云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)

云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)2023/12/27云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)基本內(nèi)容Part1GSP修訂的基本思路Part2新修訂GSP實(shí)施的政策要求Part3新修訂GSP的總體結(jié)構(gòu)Part4新舊版GSP比較云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)Part1GSP修訂基本思路最新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》是于2013年6月1日頒布實(shí)施的，本次修訂的基本思路主要有以下幾個(gè)特點(diǎn)：

規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過(guò)程樹立質(zhì)量管理體系整體意識(shí)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制培養(yǎng)企業(yè)實(shí)施GSP的主動(dòng)性

云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)Part1GSP修訂基本思路規(guī)范藥品供應(yīng)鏈全過(guò)程“企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量?！薄八幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求?！辟?gòu)銷過(guò)程中的票帳貨相符、上下游供應(yīng)商、委托運(yùn)輸、冷鏈藥品。

云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)Part1GSP修訂基本思路樹立質(zhì)量管理體系整體意識(shí)“企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)?！薄捌髽I(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行”完整性，持續(xù)改進(jìn)，有效運(yùn)行。云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)Part1GSP修訂基本思路建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范機(jī)制企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。結(jié)合經(jīng)營(yíng)范圍及實(shí)際情況。云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)Part1GSP修訂基本思路培養(yǎng)企業(yè)實(shí)施GSP的主動(dòng)性內(nèi)審:企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量管理體系要素（組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件等）發(fā)生重大變化的時(shí)候組織內(nèi)審。外審：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)Part1GSP修訂基本思路總體目標(biāo)：全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)管理要?jiǎng)傂?/p>

質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理人員全員質(zhì)量管理理念云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)硬件要強(qiáng)化

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)冷鏈管理溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)Part2新修訂GSP實(shí)施的政策要求

——《關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>的通知》

（國(guó)食藥監(jiān)藥化監(jiān)[2013]32號(hào)）

——《關(guān)于頒布實(shí)施云南省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的通知》

（云食藥監(jiān)市[2014]16號(hào)）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》于2014年12月31日前到期的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)于2014年12月31日前完成認(rèn)證申報(bào)并符合受理要求，逾期仍未能受理的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得繼續(xù)開展藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)。2014年12月31日前，經(jīng)營(yíng)疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發(fā)企業(yè)、經(jīng)批準(zhǔn)可以接受藥品委托儲(chǔ)存配送的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合新修訂藥品GSP要求。云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)2015年12月31日前，所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)論其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是否到期，必須達(dá)到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起，未達(dá)到新修訂藥品GSP要求的，不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)Part3新版GSP總體結(jié)構(gòu)總則附錄藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理1、冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)3、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)4、藥品收貨與驗(yàn)收5、驗(yàn)證管理?xiàng)l款分為四章共計(jì)187條，其中批發(fā)部分計(jì)118條約占2/3，零售部分計(jì)59條約占1/3。條款數(shù)量比老版GSP與實(shí)施細(xì)則總和168條多出19條。云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕20號(hào),2014年02月25日。《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于頒布實(shí)施云南省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的通知》

（云食藥監(jiān)市[2014]16號(hào),2014年6月27日。云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)新修訂GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)

第一部分藥品批發(fā)企業(yè)第二部分藥品零售企業(yè)正文檢查條款：258條附錄檢查條款：80條正文檢查條款：180條附錄檢查條款：9條云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（258條）條款序號(hào)內(nèi)容條款號(hào)條款數(shù)量所占百分比（%）1~2總則**00401-**0040220.73~13質(zhì)量管理體系*00501-*01201114.314~37組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)*01301-01718249.338~63人員與培訓(xùn)01801-030032610.164~83質(zhì)量管理體系文件**03101-04203207.784~115設(shè)施與設(shè)備*04301-052013212.4116~124校準(zhǔn)與驗(yàn)證*05301-*0560193.5125~132計(jì)算機(jī)系統(tǒng)*05701-*0600183.1133~149采購(gòu)*06103-07102176.6150~178收貨與驗(yàn)收*07201-084042911.2179~212儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)08501-090013413.2213~220銷售*09101-*0950183.1221~233出庫(kù)*09601-*10201135.0234~250運(yùn)輸與配送10301-*11501176.6251~258售后管理*11601-1220183.1云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果判定檢查項(xiàng)目結(jié)果判定嚴(yán)重缺陷項(xiàng)目主要缺陷項(xiàng)目一般缺陷項(xiàng)目00≤20%通過(guò)檢查0020%~30%限期整改后復(fù)核檢查0＜10%＜20%≥1

