印刷的是

A、乙類非處方藥的包裝

B、內(nèi)包裝和外包裝

C、說(shuō)明書中的專有標(biāo)識(shí)

1）、標(biāo)簽和運(yùn)用說(shuō)明書

14、藥品標(biāo)簽可以印制

A、馳名商標(biāo)

B、原裝正品

C、XX監(jiān)制

D、企業(yè)形象標(biāo)記

15、藥品標(biāo)簽的制定應(yīng)以以下哪項(xiàng)為依據(jù)制定

A、生產(chǎn)許可證

B、藥品說(shuō)明書

C、藥品生產(chǎn)SOP

D、藥品檢驗(yàn)SOP

16、藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上非必需注明的項(xiàng)目是

A、商品名稱

B、生產(chǎn)企業(yè)

C、批準(zhǔn)文號(hào)

D、生產(chǎn)日期

17、依據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》，大包裝、中包裝、最小銷售單元包裝和

標(biāo)簽上必需印有符合規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)的是

A、麻醉藥品、外用藥品

B、非處方藥品、精神藥品

C、放射性藥品

D、以上都是

18、依據(jù)《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》，藥品商品名稱字體以單字面積計(jì)不得

大于通用名稱所用字體的

A、1/1

B、1/2

C、1/3

D、1/4

19、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說(shuō)法不正確的是

A、省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)

B、業(yè)務(wù)上受上一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)

C、國(guó)家依法設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為四級(jí)

D、中國(guó)食品藥品檢定探討院屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一

20、進(jìn)口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)由以下哪個(gè)部門組織實(shí)施

A、縣級(jí)藥檢所

B、市級(jí)藥檢所

C、省級(jí)藥檢所

D、中國(guó)食品藥品檢定探討院

21、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定向相

關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。假如當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自

收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)

A、1

B、3

C、5

D、7

22、藥品在銷售或者進(jìn)口時(shí)，必需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的是

A、新藥

B、首次在中國(guó)銷售的藥品

C、非處方藥

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

23、藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是

A、更高的標(biāo)準(zhǔn)性

B、更強(qiáng)的仲裁性

C、更高的針對(duì)性

D、第三方檢驗(yàn)的公正性

24、依據(jù)GSP附錄，對(duì)到貨同一批號(hào)的整件藥品，下列抽樣方式正確的是

A、整件數(shù)量在5件及以下的，要全部抽樣檢查

B、整件數(shù)量在5件以上至50件以下的，至少抽樣檢查3件

C、整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件

D、整件數(shù)量在50件以上的，增加件數(shù)不足50件的，按。件計(jì)

二、配伍選擇題

1、A,平安有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理

B.精確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速

C.平安、有效、經(jīng)濟(jì)、便利

D.精確、便利、合理、有效

〈1＞、選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法須要遵循的原則是

〈2＞、堅(jiān)持質(zhì)量第一，須要遵循的原則是

2、A.注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C.炮制規(guī)范

D.中國(guó)藥典

<1>、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局制定的標(biāo)準(zhǔn)是

<2>、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)是

<3>、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心是

3、A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生計(jì)生部門

D.工業(yè)和信息化部

<1>、評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由哪個(gè)部門擔(dān)當(dāng)

<2>、監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由哪個(gè)部門擔(dān)當(dāng)

4、A.復(fù)驗(yàn)

B.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

C.監(jiān)督抽驗(yàn)

D.托付檢驗(yàn)

〈1>、藥品監(jiān)督管理部門對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)覺(jué)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)

<2>、國(guó)家藥品抽驗(yàn)的主要形式

<3>、省級(jí)藥品抽驗(yàn)的主要形式

<4>、對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出

5、A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

<1>、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行的檢驗(yàn)屬于

〈2〉、國(guó)家依法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和運(yùn)用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目的的調(diào)查和檢查的過(guò)程稱為

<3>、主要分為樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的檢驗(yàn)為

<4〉、藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，依據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定向

相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的檢驗(yàn)為

6、A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

B.藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)工商行政管理部門

<1>、負(fù)責(zé)基本藥品監(jiān)督性抽驗(yàn)的是

<2>、負(fù)責(zé)基本藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)的是

三、多項(xiàng)選擇題

1、屬于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則的是

A、堅(jiān)持質(zhì)量第一

B、充分考慮生產(chǎn)、流通、運(yùn)用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素

C、依據(jù)“精確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法

D、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售和運(yùn)用過(guò)程中的

質(zhì)量

2、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括

A、《中國(guó)藥典》

B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)

D、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)

3、藥品標(biāo)簽不得印制

A、XX省專銷

B、進(jìn)口原料

C、專利藥品

D、企業(yè)防偽標(biāo)識(shí)

4、以下關(guān)于藥品標(biāo)簽說(shuō)法，正確的是

A、可以以企業(yè)名稱等作為標(biāo)簽底紋的

B、“印刷企業(yè)”可以在藥品標(biāo)簽中標(biāo)注

C、藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)運(yùn)用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字

