2023-2028年基因測(cè)序市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告

盛世華研·2008-2010年鋼行業(yè)調(diào)研報(bào)告PAGE2服務(wù)熱線圳市盛世華研企業(yè)管理有限公司2028年基因測(cè)序市場2023-2028年基因測(cè)序市場現(xiàn)狀與前景調(diào)研報(bào)告報(bào)告目錄TOC\o"1-3"\u第1章基因測(cè)序技術(shù)及其發(fā)展歷程 41.1基因與生命系統(tǒng) 41.2基因測(cè)序技術(shù)的發(fā)展歷史 6第2章基因測(cè)序行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī) 112.1基因測(cè)序所處行業(yè)分類 112.2行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制 122.3主要法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策 12（1）主要法律法規(guī) 12（2）主要鼓勵(lì)政策 142.4影響分析 17第3章我國基因測(cè)序行業(yè)主要發(fā)展特征 183.1行業(yè)主要壁壘 18（1）技術(shù)壁壘 18（2）政策壁壘 19（3）人才壁壘 19（4）資金壁壘 20（5）市場壁壘 203.2行業(yè)上下游關(guān)系及產(chǎn)業(yè)鏈分析 203.3行業(yè)周期性、季節(jié)性、區(qū)域性特征 21（1）行業(yè)周期性特征不明顯 21（2）行業(yè)季節(jié)性特征較明顯 21（3）行業(yè)區(qū)域性特征較明顯 223.4風(fēng)險(xiǎn)特征 22（1）國內(nèi)市場競爭加劇的風(fēng)險(xiǎn) 22（2）受上游儀器設(shè)備制造商壟斷影響的風(fēng)險(xiǎn) 22（3）行業(yè)監(jiān)管政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn) 23（4）人才流失的風(fēng)險(xiǎn) 233.5釆購測(cè)序儀器與試劑的模式 23第4章2022-2023年中國基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展情況分析 244.1基因測(cè)序技術(shù)的介紹及發(fā)展歷史 244.2基因測(cè)序行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈 274.3基因測(cè)序行業(yè)上游的市場規(guī)模 274.4基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展趨勢(shì) 27第5章企業(yè)案例分析：華大智造 295.1華大智造的市場地位 295.2華大智造的技術(shù)水平及特點(diǎn) 305.3公司競爭優(yōu)勢(shì) 315.4公司競爭劣勢(shì) 355.5華大智造取得的科技成果與產(chǎn)業(yè)深度融合的具體情況 36第6章2023-2028年我國基因測(cè)序行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn) 36第1章基因測(cè)序技術(shù)及其發(fā)展歷程近二十年來，基因測(cè)序技術(shù)得到了長足的發(fā)展，根本性地改變了生命科學(xué)及醫(yī)學(xué)研究的方法與范疇，由以往局限于對(duì)宏觀現(xiàn)象的描述到從微觀分子層面探究決定各類生物現(xiàn)象的科學(xué)機(jī)理，探尋生命系統(tǒng)的終極奧秘。1.1基因與生命系統(tǒng)地球上的生物是富有層次的生命系統(tǒng)，從個(gè)體以下水平的細(xì)胞，到組織、器官、系統(tǒng)，到生命個(gè)體，再由不同生命個(gè)體組成種群、群落，并與環(huán)境相互作用，形成生態(tài)系統(tǒng)和地球生物圈，構(gòu)成了生命系統(tǒng)豐富的結(jié)構(gòu)層次。其中，DNA作為遺傳物質(zhì)，是遺傳信息的承載者，在“DNA9RNA9蛋白質(zhì)”的中心法則下，與外界環(huán)境共同決定了生命系統(tǒng)。其中，DNA是遺傳信息的承載者，蛋白質(zhì)是生命活動(dòng)的主要承擔(dān)者。DNA是包括人類在內(nèi)的大部分生命體的遺傳物質(zhì)，又稱為脫氧核糖核酸，在空間結(jié)構(gòu)上呈雙螺旋結(jié)構(gòu)，是由脫氧核糖和磷酸交替連接外列在外側(cè)構(gòu)成骨架,堿基排列在內(nèi)側(cè)，兩條鏈上的堿基連接成堿基對(duì)。DNA正是通過四種堿基序列腺嘌吟（A）、胸腺嘧啶（T）、胞嘧啶（C）和鳥嘌吟（G）的排列順序攜帶遺傳信息，在生物體遺傳、變異和蛋白質(zhì)合成中有重要作用，是生命密碼。圖DNA分子結(jié)構(gòu)模式圖基因是由一段DNA構(gòu)成的具有一定功能的基本遺傳單位，一部分基因用于指導(dǎo)蛋白質(zhì)合成；還有一部分非編碼DNA并不編碼蛋白質(zhì)，而是用于基因表達(dá)調(diào)節(jié)。以人類為例，人類DNA約有30億個(gè)堿基對(duì)，組成了2萬-2.5萬個(gè)基因，每個(gè)基因片段大小從數(shù)百個(gè)堿基到超過200萬個(gè)堿基不等。基因組是生物個(gè)體含有的遺傳物質(zhì)的總和，對(duì)于真核生物來說，基因組包含了細(xì)胞核內(nèi)的所有編碼DNA、非編碼DNA以及細(xì)胞核外線粒體或葉綠體中的DNA。RNA是另外一種核酸，分子結(jié)構(gòu)與DNA很相似，也包含4種堿基，同樣可以攜帶遺傳信息。DNA上攜帶的遺傳信息正是通過RNA傳遞給蛋白質(zhì)的。蛋白質(zhì)是以氨基酸為基本單位構(gòu)成的大分子，是生命活動(dòng)的主要承擔(dān)者。自然界中的蛋白質(zhì)有多達(dá)1010-1012種，參與組成生物體和細(xì)胞的各種結(jié)構(gòu)，執(zhí)行多種多樣的功能，例如構(gòu)成肌肉、羽毛、頭發(fā)的結(jié)構(gòu)蛋白、運(yùn)輸氧氣的血紅蛋白、用于信息傳遞調(diào)節(jié)生命活動(dòng)的胰島素、具有免疫功能的抗體、催化體內(nèi)生化反應(yīng)的酶等?；虮磉_(dá)是將其所攜帶的遺傳信息傳遞至蛋白質(zhì)的過程，需要經(jīng)過轉(zhuǎn)錄和翻譯兩大步驟，分別為DNA轉(zhuǎn)錄成RNA、RNA翻譯成蛋白質(zhì)。而在基因序列即遺傳信息不變的情況下，蛋白質(zhì)的表達(dá)卻也不盡相同，這是因?yàn)闄C(jī)體可通過DNA甲基化、非編碼基因、染色體重塑等多種方式對(duì)轉(zhuǎn)錄和翻譯過程做出調(diào)控，從而調(diào)控基因表達(dá)的水平，這便是表觀遺傳學(xué)的研究范疇。1.2基因測(cè)序技術(shù)的發(fā)展歷史基因測(cè)序指通過測(cè)序設(shè)備分析生物樣本（組織、細(xì)胞、血液樣本等）的DNA堿基序列信息，并解讀這些信息應(yīng)用于生命調(diào)控機(jī)制研究、疾病發(fā)病機(jī)理研究、臨床醫(yī)學(xué)診斷、個(gè)體化用藥指導(dǎo)等領(lǐng)域?；驕y(cè)序技術(shù)的發(fā)展歷史，是效率、通量和成本的變革歷史，促進(jìn)了基因測(cè)序的普及，對(duì)生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究起到重大推動(dòng)作用，也使得大規(guī)模商業(yè)化的應(yīng)用變?yōu)榭赡堋腟anger測(cè)序法發(fā)明以來，基因測(cè)序的發(fā)展大致歷經(jīng)三個(gè)發(fā)展階段，各發(fā)展階段均涌現(xiàn)了代表性的技術(shù)，不同技術(shù)之間相互補(bǔ)充，為科學(xué)家的研究提供更豐富全面的信息?；驕y(cè)序在第一個(gè)發(fā)展階段的代表性技術(shù)主要是Sanger法測(cè)序技術(shù)，成本高、通量低但準(zhǔn)確率極高，是目前測(cè)序結(jié)果驗(yàn)證的金標(biāo)準(zhǔn)；第二個(gè)發(fā)展階段的代表性技術(shù)是高通量測(cè)序技術(shù)，在保持較高準(zhǔn)確率的基礎(chǔ)上，大幅提高通量、降低成本，是目前及未來相當(dāng)長一段時(shí)間內(nèi)的主流技術(shù)，也是基因測(cè)序普及及商業(yè)化應(yīng)用的主要推動(dòng)力；第三個(gè)發(fā)展階段的代表性技術(shù)是單分子測(cè)序技術(shù)，主要依靠物理方法在單分子水平讀取，讀長延長，降低了生物信息分析的難度，但準(zhǔn)確率達(dá)不到應(yīng)用要求，技術(shù)仍待完善，作為補(bǔ)充為科學(xué)研究提供更多的信息。具體情況如下：①第一發(fā)展階段1977年Sanger發(fā)明了雙脫氧核糖核酸鏈末端終止法。自上世紀(jì)90年代起，大量基因測(cè)序均采用半自動(dòng)化毛細(xì)管電泳Sanger測(cè)序法。該測(cè)序方法的主要步驟和原理如下：①DNA片段擴(kuò)增：將碎片化的DNA連接到質(zhì)粒1載體中，跟隨質(zhì)粒進(jìn)行自我復(fù)制；②循環(huán)測(cè)序：加入一定比例帶有熒光標(biāo)記的、可以用來中斷DNA合成反應(yīng)的反應(yīng)物，DNA復(fù)制過程中在任一位置都有可能終止，經(jīng)歷大量循環(huán)合成后將形成長短不同的、帶末端標(biāo)記的DNA鏈；③凝膠電泳：通過凝膠電泳,DNA鏈將根據(jù)長短次序依次排開，利用放射自顯影各鏈末端的熒光標(biāo)記，實(shí)現(xiàn)DNA序列讀取。