不通過(guò)檢查0≥10%

0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷項(xiàng)目比例數(shù)=對(duì)應(yīng)的缺陷項(xiàng)目中不符合項(xiàng)目數(shù)/（對(duì)應(yīng)缺陷項(xiàng)目總數(shù)-對(duì)應(yīng)缺陷檢查項(xiàng)目合理缺項(xiàng)數(shù)）×100%。云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)

Part4新舊版GSP比較云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)批發(fā)企業(yè)主要?jiǎng)h除內(nèi)容質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備及相關(guān)工作藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)、職業(yè)技能鑒定倉(cāng)庫(kù)及驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積倉(cāng)庫(kù)消防管理要求中藥飲片分裝易串味品、危險(xiǎn)品概念非特殊條件藥品直調(diào)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)批發(fā)企業(yè)主要新增內(nèi)容

質(zhì)量管理體系建立與實(shí)施

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄儲(chǔ)運(yùn)溫濕度

庫(kù)房安全防護(hù)措施

校準(zhǔn)與驗(yàn)證

委托運(yùn)輸管理

藥品電子監(jiān)管云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)批發(fā)企業(yè)主要提升內(nèi)容

質(zhì)量方針與目標(biāo)管理

GSP內(nèi)審與外部質(zhì)量審核

質(zhì)量管理體系文件

人員資質(zhì)及培訓(xùn)

儲(chǔ)運(yùn)溫濕度控制

冷藏冷凍儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備及運(yùn)行管理

票據(jù)管理

收貨與驗(yàn)收

藥品有效期管理

運(yùn)輸設(shè)備配備及運(yùn)輸流程管理云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)批發(fā)企業(yè)主要改造內(nèi)容

倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施條件

運(yùn)輸設(shè)備

冷藏冷凍設(shè)施

溫濕度調(diào)控設(shè)施

溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

庫(kù)房安全防護(hù)

儲(chǔ)運(yùn)應(yīng)急方案云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)新舊GSP認(rèn)證檢查理念對(duì)比舊版GSP新版GSP根據(jù)條款對(duì)應(yīng)式檢查不注重體系檢查，較為孤立全面核查質(zhì)量管理體系要素的建立及運(yùn)行效果確立全員質(zhì)量管理的檢查目標(biāo)核實(shí)企業(yè)實(shí)施GSP和審核GSP的能力根據(jù)規(guī)范的目標(biāo)檢查實(shí)施方法的合理性和實(shí)施結(jié)果有效性按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念尋找體系漏洞及質(zhì)量缺陷充分依靠數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果判斷云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)小結(jié)新修訂GSP檢查更加注重對(duì)重點(diǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的把控；檢查條款更為詳盡，可操作性增強(qiáng)；執(zhí)行難度加大，需要更多的人員及管理投入與實(shí)際相結(jié)合，運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理，持續(xù)改進(jìn)。云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)新修訂GSP

1、校準(zhǔn)與驗(yàn)證

2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)1、校準(zhǔn)與驗(yàn)證《規(guī)范》中4條，9項(xiàng)缺陷（6項(xiàng)*）；附錄5《驗(yàn)證管理》13條，10項(xiàng)缺陷（7項(xiàng)*）。2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)《規(guī)范》中4條，8項(xiàng)缺陷（1項(xiàng)**，3項(xiàng)*）；附錄2《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)》22條，28項(xiàng)缺陷

條款及缺陷項(xiàng)目云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)校準(zhǔn):在規(guī)定條件下為確定測(cè)量?jī)x器或者測(cè)量系統(tǒng)所指示的量值，或者實(shí)物量具或者參考物質(zhì)所代表的量值，與對(duì)應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。檢定:是指查明和確認(rèn)計(jì)量器具是否符合法定要求的程序。包括檢查、加貼檢定合格?。ㄗC）、出具計(jì)量檢定證書。比對(duì)：

校準(zhǔn)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。“國(guó)家對(duì)用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測(cè)、資源保護(hù)、法定評(píng)價(jià)、公正計(jì)量方面并列入《中華人民共和國(guó)法制管理的計(jì)量器具目錄》實(shí)施計(jì)量檢定管理的計(jì)量器具，實(shí)施計(jì)量檢定?！?/p>

校準(zhǔn)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)對(duì)屬于國(guó)家非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)相關(guān)設(shè)備屬于非強(qiáng)制檢定范圍，至少每年校準(zhǔn)一次。

