不合格藥品管理制度范本

第頁共頁不合格藥品管理制度范本第一章總則第一條為了加強藥品安全監(jiān)管，確保藥品質量安全，規(guī)范不合格藥品的管理，保障公眾健康權益，制定本制度。第二條不合格藥品是指生產(chǎn)、流通、銷售、使用過程中出現(xiàn)包括但不限于以下情況的藥品：1.藥品存在質量缺陷，不符合國家藥品質量標準；2.藥物成分不符合藥品注冊批準文件中的規(guī)定；3.藥品存在偽劣現(xiàn)象或被摻假；4.藥品存在污染或超過安全使用標準。第三條本制度適用于生產(chǎn)、流通、銷售、使用不合格藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等。第四條不合格藥品的管理原則：及時發(fā)現(xiàn)、嚴格分類、精確評價、合理處理、有效防控。第五條藥品監(jiān)管部門是不合格藥品管理的主要責任單位，負責對不合格藥品進行監(jiān)督、檢查、處罰等工作。第六條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等各單位要嚴格遵守相關法律法規(guī)，加強內部管理，確保藥品質量安全。第七條不合格藥品的處理原則：淘汰、退回、銷毀、追溯。第八條藥品監(jiān)管部門要定期公布不合格藥品信息，并及時向公眾公開報告。第二章不合格藥品的發(fā)現(xiàn)和報告第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)等各單位要做好不合格藥品的自查工作，及時發(fā)現(xiàn)并立即停止流通、銷售、使用。第十條發(fā)現(xiàn)不合格藥品應立即通知所在單位的藥品監(jiān)管部門，并按照相關規(guī)定提供相應的材料和證據(jù)。第十一條藥品監(jiān)管部門接到不合格藥品的通知后，應立即組織調查，了解不合格藥品的情況。第十二條藥品監(jiān)管部門應對不合格藥品進行樣品檢測，確保檢測結果準確可靠。第十三條藥品監(jiān)管部門要定期進行不合格藥品的抽樣檢查，加強對藥品生產(chǎn)、流通、銷售環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理。第三章不合格藥品的處理第十四條發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即停止生產(chǎn)，對生產(chǎn)過程進行調查，找出不合格原因，并采取相應的糾正措施。第十五條發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，藥品經(jīng)營企業(yè)應立即停止銷售，對銷售環(huán)節(jié)進行調查，找出不合格原因，并采取相應的糾正措施。第十六條發(fā)現(xiàn)不合格藥品后，醫(yī)療機構應立即停止使用不合格藥品，對使用過程進行調查，找出不合格原因，并采取相應的糾正措施。第十七條藥品監(jiān)管部門應根據(jù)不合格藥品的情況，評估其對公眾健康的風險，并根據(jù)評估結果采取相應的處理措施。第十八條不合格藥品的處理方式：1.一般不合格藥品：由生產(chǎn)企業(yè)承擔責任，負責召回流通在市場上的藥品，并進行銷毀。2.嚴重不合格藥品：對生產(chǎn)、銷售單位進行行政處罰，并移送司法機關進行追究刑事責任。第十九條不合格藥品的銷毀要按照國家相關規(guī)定進行，必須有藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督。第四章不合格藥品的追溯和公開第二十條藥品監(jiān)管部門應對不合格藥品的流向進行追溯，查明流通路徑，追蹤銷售、使用情況。第二十一條藥品監(jiān)管部門應定期公布不合格藥品的相關信息，包括藥品名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)等。第二十二條藥品監(jiān)管部門要向公眾提供不合格藥品的監(jiān)督舉報渠道，鼓勵公眾積極參與不合格藥品的監(jiān)管工作。第五章法律責任第二十三條生產(chǎn)、流通、銷售、使用不合格藥品的單位應承擔相應的法律責任，并受到藥品監(jiān)管部門的行政處罰。第二十四條各單位應加強內部管理，建立完善的質量控制體系，確保藥品質量安全。第六章附則第二十五條本制度解釋權歸藥品監(jiān)管部門所有。第