該技術(shù)的突出優(yōu)勢(shì)是長讀長及高準(zhǔn)確性，一次讀取DNA片段長度可達(dá)1,000bp,準(zhǔn)確率可到99.99%；但測(cè)序通量低，耗時(shí)長，成本高，因此應(yīng)用范圍有限。目前該技術(shù)主要用于單基因病多外顯子的測(cè)序或者少量基因多位點(diǎn)的檢測(cè),以及驗(yàn)證高通量測(cè)序中出現(xiàn)的陽性結(jié)果。雖然其他測(cè)序技術(shù)有很大的通量，但基于Sanger原理的毛細(xì)管電泳測(cè)序仍是超高精度測(cè)序的金標(biāo)準(zhǔn)，目前其他新發(fā)展的測(cè)序技術(shù)結(jié)果都必須應(yīng)用Sanger測(cè)序技術(shù)對(duì)其結(jié)果進(jìn)行認(rèn)證。因此，該測(cè)序技術(shù)尚未完全被取代。②第二發(fā)展階段第二發(fā)展階段的代表性測(cè)序技術(shù)主要是高通量測(cè)序技術(shù)，又稱下一代測(cè)序技術(shù)（即NextGenerationSequencing,NGS），是目前也是未來較長時(shí)間內(nèi)的主流基因測(cè)序技術(shù)。高通量測(cè)序技術(shù)的核心思想是邊合成邊測(cè)序，即通過捕捉新合成的末端的標(biāo)記來確定DNA的序列。該測(cè)序方法的主要步驟和原理如下：①建庫：DNA碎片化，并添加接頭到DNA片段兩端；②橋式擴(kuò)增并形成DNA簇：攜帶引物的DNA兩端固定在測(cè)序芯片上，通過橋式PCR反應(yīng)實(shí)現(xiàn)DNA擴(kuò)增，以實(shí)現(xiàn)信號(hào)放大，DNA在各自的位置解鏈后形成DNA簇，該DNA簇內(nèi)的DNA完全相同；③邊合成邊測(cè)序：反應(yīng)體系內(nèi)的4種堿基用不同的熒光標(biāo)記分別標(biāo)記，DNA簇中的各DNA鏈同步復(fù)制，每延伸一個(gè)堿基讀取一次信號(hào)，實(shí)現(xiàn)邊合成邊測(cè)序，且各DNA簇同時(shí)讀取，實(shí)現(xiàn)高通量。高通量測(cè)序的不同DNA片段固定在同一個(gè)基因芯片中同時(shí)邊合成邊測(cè)序，因此通量和速度大幅提高；但由于在高通量測(cè)序中，單個(gè)DNA必須擴(kuò)增成由相同DNA組成的DNA簇，來增強(qiáng)熒光信號(hào)強(qiáng)度從而讀出DNA序列，隨著DNA片段長度增長，在擴(kuò)增過程中，堿基添加出現(xiàn)錯(cuò)誤的概率也隨之增加、且基因簇復(fù)制的協(xié)同性降低，將導(dǎo)致測(cè)序質(zhì)量下降，這嚴(yán)格限制了高通量測(cè)序的讀長（不超過500bp）。因此，高通量測(cè)序具有通量高、讀長短的特點(diǎn)，需要在建庫階段打斷DNA成為小片段，測(cè)序完畢后經(jīng)由生物信息技術(shù)作拼接，因此對(duì)實(shí)驗(yàn)技術(shù)和生物信息技術(shù)有較高的要求。高通量測(cè)序大幅降低了測(cè)序成本、縮短了測(cè)序時(shí)間，同時(shí)保持了較高的準(zhǔn)確性，目前是基因測(cè)序主流技術(shù)，也是基因測(cè)序技術(shù)商業(yè)化應(yīng)用普及的主要推動(dòng)力。以人類基因組測(cè)序?yàn)槔?，高通量測(cè)序?qū)⒁蝗朔莼蚪M測(cè)序的時(shí)間從數(shù)年縮短至一周，測(cè)序成本由上億美金降低到數(shù)千美金甚至更低。行業(yè)上游所涉及的高通量測(cè)序技術(shù)的技術(shù)平臺(tái)主要由美國公司Illumina和ThermoFisher提供，其中Illumina憑借其超高通量和相對(duì)較長讀長的優(yōu)勢(shì)，占有超過70%的市場份額。圖高通量測(cè)序流程圖數(shù)據(jù)來源：Lu,Yuan&Shen,Yingjia&Warren,Wesley&Walter,Ronald.（2016）.NextGenerationSequencinginAquaticModels.10.5772/61657.③第三發(fā)展階段測(cè)序技術(shù)第三個(gè)發(fā)展階段的代表性技術(shù)是單分子測(cè)序技術(shù)，主要依靠現(xiàn)代光學(xué)、高分子、納米技術(shù)等手段來區(qū)分堿基信號(hào)差異的原理，直接在單分子水平讀取序列信息，測(cè)序前無需進(jìn)行PCR擴(kuò)增，讀長增加、數(shù)據(jù)分析難度降低，但準(zhǔn)確率較低、技術(shù)待完善，目前作為補(bǔ)充滿足科研機(jī)構(gòu)的一些特殊研究需求。近二十年來，基因測(cè)序技術(shù)得到了長足的發(fā)展，根本性地改變了生命科學(xué)及醫(yī)學(xué)研究的方法與范疇，由以往局限于對(duì)宏觀現(xiàn)象的描述到從微觀分子等層面探究決定各類生物現(xiàn)象的科學(xué)機(jī)理，探尋生命系統(tǒng)的終極奧秘。從獲知DNA所承載的遺傳信息開始，確定基因和非編碼DNA的功能，探明蛋白質(zhì)的三維結(jié)構(gòu)及其功能，探究DNA和蛋白質(zhì)如何相互作用并和環(huán)境共同創(chuàng)造出復(fù)雜的生命系統(tǒng)；發(fā)現(xiàn)不同個(gè)體間的基因序列差異，并以此更好地幫助在個(gè)體水平上預(yù)測(cè)疾病風(fēng)險(xiǎn)、用藥效果，開發(fā)疾病早期檢測(cè)、診斷和治療手段；超越個(gè)體水平，比較不同種屬之間的基因組差異，比較種屬間的基因異同。同時(shí)，不斷開發(fā)基因研究和數(shù)據(jù)儲(chǔ)存的新技術(shù)，以推動(dòng)生命系統(tǒng)研究的發(fā)展。第2章基因測(cè)序行業(yè)監(jiān)管情況及主要政策法規(guī)2.1基因測(cè)序所處行業(yè)分類根據(jù)中國證監(jiān)會(huì)發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引（2012年修訂）》的規(guī)定，基因測(cè)序所處行業(yè)為專用設(shè)備制造業(yè)（代碼：C35）。根據(jù)《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（國家發(fā)展和改革委員會(huì)公告2017年第1號(hào)），基因測(cè)序?qū)儆趹?zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中的生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)（醫(yī)用檢查檢驗(yàn)儀器及服務(wù)）。2.2行業(yè)主管部門及監(jiān)管體制基因測(cè)序所處行業(yè)的主管部門包括國家發(fā)展和改革委員會(huì)、國家科學(xué)技術(shù)部、國家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局、國家商務(wù)部等。各部門職責(zé)如下表所示：主管部門主要職責(zé)國家發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實(shí)施行業(yè)管理等，從宏觀上指定基因檢測(cè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展規(guī)劃國家科學(xué)技術(shù)部負(fù)責(zé)擬訂國家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略方針以及科技發(fā)展、基礎(chǔ)研究規(guī)劃和政策并組織實(shí)施，統(tǒng)籌推進(jìn)國家創(chuàng)新體系建設(shè)和科技體制改革，組織協(xié)調(diào)國家重大基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，編制國家重大科技項(xiàng)目規(guī)劃并監(jiān)督實(shí)施，牽頭建立統(tǒng)一的國家科技管理平臺(tái)和科研項(xiàng)目資金協(xié)調(diào)、評(píng)估、監(jiān)管機(jī)制等國家衛(wèi)生健康委員會(huì)承接原衛(wèi)計(jì)委的職能，負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理有關(guān)政策規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，擬訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療服務(wù)全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室管理和資質(zhì)審查及規(guī)范等工作，參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理工作，監(jiān)督指導(dǎo)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審評(píng)價(jià)國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、監(jiān)督檢查和對(duì)外交流合作等，制定以上各方面管理的制度規(guī)范并組織實(shí)施具體工作國家商務(wù)部負(fù)責(zé)制定進(jìn)出口商品、加工貿(mào)易管理辦法和進(jìn)出口管理商品、技術(shù)目錄，擬訂并執(zhí)行對(duì)外技術(shù)貿(mào)易、進(jìn)出口管制以及鼓勵(lì)技術(shù)和成套設(shè)備進(jìn)出口的貿(mào)易政策，依法監(jiān)督技術(shù)引進(jìn)、設(shè)備進(jìn)口、國家限制出口技術(shù)的工作2.3主要法律法規(guī)及產(chǎn)業(yè)政策（1）主要法律法規(guī)與行業(yè)相關(guān)的主要政策、法律和法規(guī)如下:序號(hào)法律法規(guī)名稱相關(guān)內(nèi)容實(shí)施時(shí)間1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，適用本條例。