口腔門診三證管理規(guī)范

口腔門診三證管理標準一、三證管理標準〔一〕藥品索證1、加蓋供貨單位公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP證書、藥品批準證明文件2、藥品質(zhì)量保證協(xié)議3、藥品銷售人員身份證復印件和有企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的授權(quán)委托書〔二〕醫(yī)療器械索證1、加蓋供貨單位公章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證，營業(yè)執(zhí)照2、銷售員身份證復印件和有企業(yè)法定代表人簽字或蓋章的授權(quán)委托書3、醫(yī)療器械注冊證〔二、三類醫(yī)療器械〕或者醫(yī)療器械備案憑證〔一類醫(yī)療器械〕〔三〕消毒劑索證1、消毒劑生產(chǎn)單位的《生產(chǎn)許可證》或經(jīng)營單位《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件2、省級《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的復印件3、衛(wèi)生部《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生平安評價報告》及其附件〔企業(yè)標準/執(zhí)行標準、標簽說明書、產(chǎn)品檢驗報告〕的復印件〔四〕消毒器械〔含生物指示物，化學指示物、滅菌物品包裝物〕索證1、《醫(yī)療器械注冊證》〔含進口〕和《醫(yī)療器械注冊登記表》〔或“醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表〞〕的復印件2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件3、衛(wèi)生部《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生平安評價報告》及其附件〔企業(yè)標準/執(zhí)行標準、標簽說明書、產(chǎn)品檢驗報告〕的復印件4、省級《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的復印件二、三證說明醫(yī)療器械銷售企業(yè)三證1、營業(yè)執(zhí)照2、企業(yè)的生產(chǎn)許可證3、銷售產(chǎn)品的注冊證〔附帶認可表〕第一類醫(yī)療器械備案憑證1、第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》

2、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準證明，相當于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)

3、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準證明，相當于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械備案憑證的區(qū)別1、醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的二類三類產(chǎn)品上市前向省級或國家藥監(jiān)局提出擬上市產(chǎn)品注冊通過后得到的產(chǎn)品注冊證，是某一種產(chǎn)品可以上市銷售的證明。一類產(chǎn)品是在市級藥監(jiān)局生產(chǎn)備案

2、備案憑證是二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在市級藥監(jiān)局辦理的企業(yè)可以經(jīng)營某幾類醫(yī)療器械的許可三、三證合一三證：工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證〔一〕消毒劑應(yīng)索取以下證件：1、消毒劑生產(chǎn)單位的《生產(chǎn)許可證》或經(jīng)營單位《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件2、省級《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的復印件3、衛(wèi)生部《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生平安評價報告》及其附件〔企業(yè)標準/執(zhí)行標準、標簽說明書、產(chǎn)品檢驗報告〕的復印件〔二〕、消毒器械〔含生物指示物，化學指示物、滅菌物品包裝物〕應(yīng)索取以下證件：1、《醫(yī)療器械注冊證》〔含進口〕和《醫(yī)療器械注冊登記表》〔或“醫(yī)療器械產(chǎn)品制造認可表〞〕的復印件2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》的復印件3、衛(wèi)生部《衛(wèi)生許可批件》或《衛(wèi)生平安評價報告》及其附件〔企業(yè)標準/執(zhí)行標準、標簽說明書、產(chǎn)品檢驗報告〕的復印件4、省級《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》的復印件醫(yī)療器械銷售企業(yè)三證：1、營業(yè)執(zhí)照2、企業(yè)的生產(chǎn)許可證3、銷售產(chǎn)品的注冊證〔附帶認可表〕第一類醫(yī)療器械備案憑證：1、第一類醫(yī)療器械備案憑證包括：《第一類醫(yī)療器械備案憑證》和《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》

2、《第一類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準證明，相當于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)

3、《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準證明，相當于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械備案憑證的區(qū)別：1、醫(yī)療器械注冊證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的二類三類產(chǎn)品上市前向省級或國家藥監(jiān)局提出擬上市產(chǎn)品注冊通過