I）、外用藥品和非處方藥品其說(shuō)明書和標(biāo)簽必需印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)

5、依據(jù)《藥品管理法》及其相關(guān)規(guī)定，藥品檢驗(yàn)所是執(zhí)行國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)督檢驗(yàn)的法定

技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，擔(dān)當(dāng)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。國(guó)家依法

設(shè)置的藥品檢驗(yàn)所分為

A、中國(guó)食品藥品檢定探討院

B、省級(jí)藥品檢驗(yàn)所

C、市級(jí)藥品檢驗(yàn)所

D、縣級(jí)藥品檢驗(yàn)所

6、國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有的性質(zhì)是

A、更高的權(quán)威性

B、更強(qiáng)的仲裁性

C、更高的針對(duì)性

D、第三方檢驗(yàn)的公正性

7、注冊(cè)檢驗(yàn)分為

A、樣品檢驗(yàn)

B、抽查檢驗(yàn)

C、復(fù)驗(yàn)

D、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

8、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型有

A、復(fù)驗(yàn)

B、抽查檢驗(yàn)

C、托付檢驗(yàn)

D、指定檢驗(yàn)

參考答案

一、最佳選擇題

1、

【正確答案】C

【答案解析】藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在

內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥

品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必需達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2、

【正確答案】D

【答案解析】企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3、

【正確答案】D

【答案解析】依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必需依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必需完整精確。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)

工藝的，必需報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。

中藥飲片必需依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必需依據(jù)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品

監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

4、

【正確答案】A

【答案解析】《中國(guó)藥典》于1953年編纂出版第一版以后，相繼于1963年、1977年

分別編纂出版。從1985年起每5年修訂頒布新版藥典。

5、

【正確答案】D

【答案解析】藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種。法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國(guó)藥典在

內(nèi)的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥

品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)，擬上市銷售的任何藥品都必需達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn);企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的

內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

6、

【正確答案】A

【答案解析】藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳

名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企

業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)記”等文字圖案可以印制。

7、

【正確答案】D

【答案解析】藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必需符合：①對(duì)于

橫版標(biāo)簽，必需在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必需在右三分之一范圍

內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書寫的，不得分行書寫;②不得選用草書、

篆書等不易識(shí)別的字體，不得運(yùn)用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾;③字體顏色應(yīng)

當(dāng)運(yùn)用黑色或者白色，不得運(yùn)用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號(hào)均可運(yùn)用,

但要與其背景形成劇烈反差的要求。

8、

【正確答案】D

【答案解析】藥品的運(yùn)用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必需依據(jù)國(guó)

家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。

9、

【正確答案】C

【答案解析】核準(zhǔn)日期為國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該藥品注冊(cè)的時(shí)間。修改日期為

此后歷次修改的時(shí)間。核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日

期下方，按時(shí)間依次逐行書寫。“特別藥品、非處方藥、外用藥品標(biāo)識(shí)”等專用標(biāo)識(shí)（如有

的話）在說(shuō)明書首頁(yè)右上方標(biāo)注。

10、

【正確答案】A

【答案解析】“XXX說(shuō)明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱，不行以運(yùn)用商品名

稱。

11、

【正確答案】A

【答案解析】【孕婦及哺乳期婦女用藥】?jī)H處方藥有此項(xiàng)。

12、

【正確答案】B

【答案解析】【藥物相互作用】化學(xué)藥品處方藥應(yīng)列出與該藥產(chǎn)生相互作用的藥品或

者藥品類別，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果及合并用藥的留意事項(xiàng)。

13、

【正確答案】C

【答案解析】運(yùn)用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的運(yùn)用說(shuō)明書和大包裝可以單色印刷，

標(biāo)簽和其他包裝必需依據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。

14、

【正確答案】D

【答案解析】藥品標(biāo)簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進(jìn)口原料”、“馳

名商標(biāo)”、“專利藥品”、“XX監(jiān)制”、“XX總經(jīng)銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企

業(yè)防偽標(biāo)識(shí)”、“企業(yè)識(shí)別碼”、“企業(yè)形象標(biāo)記”等文字圖案可以印制。以企業(yè)名稱等作

為標(biāo)簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來(lái)弱化藥品通用名稱。

15、

【正確答案】B

【答案解析】藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書的范圍，不得

印有示意療效、誤導(dǎo)運(yùn)用和不適當(dāng)宣揚(yáng)產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

16、

【正確答案】A

【答案解析】藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書上必需注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企

業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、

不良反應(yīng)和留意事項(xiàng)。藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽是介紹藥品特性、指導(dǎo)合理用藥和普及醫(yī)藥學(xué)問(wèn)，