2021年6月2《中華人民共和國生物安全法》為了維護(hù)國家安全，防范和應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)，制定本法。明確了生物安全的重要地位和原則，規(guī)定生物安全是國家安全的重要組成部分，完善了11項(xiàng)生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控基本制度。2021年4月3《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》為了有效保護(hù)和合理利用我國人類遺傳資源，制定本條例?！稐l例》在1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》施行經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，從加大保護(hù)力度、促進(jìn)合理利用、加強(qiáng)規(guī)范、優(yōu)化服務(wù)監(jiān)管等方面對(duì)我國人類遺傳資源管理作了規(guī)定。2019年7月4《關(guān)于擴(kuò)大高校和科研院所科研相關(guān)自主權(quán)若干意見》改進(jìn)科研儀器設(shè)備耗材采購管理。簡化采購流程，縮短采購周期，對(duì)獨(dú)家代理或生產(chǎn)的儀器設(shè)備，高校和科研院所可以按有關(guān)規(guī)定和程序采取更靈活便利的采購方式。2019年8月5《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》為了規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。對(duì)基本要求、醫(yī)療器械注冊(cè)、特殊注冊(cè)程序、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)、醫(yī)療器械備案、工作時(shí)限、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等相關(guān)方面進(jìn)行了規(guī)定。2021年10月6《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》為了規(guī)范體外診斷試劑注冊(cè)與備案行為，保證體外診斷試劑的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。對(duì)基本要求、體外診斷試劑注冊(cè)、特殊注冊(cè)程序、變更注冊(cè)與延續(xù)注冊(cè)、體外診斷試劑備案、工作時(shí)限、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等相關(guān)方面進(jìn)行了規(guī)定。2021年10月7《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，制定本辦法。對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可與備案管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等相關(guān)方面進(jìn)行了規(guī)定。2022年5月8《國家重大科研儀器研制項(xiàng)目管理辦法》提出重大科研儀器項(xiàng)目面向科學(xué)前沿和國家需求，以科學(xué)目標(biāo)為導(dǎo)向，資助對(duì)促進(jìn)科學(xué)發(fā)展、探索自然規(guī)律和開拓研究領(lǐng)域具有重要作用的原創(chuàng)性科研儀器與核心部件的研制，以提升我國的原始創(chuàng)新能力2019年1月9《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械使用安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。對(duì)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收與貯存、使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等相關(guān)方面進(jìn)行了規(guī)定。2016年2月10《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營許可與備案管理、經(jīng)營質(zhì)量管理、監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等相關(guān)方面進(jìn)行了規(guī)定。2022年5月11《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》為加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本辦法。對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)管理職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督等相關(guān)方面進(jìn)行了規(guī)定。2017年7月12《醫(yī)療器械分類規(guī)則》本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。2016年1月13《醫(yī)療器械分類目錄》新《分類目錄》按技術(shù)專業(yè)和臨床使用特點(diǎn)分為22個(gè)子目錄，不包括體外診斷試劑。2018年8月14《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說明書和標(biāo)簽。2014年10月15《醫(yī)療器械安全和性能的基本原則》為構(gòu)建科學(xué)的醫(yī)療器械監(jiān)管體系，加快與國際接軌，國家藥監(jiān)局組織相關(guān)部門等同轉(zhuǎn)化IMDRF2018版《基本原則》。該文件的發(fā)布，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)和上市后監(jiān)管將發(fā)揮重要的指導(dǎo)作用，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管發(fā)展進(jìn)入新階段，醫(yī)療器械監(jiān)管國際化又邁出了堅(jiān)實(shí)的一步。2020年3月（2）主要鼓勵(lì)政策①支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，全面改善疾控機(jī)構(gòu)設(shè)施設(shè)備條件2020年5月，國務(wù)院《政府工作報(bào)告》提出穩(wěn)定支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用基礎(chǔ)研究，引導(dǎo)企業(yè)增加研發(fā)投入，加快建設(shè)國家實(shí)驗(yàn)室，重組國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室體系，發(fā)展社會(huì)研發(fā)機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)；改革疾病預(yù)防控制體制，加強(qiáng)傳染病防治能力建設(shè)，完善傳染病直報(bào)和預(yù)警系統(tǒng)，堅(jiān)持及時(shí)公開透明發(fā)布疫情信息。用好抗疫特別國債，加大疫苗、藥物和快速檢測(cè)技術(shù)研發(fā)投入，增加防疫救治醫(yī)療設(shè)施，增加移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室，強(qiáng)化應(yīng)急物資保障，強(qiáng)化基層衛(wèi)生防疫。②“十三五”規(guī)劃明確支持和推動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的國產(chǎn)化2016年3月，全國人民代表大會(huì)發(fā)布中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要指出，支持新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、精準(zhǔn)醫(yī)療等新興前沿領(lǐng)域創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化，形成一批新增長點(diǎn)。加強(qiáng)前瞻布局，在生命科學(xué)等領(lǐng)域，培育一批戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)。加快發(fā)展合成生物和再生醫(yī)學(xué)技術(shù)，打造未來發(fā)展新優(yōu)勢(shì)。戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)指出，加速推動(dòng)基因組學(xué)等生物技術(shù)大規(guī)模應(yīng)用，建設(shè)網(wǎng)絡(luò)化應(yīng)用示范體系，推進(jìn)個(gè)性化醫(yī)療、新型藥物、生物育種等新一代生物技術(shù)產(chǎn)品和服務(wù)的規(guī)?；l(fā)展，推進(jìn)基因庫細(xì)胞庫等基礎(chǔ)平臺(tái)建設(shè)。