獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定范文

第頁共頁獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)定范文第一章總則第一條為了規(guī)范獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，確保獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量安全，保障農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和動物健康，根據(jù)《獸藥管理法》、《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于獸藥生產(chǎn)企業(yè)，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、化學(xué)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、生物制品生產(chǎn)企業(yè)等。第三條獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)遵循以下原則：（一）依法合規(guī)：遵循獸藥管理法律法規(guī)，依法生產(chǎn)獸藥，確保產(chǎn)品合法合規(guī)。（二）科學(xué)合理：獸藥生產(chǎn)應(yīng)遵循科學(xué)原理和規(guī)范，合理選用原輔材料，嚴(yán)格控制生產(chǎn)工藝。（三）全程質(zhì)控：從原料采購、生產(chǎn)過程到成品檢驗(yàn)，全程進(jìn)行質(zhì)量控制。（四）責(zé)任追溯：建立完善的質(zhì)量追溯制度，對于發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要及時追溯和處理。（五）持續(xù)改進(jìn)：不斷完善獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，提高質(zhì)量管理水平。第二章生產(chǎn)工藝管理第四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立科學(xué)、合理的生產(chǎn)工藝，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定和安全。第五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制并實(shí)施生產(chǎn)工藝流程，詳細(xì)記錄生產(chǎn)操作步驟、設(shè)備使用、質(zhì)量控制點(diǎn)等關(guān)鍵信息。第六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法，并保障質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法與國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和藥典要求相符。第七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，負(fù)責(zé)對原輔材料、中間體和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保質(zhì)量指標(biāo)合格。第八條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立保持原輔材料、中間體和成品的質(zhì)量穩(wěn)定的控制措施和管理制度，確保質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)定。第三章質(zhì)量管理體系第九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實(shí)施符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量管理體系。第十條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行組織架構(gòu)調(diào)整，設(shè)立質(zhì)量管理部門，明確質(zhì)量管理職責(zé)，并配備相應(yīng)的質(zhì)量管理人員。第十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行員工培訓(xùn)，加強(qiáng)員工的質(zhì)量意識和職業(yè)道德，提高其技能水平。第十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實(shí)施相應(yīng)的程序文件，包括質(zhì)量手冊、工藝指導(dǎo)書、記錄表等。第十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理的內(nèi)部審核制度，定期進(jìn)行內(nèi)部審核，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評審。第十四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不良事件報告和處置制度，對發(fā)生的不良事件進(jìn)行及時報告和處理。第四章質(zhì)量控制與檢驗(yàn)第十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實(shí)施質(zhì)量控制制度，確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定。第十六條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對原輔材料、中間體和成品進(jìn)行全面、有效的檢驗(yàn)，確保質(zhì)量指標(biāo)符合要求。第十七條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取有效的儲存措施，保護(hù)原輔材料、中間體和成品的質(zhì)量。第十八條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，確保檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。第十九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)和管理，確保檢驗(yàn)操作規(guī)范、結(jié)果準(zhǔn)確。第二十條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量穩(wěn)定性評價體系，定期對產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行評估。第五章質(zhì)量記錄與報告第二十一條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量記錄管理制度，詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程、操作情況、檢驗(yàn)結(jié)果等關(guān)鍵信息。第二十二條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定建立質(zhì)量檔案，保存相關(guān)記錄、報告和檢驗(yàn)樣品等。第六章不良事件管理第二十三條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和實(shí)施不良事件報告和處理制度，對發(fā)生的不良事件進(jìn)行及時報告和處理。第二十四條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對不良事件的分析和研究，提出改進(jìn)措施，避免類似事件再次發(fā)生。第二十五條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理，對不良事件進(jìn)行及時整改。第七章處理第二十六條對于違反本規(guī)定的行為，相關(guān)部門應(yīng)依法進(jìn)行處罰，并通報社會。第二十七條對于嚴(yán)重違反法律法規(guī)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，相關(guān)部門可暫?；虺蜂N其生產(chǎn)許可證，并追究法律責(zé)任。第八章附則第二十八條省級獸藥監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)可根據(jù)實(shí)際情況，結(jié)合本地區(qū)獸藥生產(chǎn)特點(diǎn)，制定相應(yīng)的實(shí)施細(xì)則。第二十九條獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照本規(guī)定的要求制定和完善相關(guān)質(zhì)量管理制度，確保產(chǎn)品