2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》?？荚嚲砑按鸢?/h1>

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《藥事管理與法規(guī)》

模考大賽試卷及答案解析

一、最佳選擇題（共40題。每題1分。每題的備選項中，只有1個最佳答案）。

1.下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師及執(zhí)業(yè)藥師資格考試說法錯誤的是（）。

A.取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊后的執(zhí)業(yè)藥師才可進行執(zhí)業(yè)

B.從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和其他需要提供藥學服務的單位，應配備相關(guān)的執(zhí)業(yè)藥師

C.以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的，由發(fā)證機關(guān)撤銷《執(zhí)業(yè)藥師注冊

證》，三年內(nèi)不予執(zhí)業(yè)藥師注冊

D.護理學專業(yè)本科學歷，相關(guān)工作經(jīng)驗滿3年即可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試

2.在我國，負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)

督、指導并確定合格標準的機構(gòu)為（）。

A.國家藥品監(jiān)督管理局

B.國家藥品監(jiān)督管理局與人力資源社會保障部

C.人力資源社會保障部

D.省級藥品監(jiān)督管理局

3.下列關(guān)于藥品和藥品安全的說法，錯誤的是（）。

A.中藥材按照藥品進行管理

B.藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農(nóng)藥

C.用于血源篩查的體外診斷試劑也可歸為《藥品管理法》界定的藥品

D.藥品的自然風險可存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)

4.在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力稱為藥品的（）。

A.有效性B.穩(wěn)定性

C.專屬性D.質(zhì)量的重要性

5.關(guān)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風險管理的主要措施的說法，錯誤的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，對藥品進行質(zhì)量檢驗，符合標準、條件的，經(jīng)

企業(yè)負責人簽字后方可出廠放行

B.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向省、

自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況

C.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度

D.列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)的，應當在計劃停產(chǎn)實

施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告

6.承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作的注冊并實施監(jiān)督管理的是（）。

A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥品監(jiān)督管理局

C.國家中藥品種保護審評委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心

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7.下列關(guān)于行政處罰的說法，錯誤的是（）。

A.行政拘留屬于人身罰

B.責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照屬于資格罰

C.對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應申請屬于財產(chǎn)罰

D.警告和通報批評屬于聲譽罰

8.對于批發(fā)企業(yè)的企業(yè)質(zhì)量管理說法錯誤的是（）。

Λ.企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人

B.質(zhì)量管理部門的職責可由其他部門及人員兼任

C.企業(yè)質(zhì)量負責人需要具備大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理

工作經(jīng)歷

D.記錄及憑證應當至少保存5年

9.根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式，下列說法錯誤的是

（）O

A.入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家以上的，采取招標采購的方式

B.入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家的，采取議價采購的方式

C.入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式

D.入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式

10.地西泮緩釋片處方應（）

A.不超過3日常用量B.不超過7日常用量

C.不超過5日常用量D.不超過15日常用量

11.可納入國家基本藥物目錄藥品遴選范圍的為（）。

A.含有國家瀕危野生動植物藥材的

B.主要用于滋補保健作用，易濫用的

C.臨床治療首選的

D.因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

12.以下行政處罰中可適用于聽證程序的是（）。

A.責令停產(chǎn)停業(yè)B.通報批評

C.警告D.沒收財產(chǎn)

13.根據(jù)處方和處方管理，下列關(guān)于處方權(quán)的獲得說法錯誤的是（）。

A.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師需在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權(quán)才可開具處方

B.醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)為自己開具麻醉藥品和第一

類精神藥品處方

C.試用期人員開具處方，應當經(jīng)所在醫(yī)療機構(gòu)有處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核、并簽名或加蓋專用

簽章后方有效

D.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方，應當經(jīng)所在執(zhí)業(yè)地點執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋

專用簽章后方有效

14.下列有關(guān)抗菌藥物分級管理目錄及采購的說法，錯誤的是（）。

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A.同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過3種