2016年7月，國務(wù)院發(fā)布《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》，在發(fā)展先進(jìn)高效生物技術(shù)一節(jié)中提出加快推進(jìn)基因組學(xué)新技術(shù)、合成生物技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)等生命科學(xué)前沿關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及生命科學(xué)研究核心關(guān)鍵裝備研發(fā)，提升我國生物技術(shù)前沿領(lǐng)域原創(chuàng)水平，搶占國際生物技術(shù)競爭制高點(diǎn)，在人口健康技術(shù)一節(jié)中提出加快推進(jìn)基因組學(xué)新技術(shù)、合成生物技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)等生命科學(xué)前沿關(guān)鍵技術(shù)突破，加強(qiáng)生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展及生命科學(xué)研究核心關(guān)鍵裝備研發(fā)，提升我國生物技術(shù)前沿領(lǐng)域原創(chuàng)水平，搶占國際生物技術(shù)競爭制高點(diǎn)；在人口健康技術(shù)一節(jié)中提出把握生物技術(shù)和信息技術(shù)融合發(fā)展機(jī)遇，建立百萬健康人群和重點(diǎn)疾病病人的前瞻隊(duì)列，建立多層次精準(zhǔn)醫(yī)療知識(shí)庫體系和國家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，重點(diǎn)攻克新一代基因測(cè)序技術(shù)、組學(xué)研究和大數(shù)據(jù)融合分析技術(shù)等精準(zhǔn)醫(yī)療核心關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)一批重大疾病早期篩查、分子分型、個(gè)體化治療、療效預(yù)測(cè)及監(jiān)控等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)，推動(dòng)醫(yī)學(xué)診療模式變革。③打造戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，在基因檢測(cè)等重點(diǎn)領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目2019年2月，中共中央、國務(wù)院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，提出打造一批產(chǎn)業(yè)鏈條完善、輻射帶動(dòng)力強(qiáng)、具有國際競爭力的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新動(dòng)能。推動(dòng)新一代信息技術(shù)、生物技術(shù)、高端裝備制造、新材料等發(fā)展壯大為新支柱產(chǎn)業(yè)，在新型顯示、新一代通信技術(shù)、5G和移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)、蛋白類等生物醫(yī)藥、高端醫(yī)學(xué)診療設(shè)備、基因檢測(cè)、現(xiàn)代中藥、智能機(jī)器人、3D打印、北斗衛(wèi)星應(yīng)用等重點(diǎn)領(lǐng)域培育一批重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目。④支持新一代基因測(cè)序技術(shù)、組學(xué)研究等關(guān)鍵技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)用2016年3月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》，提出加快醫(yī)療器械轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)全自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、高通量基因測(cè)序儀、五分類血細(xì)胞分析儀等體外診斷設(shè)備和配套試劑產(chǎn)業(yè)化；提出對(duì)經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測(cè)產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查，加快創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)療體系，促進(jìn)新技術(shù)進(jìn)入臨床使用。2017年4月，科技部發(fā)布《“十三五”生物技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，指出要發(fā)展新一代生物檢測(cè)技術(shù)，其中包括發(fā)展新一代基因測(cè)序技術(shù)，重視單分子技術(shù)在其中的應(yīng)用和測(cè)序數(shù)據(jù)的分析解讀；發(fā)展單細(xì)胞分離、基因組擴(kuò)增、轉(zhuǎn)錄組擴(kuò)增和單細(xì)胞基因組分析技術(shù)；發(fā)展生物大分子的單分子檢測(cè)、熒光原位雜交技術(shù)和降噪技術(shù)；發(fā)展蛋白質(zhì)測(cè)序技術(shù)、新型質(zhì)譜和微流控芯片等技術(shù)；發(fā)展基因和蛋白質(zhì)精準(zhǔn)測(cè)量技術(shù)，推動(dòng)生物檢測(cè)技術(shù)向微量、痕量、單分子、高通量等方向發(fā)展；重點(diǎn)發(fā)展基因測(cè)序技術(shù)等新一代生命組學(xué)臨床應(yīng)用技術(shù)、生物大數(shù)據(jù)云計(jì)算技術(shù)和生物醫(yī)學(xué)分析技術(shù)。2017年1月，發(fā)改委發(fā)布《“十三五”生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確了基因檢測(cè)能力覆蓋50%以上出生人口的目標(biāo)，強(qiáng)調(diào)了以個(gè)人基因組信息為基礎(chǔ)，結(jié)合蛋白質(zhì)組、代謝組等相關(guān)內(nèi)環(huán)境信息，整合不同數(shù)據(jù)層面的生物學(xué)信息庫，利用基因測(cè)序、影像、大數(shù)據(jù)分析等手段，在產(chǎn)前胎兒罕見病篩查、腫瘤、遺傳性疾病等方面實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)的預(yù)防、診斷和治療。2019年9月，發(fā)改委等部門印發(fā)《促進(jìn)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)綱要（2019-2022年）》，提出支持前沿技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)應(yīng)用。發(fā)揮部門合力，增強(qiáng)科研立項(xiàng)、臨床試驗(yàn)、準(zhǔn)入、監(jiān)管等政策的連續(xù)性和協(xié)同性，加快新一代基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)分析等關(guān)鍵技術(shù)研究和轉(zhuǎn)化，推動(dòng)重大疾病的早期篩查、個(gè)體化治療等精準(zhǔn)化應(yīng)用解決方案和決策支持系統(tǒng)應(yīng)用。2.4影響分析當(dāng)前，生物技術(shù)作為戰(zhàn)略新興行業(yè)，在未來經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中具有日益凸顯的戰(zhàn)略地位，而現(xiàn)代生物技術(shù)的一系列重要進(jìn)展和重大突破使得生命科學(xué)與生物技術(shù)行業(yè)產(chǎn)業(yè)化加速。我國政府為加快該行業(yè)發(fā)展以打造國家科技核心競爭力和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，加大了產(chǎn)業(yè)扶持力度，先后出臺(tái)了多項(xiàng)政策和法規(guī)，推動(dòng)了產(chǎn)業(yè)發(fā)展。上述政策和法規(guī)的發(fā)布和落實(shí)，為生命科學(xué)與生物技術(shù)行業(yè)提供了財(cái)政、稅收、技術(shù)和人才等多方面支持，為包括華大智造在內(nèi)的業(yè)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)造了良好的經(jīng)營環(huán)境，有利于華大智造持續(xù)、穩(wěn)定、健康發(fā)展。第3章我國基因測(cè)序行業(yè)主要發(fā)展特征3.1行業(yè)主要壁壘（1）技術(shù)壁壘基因測(cè)序?qū)儆诩夹g(shù)密集型的行業(yè)，主要技術(shù)包括核酸提取、建庫、測(cè)序技術(shù)以及對(duì)數(shù)據(jù)解讀的生物信息分析技術(shù)。該行業(yè)核心技術(shù)壁壘高、生產(chǎn)工藝流程復(fù)雜、技術(shù)掌握和革新難度大、質(zhì)量控制要求高，新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)掌握各種技術(shù)并形成競爭力。此外，對(duì)大量的基因數(shù)據(jù)測(cè)序結(jié)果進(jìn)行有針對(duì)性的分析與解讀也將成為行業(yè)主要的競爭壁壘。