校準(zhǔn)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)驗(yàn)證:證明任何操作規(guī)程（或方法）、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)第五十三條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。依據(jù)：GSP第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證、附錄五《驗(yàn)證管理》

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)對(duì)象：冷庫(kù)、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)目的：確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。涉及部門：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)驗(yàn)證的類型：（1）使用前驗(yàn)證（新投入使用前或改造后，對(duì)設(shè)計(jì)或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確定實(shí)際的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計(jì)或規(guī)定的使用條件）（2）專項(xiàng)驗(yàn)證（設(shè)備出現(xiàn)故障或超出設(shè)定的條件和用途，采取了適當(dāng)?shù)募m正措施后，為了確定采取措施后的效果，企業(yè)認(rèn)為有必要進(jìn)行專項(xiàng)驗(yàn)證）

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)（3）定期驗(yàn)證（對(duì)相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證，以確認(rèn)其符合要求，定期驗(yàn)證間隔時(shí)間不超過(guò)1年。）（4）停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限（企業(yè)自定）的驗(yàn)證（根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件，分別確定最大的停用時(shí)間限度；超過(guò)最大停用時(shí)限的，在重新啟用前，要評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并重新進(jìn)行驗(yàn)證。）

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)驗(yàn)證制度驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證方案驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用根據(jù)附錄、當(dāng)?shù)貧夂驐l件、設(shè)備確定建立有必要的驗(yàn)證制度建立必要的制度按批準(zhǔn)驗(yàn)證方案實(shí)施（及時(shí)記錄偏差）如實(shí)報(bào)告各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果將驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用到實(shí)際經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中建立有必要的驗(yàn)證制度驗(yàn)證實(shí)施經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)驗(yàn)證方案云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)驗(yàn)證計(jì)劃：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目實(shí)施驗(yàn)證工作。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)驗(yàn)證方案：驗(yàn)證方案根據(jù)每一項(xiàng)驗(yàn)證工作的具體內(nèi)容及要求分別制定，包括驗(yàn)證的實(shí)施人員、對(duì)象、目標(biāo)、測(cè)試項(xiàng)目、驗(yàn)證設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)描述、測(cè)點(diǎn)布置、時(shí)間控制、數(shù)據(jù)采集要求，以及實(shí)施驗(yàn)證的相關(guān)基礎(chǔ)條件，驗(yàn)證方案需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核并批準(zhǔn)后，方可實(shí)施。驗(yàn)證項(xiàng)目與實(shí)際應(yīng)用相結(jié)合，應(yīng)該涵蓋可能發(fā)生的所有情況。驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的內(nèi)容及目的，確定相應(yīng)的驗(yàn)證項(xiàng)目，布點(diǎn)要求參照附錄第七條。（一）冷庫(kù)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1.溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)備運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.開門作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響；

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析；6.對(duì)本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；7.在新建庫(kù)房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)冷藏車驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1.車廂內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置及區(qū)域；2.溫控設(shè)施運(yùn)行參數(shù)及使用狀況測(cè)試；3.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)配置的測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；4.開門作業(yè)對(duì)車廂溫度分布及變化的影響；

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)5.確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，車廂保溫性能及變化趨勢(shì)分析；6.對(duì)本地區(qū)高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評(píng)估；7.在冷藏車初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗(yàn)證；8.年度定期驗(yàn)證時(shí)，進(jìn)行滿載驗(yàn)證。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)冷藏箱或保溫箱驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1.箱內(nèi)溫度分布特性的測(cè)試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢(shì)；2.蓄冷劑配備使用的條件測(cè)試；3.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置確認(rèn)；4.開箱作業(yè)對(duì)箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；5.高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評(píng)估；6.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的項(xiàng)目至少包括：1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；2.監(jiān)測(cè)設(shè)備的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；3.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；4.監(jiān)測(cè)系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無(wú)聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)合格標(biāo)準(zhǔn)：系統(tǒng)溫濕度測(cè)量設(shè)備的最大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）測(cè)量范圍在0℃～40℃之間，溫度的最大允許誤差為±0.5℃；（二）測(cè)量范圍在－25℃～0℃之間，溫度的最大允許誤差為±1.0℃；（三）相對(duì)濕度的最大允許誤差為±5％RH。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)對(duì)藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程中的溫濕度環(huán)境進(jìn)行不間斷監(jiān)測(cè)和記錄。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫濕度數(shù)據(jù)，在藥品儲(chǔ)存過(guò)程中至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)，在運(yùn)輸過(guò)程中至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。當(dāng)監(jiān)測(cè)的溫濕度值超出規(guī)定范圍時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔2分鐘記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)。溫度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)，是否能夠聲光報(bào)警、短信報(bào)警。斷電時(shí)短信報(bào)警。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。（一）在庫(kù)房各項(xiàng)參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于48小時(shí)。（二）在冷藏車達(dá)到規(guī)定的溫度并運(yùn)行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)。（三）冷藏箱或保溫箱經(jīng)過(guò)預(yù)熱或預(yù)冷至規(guī)定溫度并滿載裝箱后，按照最長(zhǎng)的配送時(shí)間連續(xù)采集數(shù)據(jù)。（四）驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集的間隔時(shí)間不得大于5分鐘。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)

驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計(jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù)印件應(yīng)當(dāng)作為驗(yàn)證報(bào)告的必要附件。驗(yàn)證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)適用被驗(yàn)證設(shè)備的測(cè)量范圍，其溫度測(cè)量的最大允許誤差為±0.5℃。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)驗(yàn)證實(shí)施：第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。在驗(yàn)證過(guò)程中，根據(jù)驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析，對(duì)設(shè)施設(shè)備運(yùn)行或使用中可能存在的不符合要求的狀況、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)定的不合理情況等偏差，進(jìn)行調(diào)整和糾正處理，使相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的要求。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)驗(yàn)證報(bào)告：驗(yàn)證完成后，需出具驗(yàn)證報(bào)告，包括驗(yàn)證實(shí)施人員、驗(yàn)證過(guò)程中采集的數(shù)據(jù)匯總、各測(cè)試項(xiàng)目數(shù)據(jù)分析圖表、驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)實(shí)景照片、各測(cè)試項(xiàng)目結(jié)果分析、驗(yàn)證結(jié)果總體評(píng)價(jià)等，驗(yàn)證報(bào)告由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)驗(yàn)證結(jié)果的應(yīng)用：第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果及建議對(duì)可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)，制定有效的預(yù)防措施。驗(yàn)證的結(jié)果，應(yīng)當(dāng)作為企業(yè)硬件改造、流程優(yōu)化、質(zhì)量管理體系文件制定或修訂、監(jiān)測(cè)探頭設(shè)置的依據(jù)。

確定是否再驗(yàn)證及驗(yàn)證周期。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)易存在的問(wèn)題：1、未按要求實(shí)施校準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求或與量程不符。2、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)不合理。3、驗(yàn)證之后未按驗(yàn)證結(jié)果使用設(shè)備、變更操作流程、修訂文件（文件未按時(shí)更新、監(jiān)測(cè)探頭未固定）。

驗(yàn)證云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)新版GSP第七節(jié)及附錄二(藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng))第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)1、符合要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。2、實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯—所有的藥品信息及操作記錄可查詢。3、滿足電子監(jiān)管的實(shí)施條件。4、只能有一個(gè)基數(shù)數(shù)據(jù)庫(kù)。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；（三）有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)1.打印功能。2.服務(wù)器和終端。3.應(yīng)用軟件及數(shù)據(jù)庫(kù)（與企業(yè)規(guī)模及業(yè)務(wù)相匹配）。4.局域網(wǎng)或其他網(wǎng)絡(luò)。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。附錄第六條：（一）各操作崗位通過(guò)輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)（二）修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統(tǒng)中予以記錄。（三）系統(tǒng)對(duì)各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。（四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)1、各崗位要有相應(yīng)授權(quán)，賬戶不能共用。2、登陸后進(jìn)入各自的模塊，錄入、查詢權(quán)限有控制。

3、修改數(shù)據(jù)要經(jīng)過(guò)審批，有修改記錄。

4、操作記錄、姓名記錄、日期等要自動(dòng)生成。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。1.經(jīng)營(yíng)管理數(shù)據(jù)應(yīng)該按日進(jìn)行備份。

2.安全存放。

3.數(shù)據(jù)的保存時(shí)限。第四十二條的要求（普通藥品記錄及憑證保存5年)。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)附錄：