B.醫(yī)療機構(gòu)應當按照省級衛(wèi)生行政部門制定的抗菌藥物分級管理目錄，制定本機構(gòu)抗菌藥物

供應目錄

C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物（包括各省區(qū)市增補品種）中的抗菌藥物品種

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D.碳青霉烯類抗菌藥物注射劑嚴格控制在3個品規(guī)內(nèi)

15.毒性藥品的管理品種分為中藥品種和西藥品種兩大類，屬于毒性藥品中藥品種的是

（）O

A.毛果蕓香堿滴眼液B.生半夏飲片

C.A型肉毒毒素制劑D.阿托品硫酸鹽

16.國家藥品監(jiān)督管理局行政事項受理服務和投訴舉報中心電話為（）。

A.12315B.12331

C.12310D.12330

17.下列關(guān)于仿制藥的說法錯誤的是（）。

A.進行藥品注冊申請時與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請

B.仿制藥生物等效性試驗由備案制改為審批制

C.仿制藥包括仿制境外已上市境內(nèi)未上市原研藥品及仿制境內(nèi)已上市原研藥品

D.仿制藥品必須與原研藥品質(zhì)量和療效一致

18.國家基本藥物目錄遴選原則是（）。

A.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能

夠配備

B.防治必需、安全有效、價格便宜、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能

夠配備

C.防治必需、安全有效、價格便宜、使用方便、中西藥并重、基本保障、非臨床首選、基層

能夠配備

D.防治必需

19.第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，包

括（）。

A.聽診器B.心臟起搏器

C.一次性使用輸液器D.手術(shù)顯微鏡

20.下列關(guān)于藥品上市許可持有人的權(quán)利和義務的說法，錯誤的是（）。

A.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品，藥品上市許可

持有人不得委托生產(chǎn)

B.持有人具備相應生產(chǎn)資質(zhì)的，可以自行生產(chǎn)，不可委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)

C.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責

D.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)

銷售

21.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專用標志以綠色與白色相間的藥品為（）。

A.麻醉藥品B.精神藥品

C.疫苗D.醫(yī)療用毒性藥品

22.可以進行委托生產(chǎn)的藥品品種是（）。

A.嗎啡注射劑B.三理侖片

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C.葡萄糖注射液D.人血白蛋白

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23.國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于零售藥店的處方藥的管理說法錯誤的是（）。

A.處方藥需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用，不得采用開架自選方式銷售

B.零售藥店的甲類非處方藥可不憑醫(yī)師處方購買和使用

C.零售藥店對處方必須留存1年以上備查

D.零售藥店對含麻醉藥品的復方口服溶液必須憑處方銷售

24.中藥飲片的包裝標簽必須注明的內(nèi)容不包括（）。

A.執(zhí)行標準B.規(guī)格

C.產(chǎn)地D.品名

25.根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批

件，下列關(guān)于《進口藥材批件》的說法，正確的是（）。

A.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號B.

中國食品藥品檢定研究院完成首次進口藥材質(zhì)量標準復核和樣品檢驗，并將檢驗報告和復核

意見報送省級藥品監(jiān)督管理部門

C.首次進口藥材申請人應當在取得進口藥材批件后1年內(nèi)，從進口藥材批件注明的到貨口岸

組織藥材進口

D.非首次進口藥材，應當按照規(guī)定取得進口藥材批件后，向口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理備案

26.執(zhí)業(yè)藥師注冊后需要注銷注冊的情形，不包括（）。

A.需要變更執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍的

B.以欺騙、賄賂等不正當手段取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》的

C.死亡或被宣告失蹤的

D.注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的

27.毒性中藥飲片經(jīng)營管理中保管規(guī)定不包括（）。

A.專用衡器B.專人

C.雙人雙鎖D.專斗

28.藥品《進口準許證》的有效期為（）。

A.不超過3個月B.不超過3個月（不跨年度）

C.1年D.1年（不跨年度）

29.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法

提供時，可以（）。

A.對患者說明情況，請患者自行解決

B.對患者說明情況，將患者送至其他醫(yī)療機構(gòu)進行治療

C.從定點批發(fā)企業(yè)緊急借用

D.從定點生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

30.藥品內(nèi)標簽必須標示的內(nèi)容不包括（）。

A.藥品名稱B.禁忌

C.規(guī)格D.有效期

31.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）

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A.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