數(shù)據(jù)解讀是以大樣本量基因組數(shù)據(jù)庫的積累為基礎(chǔ)，結(jié)合各種生物性狀數(shù)據(jù)，通過數(shù)理統(tǒng)計(jì)、模型構(gòu)建發(fā)現(xiàn)基因跟表型之間的關(guān)系，輔助科研及臨床應(yīng)用。因此，數(shù)據(jù)解讀是整個(gè)基因測(cè)序行業(yè)最具價(jià)值的部分，通過長時(shí)間、大量項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)積累的數(shù)據(jù)分析與解讀能力所形成的高壁壘也是限制這方面企業(yè)數(shù)量和規(guī)模的主要原因。（2）政策壁壘基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)在我國的發(fā)展經(jīng)歷了一系列監(jiān)管政策變動(dòng)的歷程。2014年以前，我國基因檢測(cè)行業(yè)監(jiān)管狀態(tài)寬松。2014年2月，國家食藥監(jiān)局和國家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布通知，宣布包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè)，需經(jīng)國家食藥監(jiān)局審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入，方可應(yīng)用；已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。根據(jù)國家藥監(jiān)局的相關(guān)政策，基因檢測(cè)相關(guān)的診斷試劑和軟件屬于體外診斷試劑，納入醫(yī)療器械管理體系進(jìn)行管理，需要取得注冊(cè)批件后方可上市銷售。對(duì)于新進(jìn)入企業(yè)來說，獲得行業(yè)準(zhǔn)入及產(chǎn)品注冊(cè)的投資大、周期長、風(fēng)險(xiǎn)高，難以在短時(shí)間內(nèi)與已有企業(yè)形成有效競爭。（3）人才壁壘基因測(cè)序行業(yè)是一個(gè)技術(shù)密集、多學(xué)科高度綜合滲透的產(chǎn)業(yè)，涉及生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、計(jì)算機(jī)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物信息學(xué)、物理等眾多學(xué)科領(lǐng)域，基因技術(shù)與檢測(cè)服務(wù)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等領(lǐng)域?qū)θ瞬诺男枨筝^高，在新產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量控制、生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理、市場研究、市場開發(fā)等環(huán)節(jié)均需要大量的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員、生物學(xué)技術(shù)人員，以及一些具有專業(yè)背景的復(fù)合型人才。因此，新進(jìn)入的企業(yè)很難在短期吸納較多高端復(fù)合背景的相關(guān)人才，由此直接導(dǎo)致新進(jìn)入企業(yè)業(yè)務(wù)開展緩慢,效率不高。（4）資金壁壘由于二代測(cè)序儀具有通量大、精度高、技術(shù)發(fā)展較快、操作專業(yè)性強(qiáng)等特征，購買價(jià)格和儀器維護(hù)費(fèi)用均較為昂貴。因此，開展相關(guān)業(yè)務(wù)需要大規(guī)模的固定資產(chǎn)投資和流動(dòng)資金投入，投資風(fēng)險(xiǎn)較大，限制了企業(yè)進(jìn)入這一領(lǐng)域。（5）市場壁壘基因測(cè)序行業(yè)的客戶專業(yè)性較強(qiáng)，對(duì)測(cè)序結(jié)果的質(zhì)量要求較高，在已有公司與客戶建立穩(wěn)定合作關(guān)系的前提下，客戶更換測(cè)序服務(wù)商會(huì)較為謹(jǐn)慎，新進(jìn)入者獲客難度較大，形成了一定的市場壁壘。3.2行業(yè)上下游關(guān)系及產(chǎn)業(yè)鏈分析資料來源：公開資料、東吳證券研究所測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈的上游主要是測(cè)序相關(guān)儀器及試劑的生產(chǎn)。測(cè)序產(chǎn)品是高技術(shù)含量設(shè)備，技術(shù)壁壘極高。目前，上游已被國際巨頭Illumina、Life和Roche主宰，且近幾年技術(shù)升級(jí)迅速，測(cè)序通量、速度、準(zhǔn)確性不斷提高，成本顯著下降。國內(nèi)企業(yè)多為貼牌生產(chǎn)。以國內(nèi)的基礎(chǔ)工業(yè)和科研創(chuàng)新水平，短時(shí)間要直接挑戰(zhàn)測(cè)序工業(yè)產(chǎn)品較困難。但采購試劑和測(cè)序儀器的高昂成本對(duì)于國內(nèi)中游服務(wù)企業(yè)帶來沉重負(fù)擔(dān)。測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈的下游主要是測(cè)序服務(wù)使用者，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)和個(gè)人等。生育健康市場目前已有比較成熟的產(chǎn)品，是當(dāng)前基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)收入規(guī)模最大的細(xì)分市場。腫瘤基因測(cè)序特別是早期腫瘤篩查，處于由科研向臨床轉(zhuǎn)化的階段，企業(yè)的技術(shù)能力和渠道能力十分關(guān)鍵。消費(fèi)級(jí)測(cè)序領(lǐng)域產(chǎn)品化空間廣闊，但目前規(guī)范程度低。3.3行業(yè)周期性、季節(jié)性、區(qū)域性特征（1）行業(yè)周期性特征不明顯基因測(cè)序行業(yè)下游客戶基礎(chǔ)廣泛，因此周期性特征不明顯。（2）行業(yè)季節(jié)性特征較明顯行業(yè)下游為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、企事業(yè)單位和個(gè)人。科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常采用預(yù)算管理制度和集中采購制度，一般上半年主要進(jìn)行預(yù)算審批，下半年進(jìn)行采購和實(shí)施，因此，若客戶中科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)占比較大，則合同簽署高峰期通常出現(xiàn)在下半年，相應(yīng)實(shí)際合同執(zhí)行、收入確認(rèn)高峰期也出現(xiàn)在下半年。（3）行業(yè)區(qū)域性特征較明顯國際上，基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展最快的國家是美國，外國企業(yè)在該市場上幾乎處于壟斷地位。國內(nèi)近幾年發(fā)展較迅速，但由于我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡，導(dǎo)致基因測(cè)序行業(yè)在東部地區(qū)較欠發(fā)達(dá)的西部地區(qū)推廣更快。因而存在較明顯的區(qū)域性特征。3.4風(fēng)險(xiǎn)特征（1）國內(nèi)市場競爭加劇的風(fēng)險(xiǎn)但隨著市場環(huán)境逐漸成熟、國家政策逐步放開，行業(yè)中競爭對(duì)手的不斷涌現(xiàn)和同質(zhì)化的產(chǎn)品的增加將會(huì)加劇行業(yè)競爭。大部分基礎(chǔ)檢驗(yàn)項(xiàng)目在市場競爭態(tài)勢(shì)較為嚴(yán)峻的情況下，在確保服務(wù)質(zhì)量并充分控制成本的情況下利潤并不豐厚，一旦市場進(jìn)入到低價(jià)競爭，可能導(dǎo)致行業(yè)內(nèi)的企業(yè)產(chǎn)品收入和服務(wù)質(zhì)量的下降，行業(yè)利益將整體受到影響。（2）受上游儀器設(shè)備制造商壟斷影響的風(fēng)險(xiǎn)目前，全球基因測(cè)序市場被Illumina、Life（被賽默飛收購）和Roche壟斷，三者占據(jù)市場份額的90%以上，上游產(chǎn)品基本被三巨頭壟斷。中游的國內(nèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)及醫(yī)院在購買測(cè)序儀上基本喪失議價(jià)能力，只能以國內(nèi)市場龐大作為談判籌碼。如果市場增長達(dá)不到雙方的預(yù)期，測(cè)序試劑產(chǎn)品和服務(wù)也將面臨利潤下滑，前期投入成本無法回收的窘境，企業(yè)的生存和發(fā)展必然受到限制。（3）行業(yè)監(jiān)管政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)我國基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展經(jīng)歷了一系列監(jiān)管政策變動(dòng)，從2014年前的監(jiān)管混亂、市場無序發(fā)展階段，到2014年監(jiān)管機(jī)構(gòu)加強(qiáng)監(jiān)管、規(guī)范行業(yè)發(fā)展階段，2015年政策面逐漸回暖、放開試點(diǎn)單位，2016年取消試點(diǎn)單位?？梢钥闯觯驕y(cè)序行業(yè)的監(jiān)管政策不穩(wěn)定、且趨于嚴(yán)格。