內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）相關(guān)規(guī)定，在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)，對(duì)各項(xiàng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進(jìn)行識(shí)別及控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu)（概念）：指計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的每一步操作都能夠?qū)嵭锌刂乒芾?，包括崗位授?quán)控制、數(shù)據(jù)的安全控制、數(shù)據(jù)關(guān)系的控制等。經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)中的操作和數(shù)據(jù)是相互銜接、環(huán)環(huán)相扣的。每一個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，都必須經(jīng)過(guò)特殊審批才能修改，所有數(shù)據(jù)信息和指令都源于系統(tǒng)，所有指令都是經(jīng)過(guò)授權(quán)的。例如：收貨信息來(lái)源于采購(gòu)信息，系統(tǒng)中無(wú)采購(gòu)信息無(wú)法進(jìn)行收貨活動(dòng)，采購(gòu)訂單不能隨便更改。各環(huán)節(jié)需要錄入的信息都是系統(tǒng)設(shè)置并固定的，如果不按照規(guī)定錄入，系統(tǒng)無(wú)法進(jìn)入下一個(gè)操作環(huán)節(jié)；對(duì)于錄入信息是否正確，系統(tǒng)還能夠做出判斷并進(jìn)行攔截，比如購(gòu)進(jìn)超經(jīng)營(yíng)范圍的藥品等。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)采購(gòu)收貨驗(yàn)收銷售出庫(kù)運(yùn)輸儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量控制云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1、系統(tǒng)設(shè)置采購(gòu)、銷售、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)裙δ埽鞴δ墉h(huán)節(jié)之間需要有關(guān)聯(lián)，環(huán)環(huán)相扣。2、收貨單、驗(yàn)收單、入庫(kù)單、銷售訂單等都應(yīng)自動(dòng)生成。3、對(duì)不符合法規(guī)及規(guī)范的行為，系統(tǒng)自動(dòng)識(shí)別和有效控制。云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)部門職責(zé)：信息管理的部門：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及數(shù)據(jù)庫(kù)的管理維護(hù)，協(xié)助其他部門對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行控制，以達(dá)到預(yù)定的用途及要求。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（總則第十七條10項(xiàng)）（二）負(fù)責(zé)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核，并定期跟蹤檢查；（總則第十七條11項(xiàng)）（三）監(jiān)督各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；（四）負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核、確認(rèn)生效及鎖定；（五）負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；（六）負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)有設(shè)計(jì)方案或文件，并經(jīng)質(zhì)量部門審核。2、相應(yīng)人員權(quán)限審核制度、樣表、記錄。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供貨單位、購(gòu)貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。（一）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括供貨單位、購(gòu)貨單位、經(jīng)營(yíng)品種、供貨單位銷售人員資質(zhì)、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員資質(zhì)及提貨人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。（二）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供貨單位、購(gòu)貨單位以及購(gòu)銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供貨單位或購(gòu)貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)（三）系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索取、更新相關(guān)資料；任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。（四）質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后，據(jù)實(shí)確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。（五）其他崗位人員只能按規(guī)定的權(quán)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)1、數(shù)據(jù)中涉及的質(zhì)量數(shù)據(jù)由系統(tǒng)自動(dòng)生成。2、系統(tǒng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)的合法性進(jìn)行控制，數(shù)據(jù)不完整或者失效的應(yīng)進(jìn)行鎖定。3、錄入后的數(shù)據(jù)由質(zhì)量管理部門審核。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)采購(gòu)過(guò)程控制藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動(dòng)識(shí)別、審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)1、供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種進(jìn)行控制,防止超范圍采購(gòu)。2.系統(tǒng)能夠按照相應(yīng)的規(guī)范和法規(guī)自動(dòng)識(shí)別、判斷是否生成采購(gòu)訂單。3.采購(gòu)訂單自動(dòng)生成采購(gòu)記錄，采購(gòu)員的操作內(nèi)容。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存過(guò)程控制第十條藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。第十一條驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)采購(gòu)記錄的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)第十二條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)的儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。第十三條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。第十四條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示、超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)1、沒(méi)有采購(gòu)記錄不能收貨，超出采購(gòu)數(shù)量的不能收貨。2、收貨跟驗(yàn)收崗位分開。3、驗(yàn)收員根據(jù)上一個(gè)收貨環(huán)節(jié)系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)收并填寫相應(yīng)的記錄。4、驗(yàn)收記錄是否自動(dòng)生成及內(nèi)容是否完整。5、根據(jù)養(yǎng)護(hù)制度自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行必要養(yǎng)護(hù)。6、必須有預(yù)警提示功能（近效期），超效期是否系統(tǒng)能夠自動(dòng)鎖定。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)銷售、發(fā)貨、運(yùn)輸過(guò)程控制第十五條藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的銷售行為的發(fā)生。銷售訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成銷售記錄。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)第十六條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。第十九條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)脑谕緯r(shí)間進(jìn)行跟蹤管理，對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限要求的，應(yīng)當(dāng)提示或警示相關(guān)部門及崗位人員。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照《規(guī)范》要求，生成藥品運(yùn)輸記錄。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)1、系統(tǒng)能夠按照相應(yīng)的規(guī)范和法規(guī)自動(dòng)識(shí)別、判斷是否生成銷售訂單。應(yīng)有防止超經(jīng)營(yíng)范圍的銷售行為發(fā)生的功能（特管藥品，精神藥品）。2、系統(tǒng)跟實(shí)物相符。3、出庫(kù)復(fù)核記錄、運(yùn)輸記錄是否由系統(tǒng)自動(dòng)生成，且內(nèi)容是否完整。4、對(duì)有運(yùn)輸時(shí)限的藥品系統(tǒng)應(yīng)該提示警示相關(guān)部門及崗位人員。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)退回藥品、問(wèn)題藥品的控制第十七條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：（一）處理銷后退回藥品時(shí)，能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；（二）對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后退回藥品實(shí)物信息一致的方可收貨、驗(yàn)收，并依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄；（三）退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)（四）系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。第十八條藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)藥品進(jìn)行控制。（一）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。（二）被鎖定藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。（三）系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過(guò)程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，并跟蹤處理結(jié)果。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)1、相應(yīng)的銷售退回、問(wèn)題藥品管理制度和相關(guān)記錄。2、處理銷售退回藥品時(shí)應(yīng)能查看原始銷售記錄，但不能更改。信息不符或數(shù)量超出時(shí)計(jì)算機(jī)應(yīng)能自動(dòng)拒絕。3、各崗位在權(quán)限范圍內(nèi)對(duì)有疑問(wèn)的藥品實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知。4.由質(zhì)量管理人員判斷是否解除鎖定或是繼續(xù)鎖定，并生成不合格記錄。5.系統(tǒng)鎖定后是否還可以操作或者銷售。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)第二十二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)、《規(guī)范》以及質(zhì)量管理體系內(nèi)審的要求，及時(shí)對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)，完善系統(tǒng)功能。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)易存在的問(wèn)題：1、各崗位人員的權(quán)限未按要求審核批準(zhǔn)。2、計(jì)算機(jī)管控不到位：流程、權(quán)限、超范圍（超數(shù)量）訂單。