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B.藥品按劑型，用途及存儲要求分類陳列

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

32.中藥飲片質(zhì)量好壞，直接影響中醫(yī)臨床療效，直接關(guān)系到公眾用藥安全和中藥現(xiàn)代化的進

程，以下關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管說法錯誤的是（）。

A.中藥飲片的炮制，只能按照國家藥品標準炮制

B.儲存中藥飲片應當設(shè)立專用庫房，中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字

C.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標

準的中藥材

D.中藥飲片藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

33.下列藥品中，在藥品標簽和說明書不需要印有特殊標識的是（）。

?.麻醉藥品和精神藥品

B.外用藥品和非處方藥

C.含特殊藥品復方制劑和興奮劑

D.醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品

34.根據(jù)《反不正當競爭法》，以下行為不屬于不正當競爭行為的是（）。

A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識

B.經(jīng)營者在明示給予對方單位或者個人折扣并如實入賬

C.通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的“刷單炒信”

D.抽獎式的有獎銷售，最高獎的金額達拾萬元整

35.甲、乙、丙、丁發(fā)布藥品廣告的行為，正確的是（）

A.甲通過電視臺發(fā)布其所生產(chǎn)的六味地黃丸的廣告

B.乙發(fā)布廣告，宣傳其生產(chǎn)的復方苯巴比妥澳化鈉片，稱“3個月臨床觀察，66.7%患者的語

言、運動能力明顯提高”

C.丙為其配置的醫(yī)療機構(gòu)制劑，通過某醫(yī)學雜志發(fā)布廣告

D.丁通過某網(wǎng)站發(fā)布其所生產(chǎn)的枸椽酸西地那非片的廣告

36.依照《中藥品種保護條例》，對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理，中藥二級保

護品種的保護期限為（）。

A.7年B.10年

C.20年D.30年

37.藥品零售連鎖企業(yè)銷售變質(zhì)的退熱藥，造成某患者疾病發(fā)作住院，藥品監(jiān)督管理部門對其

處罰該批貨值金額二十倍的罰款，屬于（）。

A.民事責任B.行政處罰

C.刑事責任D.行政處分

38.以加工、提煉制毒物品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類

復方制劑進出境的，依照刑法規(guī)定應以（）。

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A.制造毒品罪定罪處罰

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B.非法買賣制毒物品罪處罰

C.走私制毒物品罪處罰

D.以非法買賣制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪處罰

39.關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理，說法錯誤的是（）。

A.特殊醫(yī)學用途配方食品，是為了滿足進食受限、消化吸收障礙等人群專門加工配制而成的

配方食品

B.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應當經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊

C.特殊醫(yī)學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字YP+4位代號+4位順序號

D.在我國境內(nèi)生產(chǎn)或向我國境內(nèi)出口的嬰幼兒配方乳粉應當依法取得嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配

方注冊證書

40.按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的（）0

A.不需許可和備案

B.需向省級食品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營備案

C.需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

D.需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案

二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組分別對應一組備選項，備選項

可重復選用，也可不選用。每題只有1個最佳答案）。

[41-42]

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家市場監(jiān)督管理總局

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家醫(yī)療保障局

4L擬訂國民健康政策、組織制定國家基本藥物制度的機構(gòu)是（）。

42.負責藥品價格行為的監(jiān)督管理的機構(gòu)是（）。

[43-45]

A.開具西藥、中藥飲片處方，每一種藥品須另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品

B.處方前記、正文、后記是否符合有關(guān)規(guī)定，文字是否清晰、正確、完整

C.是否存在配伍禁忌

D.開具處方時，處方醫(yī)師是否在執(zhí)業(yè)地點取得處方權(quán)

