取樣管理培訓(xùn)試題及答案

取樣治理培訓(xùn)試題及答案2023.5姓名： 成績：一、填空題〔1100〕1、取樣系指從一批產(chǎn)品中，按取樣規(guī)章抽取肯定數(shù)量具有代表性的樣品。2、樣品系指為了檢驗物料、中間體、產(chǎn)品質(zhì)量，從整批產(chǎn)品中抽取的足夠檢驗用量的局部。3〔半成品〕系指藥品生產(chǎn)過程中，未形成成品之前的一切產(chǎn)物；成品是指制劑藥品。4、取樣人員不得有傳染性疾病，身體暴露局部不得有傷口。5識到在取樣過程中樣品被污染的風(fēng)險并實行相應(yīng)的防范措施，并應(yīng)得到專業(yè)技術(shù)持續(xù)的培訓(xùn)。6易于清洗和滅菌。7、取樣器具使用完后應(yīng)盡快于C級干凈環(huán)境中清潔，必需在清潔、枯燥的狀態(tài)下保存，再次使用前應(yīng)進(jìn)展消毒。用于微生物取樣的器具/直接接觸原、輔料的器具/直接接觸產(chǎn)品的器具，再次使用前應(yīng)進(jìn)展滅菌，滅菌后的器具應(yīng)在24小時內(nèi)使用，過期使用需重滅菌。8、取樣器具包括取樣關(guān)心工具及取樣器具。其中，關(guān)心工具包括：開啟工具、除塵設(shè)備、重封口包裝的材料液體樣品取樣器具包括：浸取式吸管、移液管、長柄不銹鋼勺、燒杯、漏斗。固體樣品取樣器具包括：刮鏟、不銹鋼勺、節(jié)點取樣器、取樣釬。9QC人員按規(guī)定的方法直接取樣，并負(fù)責(zé)取回樣品的分發(fā)及填寫相應(yīng)的記錄。10、標(biāo)簽、說明書檢查合格后，出具檢驗報告書，于每件外包裝上蓋上“驗”字專章，通知倉庫治理員，改為綠色合格標(biāo)識。11、全部原料按批抽樣。抽取數(shù)量Q：當(dāng)每批總件數(shù)n≤3時，每件抽；3<n≤300時，抽樣數(shù)量為n+1件；n>300時，抽樣數(shù)量為 n/2+1件。12〔3<n≤196〕Q-21件；〔196<n≤300〕時，每隔Q-11件；〔n＞300〕時，每隔n/Q1件；共抽取Q件，假設(shè)不夠Q件，則加上本批原料最終一件。13袋裝物料，將被取樣樣品內(nèi)包裝袋口擰緊、反折一下用尼龍扎帶扎緊，再用尼龍扎帶扎緊外包裝袋口，于外包裝上帖上取樣證。14、取樣證內(nèi)容至少包括：物料名稱、批號、取樣日期、取樣人。152〔包括全檢量及復(fù)檢量〔留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足鑒別的需要。16、固體物料，從每個被抽包裝中約等量抽取〔抽取部位為上、中、下三個部位〕，依次裝入取樣袋中，抽取總量為按4．所確定的取樣量。抽樣完畢，封住取樣袋口，一只手抓住取樣袋口，一只手抓住取樣袋底部一只角，反復(fù)抖動，使所取原料充分混合均勻，混勻后將原料分成二份，一份供檢查用〔假設(shè)有微生物檢查可于微生物檢查工程完成后進(jìn)展其他工程檢查〕，一份為復(fù)檢及留樣〔或留樣觀看〕用。抽樣時應(yīng)留意檢查來料外觀及均勻程度，有無異物存在等。17、取樣時應(yīng)先檢查品名、批號、數(shù)量及包裝狀況等，無誤前方可取樣，以免造成混淆。18、接到原料請驗單后，首先對請驗單內(nèi)容〔如產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、批號、數(shù)量、請驗?zāi)康摹尺M(jìn)展審核，然后簽收編號，假設(shè)有誤則提出更改或更換請驗單。19〔72小時內(nèi)—8小時內(nèi)進(jìn)展。〕20、取樣工具應(yīng)在使用前進(jìn)展消毒，通常用75%的乙醇擦拭。用于微生物檢查取樣的器具，除按上述要求清潔外，使用前還應(yīng)進(jìn)展滅菌，滅菌后在規(guī)定的時限〔24小時〕內(nèi)使用，超出規(guī)定定的時限應(yīng)重洗滌滅菌。21、0.2%2%甲酚皂溶液每月輪換使用，用于地面、水池、潔具等的消毒。22、取樣間的狀態(tài)標(biāo)識：當(dāng)取樣正在進(jìn)展時，懸掛“正在使用”標(biāo)識；取樣剛完成需要清潔時，懸掛“待清潔”標(biāo)識；清潔完成后，懸掛“已清潔”標(biāo)識。