行業(yè)內(nèi)企業(yè)如果不能持續(xù)滿足國家監(jiān)督管理部門的有關(guān)規(guī)定和政策要求，則存在被相關(guān)部門處罰的風(fēng)險(xiǎn)，給公司生產(chǎn)經(jīng)營帶來不利影響。（4）人才流失的風(fēng)險(xiǎn)基因測(cè)序集成了分子生物學(xué)、生物化學(xué)、遺傳學(xué)、免疫學(xué)、病理學(xué)、信息學(xué)等多學(xué)科技術(shù)領(lǐng)域的復(fù)合型技術(shù)，因而技術(shù)人才需求較大。同時(shí)，團(tuán)隊(duì)的經(jīng)驗(yàn)和能力直接影響公司的盈利水平。因此，倘若高端專業(yè)技術(shù)人才流失，將極大程度地制約公司發(fā)展。3.5釆購測(cè)序儀器與試劑的模式由于基因測(cè)序行業(yè)上游儀器、設(shè)備供應(yīng)商的集中度較高，可選擇范圍較少，行業(yè)內(nèi)的測(cè)序服務(wù)商均涉及向Illumina、ThermoFisher采購主要儀器、試劑的情況。除向上述供應(yīng)商直接采購?fù)?，華大基因還向關(guān)聯(lián)公司華大智造采購其自產(chǎn)的測(cè)序儀器、試劑；貝瑞基因則與Illumina聯(lián)合開發(fā)了一款NextSeqCN500基因測(cè)序儀并取得了國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，可用于支持其臨床測(cè)序的需求。第4章2022-2023年中國基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展情況分析4.1基因測(cè)序技術(shù)的介紹及發(fā)展歷史基因測(cè)序技術(shù)(DNASequencing)，是指獲得目標(biāo)DNA片段堿基(包括腺嘌吟A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C與鳥嘌吟G)排列順序的技術(shù)。在基礎(chǔ)生物學(xué)研究，以及包括醫(yī)學(xué)診斷、生物技術(shù)開發(fā)、法醫(yī)生物學(xué)、系統(tǒng)生物學(xué)、微生物學(xué)等不斷拓展的多個(gè)其他應(yīng)用領(lǐng)域中，基因測(cè)序技術(shù)已成為極其重要的專業(yè)技術(shù)之一。現(xiàn)代基因測(cè)序技術(shù)已經(jīng)能幫助科學(xué)家獲得人類基因組以及其他許多動(dòng)植物和微生物物種的完整DNA序列。1977年，WalterGilbert和FrederickSanger發(fā)明了第一代測(cè)序技術(shù)，并應(yīng)用該測(cè)序技術(shù)測(cè)定了首個(gè)基因組序列：全長5375個(gè)堿基的噬菌體X174。WalterGilbert和FrederickSanger所使用的測(cè)序方法是雙脫氧鏈終止法(ChainTerminationMethod)，該技術(shù)是在待測(cè)DNA模板中加入A、T、G、C四種脫氧核苷酸，并分別摻入四種雙脫氧核苷酸。由于DNA鏈合成過程遇到雙脫氧核苷酸即終止，因此會(huì)產(chǎn)生以A、T、C、G結(jié)束的四組不同長度的一系列核苷酸，然后在尿素變性的PAGE膠上電泳進(jìn)行檢測(cè)，從而獲得DNA堿基序列。雙脫氧鏈終止法與化學(xué)降解法以及其衍生方法被統(tǒng)稱為Sanger測(cè)序技術(shù)。Sanger測(cè)序技術(shù)在結(jié)合熒光標(biāo)記和毛細(xì)管電泳后，在人類基因組計(jì)劃中得到廣泛的應(yīng)用，但是Sanger測(cè)序技術(shù)一次只能獲得一條長度在700至1000個(gè)堿基的序列，已經(jīng)無法滿足現(xiàn)代科學(xué)發(fā)展對(duì)生物基因序列獲取的迫切需求。高通量測(cè)序技術(shù)(High-throughputsequencing)是對(duì)傳統(tǒng)Sanger測(cè)序技術(shù)的革命性改變，可一次對(duì)幾百萬到幾十億條核酸分子進(jìn)行序列測(cè)定，部分文獻(xiàn)資料亦稱其為大規(guī)模并行測(cè)序(MassivelyParallelSequencing,MPS)或下一代測(cè)序技術(shù)(NextGenerationSequencing,NGS)。高通量測(cè)序技術(shù)以其通量高、準(zhǔn)確性高等優(yōu)勢(shì)促進(jìn)了個(gè)人全基因組測(cè)序成本從數(shù)十萬美金降低至數(shù)百美金，從而促進(jìn)基因組學(xué)的臨床推廣。高通量測(cè)序技術(shù)能有效克服Sanger測(cè)序技術(shù)成本高、通量低、對(duì)人力需求大等缺點(diǎn)，與以往的傳統(tǒng)測(cè)序技術(shù)相比，其從測(cè)序原理、測(cè)序過程、適用范圍及測(cè)序結(jié)果等方面均存在本質(zhì)不同。該技術(shù)的出現(xiàn)給生物學(xué)領(lǐng)域帶來新的突破。目前，高通量測(cè)序技術(shù)包含三種主流方式：橋式PCR擴(kuò)增與邊合成邊測(cè)序結(jié)合的測(cè)序技術(shù)、乳液PCR與半導(dǎo)體合成測(cè)序技術(shù)、以華大智造為代表的DNA納米球與聯(lián)合探針錨定聚合技術(shù)結(jié)合的測(cè)序技術(shù)。以華大智造為代表的技術(shù)為例，其主要的原理如下：首先是建庫，將待測(cè)的DNA碎片化，并將接頭添加到DNA片段兩端，環(huán)化得到單鏈環(huán)狀DNA；其次是擴(kuò)增，通過單鏈環(huán)狀DNA的滾環(huán)擴(kuò)增，將DNA待測(cè)序列進(jìn)行無損復(fù)制并形成DNA納米球；然后是測(cè)序，將DNA納米球固定在陣列化的測(cè)序芯片上，通過每輪與特定的酶和熒光探針反應(yīng)，可發(fā)出不同的熒光信號(hào)并被高分辨率成像系統(tǒng)采集和識(shí)別，從而獲得單個(gè)堿基序列。重復(fù)以上反應(yīng)數(shù)百次，可獲得大量DNA片段的堿基序列；最后，通過生物信息處理，主要為去重和拼接，獲得待測(cè)DNA片段的序列。根據(jù)美國國家衛(wèi)生院數(shù)據(jù)，隨著高通量測(cè)序技術(shù)的大規(guī)模使用，人類全基因組測(cè)序的成本實(shí)現(xiàn)了快速的降低，在2009年降低至10萬美元左右，在2015年已降低至1,000美元左右。而目前，華大智造測(cè)序儀DNBSEQ-T7系列已經(jīng)可實(shí)現(xiàn)測(cè)序成本降至約500美元。除Sanger測(cè)序技術(shù)與高通量測(cè)序技術(shù)之外，單分子測(cè)序技術(shù)亦為一種測(cè)序選擇，該技術(shù)的特點(diǎn)是無需對(duì)DNA模板進(jìn)行擴(kuò)增。最初單分子測(cè)序技術(shù)采用與Sanger測(cè)序技術(shù)類似的熒光測(cè)序法。之后單分子熒光測(cè)序法由PacificBiosciences的單分子實(shí)時(shí)測(cè)序(Single-moleculeReal-timeSequencing,SMRT)技術(shù)平臺(tái)繼續(xù)發(fā)展。除熒光測(cè)序法外，納米孔技術(shù)也是一種單分子測(cè)序的方向，目前相對(duì)成熟的單分子納米孔測(cè)序儀來自O(shè)xfordNanopore。雖然單分子測(cè)序技術(shù)相較于高通量測(cè)序技術(shù)的讀長更長，但是其單個(gè)堿基錯(cuò)誤率在1~10%左右，咼于咼通量測(cè)序技術(shù)。Sanger測(cè)序技術(shù)、高通量測(cè)序技術(shù)和單分子測(cè)序技術(shù)在成本、讀長、通量和準(zhǔn)確率等指標(biāo)上具有不同的優(yōu)劣勢(shì)。高通量測(cè)序技術(shù)通量高，在大幅降低了測(cè)序成本的同時(shí)又保持了較高的準(zhǔn)確性。Sanger測(cè)序技術(shù)與高通量測(cè)序技術(shù)相比，雖然讀長較長、準(zhǔn)確率較高，但是有著成本較高、通量較低的缺點(diǎn)。單分子測(cè)序技術(shù)與高通量測(cè)序技術(shù)相比，雖然讀長較長，但是成本與準(zhǔn)確率無法同時(shí)達(dá)到相近水平。因此，高通量測(cè)序技術(shù)是目前基因測(cè)序技術(shù)大規(guī)模商業(yè)化應(yīng)用普及的主要推動(dòng)力，在較長時(shí)間內(nèi)仍將保持主流測(cè)序技術(shù)的地位。4.2基因測(cè)序行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈基因測(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈的上游是基因測(cè)序相關(guān)儀器、耗材及試劑供應(yīng)商，提供基因測(cè)序平臺(tái)和解決方案。基因測(cè)序技術(shù)是基因測(cè)序儀的核心，在多種基因測(cè)序技術(shù)中，以Illumina、ThermoFisher和華大智造為代表的高通量測(cè)序技術(shù)是目前市場較為主流的測(cè)序技術(shù)?；驕y(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈的中游是以實(shí)驗(yàn)室、研究機(jī)構(gòu)、測(cè)序服務(wù)公司為代表的服務(wù)提供商，其構(gòu)建大規(guī)模測(cè)序平臺(tái)，并為其他用戶提供測(cè)序，開發(fā)基因測(cè)序相關(guān)應(yīng)用?；驕y(cè)序產(chǎn)業(yè)鏈的下游是以政府、藥企、醫(yī)院及廣大人群為代表的測(cè)序相關(guān)應(yīng)用或服務(wù)的終端消費(fèi)者。