處方審核內(nèi)容包括合法性審核、規(guī)范性審核和適宜性審核。

43.合法性審核包括（）。

44.規(guī)范性審核包括（）。

45.適宜性審核包括（）。

[46-48]

A.地方性法規(guī)

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

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D.地方政府規(guī)章

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46.《湖南省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理條例》屬于（）。

47.《浙江省醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》屬于（）。

48.《藥品召回管理辦法》屬于（）。

[49-51]

A.印鑒卡

B.購用證明

C.運輸證明

D.零售藥店處方保存期限

49.有效期為1年（不跨年度）的是（）。

50.有效期為3年的是（）。

51.有效期為3個月的是（）。

[52-53]

A.氟西泮

B.復方樟腦酊

C.哌替咤

D.哌醋甲酯

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，

52.屬于第一類精神藥品的是（）。

53.屬于第二類精神藥品的是（）。

[54-55]

A.醫(yī)療機構(gòu)

B.全國性批發(fā)企業(yè)

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)

54.跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營企業(yè)稱為

（）O

55.在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的藥品經(jīng)營

企業(yè)稱為（）。

[56-58]

A.【不良反應】

B【規(guī)格】

C.【注意事項】

D.【孕婦及哺乳期婦女用藥】

56.國家藥品監(jiān)督管理部門公布該部分內(nèi)容不得刪減，且內(nèi)容應采用加重字體印刷的是

（）O

57.用藥過程中需觀察的情況及用藥對于臨床檢驗的影響應標注在（）。

58.僅處方藥有此項的內(nèi)容是（）。

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基礎(chǔ)（精講）+沖刺（仿真）+督學（測評）+口訣（速記）+經(jīng)典（資料）

[59-60]

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基礎(chǔ)（精講）+沖刺（仿真）+督學（測評）+口訣（速記）+經(jīng)典（資料）

A.非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

B.限制使用級抗菌藥物處方權(quán)

C.特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)

D.普通使用級抗菌藥物處方權(quán)

抗菌藥物處方權(quán)獲得條件中，

59.具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師最高可獲得（）。

60.具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師最高可獲得（）。

[61-63]

A.麝香

B.羚羊角

C.細辛

D.蒲公英

61.屬于資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種的是（）。

62.屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的是（）。

63.屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種的是（）。

[64-66]

A.淡黃色

B.白色

C.淡綠色

D.淡紅色

64.普通處方顏色為（）。

65.急診處方顏色為（）。

66.第二類精神藥品處方顏色為（）。

[67-69]

A.監(jiān)督檢驗

B.注冊檢驗

C.復驗

D.指定檢驗

67.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗是（）。

68.批簽發(fā)管理的生物制品在出廠上市前，進行的強制性檢驗屬于（）。

69.當事人對藥品檢驗所的檢驗結(jié)果有異議的，可提出（）。

[70-72]

A.非限制級抗菌藥物

B.重點監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制級抗菌藥物

根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理

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基礎(chǔ)（精講）+沖刺（仿真）+督學（測評）+口訣（速記）+經(jīng)典（資料）

70.臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較大的頭泡哌酮舒巴坦屬于（）

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基礎(chǔ)（精講）+沖刺（仿真）+督學（測評）+口訣（速記）+經(jīng)典（資料）

71.臨床應用證明安全有效，對細菌耐藥性影響較小，價格較低的克林霉素屬于（）

72.具有高級專業(yè)技術(shù)職務任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于（）

[73-75]

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

73.醫(yī)療機構(gòu)門診開具佐匹克隆片劑，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

74.醫(yī)療機構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

75.醫(yī)療機構(gòu)為門診一般患者開具麻醉藥品（非緩控釋制劑和注射劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄?/p>

（）

[76-78]

A.復方枇杷噴托維林顆粒

B.哌醋甲酯片

C.哌替嗟注射液

D.扎來普隆片

76.屬于第一類精神藥品的是（）

77.屬于含特殊藥品復方制劑的是（）

78.屬于第二類精神藥品的是（）

[79-80]