告知正確貯存、保管和運(yùn)輸藥品的重要媒介，起著信息精確傳遞的作用。

17、

【正確答案】D

【答案解析】麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處

方藥品等國(guó)家規(guī)定有專用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書和標(biāo)簽必需印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。

18、

【正確答案】B

【答案解析】藥品商品名稱藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不

得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

19、

【正確答案】A

【答案解析】省和省以下各級(jí)藥品檢驗(yàn)所受同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門領(lǐng)導(dǎo)，業(yè)務(wù)上受上

一級(jí)藥品檢驗(yàn)所指導(dǎo)。

20、

【正確答案】D

【答案解析】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定探討院或者省級(jí)藥品檢驗(yàn)所擔(dān)當(dāng)。進(jìn)

口藥品的注冊(cè)檢驗(yàn)由中國(guó)食品藥品檢定探討院組織實(shí)施.

21、

【正確答案】D

【答案解析】藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，依據(jù)法律法規(guī)

的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。假如當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果有異議

的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)，逾期不再受理復(fù)驗(yàn)。

22、

【正確答案】B

【答案解析】指定檢驗(yàn)：指定檢驗(yàn)是國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品

在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品

檢驗(yàn)，包括：①國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品;②首次在中國(guó)銷售的藥品。

23、

【正確答案】D

【答案解析】國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的手段之一就是監(jiān)督檢驗(yàn)，這種監(jiān)督檢驗(yàn)與藥

品生產(chǎn)檢驗(yàn)、藥品驗(yàn)收檢驗(yàn)的性質(zhì)不同。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有第三方檢驗(yàn)的公正性，因?yàn)樗?/p>

涉及買賣雙方的經(jīng)濟(jì)利益，不以盈利為目的。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是代表國(guó)家對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、

運(yùn)用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，具有比生產(chǎn)或驗(yàn)收檢驗(yàn)更高的權(quán)威性。

24、

【正確答案】C

【答案解析】此題了解一下：對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品依據(jù)堆碼狀況隨機(jī)抽樣檢

查。整件數(shù)量在2件及以下的，要全部抽樣檢查;整件數(shù)量在2件以上至50件以下的，至少

抽樣檢查3件;整件數(shù)量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50

件的，按50件計(jì)。

二、配伍選擇題

1、

【正確答案】B

【答案解析】依據(jù)“精確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，

既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

【正確答案】A

【答案解析】堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“平安有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可

能與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。

2、

【正確答案】C

【答案解析】炮制規(guī)范是指中藥飲片炮制規(guī)范?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，中藥飲片必需

依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，必需依據(jù)省、自治區(qū)、直轄市人民政府

藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。

【正確答案】A

【答案解析】藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)經(jīng)申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)

準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必需執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

【正確答案】D

【答案解析】《中國(guó)藥典》是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、愛(ài)護(hù)人

民用藥平安有效而制定的法典。

3、

【正確答案】A

【正確答案】B

【答案解析】評(píng)價(jià)抽驗(yàn)的抽樣工作可由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)擔(dān)當(dāng)；監(jiān)督抽驗(yàn)的抽樣工作由藥品

監(jiān)督管理部門擔(dān)當(dāng)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

4、

【正確答案】C

【答案解析】監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾

用藥平安而對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)覺(jué)的質(zhì)量可疑藥品所進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。

【正確答案】B

【答案解析】抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽

驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

【正確答案】C

【答案解析】抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)價(jià)抽

驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

【正確答案】A

【答案解析】藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出

的復(fù)核檢驗(yàn)。

5、

【正確答案】D

【答案解析】指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售

前或者進(jìn)口時(shí)，指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

【正確答案】A

【答案解析】抽查檢驗(yàn)簡(jiǎn)稱抽驗(yàn)，是國(guó)家法對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和運(yùn)用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有目

的的調(diào)查和檢查的過(guò)程，是藥品監(jiān)督管理部門通過(guò)技術(shù)方法對(duì)藥品質(zhì)量合格與否做出推斷的

一種重要手段。

【正確答案】B

【答案解析】藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

【正確答案】C

【答案解析】復(fù)驗(yàn)藥品抽驗(yàn)當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，依據(jù)法律

法規(guī)的規(guī)定向相關(guān)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn)。

6、

【正確答案】C

【正確答案】A

【答案解析】藥品抽查檢驗(yàn)分為國(guó)家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級(jí)。國(guó)家藥品抽驗(yàn)以評(píng)

價(jià)抽驗(yàn)為主，省級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主。

三、多項(xiàng)選擇題

1、

【正確答案】ABCD

【答案解析】藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定原則包括以下內(nèi)容。

（1）堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“平安有效、技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，盡可能與國(guó)際標(biāo)

準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。

(2)充分考慮生產(chǎn)、流通、運(yùn)用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量的影響因素，有針對(duì)性地制定檢測(cè)項(xiàng)

目，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的限制。

(3)依據(jù)“精確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速”的原則選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)

階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。

(4)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實(shí)