目前，產(chǎn)業(yè)下游逐步成熟的應(yīng)用領(lǐng)域包括：多組學(xué)研究、人群隊(duì)列基因測(cè)序計(jì)劃、新藥研發(fā)與創(chuàng)新、微生物檢測(cè)、無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)、腫瘤基因檢測(cè)、輔助生殖等。4.3基因測(cè)序行業(yè)上游的市場規(guī)模根據(jù)MarketsandMarkets的報(bào)告以及灼識(shí)咨詢《全球及中國生命科學(xué)綜合解決方案行業(yè)報(bào)告》的數(shù)據(jù)，在應(yīng)用場景不斷拓寬，測(cè)序能力進(jìn)一步加強(qiáng)的共同促進(jìn)作用下，全球基因測(cè)序儀及耗材市場在過去數(shù)年間保持了兩位數(shù)的增長。預(yù)計(jì)到2030年，全球基因測(cè)序儀及耗材市場將達(dá)到245.8億美元的市場規(guī)模，中國基因測(cè)序儀及耗材市場將達(dá)到303.9億元的市場規(guī)模。4.4基因測(cè)序行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)基因測(cè)序行業(yè)目前已經(jīng)開始逐步成熟的應(yīng)用領(lǐng)域包括：多組學(xué)研究、人群隊(duì)列基因測(cè)序計(jì)劃、新藥研發(fā)與創(chuàng)新、微生物檢測(cè)、無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)、腫瘤診斷治療、輔助生殖等。此外，在包括農(nóng)林牧漁、食品安全、海關(guān)檢驗(yàn)檢疫、腫瘤早期篩查等其他應(yīng)用場景仍然有巨大的發(fā)展?jié)摿?。高通量基因測(cè)序行業(yè)主要應(yīng)用場景領(lǐng)域應(yīng)用場景描述科研及新興應(yīng)用領(lǐng)域多組學(xué)研究多組學(xué)研究是針對(duì)包括基因組學(xué)、轉(zhuǎn)錄組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、代謝組學(xué)等不同組學(xué)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和分析的基礎(chǔ)研究，從而更好地對(duì)生命科學(xué)進(jìn)行全面的了解。高通量基因測(cè)序技術(shù)的出現(xiàn)為多組學(xué)基礎(chǔ)科學(xué)研究提供了大量基因組、轉(zhuǎn)錄組和蛋白組等組學(xué)數(shù)據(jù)，從而極大程度地促進(jìn)了生命科學(xué)基礎(chǔ)研究的發(fā)展。人群隊(duì)列測(cè)序“后人類基因組”時(shí)代，為了建立更加精細(xì)的參考基因組及變異組，許多國家紛紛啟動(dòng)了面向本國或本地區(qū)的基因組測(cè)序計(jì)劃。同時(shí)，全球越來越多的涌現(xiàn)以醫(yī)療健康為目的的基因組測(cè)序，基因測(cè)序逐漸成為一種醫(yī)保覆蓋的常規(guī)數(shù)據(jù)。新藥研發(fā)與創(chuàng)新高通量測(cè)序技術(shù)為新藥研發(fā)提供了強(qiáng)大的技術(shù)支持，使得科學(xué)家對(duì)疾病的理解更加直觀，有利于提高新藥篩選的效率；此外創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)過程中的受試者篩選、入組、臨床數(shù)據(jù)分析等也是高通量基因測(cè)序技術(shù)在新藥研發(fā)領(lǐng)域中的重要應(yīng)用。微生物檢測(cè)微生物檢測(cè)不僅可以用于臨床感染性疾病診斷，在藥物研發(fā)、化妝品工業(yè)、環(huán)境保護(hù)等領(lǐng)域也發(fā)揮著重要的作用。農(nóng)林牧漁分子育種、畜禽良種繁育、動(dòng)物傳染病監(jiān)控、中草藥基源鑒定均具有重大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，高通量測(cè)序技術(shù)正逐漸被應(yīng)用到越來越多的農(nóng)林牧漁場景中。食品安全食品行業(yè)天花板極高，且安全監(jiān)管日益受到重視，相關(guān)支出將有大幅躍升，基因測(cè)序技術(shù)在食品工業(yè)微生物檢測(cè)、食品安全追溯中擁有得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)，有望成為未來常規(guī)的食品檢測(cè)和監(jiān)管方式。海關(guān)檢疫隨著中國進(jìn)出口貿(mào)易量增大，物種入侵及病毒傳染風(fēng)險(xiǎn)逐漸提高，海關(guān)檢疫的效率勢(shì)必要提高。隨著測(cè)序成本的下降和數(shù)據(jù)分析能力的提高，高通量測(cè)序技術(shù)作為一個(gè)檢驗(yàn)更快、更準(zhǔn)，并且能在多種病原物可能變異或者存在量較少的情況下驗(yàn)出疫情的技術(shù)，將成為海關(guān)口岸檢疫的標(biāo)準(zhǔn)配置之一。公共衛(wèi)生管理在應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生突發(fā)事件，尤其是新發(fā)突發(fā)傳染病時(shí)，病原體的準(zhǔn)確分型及疾病傳播鏈的快速溯源對(duì)制定疫情防控策略至關(guān)重要。本次新冠疫情中，高通量測(cè)序技術(shù)便為揭示病毒傳播途徑與追溯傳染源頭提供了強(qiáng)有力的支撐。消費(fèi)者基因組通過線上或線下渠道，直接向消費(fèi)者出售檢測(cè)套裝，回收樣本，進(jìn)行檢測(cè)并出具個(gè)人基因測(cè)序商業(yè)模式。其特點(diǎn)是高度互聯(lián)網(wǎng)化，以族源、運(yùn)動(dòng)、飲食等相關(guān)應(yīng)用為主要賣點(diǎn)，是目前增長較快的新興基因測(cè)序應(yīng)用領(lǐng)域。臨床領(lǐng)域無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)（NIPT）是高通量測(cè)序技術(shù)的一個(gè)成熟臨床應(yīng)用場景，已經(jīng)成為降低出生缺陷的有效手段。相比于傳統(tǒng)的產(chǎn)前檢測(cè)/診斷技術(shù)，NIPT具有檢出率高、檢測(cè)周期短、操作簡便等諸多優(yōu)勢(shì)。輔助生殖利用胚胎植入前遺傳學(xué)篩查和胚胎植入前遺傳學(xué)診斷，能夠幫助醫(yī)生評(píng)估胚胎的遺傳狀況，提高體外受精的成功率，并降低嚴(yán)重遺傳病的風(fēng)險(xiǎn)。腫瘤診斷與精準(zhǔn)治療目前腫瘤診斷和精準(zhǔn)治療是高通量測(cè)序技術(shù)臨床應(yīng)用中發(fā)展較快的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。腫瘤基因測(cè)序可以輔助臨床醫(yī)生對(duì)癌癥患者進(jìn)行分型，以制訂合理的治療方案；同時(shí)能夠幫助確定哪些患者最有可能受益于特定的藥物，支持腫瘤的精準(zhǔn)治療。腫瘤早期篩查腫瘤的早期篩查對(duì)于提升患者的生存率至關(guān)重要?；驕y(cè)序相比于傳統(tǒng)檢測(cè)手段的優(yōu)勢(shì)在于它可以通過無創(chuàng)的方法在血液中尋找到一些非常微量的基因突變，敏感性和特異性很高。傳染感染通過基因測(cè)序技術(shù)進(jìn)一步增強(qiáng)對(duì)于全球感染性疾病譜的理解，利用高通量測(cè)序速度快、準(zhǔn)確率高、成本低等優(yōu)點(diǎn)，在細(xì)菌、病毒、真菌及其他傳染感染性病原體檢測(cè)上發(fā)揮重要作用。通過測(cè)序技術(shù)全面了解傳染感染疾病的基因多樣性、突變性及流行病學(xué)特征等信息。隨著更高通量基因測(cè)序相關(guān)設(shè)備的陸續(xù)推出及各國人類基因組計(jì)劃的持續(xù)推動(dòng)，預(yù)計(jì)升級(jí)迭代及規(guī)模化效應(yīng)將進(jìn)一步降低測(cè)序成本，有助于基因測(cè)序更多地被應(yīng)用于科學(xué)研究及臨床醫(yī)學(xué)中，新的應(yīng)用場景將持續(xù)不斷涌現(xiàn)，使得基因組學(xué)中下游產(chǎn)業(yè)得到長足的發(fā)展。第5章企業(yè)案例分析：華大智造5.1華大智造的市場地位基因測(cè)序行業(yè)設(shè)備及試劑耗材提供商主要包括華大智造、Illumina、ThermoFisher、PacificBioSciences和OxfordNanopore等，其中華大智造、Illumina和ThermoFisher使用的高通量測(cè)序技術(shù)目前占據(jù)主要市場份額。高通量測(cè)序技術(shù)在全球范圍主要包括以華大智造為代表的DNA納米球與聯(lián)合探針錨定聚合相結(jié)合的技術(shù)路線、以Illumina為代表的橋式PCR擴(kuò)增與邊合成邊測(cè)序結(jié)合的技術(shù)路線以及以ThermoFisher為代表的乳液PCR擴(kuò)增與半導(dǎo)體測(cè)序結(jié)合的技術(shù)路線三大技術(shù)流派。上述三大技術(shù)流派在基因測(cè)序領(lǐng)域主要技術(shù)參數(shù)上各有特點(diǎn)，居于領(lǐng)先地位，并相較于其他競爭對(duì)手具有一定的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。5.2華大智造的技術(shù)水平及特點(diǎn)華大智造在核心技術(shù)持續(xù)創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，已形成獨(dú)特的技術(shù)路線，為公司新技術(shù)與新產(chǎn)品的推出打下堅(jiān)實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)。