A.【不良反應】

B.【注意事項】

C.【成分】

D.【禁忌】

79.欲查詢是否有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，可查詢的說明書項目是（）。

80.列出藥品不能應用的人群的說明書項目是（）。

[81-82]

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

根據(jù)藥品召回管理，

81.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回決定后，一級召回應該在多長時間內(nèi)通知到有關(guān)單位藥品經(jīng)

營企業(yè)停止銷售和使用？（）

82.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回決定后，二級召回應該在多長時間內(nèi)通知到有關(guān)單位藥品經(jīng)

營企業(yè)停止銷售和使用？（）

[83-85]

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基礎(chǔ)（精講）+沖刺（仿真）+督學（測評）+口訣（速記）+經(jīng)典（資料）

A.后果特別嚴重

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基礎(chǔ)（精講）+沖刺（仿真）+督學（測評）+口訣（速記）+經(jīng)典（資料）

B.其他嚴重情節(jié)

C.對人體健康造成嚴重危害

D.其他特別嚴重情節(jié)

《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑警案件使用的法律若干問題的

解釋》，對產(chǎn)生、銷售假、劣藥認定為刑法第一百四十一條和一百四十二條規(guī)定的“對人體

健康造成嚴重的危害”、“其他嚴重情節(jié)”“其他特別嚴重情節(jié)”及“后果特別嚴重”的情

形進行解釋

83.生產(chǎn)、銷售假藥，致人重度殘疾，屬于（）

84.生產(chǎn)、銷售假藥，造成輕傷的，屬于（）

85.生產(chǎn)、銷售假藥，造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，屬于（）

[86-87]

A.醫(yī)院名稱、臨床診斷、患者年齡

B.醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)師簽名、藥品金額

C.藥物名稱、規(guī)格、數(shù)量

D.處方調(diào)配藥師簽章、藥物劑型、患者身份證號碼

86.以上內(nèi)容全部屬于處方正文內(nèi)容的是（）。

87.以上內(nèi)容全部屬于處方前記內(nèi)容的是（）。

[88-90]

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

88.GSP中相關(guān)記錄及憑證應當至少保存（）。

89.植入類醫(yī)療器械查驗記錄和銷售記錄應當（）。

90.罌粟殼處方保存（）備查。

三、綜合分析選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、

病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）。

（一）

2021年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布通告指出，長春長生生物科技有限公司

凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。這是長生生物自2017年11月份被發(fā)現(xiàn)疫苗

效價指標不符合規(guī)定后不到一年，再曝疫苗質(zhì)量問題。7月16日，長生生物發(fā)布公告，表示正

對有效期內(nèi)所有批次的凍干人用狂犬病疫苗全部實施召回；7月19日，長生生物公告稱，收

到《吉林省食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰決定書》。

91.以下關(guān)于上述信息中所描述的凍干人用狂犬病疫苗的說法，正確的是（）。

A.該疫苗包裝必須標有“免費”字樣

B.該疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗

C.該疫苗包裝必須有“免疫規(guī)劃”專用標識

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基礎(chǔ)（精講）+沖刺（仿真）+督學（測評）+口訣（速記）+經(jīng)典（資料）

D.該疫苗可經(jīng)疫苗批發(fā)企業(yè)進行銷售

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92.根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》關(guān)于非免疫規(guī)劃疫苗流通管理的說法，不正確的是

（）

A.藥品批發(fā)企業(yè)不得經(jīng)營非免疫規(guī)劃疫苗

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以直接向接種單位供應疫苗

C非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購

D.疾病預防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用

93.以下關(guān)于疫苗的合規(guī)性文件，說法錯誤的是（）。

A.苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效

期滿后不少于五年備查

B.疾病預防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應當索取本次運輸、儲存全過程溫度

監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

C.疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有

效期滿后不少于五年備查

D.對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，疾病預防控制機

構(gòu)、接種單位應當如實記錄處置情況，處置記錄應當保存至疫苗有效期滿后不少于兩年備查

（二）

H醫(yī)院己取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。注冊在H醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，