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)

認(rèn)證申報(bào)資料介紹

《云南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于頒布實(shí)施云南省GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的通知》（云食藥監(jiān)市[2014]16號(hào),2014年6月27日。附件1：GSP認(rèn)證申報(bào)資料要求云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)GSP申報(bào)材料申請(qǐng)GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提交至少兩份下列書面資料（一份存檔，一份交檢查組）并順序裝訂：一、申報(bào)資料目錄；二、申報(bào)材料以及所附數(shù)據(jù)真實(shí)性的聲明；云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)GSP申報(bào)材料三、相關(guān)許可證明文件：（一）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本復(fù)印件；（二）《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正、副本復(fù)印件；云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)GSP申報(bào)材料（三）經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品批件復(fù)印件；（四）申請(qǐng)?jiān)俅握J(rèn)證的還應(yīng)提交《GSP認(rèn)證證書》復(fù)印件；（五）食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)按國(guó)家規(guī)定開展藥品電子監(jiān)管碼掃描和數(shù)據(jù)上傳工作的證明文件。云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)GSP申報(bào)材料四、實(shí)施GSP情況綜述：（一）企業(yè)基本情況介紹：1.企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)規(guī)模等基本概況；2.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)情況和經(jīng)營(yíng)品種結(jié)構(gòu)特點(diǎn)；【是否持續(xù)經(jīng)營(yíng)，是否有特殊儲(chǔ)存條件的藥品及相關(guān)配套設(shè)施，如經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)配有相應(yīng)冷庫(kù)及備用設(shè)備?！吭颇纤幈O(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)GSP申報(bào)材料3.如含分支機(jī)構(gòu)，應(yīng)說(shuō)明所設(shè)分支機(jī)構(gòu)情況及與總公司的購(gòu)銷管理模式；4.上次GSP認(rèn)證以來(lái)主要變更情況；【企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人；倉(cāng)庫(kù)地址】5.最近一次GSP認(rèn)證或檢查缺陷項(xiàng)目及整改情況。云南藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP培訓(xùn)GSP申報(bào)材料（二）企業(yè)實(shí)施GSP情況的自查報(bào)告，包括：1.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件編制概況，主要特點(diǎn)；2.藥品經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)防控制度及執(zhí)行情況，存在的主要