23PH值測定及滅菌前藥液微生物水平監(jiān)測用中間體的抽樣由質(zhì)量部門授權(quán)的QC中間體取樣員與QA取樣員共同完成。24、滅菌前藥液微生物水平監(jiān)測用中間體的取樣工具直接選用包裝藥液的相應(yīng)包材，如玻瓶、三層共擠輸液用袋或PP瓶。25、三層共擠輸液用膜現(xiàn)場抽查2m檢查外觀后，抽樣量約為35cm〔22cm寬的膜〕或45cm〔13cm、16cm寬的膜〕+15cm10g〔1次檢驗量〕+留樣量5g。姓名：成績：姓名：成績：一、填空題〔1100〕1、取樣系指從 中，按抽取肯定數(shù)量具有的樣品。2質(zhì)量從 中抽取的的局部。3；2023.5中間體〔半成品〕系指藥品生產(chǎn)過程中， 的一切產(chǎn)物；成品是指 。4、取樣人員不得有 ，身體暴露局部不得有 。5取樣人員應(yīng)承受相應(yīng)的 使其生疏取樣流程把握取樣技術(shù)和取樣工具的使用，應(yīng)意識到在取樣過程中樣品 并實行相應(yīng)的 ，并應(yīng)得到 的培訓(xùn)。6、應(yīng)依據(jù)所取樣品選擇適宜的取樣器具。取樣器具應(yīng)由 制成，能保持干凈，有 ，易于 。7、取樣器具使用完后應(yīng)盡快于 中清潔，必需在清潔、枯燥的狀態(tài)下保存，再次使用前應(yīng)進(jìn)展 。用于微生物取樣的器具/直接接觸原、輔料的器具/直接接觸產(chǎn)品的器具再次使用前應(yīng)進(jìn)展滅菌滅菌后的器具應(yīng)在 內(nèi)使用過期使用需 。8、取樣器具包括取樣 及 。其中，關(guān)心工具包括： 的材料。液體樣品取樣器具包括：。固體樣品取樣器具包括：。10、干凈生產(chǎn)區(qū)外工藝用水取樣由經(jīng)QC人員按規(guī)定的方法直接取樣，并負(fù)責(zé)、及并的。10、標(biāo)簽、說明書檢查合格后，出具檢驗報告書，于每件外包裝上蓋上“”字專章，通知倉庫治理員，改為 。11、全部原料按批抽樣。抽取數(shù)量Q：當(dāng)每批總件數(shù)n≤3時， ；3<n≤300時，抽樣數(shù)量為 件；n>300時，抽樣數(shù)量為 件。12、抽樣方法：卸料時，從 抽取，之后〔3<n≤196〕時，每隔 件抽取1件；〔196<n≤300〕時，每隔 件抽取1件；〔n＞300〕時，每隔件抽取1件；共抽取件，假設(shè)不夠Q件，則加上本批原料 。13、取樣后，對于桶裝物料，將內(nèi)層塑料袋用 扎緊并將桶蓋封好后，帖上取樣證。對于袋裝物料，將被取樣樣品內(nèi)包裝袋口、 用尼龍扎帶扎緊，再用尼龍扎帶扎緊 ，于外包裝上 。14、取樣證內(nèi)容至少包括： 。15、取樣量約為 〔包括及〕＋〔留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿足 的需要〕。16、固體物料，從每個被抽包裝中約 〔抽取部位為 三個部位〕， 取樣袋中，抽取總量為按4．所確定的取樣量。抽樣完畢， ，一只手抓住 一只手抓住 一只角， 使所取原料充分 ，混勻后將原料分成，一份 〔假設(shè)有微生物檢查可于 進(jìn)展其他工程檢查〕，一份為 〔或留樣觀看〕用。抽樣時應(yīng)留意檢查 及 ，有無異物存在等。17、取樣時應(yīng)先檢查 等，無誤前方可取樣，以免造成 。18、接到原料請驗單后，首先對 〔如 、產(chǎn)地、 、數(shù)量、請驗?zāi)康摹尺M(jìn)展 ，然后簽收編號，假設(shè)有誤則提出更改或更換 。19、按所取 保存樣品，并于 進(jìn)展檢測。〔理化檢驗應(yīng)在 內(nèi)進(jìn)展，微生物工程檢驗應(yīng)在 內(nèi)進(jìn)展?！?0、取樣工具應(yīng)在使用前進(jìn)展 ，通常用 擦拭。用于微生物檢查取樣的器具除按上述要求清潔外使用前還應(yīng)進(jìn)展滅菌滅菌后在 使用，超出規(guī)定定的時限應(yīng) 。21、 與 每月輪換使用用于 等的消毒。26、取樣間的狀態(tài)標(biāo)識：當(dāng)取樣正在進(jìn)展時，懸掛“ ”標(biāo)識；取樣剛完成需要清潔時，懸掛“ ”標(biāo)識；