患有肝癌。

94.關(guān)于H醫(yī)院《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的說法，不正確的是（）。

A.《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年

B.H醫(yī)院向市級衛(wèi)生主管部門提出辦理《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

C.H醫(yī)院須憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向本?。▍^(qū)、市）范圍內(nèi)的定點批

發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品

D.H醫(yī)院麻醉藥品、第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師變更應當?shù)绞屑壭l(wèi)生行政部門辦理變

更手續(xù)

95.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的說法，正確的是（）。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，自動有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.甲獲得高級職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應通過省級衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應經(jīng)H醫(yī)院培訓考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

96.關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲為自己開具嗎啡的說法，不正確的是（）。

A.即使甲具有醫(yī)師處方權(quán)，也不可以為自己開具麻醉藥品

B.不管甲是否具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格，都不可以為自己開具麻醉藥品

C.甲具有麻醉藥品、第一類精神藥品處方權(quán)且患有癌癥，甲可以為自己開具麻醉藥品

D.不管甲是否患有癌癥，都不能為自己開具麻醉藥品

（三）

某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)出的藥品沒有標明有效

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期。另有某醫(yī)療機構(gòu)工作人員王某，明知該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為的實際情況，為該科室購買該

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基礎(chǔ)（精講）+沖刺（仿真）+督學（測評）+口訣（速記）+經(jīng)典（資料）

批葡萄糖注射液給患者使用。經(jīng)查，該藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售該批藥品的金額己達8萬元。但未

收到該藥品造成的任何健康損害的報告。

97.上述信息中的不注明有效期的藥物應認定為（）。

A.假冒產(chǎn)品B.劣藥

C偽劣產(chǎn)品D.假藥

98.根據(jù)上述信息，該藥品生產(chǎn)企業(yè)刑事責任的認定，正確的是（）。

A.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪B.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售劣藥罪

C.構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品罪D.構(gòu)成無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品罪

99.關(guān)于上述信息中的藥品生產(chǎn)企業(yè)和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是

（）O

A.不足以判定為生產(chǎn)銷售劣藥罪，則只需承擔行政責任不需要承擔刑事責任

B.直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

C.按生產(chǎn)銷售劣藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.按生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪承擔刑事責任

（四）

甲為藥品零售企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為第二類精神藥品、醫(yī)

療用毒性藥品；乙為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍為麻醉藥

品、化學原料藥及其制劑、生化藥品。

100.甲企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品的中藥品種時，應注意的陳列方式為（）

A.應與其他藥品分開擺放

B.存放于拆零專柜或者專區(qū)

C.不得陳列

D.與其他藥品分區(qū)陳列

IOL乙批發(fā)企業(yè)新到貨一批藥品，需要專業(yè)人員進行儲存及養(yǎng)護，下列說法中錯誤的是

（）O

A.儲存藥品相對濕度為35%至75%

B.不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米

C.被退貨的藥品應放置紅色區(qū)域

D.未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)

102.甲企業(yè)持有的《藥品經(jīng)營許可證》注冊日為2014年6月1日，則其需要在（）。

A.2021年12月1日~2021年2月28日前向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

B.2021年12月1日~2021年3月31日前向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

C.2021年12月1日~2021年4月30日前向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

D.2021年12月1日~2021年5月31日之間向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》

（五）

王某，藥學本科畢業(yè)后，取得藥劑師專業(yè)技術(shù)職務任職資格，目前在醫(yī)院藥房負責處方

審核、評估、核對、發(fā)藥以及安全用藥指導，在閑暇之余，想考取《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》。

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103.王某在審核處方時，應遵循“四查十對”原則，下列說法不正確的是（）。

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基礎(chǔ)（精講）+沖刺（仿真）+督學（測評）+口訣（速記）+經(jīng)典（資料）