公司已建立自主可控的源頭性核心技術(shù)體系，在基因測(cè)序領(lǐng)域已形成以“DNBSEQ測(cè)序技術(shù)”、“規(guī)則陣列芯片技術(shù)”、“測(cè)序儀光機(jī)電系統(tǒng)技術(shù)”等為代表的多項(xiàng)源頭性核心技術(shù)，并達(dá)到國際先進(jìn)水準(zhǔn)，在提高測(cè)序質(zhì)量和降低測(cè)序成本方面具有較為顯著的優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，公司在生命科學(xué)領(lǐng)域不斷深耕拓展，逐漸發(fā)展出了以“關(guān)鍵文庫制備技術(shù)”、“自動(dòng)化樣本處理技術(shù)”和“遠(yuǎn)程超聲診斷技術(shù)”為代表的新型生命數(shù)字化技術(shù)，為公司緊跟生命科學(xué)領(lǐng)域的研究前沿奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在基因測(cè)序儀領(lǐng)域，華大智造緊跟基因測(cè)序儀“超高通量”、“小型化”的發(fā)展趨勢(shì)，建立了全系列多型號(hào)產(chǎn)品矩陣，致力于滿足用戶在不同應(yīng)用場景的使用需求。隨著公司更多的產(chǎn)品被投入市場，其售后服務(wù)數(shù)據(jù)的累積亦將反饋予公司從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品運(yùn)營數(shù)據(jù)質(zhì)量和穩(wěn)定性的不斷改進(jìn)。5.3公司競爭優(yōu)勢(shì)（1）源頭性專利布局為核心技術(shù)演進(jìn)提供堅(jiān)實(shí)保障公司在測(cè)序領(lǐng)域的代表性核心技術(shù)包括“DNBSEQ測(cè)序技術(shù)”、“規(guī)則陣列芯片技術(shù)”、“測(cè)序儀光機(jī)電系統(tǒng)技術(shù)”等為代表的多項(xiàng)源頭性核心技術(shù)，上述核心技術(shù)在提高測(cè)序質(zhì)量和降低測(cè)序成本方面具有較為顯著的優(yōu)勢(shì)。此外，公司在生命科學(xué)領(lǐng)域不斷深耕和拓展，逐漸發(fā)展出了以“關(guān)鍵文庫制備技術(shù)”、“自動(dòng)化樣本處理技術(shù)”和“遠(yuǎn)程超聲診斷技術(shù)”為代表的文庫制備、實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化和其它組學(xué)相關(guān)技術(shù)。上述核心技術(shù)已形成獨(dú)具特色的技術(shù)路線，為公司新技術(shù)與新產(chǎn)品的推出打下堅(jiān)實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)。其中，DNBSEQ測(cè)序技術(shù)與其他高通量測(cè)序技術(shù)相比，通過增加待測(cè)DNA的拷貝數(shù)增強(qiáng)信號(hào)強(qiáng)度從而提高測(cè)序準(zhǔn)確度，滾環(huán)擴(kuò)增技術(shù)使得擴(kuò)增錯(cuò)誤不會(huì)累積，每個(gè)位點(diǎn)只固定一個(gè)DNB保證信號(hào)點(diǎn)之間不產(chǎn)生相互干擾；規(guī)則陣列芯片技術(shù)一方面可在單位時(shí)間內(nèi)可以獲得更多的數(shù)據(jù)，為大規(guī)模實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)采集提供保證，另一方面在堿基讀取時(shí)可提供精準(zhǔn)、穩(wěn)定、單一的信號(hào)，為信號(hào)質(zhì)量提供可靠的保證；DNBSEQ測(cè)序技術(shù)和陣列化測(cè)序芯片的結(jié)合，使得成像系統(tǒng)像素和測(cè)序芯片的面積得到最大化利用。此外，公司獨(dú)有的長片段讀取技術(shù)（屬于關(guān)鍵文庫制備技術(shù)）與傳統(tǒng)的全基因組測(cè)序相比，不僅能改善準(zhǔn)確性，還能完全定相基因組。為保護(hù)上述核心技術(shù)的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，公司在專利方面進(jìn)行了全方位源頭性的布局，截至2021年12月31日，公司擁有境內(nèi)外有效授權(quán)專利數(shù)量475項(xiàng)，對(duì)后續(xù)進(jìn)入市場的競爭者構(gòu)筑了技術(shù)及專利壁壘。（2）新產(chǎn)品快速迭代能力為滿足多場景需求提供強(qiáng)大支撐公司堅(jiān)持以客戶需求為導(dǎo)向，以漸進(jìn)式的技術(shù)創(chuàng)新對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行快速迭代，可及時(shí)響應(yīng)市場環(huán)境變化，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品性能的逐步完善和提升，為提升產(chǎn)品對(duì)多場景的適應(yīng)能力提供強(qiáng)大支撐。以核心產(chǎn)品基因測(cè)序儀為例，公司依托核心技術(shù)，緊跟基因測(cè)序儀“小型化”和“超高通量”的發(fā)展趨勢(shì)，針對(duì)性開發(fā)了中小型桌面式測(cè)序儀及大型和超大型測(cè)序儀，建立了全系列多型號(hào)產(chǎn)品矩陣，能滿足用戶在不同應(yīng)用場景的使用需求。其中，中小型桌面式測(cè)序儀主要應(yīng)用于中低深度全基因組測(cè)序、外顯子組測(cè)序、腫瘤基因測(cè)序和宏基因組測(cè)序等項(xiàng)目；大型和超大型測(cè)序儀主要應(yīng)用于國家基因組、消費(fèi)者基因組、人群隊(duì)列研究等大型基因測(cè)序項(xiàng)目。在測(cè)序配套試劑方面，公司依據(jù)客戶需求開發(fā)了豐富的文庫制備和基因測(cè)序配套試劑耗材。在全球范圍內(nèi)，具有自主研發(fā)并量產(chǎn)臨床級(jí)高通量基因測(cè)序儀能力的企業(yè)有Illumina、ThermoFisher及華大智造等。雖然華大智造成立時(shí)間相對(duì)較晚，但隨著公司對(duì)產(chǎn)品的不斷更新改進(jìn)，所產(chǎn)測(cè)序儀的性能逐步完善提升。同時(shí)，隨著產(chǎn)品國產(chǎn)化的逐步推進(jìn)，公司在測(cè)序儀、測(cè)序試劑等方面已實(shí)現(xiàn)部分高價(jià)值原材料的國產(chǎn)化，已經(jīng)具備一定的成本優(yōu)勢(shì)。此外，公司持續(xù)布局實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化儀器設(shè)備及試劑耗材領(lǐng)域。公司的自動(dòng)化樣本處理系統(tǒng)及相關(guān)提取試劑已成為全球多國快速提升新冠病毒核酸檢測(cè)通量的強(qiáng)大工具，目前已出口法國、阿聯(lián)酋、文萊、沙特、印度、澳大利亞、美國、德國、瑞典、丹麥、意大利、波蘭、巴西、加拿大、加蓬等多個(gè)國家與地區(qū)，進(jìn)一步擴(kuò)大了公司產(chǎn)品的應(yīng)用場景。（3）豐富的整體方案解決能力為快速響應(yīng)客戶需求提供支持公司擁有高度融合的跨學(xué)科專業(yè)團(tuán)隊(duì)，涵蓋光學(xué)、微流控、機(jī)械、自動(dòng)化、電子、軟件、生物、醫(yī)學(xué)、基因組學(xué)、信息學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、植物學(xué)、藥學(xué)等學(xué)科。經(jīng)過幾年的技術(shù)積累，公司已經(jīng)掌握了測(cè)序應(yīng)用全流程所需要的系統(tǒng)性工程技術(shù)，攻克了產(chǎn)業(yè)全鏈條的核心限制因素和瓶頸環(huán)節(jié)，積累了豐富的提供整體解決方案的經(jīng)驗(yàn)。公司在本次新冠病毒疫情應(yīng)對(duì)中，充分體現(xiàn)了快速整合技術(shù)資源形成完整解決方案的能力。新冠病毒疫情發(fā)生以來，核酸檢測(cè)是臨床診斷、解除隔離、康復(fù)出院的重要診斷依據(jù)。為滿足即時(shí)檢測(cè)需求，公司迅速開發(fā)了自動(dòng)化分杯系統(tǒng)MGISTP-7000以及自動(dòng)化樣本處理系統(tǒng)MGISP-960，解決了核酸檢測(cè)過程中兩大限速環(huán)節(jié)，極大提升了核酸檢測(cè)的通量；為滿足檢測(cè)自動(dòng)化和信息化需求，公司開發(fā)了MGISTP-7000和MGISP-960整體解決方案，同步配備信息化管理系統(tǒng)及一體機(jī)模式，達(dá)到40分鐘192樣本前處理通量；為滿足移動(dòng)檢測(cè)需求，公司研發(fā)了城市核酸檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室解決方案，在實(shí)驗(yàn)車內(nèi)放置核酸檢測(cè)及基因測(cè)序所需全套儀器設(shè)備，并且整個(gè)箱體環(huán)境達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)的加強(qiáng)型二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室要求，可以實(shí)現(xiàn)在極端環(huán)境下的應(yīng)急支持和就地檢測(cè)。(4)專業(yè)的管理