A.查處方，對科別、姓名、年齡

B.查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

C.查配伍禁忌，對藥品性狀、不良反應

D.查用藥合理性，對臨床診斷

104.處方需要由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存，下列處方保管的年限說法錯誤的是

()O

A.急診處方保存1年備查

B.第二類精神藥品處方保存2年備查

C.第一類精神藥品處方保存1年備查

D.醫(yī)療用毒性藥品保存2年備查

105.若王某想要考取《執(zhí)業(yè)藥師注冊證書》，需要在其本科畢業(yè)后最少滿幾年才具備考試資

格？（）

A.1年B.2年

C.3年D.5年

（六）

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)其目的和處理方法不同，可以分為抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢

驗和復驗等類型。

106.藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗稱為（）。

A.評價抽驗B.監(jiān)督抽驗

C.指定檢驗D.注冊檢驗

107.注冊檢驗任務由（）。

A.國家藥典委員會承擔B.省級衛(wèi)生主管部門承擔

C.市級藥品檢驗所承擔D.中國食品藥品檢定研究院承擔

108.以下藥物除了哪項外必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗不合格的，不得銷售或

者進口？（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品

B.首次在中國銷售的藥品

C.首次進口的藥品

D.《藥品管理法》中規(guī)定的藥品

（七）

某生產(chǎn)企業(yè)的新藥上市后，在新藥監(jiān)測期內(nèi)患者由醫(yī)生處方并按說明書使用后，陸續(xù)發(fā)

現(xiàn)該藥導致腹瀉、胃部不適、惡心等消化系統(tǒng)癥狀。

109.有關(guān)“腹瀉、胃部不適、惡心等消化系統(tǒng)癥狀”，相關(guān)單位應（）。

A.立即報告B.在24小時內(nèi)書面報告

C.應當在30日內(nèi)報告D.應當在15日內(nèi)報告

110?設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)應當對收到的藥品不良反應報告的真實性、完

整性和準確性進行審核，審核和評價應當在（）個工作日內(nèi)完成。

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A.1B.3

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C.7D.15

四、多項選擇題（共10題，每題1分，每題備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選，

少選均不得分。）

IlL以下關(guān)于藥品標簽中藥品通用名稱的使用規(guī)定，說法錯誤的是（）。

A.對于橫版標簽，必須在左三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出

B.不得選用草書、篆書等不易識別的字體

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾

D.字體顏色應當使用易辨識的紅色或黑色

112.以下屬于免疫規(guī)劃疫苗的是（）。

A.卡介苗B.百白破疫苗

C.乙型肝炎疫苗（成人）D.麻疹疫苗

∏3.以下關(guān)于法律效力層次的說法，正確的是（）。

A.下位法違反上位法規(guī)定的，由有關(guān)機關(guān)依照該法規(guī)定的權(quán)限予以改變或者撤銷

B.部門規(guī)章之間、部門規(guī)章與地方政府規(guī)章之間對同一事項的規(guī)定不一致時，由國務院裁決

C.法律之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，由國

務院裁決

D.行政法規(guī)之間對同一事項的新的一般規(guī)定與舊的特別規(guī)定不一致，不能確定如何適用時，

由國務院裁決

114.以下全部屬于醫(yī)療用毒性藥品的是（）。

A.斑螯、阿托品B.洋金花、雪上一枝蒿

C.蟾酥、麻黃堿D.氫濱酸東蔗著堿、士的寧

115.以下文件中，有效期為1年的是（）。

A.《購用證明》B.《郵寄證明》

C.《運輸證明》D.《進口準許證》

116.鄉(xiāng)村中醫(yī)藥技術(shù)人員不得自種自采自用的中草藥包括（）。

A.國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥

B.國家規(guī)定需特殊管理的麻醉藥品原植物

C.國家規(guī)定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

D.國家規(guī)定需特殊管理的精神藥品原植物

117.下列關(guān)于含麻黃堿類復方制劑的銷售管理的說法中，正確的有（）。

A.單位劑量麻黃堿類藥物含量為30mg的含麻黃堿類復方制劑必須憑處方銷售的處方藥管理

B.含麻黃堿類的復方口服液體制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量不得超過72Omg

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑，應當查驗購買者的身份證

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復方制劑

118.蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理說法正確的有（）。

A.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)不得向藥品零售企業(yè)銷售肽類激素中的胰島素

B.醫(yī)療機構(gòu)可直接向患者提供蛋白同化制劑

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基礎(chǔ)（精講）+沖刺（仿真）+督學（測評）+口訣（速記）+經(jīng)典（資料）

C.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售胰島素以及其他按規(guī)定可以銷售的含興奮劑藥品

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基礎(chǔ)（精講）+沖刺（仿真）+督學（測評）+口訣（速記）+經(jīng)典（資料）

D.零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導

119.零售藥店必須憑處方銷售的藥品包括（）。

A.復方地芬諾酯片B.醫(yī)療用毒性藥品

C.放射性藥品D.第二類精神藥品

120.根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定，藥品行政責任主要包括行政處罰和行政處分兩種,

其中屬于行政處分的包括（）。

A.警告B.記大過

C.沒收違法所得D.責令停產(chǎn)停業(yè)

《藥事管理與法規(guī)》

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一、最佳選擇題

1.【答案】D

解析：護理學專業(yè)本科學歷，相關(guān)工作經(jīng)驗滿4年即可申請參加執(zhí)業(yè)藥師資格考試。

2.【答案】C

解析：在執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試職責分工方面，國家藥品監(jiān)督管理局主要負責組織擬訂考試

科目和考試大綱、建立試題庫、組織命審題工作，提出考試合格標準建議。人力資源社會保

障部負責組織審定考試科目、考試大綱，會同國家藥品監(jiān)督管理局對考試工作進行監(jiān)督、指

導并確定合格標準。

3.【答案】D

解析：藥品人為風險存在于藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各個環(huán)節(jié)；自然風險為客觀存在

的，和藥品的療效一樣，是由藥品本身所決定。

4.【答案】B

解析：藥品的穩(wěn)定性是指在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。所謂規(guī)定的條件是

指在規(guī)定的有效期內(nèi)，以及生產(chǎn)、貯存、運輸和使用的條件。

5.【答案】A

解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件，并對藥品質(zhì)

量檢驗結(jié)果、關(guān)鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進行審核，對藥品進行質(zhì)量檢驗，符合標準、條

件的，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可出廠放行。

6.【答案】A

解析：中國食品藥品檢定研究院承擔生物制品批簽發(fā)相關(guān)工作。

7.【答案】C

解析：對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應申請，屬于資格罰。

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2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》?？荚嚲砑按鸢?/p>

基礎(chǔ)（精講）+沖刺（仿真）+督學（測評）+口訣（速記）+經(jīng)典（資料）

8.【答案】B

第29頁，共47頁6/24

2023年執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》?？荚嚲砑按鸢?/p>

基礎(chǔ)（精講）+沖刺（仿真）+督學（測評）+口訣（速記）+經(jīng)典（資料）

解析：根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應的集中采購方式：入圍生產(chǎn)企業(yè)在3

家及以上的，采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價采購的方式；入圍生

產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購的方式。

IO.【答案】B

解析：地西泮屬于第二類精神藥品，所有劑型不超過7日常用量。

IL【答案】C

解析：不能納入國家基本藥物目錄藥品遴選的范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的；②

主要用于滋補保健作用，易濫用的；③非臨床治療首選的；④因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)

督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的；⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求

的；⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。A、B、D均不可納入，C可納入。

12.【答案】A

解析：責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款屬于需要舉行聽證程序的事項。

13.【答案】B

解析：醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類

精神藥品處方，但不得為自己開具該類藥品處方。

14.【答案】A

解析：醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格控制本機構(gòu)抗菌藥物供應目錄的品種數(shù)量。同一通用名稱抗菌藥物

品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2